Fecale microbioomtransplantatie van gezonde donoren naar personen met fibromyalgie (FM-FMT-RCT)

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om het therapeutisch potentieel van ingekapselde orale fecale microbiota-transplantatie (FMT) van gezonde donoren naar mensen met fibromyalgie te testen.

Fibromyalgie, een chronisch en invaliderend syndroom dat wordt gekenmerkt door wijdverbreide pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en cognitieve disfunctie, vormt wereldwijd een aanzienlijke klinische, sociale en economische last, en er zijn beperkte gerichte behandelingsopties beschikbaar. Recente onderzoeken hebben licht geworpen op de potentiële rol van het darmmicrobioom bij de pathogenese van fibromyalgie, waarbij veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom worden benadrukt die verband houden met klinische indices van het syndroom. Voortbouwend op deze kennis probeert de studie het therapeutische potentieel van FMT te onderzoeken, een gevestigde behandeling die steeds vaker wordt onderzocht bij verschillende medische aandoeningen. Preklinisch onderzoek bij muizen heeft aangetoond dat FMT bij fibromyalgiepatiënten symptomen van het syndroom veroorzaakt, terwijl FMT bij gezonde controles deze omkeert. Het is bemoedigend dat voorlopige resultaten van een open-label klinische pilotstudie waarbij fibromyalgiepatiënten betrokken waren die ingekapselde orale FMT van gezonde donoren kregen, significante verbeteringen lieten zien in pijnintensiteit, symptomatische belasting en maatregelen voor de kwaliteit van leven, met gunstige veiligheidsprofielen. Op basis van deze veelbelovende bevindingen wordt een prospectief gerandomiseerd, gecontroleerd dubbelblind onderzoek voorgesteld om de werkzaamheid en veiligheid van ingekapselde orale FMT bij gezonde individuen bij fibromyalgiepatiënten verder te evalueren. Klinische resultaten, evenals ontlasting- en serummonsters, zullen uitgebreid worden gekarakteriseerd om de mechanismen die ten grondslag liggen aan de effecten van FMT op te helderen, inclusief de modulatie van de samenstelling en functie van het darmmicrobioom. De hypothesen omvatten het verwachten van klinisch significante verbeteringen in pijn en andere symptomen van fibromyalgie na FMT, naast overeenkomstige veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom en metabolomics-profielen. Deze studie heeft tot doel waardevolle inzichten bij te dragen in de potentiële rol van FMT als een nieuwe therapeutische benadering voor fibromyalgie, waarmee een onvervulde behoefte bij de behandeling van deze uitdagende aandoening wordt aangepakt.