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Volrustomig プライミングレジメンの探索的第 II 相プラットフォーム研究 (eVOLVE-01)

2026年6月10日 更新者：AstraZeneca

固形腫瘍を有する参加者を対象に他の抗がん剤と併用したVolrustomig初回投与レジメンの安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価する第II相非盲検試験（eVOLVE-01）

この研究の目的は、特定の固形腫瘍を有する参加者を対象に、他の抗がん剤と併用したvolrustomigの安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、プラットフォーム、無作為化、非盲検、多施設共同、世界規模の研究です。

治療歴がなく、進行性または転移性疾患の治療歴がない、ステージIVの非扁平上皮非小細胞肺がん（NSQ NSCLC）の登録参加者。

これらの参加者は、1:1 の比率で 2 つの治療群 (アーム 1A およびアーム 1B) のいずれかにランダムに割り当てられます。

両群とも、化学療法と併用したボルラストミグ投与を試験する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • 完了
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 引きこもった
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 引きこもった
        • Research Site
  • イタリア
      • Genoa、イタリア、16132
        • 募集
        • Research Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • 募集
        • Research Site
      • Perugia、イタリア、06132
        • 募集
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Research Site
      • Udine、イタリア、33100
        • 募集
        • Research Site
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • Research Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 引きこもった
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • 募集
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Elaiones、ギリシャ、546 23
        • 募集
        • Research Site
      • Piraeus、ギリシャ、185 47
        • 募集
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • 募集
        • Research Site
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6010
        • 募集
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • 募集
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • 募集
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • 募集
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、186
        • 募集
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、'0159
        • 募集
        • Research Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Geneva、スイス、1205
        • 募集
        • Research Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • 募集
        • Research Site
      • Winterthur、スイス、8401
        • 募集
        • Research Site
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15009
        • 募集
        • Research Site
      • Alcorcón、スペイン、28922
        • 募集
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29004
        • 募集
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • 募集
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • 募集
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • 募集
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Research Site
      • Kamenitz、セルビア、21204
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • 引きこもった
        • Research Site
  • フランス
      • Bois-Guillaume、フランス、76031
        • 募集
        • Research Site
      • Caen、フランス、14076
        • 募集
        • Research Site
      • Créteil、フランス、94000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • 募集
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1169-050
        • 募集
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • 募集
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • 募集
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1500-458
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • 募集
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4100-180
        • 引きこもった
        • Research Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 募集
        • Research Site
      • Kuching、マレーシア、93586
        • 募集
        • Research Site
      • Perai、マレーシア、13700
        • 募集
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400641
        • 募集
        • Research Site
      • Craiova、ルーマニア、200542
        • 募集
        • Research Site
      • Floreşti、ルーマニア、407280
        • 募集
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • 募集
        • Research Site
      • Jinan、中国、250013
        • 募集
        • Research Site
      • Yantai、中国、264000
        • 募集
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • 募集
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • 募集
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、23561
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、106
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、110
        • 募集
        • Research Site
  • 韓国
      • Seongnam、韓国、13620
        • 完了
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Suwon、韓国、16247
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 で、悪化はありません。
  • 平均余命は12週間以上（>=）。
  • 臓器と骨髄が適切に機能していること。
  • スクリーニング時および無作為化時の体重が35キログラム（kg）を超えている。
  • 組織学的または細胞学的に証明された NSQ NSCLC。
  • 感作性上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異が存在しない。
  • 地域で承認された標的 1L 療法がある他の実用的なドライバーがん遺伝子について、地域の標準的な実践の一環として実施された検査で、腫瘍ゲノムの変化が記録されていないことが証明されています。
  • 最長直径が 10 ミリメートル (mm) 以上で、ベースラインで正確に測定できる、以前に照射されていない少なくとも 1 つの測定可能な病変。

主な除外基準:

  • 脊髄圧迫。
  • -原発性活動性免疫不全症の病歴。
  • 進行中の自己免疫疾患または以前に記録された自己免疫疾患または炎症疾患。
  • 混合型小細胞肺がんおよび NSCLC 組織型または肉腫様バリアント。
  • 脳転移は、無症候性で安定しており、研究介入開始前の少なくとも14日間ステロイドを必要としない場合を除きます。 放射線療法の終了から研究登録までに少なくとも 2 週間が経過していなければなりません。
  • ステージIVのNSCLCに対する以前の化学療法またはその他の全身療法。 進行疾患に対してプラチナ含有アジュバント、ネオアジュバント、または根治的化学放射線療法を受けたことのある参加者は、最後の治療終了から 12 か月以上経過してから進行が起こっている場合に限り、対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sustudy 1：ARM 1A：Volrustomig用量レジメン1 +カルボプラチンとペメトレックス
Volrustomigプライミング用量に続いて、カルボプラチンとペメトレックスと組み合わせたvolrustomig投与レジメン1が続きます。
薬：ヴォルラストミグ
参加者は静脈内（IV）点滴によりボルラストミグを受けます。
他の名前：
  • メディ5752
薬：カルボプラチン
参加者は点滴静注によりカルボプラチンの投与を受けます。
薬：ペメトレキセド
参加者はIV点滴によりペメトレキセドの投与を受けます。
実験的：Sustudy 1：ARM 1B：Volrustomig用量レジメン2 +カルボプラチンとペメトレックス
Volrustomigプライミング用量に続いて、CarboplatinとPemetRexedと組み合わせたVolrustomig投与レジメン2が続きます。
薬：ヴォルラストミグ
参加者は静脈内（IV）点滴によりボルラストミグを受けます。
他の名前：
  • メディ5752
薬：カルボプラチン
参加者は点滴静注によりカルボプラチンの投与を受けます。
薬：ペメトレキセド
参加者はIV点滴によりペメトレキセドの投与を受けます。
実験的：サブスタディ2：アーム2A：Volrustomig投与レジメン2 + ラムシルマブ + カルボプラチン + ペメトレキセドまたはパクリタキセル
Volrustomigのプリミング投与後、ラムシルマブおよび組織特異的化学療法（カルボプラチン＋ペメトレキセドまたはパクリタキセルのいずれか）との併用によるVolrustomig投与レジメン2。
薬：ヴォルラストミグ
参加者は静脈内（IV）点滴によりボルラストミグを受けます。
他の名前：
  • メディ5752
薬：カルボプラチン
参加者は点滴静注によりカルボプラチンの投与を受けます。
薬：ペメトレキセド
参加者はIV点滴によりペメトレキセドの投与を受けます。
薬：ラムシルマブ
参加者は、IV注入を介してRamucirumabを受け取ります。
薬：パクリタキセル
参加者は、IV注入を介してパクリタキセルを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AES）と重大な有害事象（SAE）の参加者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目から1日目）まで2年10か月まで
特定の固形腫瘍を持つ参加者の他の抗がん剤と組み合わせたVolrustomigの安全性と忍容性が評価されます。
スクリーニング（-28日目から1日目）まで2年10か月まで
確認された客観的回答率（ORR）
時間枠：最大2年10か月
ORRは、固形腫瘍の応答評価基準に従って、完全な応答（CR）または確認された部分反応（PR）を確認した参加者の割合として定義されます。バージョン1.1（Recist 1.1）。
最大2年10か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理率（DCR）
時間枠：最大2年10か月
DCRは、CRまたはPRを持っているか、ランダム化または最初の用量の後に安定した疾患（SD）を持っている参加者の割合として定義されます。
最大2年10か月
応答期間（DOR）
時間枠：最大2年10か月
DORは、最初に文書化された応答の日付から、あらゆる原因による進行または死亡の日付（進行がない場合）まで定義されます。
最大2年10か月
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大2年10か月
PFSは、ランダム化または最初の用量から、あらゆる原因による放射線学的進行または死までの時間として定義されます（進行がない場合）。
最大2年10か月
全生存（OS）
時間枠：最大2年10か月
OSは、あらゆる原因によるランダム化または最初の投与から死亡日までの時間として定義されます。
最大2年10か月
Volrustomigの血清濃度
時間枠：最大2年10か月
血清濃度はVolrustomigのみであり、事前に指定された固形腫瘍を持つ参加者の他の抗がん剤と組み合わせて使用すると評価されます。
最大2年10か月
トラフ濃度（ctrough）
時間枠：最大2年10か月
Volrustomigのみであり、事前に指定された固形腫瘍を持つ参加者の他の抗がん剤と組み合わせて使用すると、評価されます。
最大2年10か月
最大観測濃度（CMAX）
時間枠：最大2年10か月
血清濃度はVolrustomigのみであり、事前に指定された固形腫瘍を持つ参加者の他の抗がん剤と組み合わせて使用すると評価されます。
最大2年10か月
曲線下の面積（AUC）
時間枠：最大2年10か月
VolrustomigのAUC濃度だけで、事前に指定された固形腫瘍を持つ参加者の他の抗がん剤と組み合わせて使用すると、評価されます。
最大2年10か月
陽性の抗皮膚抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：最大2年10か月
Volrustomigまたは血清中の他の抗がん剤に対するADAの発生率が評価されます。
最大2年10か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月27日

一次修了 (推定)

2027年7月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月4日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D798KC00001
  • 2023-509482-20-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個人の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全なresearchenvironmentVivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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