- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03633136
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een voorlichtingsinterventie vóór transplantatie
Verbetering van de gezondheidsresultaten van nierontvangers: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een voorlichtingsinterventie vóór transplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niertransplantatie is de beste behandeling voor de meeste patiënten met nierziekte in het eindstadium, maar het is een uiterst gecompliceerd proces. Om actief te worden op de wachtlijst voor transplantatie, moeten patiënten nieuwe informatie leren, door het gezondheidszorgsysteem navigeren en verschillende gespecialiseerde tests ondergaan. Na de transplantatie duikt er nog een reeks uitdagingen op. Ontvangers van transplantaties moeten zich committeren aan levenslange therapie met immunosuppressieve medicatie en zich aanpassen aan veranderingen in levensstijl. Tot de helft van alle patiënten heeft moeite met het innemen van de medicijnen zoals voorgeschreven, wat kan leiden tot afstoting van het transplantaat, nierverlies en overlijden. Het transplantatieproces is uitdagend en verwarrend; het verhogen van het onderwijs en de ondersteuning van transplantatiekandidaten vereist echter een groter gebruik van de tijd en middelen van zorgverleners in een gezondheidszorgsysteem dat al onder druk staat.
Er is een patiëntgerichte videoserie ontwikkeld volgens best practices voor transplantatieeducatie, met een geanimeerd personage dat aan een transplantatiereis begint. Geanimeerde segmenten illustreren moeilijke concepten voor patiënten met een slechte gezondheidsvaardigheden, en verhalen van patiënten bieden ondersteuning en aanmoediging.
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra worden uitgevoerd om de effectiviteit te testen van een home-based video-interventie op het verbeteren van de kennis van de niertransplantatiekandidaat, zelfeffectiviteit, kwaliteit van leven en geloof in medicijnen in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) naar de controlegroep of de interventiegroep, die toegang krijgen tot de videoserie, naast de zorgstandaard. Verschillen in veranderingen in transplantatiekennis, zelfeffectiviteit, overtuigingen over medicijnen, kwaliteit van leven en onderwijstevredenheid zullen worden geëvalueerd door middel van een pre- en post-interventie-enquête. Een grondige beoordeling van het kijkgedrag en de tevredenheid over de interventie zal inzicht geven in de haalbaarheid van het uitbreiden van thuisonderwijs naar andere gezondheidsomgevingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Southern Alberta Transplant Program
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- Saskatchewan Transplant Program
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Saskatchewan Transplant Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- kan Engels spreken en begrijpen en lezen
- worden beoordeeld of op de wachtlijst staan voor niertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: standaard onderwijs
Zorgstandaardonderwijs in elk transplantatiecentrum
|
|
Experimenteel: elektronische video-educatie
Standaardonderwijs samen met video-onderwijs aan huis.
De video's worden in eerste instantie in deze volgorde bekeken: Video 1: Introductie; Video 2: De nier; Video 3: Beoordeling en wachtlijst; Video 4: bediening en herstel; Video 5: Medicijnen; Video 6: Jouw nieuwe leven.
Nadat de serie één keer in zijn geheel is bekeken, kunnen deelnemers een bepaalde video zo vaak terugkijken als ze willen.
|
Solid Organ Transplantation: An Educational Mini-Series for Patients bestaat uit 6 video's variërend in lengte tussen 3 en 23 minuten, en is ontwikkeld volgens best practice voor het ontwerpen van voorlichting voor patiënten met eindstadium nierziekte die een transplantatie nastreven.
Elke video schetst een volgende fase van het transplantatieproces, met een geanimeerd personage dat aan een transplantatiereis begint.
Geanimeerde segmenten illustreren moeilijke concepten voor patiënten met een slechte gezondheidsvaardigheden, en verhalen van patiënten houden de inhoud relevant en cultureel inclusief.
De educatieve interventie is ontwikkeld met experts op het gebied van therapietrouw, video-educatie, motiverende psychologie, culturele educatie (First Nations-perspectief), zorgverleners en vooral patiënten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in transplantatiekennisscore tussen de interventie- en controlegroepen zoals gemeten door de Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten door de Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) (zelfgerapporteerde elektronische enquête).
De K-TUT bestaat uit 9 waar/niet waar en 13 meerkeuzevragen, en scores zijn gebaseerd op het aantal juiste antwoorden [JA/NEE formaat] van 69 items.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in self-efficacy tussen de interventie- en controlegroep zoals gemeten met de Generalized Self Efficacy Scale (GSE)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten door de Generalized Self Efficacy Scale (GSE) (zelfgerapporteerde elektronische enquête). De GSE meet het zelfvertrouwen van een individu in zijn vermogen om met verschillende eisen in het leven om te gaan.
Het is een psychometrische schaal van 10 items met een score voor elk item van 1 tot 4. De scores worden opgeteld en een hogere score geeft een sterker geloof van de patiënt in zelfredzaamheid aan.
|
1 maand
|
Verschil in kwaliteit van leven tussen de interventie- en controlegroep zoals gemeten met de Short Form-12 (SF-12)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten door de Short Form-12 (SF-12) (zelfgerapporteerde elektronische enquête).
De SF-12 is een psychometrische schaal met 12 items die functionele gezondheid en welzijn meet.
Antwoorden worden aangegeven op een Likert-schaal en geaggregeerd in twee subschalen; de samenvatting van de mentale component (MCS) en de samenvatting van de fysieke component (PCS).
De scores worden omgerekend naar aangepaste normwaarden van een gezond individu waarbij een middenscore van 50 een gemiddelde gezondheid aangeeft die vergelijkbaar is met normwaarden.
|
1 maand
|
Verschil in medische opvattingen tussen de interventie- en controlegroep zoals gemeten met de Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten door de Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ) (zelfgerapporteerde elektronische enquête).
De BMQ is een psychometrische vragenlijst met 18 items die uit twee subschalen bestaat.
De BMQ-Specifiek beoordeelt percepties van medicatie die is voorgeschreven voor persoonlijk gebruik, terwijl de BMQ-Algemeen opvattingen over medicijnen in het algemeen beoordeelt.
De BMQ-General kan verder worden ingedeeld in domein van General-Harm en General-Overuse.
Items worden gescoord op een 5-punts likertschaal, waarbij een hogere score sterkere overtuigingen in elke subschaal aangeeft.
|
1 maand
|
Verschil in onderwijstevredenheid tussen de interventie- en controlegroep zoals gemeten door zelfgerapporteerde elektronische enquête
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten door zelfgerapporteerde elektronische enquête
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 99302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op elektronische video-educatie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooidUrologische ziekten | UrodynamicaKalkoen
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
China Medical University HospitalVoltooid
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidStigmatisering | Functionaliteit | Peer-ondersteuning | Chronische psychische stoornissen | Psychosociale Vaardigheidstrainingen | In zichtKalkoen
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend