Volrustomig Priming Regimens Verkennende fase II-platformstudie (eVOLVE-01)
28 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase II, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en antitumoractiviteit van Volrustomig-primingregimes in combinatie met andere antikankermiddelen te evalueren bij deelnemers met solide tumoren (eVOLVE-01)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en antitumoractiviteit van volrustomig in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij deelnemers met gespecificeerde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een platform, gerandomiseerd, open-label, multicenter, mondiaal onderzoek.
Ingeschreven deelnemers met stadium IV niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (NSQ NSCLC) die behandelingsnaïef zijn en geen eerdere behandeling hebben gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Deze deelnemers worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee behandelarmen: arm 1A en arm 1B.
Beide armen zullen een dosering volrustomig testen in combinatie met chemotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310014
- Research Site
-
Jinan, China, 250013
- Research Site
-
Yantai, China, 264000
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrijk, 76031
- Research Site
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Research Site
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Research Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 6010
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, 0144
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, '0159
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, 186
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 12462
- Research Site
-
Elaiones, Griekenland, 546 23
- Research Site
-
Piraeus, Griekenland, 185 47
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- Research Site
-
-
-
-
-
Genoa, Italië, 16132
- Research Site
-
Meldola, Italië, 47014
- Research Site
-
Milan, Italië, 20133
- Research Site
-
Naples, Italië, 80131
- Research Site
-
Orbassano, Italië, 10043
- Research Site
-
Perugia, Italië, 06132
- Research Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- Research Site
-
Udine, Italië, 33100
- Research Site
-
Verona, Italië, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Research Site
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Research Site
-
Perai, Maleisië, 13700
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400641
- Research Site
-
Craiova, Roemenië, 200542
- Research Site
-
Floreşti, Roemenië, 407280
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15009
- Research Site
-
Alcorcón, Spanje, 28922
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29004
- Research Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Research Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46015
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 106
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam, Zuid -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Research Site
-
Suwon, Zuid -Korea, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Research Site
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Research Site
-
Winterthur, Zwitserland, 8401
- Research Site
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 zonder verslechtering.
- Levensverwachting groter dan of gelijk aan (>=) 12 weken.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
- Lichaamsgewicht groter dan (>) 35 kilogram (kg) bij screening en bij randomisatie.
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde NSQ NSCLC.
- Afwezigheid van sensibiliserende mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
- Het ontbreken van gedocumenteerde tumorgenomische veranderingsresultaten uit tests die zijn uitgevoerd als onderdeel van de standaard lokale praktijk bij andere bruikbare driver-oncogenen waarvoor lokaal goedgekeurde gerichte 1L-therapieën bestaan.
- Ten minste één meetbare laesie die nog niet eerder is bestraald en die nauwkeurig bij de basislijn kan worden gemeten als >= 10 millimeter (mm) in de langste diameter.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Compressie van het ruggenmerg.
- Geschiedenis van primaire actieve immuundeficiëntie.
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekten of ontstekingsziekten.
- Gemengde kleincellige longkanker en NSCLC-histologie of sarcomatoïde variant.
- Hersenmetastasen tenzij asymptomatisch, stabiel en zonder steroïden gedurende ten minste 14 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie. Er moeten minimaal 2 weken zijn verstreken tussen het einde van de bestralingstherapie en de inschrijving voor de studie.
- Eerdere chemotherapie of een andere systemische therapie voor stadium IV NSCLC. Deelnemers die eerder platinabevattende adjuvante, neoadjuvante of definitieve chemoradiatie voor gevorderde ziekte hebben gekregen, komen in aanmerking, op voorwaarde dat de progressie langer (>) 12 maanden na het einde van de laatste therapie heeft plaatsgevonden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Substudy 1: ARM 1A: VOLRUSTOMIG DOSE REGIME 1 + carboplatine en pemetrexed
Volrustomig priming -dosis gevolgd door Volrustomig doseringsregime 1 in combinatie met carboplatine en pemetrexed.
|
Deelnemers ontvangen volrustomig via intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen carboplatine via een IV-infuus.
Deelnemers ontvangen pemetrexed via een IV-infuus.
|
|
Experimenteel: Substudy 1: ARM 1B: VOLUSTOMIG DOSE REGIME 2 + Carboplatine en Pemetrexed
Volrustomig priming -dosis gevolgd door Volrustomig doseringsregime 2 in combinatie met carboplatine en pemetrexed.
|
Deelnemers ontvangen volrustomig via intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen carboplatine via een IV-infuus.
Deelnemers ontvangen pemetrexed via een IV-infuus.
|
|
Experimenteel: Substudie 2: Arm 2A: Volrustomig doseringsregime 2 + Ramucirumab + Carboplatin + Pemetrexed of Paclitaxel
Volrustomig-primedosis gevolgd door volrustomig-doseringsschema 2 in combinatie met ramucirumab en histologiespecifieke chemotherapie (carboplatin+ ofwel pemetrexed of paclitaxel).
|
Deelnemers ontvangen volrustomig via intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen carboplatine via een IV-infuus.
Deelnemers ontvangen pemetrexed via een IV-infuus.
Deelnemers ontvangen Ramucirumab via IV -infusie.
Deelnemers ontvangen Paclitaxel via IV -infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Van screening (dagen -28 tot dag -1) tot 2 jaar 10 maanden
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van Volrustomig in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij deelnemers met gespecificeerde vaste tumoren zullen worden beoordeeld.
|
Van screening (dagen -28 tot dag -1) tot 2 jaar 10 maanden
|
|
Bevestigde objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR), volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren, versie 1.1 (RECIST 1.1).
|
Tot 2 jaar 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of PR of die een stabiele ziekte (SD) hebben na de datum van randomisatie of eerste dosis.
|
Tot 2 jaar 10 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van het eerste gedocumenteerde antwoord tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden vanwege enige oorzaak (bij afwezigheid van progressie).
|
Tot 2 jaar 10 maanden
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie of eerste dosis tot radiologische progressie of dood vanwege enige oorzaak (bij afwezigheid van progressie).
|
Tot 2 jaar 10 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie of eerste dosis tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
|
Tot 2 jaar 10 maanden
|
|
Serumconcentratie van Volrustomig
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
|
De serumconcentraties Volrustomig alleen en wanneer ze worden gebruikt in combinatie met andere antikankermiddelen bij deelnemers met vooraf gespecificeerde vaste tumoren zullen worden beoordeeld.
|
Tot 2 jaar 10 maanden
|
|
Trogconcentratie (doorloop)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
|
De trogconcentraties Volrustomig alleen en wanneer ze worden gebruikt in combinatie met andere antikankermiddelen bij deelnemers met vooraf gespecificeerde vaste tumoren zullen worden beoordeeld.
|
Tot 2 jaar 10 maanden
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
|
De serumconcentraties Volrustomig alleen en wanneer ze worden gebruikt in combinatie met andere antikankermiddelen bij deelnemers met vooraf gespecificeerde vaste tumoren zullen worden beoordeeld.
|
Tot 2 jaar 10 maanden
|
|
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
|
De AUC-concentraties van Volrustomig alleen en wanneer ze worden gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker bij deelnemers met vooraf gespecificeerde vaste tumoren zullen worden beoordeeld.
|
Tot 2 jaar 10 maanden
|
|
Aantal deelnemers met positieve antidrug -antilichamen (ADAS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
|
De incidentie van ADAS tegen Volrustomig of andere antikankermiddelen in serum zal worden beoordeeld.
|
Tot 2 jaar 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Pemetrexed
- Ramucirumab
- Carboplatine
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- D798KC00001
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509482-20-00 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van de door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal Vivli.org.
Alle verzoeken zullen worden geëvalueerd volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, conform de belofte die is gedaan aan de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via de beveiligde onderzoeksomgevingVivli.org.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .