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Explorative Phase-II-Plattformstudie zu Volrustomig-Priming-Regimen (eVOLVE-01)

10. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Antitumoraktivität von Volrustomig-Priming-Therapien in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit soliden Tumoren (eVOLVE-01)

Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Antitumoraktivität von Volrustomig in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit bestimmten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine plattformbasierte, randomisierte, offene, multizentrische, globale Studie.

Eingeschriebene Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV (NSQ NSCLC), die behandlungsnaiv sind und noch keine Behandlung wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung erhalten haben.

Diese Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt: Arm 1A und Arm 1B.

In beiden Armen wird eine Volrustomig-Dosierung in Kombination mit einer Chemotherapie getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bois-Guillaume, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, '0159
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Elaiones, Griechenland, 546 23
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Piraeus, Griechenland, 185 47
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Perai, Malaysia, 13700
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400641
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Floreşti, Rumänien, 407280
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Abgeschlossen
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Zurückgezogen
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 ohne Verschlechterung.
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>=) 12 Wochen.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
  • Körpergewicht größer als (>) 35 Kilogramm (kg) beim Screening und bei der Randomisierung.
  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter NSQ NSCLC.
  • Fehlen sensibilisierender Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
  • Fehlen dokumentierter Ergebnisse der Veränderung des Tumorgenoms aus Tests, die im Rahmen der lokalen Standardpraxis bei anderen umsetzbaren Treiberonkogenen durchgeführt wurden, für die es lokal zugelassene gezielte 1L-Therapien gibt.
  • Mindestens eine messbare Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde und zu Studienbeginn genau mit >= 10 Millimetern (mm) im längsten Durchmesser gemessen werden kann.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Kompression des Rückenmarks.
  • Vorgeschichte einer primären aktiven Immunschwäche.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen.
  • Gemischter kleinzelliger Lungenkrebs und NSCLC-Histologie oder sarkomatoide Variante.
  • Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil und erfordern mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienintervention keine Steroide. Zwischen dem Ende der Strahlentherapie und der Studieneinschreibung müssen mindestens 2 Wochen vergangen sein.
  • Vorherige Chemotherapie oder eine andere systemische Therapie für NSCLC im Stadium IV. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die zuvor eine platinhaltige adjuvante, neoadjuvante oder definitive Radiochemotherapie wegen fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben, sofern die Progression länger als (>) 12 Monate nach Ende der letzten Therapie eingetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Substudie 1: Arm 1A: Volrustomig -Dosis -Regime 1 + Carboplatin und Pemetrexed
Volrustomig -Priming -Dosis, gefolgt von Volrustomig -Dosierungsregime 1 in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed.
Arzneimittel: Volrustomig
Die Teilnehmer erhalten Volrustomig über eine intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • MEDI5752
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten Carboplatin per IV-Infusion.
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Teilnehmer erhalten Pemetrexed als intravenöse Infusion.
Experimental: Substudie 1: Arm 1b: Volrustomig Dosis Regime 2 + Carboplatin und Pemetrexed
Volrustomig -Priming -Dosis, gefolgt von Volrustomig -Dosierungsregime 2 in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed.
Arzneimittel: Volrustomig
Die Teilnehmer erhalten Volrustomig über eine intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • MEDI5752
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten Carboplatin per IV-Infusion.
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Teilnehmer erhalten Pemetrexed als intravenöse Infusion.
Experimental: Substudie 2: Arm 2A: Volrustomig-Dosierungsschema 2 + Ramucirumab + Carboplatin + Pemetrexed oder Paclitaxel
Volrustomig-Primingdosis gefolgt vom Volrustomig-Dosierungsschema 2 in Kombination mit Ramucirumab und histologiespezifischer Chemotherapie (Carboplatin+ entweder Pemetrexed oder Paclitaxel).
Arzneimittel: Volrustomig
Die Teilnehmer erhalten Volrustomig über eine intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • MEDI5752
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten Carboplatin per IV-Infusion.
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Teilnehmer erhalten Pemetrexed als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Ramucirumab
Die Teilnehmer erhalten Ramucirumab über IV -Infusion.
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten Paclitaxel über IV -Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von Screening (Tage -28 bis Tag -1) bis zu 2 Jahr 10 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Volustomig in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit festen soliden Tumoren wird bewertet.
Von Screening (Tage -28 bis Tag -1) bis zu 2 Jahr 10 Monate
Bestätigte objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Reaktion (CR) oder eine bestätigte teilweise Antwort (PR) haben, gemäß den Kriterien für die Bewertung der Antwort in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist 1.1).
Bis zu 2 Jahre 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem Datum der Randomisierung oder der ersten Dosis eine CR oder PR haben oder eine stabile Krankheit (SD) haben.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
DOR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache (ohne Progression).
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von Randomisierung oder erste Dosis bis zum radiologischen Fortschreiten oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache (ohne Fortschreiten).
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
OS ist definiert als die Zeit aus Randomisierung oder erste Dosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Serumkonzentration von Volrustomig
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Die Serumkonzentrationen sind nur in Kombination mit anderen Antikrebswirkstoffen bei Teilnehmern mit vorgegebenen festen Tumoren bewertet.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Trogkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Die Trogkonzentrationen Volustomig allein und in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit vorgegebenen festen Tumoren werden bewertet.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Die Serumkonzentrationen sind nur in Kombination mit anderen Antikrebswirkstoffen bei Teilnehmern mit vorgegebenen festen Tumoren bewertet.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Die AUC-Konzentrationen von Volrustomig allein und in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit vorgegebenen festen Tumoren werden bewertet.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antidrugantikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Die Inzidenz von ADAs gegen Volrustomig oder andere Antikrebsmittel im Serum wird bewertet.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D798KC00001
  • 2023-509482-20-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß der Verpflichtung zu den EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätzen erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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