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Studio esplorativo della piattaforma di fase II sui regimi di priming Volrustomig (eVOLVE-01)

10 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di Fase II, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale dei regimi di priming di Volrustomig in combinazione con altri agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi (eVOLVE-01)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di volrustomig in combinazione con altri farmaci antitumorali nei partecipanti con tumori solidi specificati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio globale, randomizzato, in aperto, multicentrico e su piattaforma.

Partecipanti arruolati con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso di stadio IV (NSQ NSCLC) che sono naïve al trattamento e non hanno ricevuto un precedente trattamento per la malattia avanzata o metastatica.

Questi partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in uno dei due bracci di trattamento: Braccio 1A e Braccio 1B.

Entrambi i bracci testeranno un dosaggio di volrustomig in combinazione con la chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Ritirato
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250013
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yantai, Cina, 264000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Completato
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Ritirato
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Créteil, Francia, 94000
        • Ritirato
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, '0159
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Elaiones, Grecia, 546 23
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Piraeus, Grecia, 185 47
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Perai, Malaysia, 13700
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1169-050
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1500-458
        • Ritirato
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Ritirato
        • Research Site
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200542
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Floreşti, Romania, 407280
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Ritirato
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Ritirato
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Ritirato
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15009
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Alcorcón, Spagna, 28922
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Completato
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Ritirato
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Ritirato
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Ritirato
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Ritirato
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Ritirato
        • Research Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Ritirato
        • Research Site
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 senza peggioramento.
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>=) 12 settimane.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
  • Peso corporeo superiore a (>) 35 chilogrammi (kg) allo screening e alla randomizzazione.
  • NSCLC NSQ documentato istologicamente o citologicamente.
  • Assenza di mutazioni sensibilizzanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • L'assenza di alterazioni genomiche tumorali documentate risulta da test condotti come parte della pratica locale standard in qualsiasi altro oncogene driver utilizzabile per il quale esistono terapie mirate da 1 litro approvate localmente.
  • Almeno una lesione misurabile non precedentemente irradiata che può essere misurata con precisione al basale come >= 10 millimetri (mm) nel diametro più lungo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Compressione del midollo spinale.
  • Storia di immunodeficienza attiva primaria.
  • Disordini autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
  • Carcinoma polmonare misto a piccole cellule e istologia del NSCLC o variante sarcomatoide.
  • Metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatiche, stabili e non richiedano steroidi per almeno 14 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio. Devono essere trascorse almeno 2 settimane tra la fine della radioterapia e l'arruolamento nello studio.
  • Precedente chemioterapia o qualsiasi altra terapia sistemica per NSCLC in stadio IV. I partecipanti che hanno ricevuto in precedenza chemioradioterapia adiuvante, neoadiuvante o definitiva contenente platino per la malattia avanzata sono idonei, a condizione che si sia verificata una progressione maggiore (>) 12 mesi dalla fine dell'ultima terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Submitudy 1: ARM 1A: Volrustomig Dose Regime 1 + Carboplatino e Pemetrexed
Dose di innesco Volrustomig seguito dal regime di dosaggio di Volrustomig 1 in combinazione con carboplatina e pemetrexed.
Droga: Volrustomig
I partecipanti riceveranno volrustomig tramite infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • MEDI5752
Droga: Carboplatino
I partecipanti riceveranno carboplatino tramite infusione endovenosa.
Droga: Pemeterxed
I partecipanti riceveranno pemeterxed tramite infusione endovenosa.
Sperimentale: Submitudy 1: braccio 1b: regime dose Volrustomig 2 + carboplatino e pemetrexed
Dose di innesco Volrustomig seguito dal regime di dosaggio Volrustomig 2 in combinazione con carboplatina e pemetrexed.
Droga: Volrustomig
I partecipanti riceveranno volrustomig tramite infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • MEDI5752
Droga: Carboplatino
I partecipanti riceveranno carboplatino tramite infusione endovenosa.
Droga: Pemeterxed
I partecipanti riceveranno pemeterxed tramite infusione endovenosa.
Sperimentale: Sottostudio 2: Braccio 2A: Regime posologico di Volrustomig 2 + Ramucirumab + Carboplatino + Pemetrexed o Paclitaxel
Dose di innesco di volrustomig seguita dal regime di dosaggio di volrustomig 2 in combinazione con ramucirumab e chemioterapia specifica per l'istologia (carboplatino + pemetrexed o paclitaxel).
Droga: Volrustomig
I partecipanti riceveranno volrustomig tramite infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • MEDI5752
Droga: Carboplatino
I partecipanti riceveranno carboplatino tramite infusione endovenosa.
Droga: Pemeterxed
I partecipanti riceveranno pemeterxed tramite infusione endovenosa.
Droga: Ramucirumab
I partecipanti riceveranno Ramucirumab tramite infusione IV.
Droga: Paclitaxel
I partecipanti riceveranno paclitaxel tramite infusione IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla proiezione (giorni -28 al giorno -1) fino a 2 anni 10 mesi
Saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di Volrustomig in combinazione con altri farmaci antitumorali nei partecipanti con tumori solidi specifici.
Dalla proiezione (giorni -28 al giorno -1) fino a 2 anni 10 mesi
Tasso di risposta obiettivo confermata (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1).
Fino a 2 anni 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno un CR o PR o che hanno una malattia stabile (DS) dopo la data di randomizzazione o prima dose.
Fino a 2 anni 10 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data di progressione o morte documentata dovuta a qualsiasi causa (in assenza di progressione).
Fino a 2 anni 10 mesi
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
PFS è definito come il tempo dalla randomizzazione o dalla prima dose fino alla progressione radiologica o alla morte dovuta a qualsiasi causa (in assenza di progressione).
Fino a 2 anni 10 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione o dalla prima dose fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Fino a 2 anni 10 mesi
Concentrazione sierica di Volrustomig
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
Verranno valutate le concentrazioni sieriche di Volrustomig e se utilizzate in combinazione con altri agenti antitumorali nei partecipanti con tumori solidi predefiniti.
Fino a 2 anni 10 mesi
Concentrazione del trogolo (ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
Verranno valutate le concentrazioni della depressione Volrustomig e se utilizzate in combinazione con altri agenti antitumorali nei partecipanti con tumori solidi pre-specificati.
Fino a 2 anni 10 mesi
Concentrazione massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
Verranno valutate le concentrazioni sieriche di Volrustomig e se utilizzate in combinazione con altri agenti antitumorali nei partecipanti con tumori solidi predefiniti.
Fino a 2 anni 10 mesi
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
Saranno valutate le concentrazioni di AUC di Volrustomig e quando utilizzate in combinazione con altri agenti antitumorali nei partecipanti con tumori solidi pre-specificati.
Fino a 2 anni 10 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi antidrug positivi (ADAS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
Verrà valutata l'incidenza di ADA contro Volrustomig o altri agenti antitumorali nel siero.
Fino a 2 anni 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D798KC00001
  • 2023-509482-20-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate secondo l'impegno di divulgazione dell'AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", indica che l'AZ sta accettando richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo l'impegno assunto nei confronti dei principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuroVivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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