Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Volrustomig Priming Regimens Exploration Phase II Platform Study (eVOLVE-01)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe II, avoin tutkimus Volrustomig-pohjustushoitojen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia (eVOLVE-01)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida volrustomigin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa osallistujilla, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on alusta, satunnaistettu, avoin, monikeskus, globaali tutkimus.

Mukaan otetut osallistujat, joilla on vaiheen IV ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSQ NSCLC), jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa eivätkä ole saaneet aikaisempaa hoitoa edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.

Nämä osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta: käsivarsi 1A ja käsivarsi 1B.

Molemmat käsivarret testaavat volrustomig-annostuksen yhdessä kemoterapian kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15009
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Alcorcón, Espanja, 28922
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29004
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Seongnam, Etelä -Korea, 13620
        • Valmis
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Suwon, Etelä -Korea, 16247
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, '0159
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250013
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Yantai, Kiina, 264000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Elaiones, Kreikka, 546 23
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Piraeus, Kreikka, 185 47
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Perai, Malesia, 13700
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1169-050
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lisbon, Portugali, 1500-458
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Porto, Portugali, 4100-180
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Ranska
      • Bois-Guillaume, Ranska, 76031
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Caen, Ranska, 14076
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200542
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Floreşti, Romania, 407280
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Valmis
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Peruutettu
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Peruutettu
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1 ilman heikkenemistä.
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 12 viikkoa.
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
  • Ruumiinpaino yli (>) 35 kilogrammaa (kg) seulonnassa ja satunnaistuksessa.
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSQ NSCLC.
  • Herkistävän epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioiden puuttuminen.
  • Dokumentoitujen kasvaimen genomimuutostulosten puuttuminen testeistä, jotka on suoritettu osana tavanomaista paikallista käytäntöä muissa toimivissa olevissa onkogeeneissä, joille on olemassa paikallisesti hyväksyttyjä kohdennettuja 1 litran hoitoja.
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka voidaan mitata tarkasti lähtötasolla, kun pisimmällä halkaisijalla on >= 10 millimetriä (mm).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Selkäytimen puristus.
  • Primaarinen aktiivinen immuunipuutos historia.
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
  • Sekoitettu pienisoluinen keuhkosyöpä ja NSCLC-histologia tai sarkomatoidivariantti.
  • Etäpesäkkeet aivoissa, elleivät ne ole oireettomia, stabiileja eivätkä vaadi steroideja vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista. Sädehoidon päättymisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on oltava vähintään 2 viikkoa.
  • Aiempi kemoterapia tai mikä tahansa muu systeeminen hoito vaiheen IV NSCLC:hen. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin platinaa sisältävää adjuvanttia, neoadjuvanttia tai lopullista kemosäteilyä pitkälle edenneen taudin vuoksi, ovat kelvollisia edellyttäen, että etenemistä on tapahtunut enemmän (>) 12 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon päättymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avusteen 1: ARM 1A: Volrustomig -annosohjelma 1 + karboplatiini ja pemetrexed
Volrustomig -alustusannos, jota seuraa Volrustomig -annostusohjelma 1 yhdessä karboplatiinin ja pemetreksoitujen kanssa.
Lääke: Volrustomig
Osallistujat saavat volrustomig-infuusiota suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • MEDI5752
Lääke: Karboplatiini
Osallistujat saavat karboplatiinia IV-infuusiona.
Lääke: Pemetreksedi
Osallistujat saavat pemetreksedia IV-infuusiona.
Kokeellinen: Alku 1: ARM 1B: Volrustomig -annosohjelma 2 + karboplatiini ja pemetrexed
Volrustomig -alustusannos, jota seuraa Volrustomig -annostusohjelma 2 yhdessä karboplatiinin ja pemetreksoitujen kanssa.
Lääke: Volrustomig
Osallistujat saavat volrustomig-infuusiota suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • MEDI5752
Lääke: Karboplatiini
Osallistujat saavat karboplatiinia IV-infuusiona.
Lääke: Pemetreksedi
Osallistujat saavat pemetreksedia IV-infuusiona.
Kokeellinen: Osatutkimus 2: Ryhmä 2A: Volrustomig-annostelukäytäntö 2 + Ramucirumab + Karboplatiini + Pemetreksiidi tai Paklitakseli
Volrustomigin priming-annos, jota seuraa volrustomigin annostelusääntö 2 yhdistettynä ramusirumabiin ja histologiaspesifiseen kemoterapiaan (karboplatiini + joko pemetreksedi tai pakslitakseli).
Lääke: Volrustomig
Osallistujat saavat volrustomig-infuusiota suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • MEDI5752
Lääke: Karboplatiini
Osallistujat saavat karboplatiinia IV-infuusiona.
Lääke: Pemetreksedi
Osallistujat saavat pemetreksedia IV-infuusiona.
Lääke: Ramucirumab
Osallistujat saavat ramucirumabia IV -infuusion kautta.
Lääke: Paklitakseli
Osallistujat saavat paklitakselia IV -infuusion kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivät -28 päivä -1) enintään 2 vuoteen 10 kuukauteen
Volrustomigin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa osallistujilla, joilla on määriteltyjä kiinteitä kasvaimia, arvioidaan.
Seulonnasta (päivät -28 päivä -1) enintään 2 vuoteen 10 kuukauteen
Vahvistettu objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttimääräksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1).
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
DCR määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla on CR tai PR tai joilla on vakaa sairaus (SD) satunnaistamispäivän tai ensimmäisen annoksen jälkeen.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
DOR on määritelty ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidun vastauksen päivämäärästä, joka on dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka (etenemisen puuttuessa).
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta tai ensimmäisestä annoksesta, kunnes radiologinen eteneminen tai kuolema johtuu mistä tahansa syystä (etenemisen puuttuessa).
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta tai ensimmäisestä annoksesta kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Volrustomigin seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Pelkästään seerumin pitoisuudet Volrustomig ja kun niitä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa osallistujilla, joilla on ennalta määriteltyjä kiinteitä kasvaimia, arvioidaan.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Kolkupitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Pelkästään kourupitoisuudet Volrustomig ja kun niitä käytetään yhdessä muiden syövänvastaisten aineiden kanssa osallistujilla, joilla on ennalta määriteltyjä kiinteitä kasvaimia, arvioidaan.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Suurin havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Pelkästään seerumin pitoisuudet Volrustomig ja kun niitä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa osallistujilla, joilla on ennalta määriteltyjä kiinteitä kasvaimia, arvioidaan.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Alue käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Pelkästään Volrustomigin AUC-pitoisuudet ja käytettäessä yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa osallistujilla, joilla on ennalta määritettyjä kiinteitä kasvaimia, arvioidaan.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia vasta -aineita (ADAS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
ADA: n esiintyvyys Volrustomigiaa tai muita syöpälääkkeitä vastaan seerumissa arvioidaan.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D798KC00001
  • 2023-509482-20-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimilta kliinisiltä tutkimuksilta Vivli.org-portaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteisiin tehdyn sitoumuksen mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin suojatun researchenvironmentVivli.org:n kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Volrustomig

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa