Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een voorlichtingsinterventie vóór transplantatie

24 november 2020 bijgewerkt door: Holly Mansell, University of Saskatchewan

Verbetering van de gezondheidsresultaten van nierontvangers: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een voorlichtingsinterventie vóór transplantatie

Er zal een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd om de effectiviteit van een thuisgebaseerde video-interventie te testen op het verbeteren van de kennis van de niertransplantatiekandidaat, de zelfredzaamheid, de kwaliteit van leven, het geloof in medicijnen en de tevredenheid over het onderwijs in vergelijking met gebruikelijk zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niertransplantatie is de beste behandeling voor de meeste patiënten met nierziekte in het eindstadium, maar het is een uiterst gecompliceerd proces. Om actief te worden op de wachtlijst voor transplantatie, moeten patiënten nieuwe informatie leren, door het gezondheidszorgsysteem navigeren en verschillende gespecialiseerde tests ondergaan. Na de transplantatie duikt er nog een reeks uitdagingen op. Ontvangers van transplantaties moeten zich committeren aan levenslange therapie met immunosuppressieve medicatie en zich aanpassen aan veranderingen in levensstijl. Tot de helft van alle patiënten heeft moeite met het innemen van de medicijnen zoals voorgeschreven, wat kan leiden tot afstoting van het transplantaat, nierverlies en overlijden. Het transplantatieproces is uitdagend en verwarrend; het verhogen van het onderwijs en de ondersteuning van transplantatiekandidaten vereist echter een groter gebruik van de tijd en middelen van zorgverleners in een gezondheidszorgsysteem dat al onder druk staat.

Er is een patiëntgerichte videoserie ontwikkeld volgens best practices voor transplantatieeducatie, met een geanimeerd personage dat aan een transplantatiereis begint. Geanimeerde segmenten illustreren moeilijke concepten voor patiënten met een slechte gezondheidsvaardigheden, en verhalen van patiënten bieden ondersteuning en aanmoediging.

Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra worden uitgevoerd om de effectiviteit te testen van een home-based video-interventie op het verbeteren van de kennis van de niertransplantatiekandidaat, zelfeffectiviteit, kwaliteit van leven en geloof in medicijnen in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) naar de controlegroep of de interventiegroep, die toegang krijgen tot de videoserie, naast de zorgstandaard. Verschillen in veranderingen in transplantatiekennis, zelfeffectiviteit, overtuigingen over medicijnen, kwaliteit van leven en onderwijstevredenheid zullen worden geëvalueerd door middel van een pre- en post-interventie-enquête. Een grondige beoordeling van het kijkgedrag en de tevredenheid over de interventie zal inzicht geven in de haalbaarheid van het uitbreiden van thuisonderwijs naar andere gezondheidsomgevingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta Transplant Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Saskatchewan Transplant Program
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatchewan Transplant Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • kan Engels spreken en begrijpen en lezen
  • worden beoordeeld of op de wachtlijst staan ​​voor niertransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: standaard onderwijs
Zorgstandaardonderwijs in elk transplantatiecentrum
Experimenteel: elektronische video-educatie
Standaardonderwijs samen met video-onderwijs aan huis. De video's worden in eerste instantie in deze volgorde bekeken: Video 1: Introductie; Video 2: De nier; Video 3: Beoordeling en wachtlijst; Video 4: bediening en herstel; Video 5: Medicijnen; Video 6: Jouw nieuwe leven. Nadat de serie één keer in zijn geheel is bekeken, kunnen deelnemers een bepaalde video zo vaak terugkijken als ze willen.
Solid Organ Transplantation: An Educational Mini-Series for Patients bestaat uit 6 video's variërend in lengte tussen 3 en 23 minuten, en is ontwikkeld volgens best practice voor het ontwerpen van voorlichting voor patiënten met eindstadium nierziekte die een transplantatie nastreven. Elke video schetst een volgende fase van het transplantatieproces, met een geanimeerd personage dat aan een transplantatiereis begint. Geanimeerde segmenten illustreren moeilijke concepten voor patiënten met een slechte gezondheidsvaardigheden, en verhalen van patiënten houden de inhoud relevant en cultureel inclusief. De educatieve interventie is ontwikkeld met experts op het gebied van therapietrouw, video-educatie, motiverende psychologie, culturele educatie (First Nations-perspectief), zorgverleners en vooral patiënten.
Andere namen:
  • Solid Organ Transplantation: een educatieve miniserie voor patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in transplantatiekennisscore tussen de interventie- en controlegroepen zoals gemeten door de Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT)
Tijdsspanne: 1 maand
Gemeten door de Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) (zelfgerapporteerde elektronische enquête). De K-TUT bestaat uit 9 waar/niet waar en 13 meerkeuzevragen, en scores zijn gebaseerd op het aantal juiste antwoorden [JA/NEE formaat] van 69 items.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in self-efficacy tussen de interventie- en controlegroep zoals gemeten met de Generalized Self Efficacy Scale (GSE)
Tijdsspanne: 1 maand
Gemeten door de Generalized Self Efficacy Scale (GSE) (zelfgerapporteerde elektronische enquête). De GSE meet het zelfvertrouwen van een individu in zijn vermogen om met verschillende eisen in het leven om te gaan. Het is een psychometrische schaal van 10 items met een score voor elk item van 1 tot 4. De scores worden opgeteld en een hogere score geeft een sterker geloof van de patiënt in zelfredzaamheid aan.
1 maand
Verschil in kwaliteit van leven tussen de interventie- en controlegroep zoals gemeten met de Short Form-12 (SF-12)
Tijdsspanne: 1 maand
Gemeten door de Short Form-12 (SF-12) (zelfgerapporteerde elektronische enquête). De SF-12 is een psychometrische schaal met 12 items die functionele gezondheid en welzijn meet. Antwoorden worden aangegeven op een Likert-schaal en geaggregeerd in twee subschalen; de samenvatting van de mentale component (MCS) en de samenvatting van de fysieke component (PCS). De scores worden omgerekend naar aangepaste normwaarden van een gezond individu waarbij een middenscore van 50 een gemiddelde gezondheid aangeeft die vergelijkbaar is met normwaarden.
1 maand
Verschil in medische opvattingen tussen de interventie- en controlegroep zoals gemeten met de Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ)
Tijdsspanne: 1 maand
Gemeten door de Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ) (zelfgerapporteerde elektronische enquête). De BMQ is een psychometrische vragenlijst met 18 items die uit twee subschalen bestaat. De BMQ-Specifiek beoordeelt percepties van medicatie die is voorgeschreven voor persoonlijk gebruik, terwijl de BMQ-Algemeen opvattingen over medicijnen in het algemeen beoordeelt. De BMQ-General kan verder worden ingedeeld in domein van General-Harm en General-Overuse. Items worden gescoord op een 5-punts likertschaal, waarbij een hogere score sterkere overtuigingen in elke subschaal aangeeft.
1 maand
Verschil in onderwijstevredenheid tussen de interventie- en controlegroep zoals gemeten door zelfgerapporteerde elektronische enquête
Tijdsspanne: 1 maand
Gemeten door zelfgerapporteerde elektronische enquête
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 99302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op elektronische video-educatie

3
Abonneren