Volrustomig 프라이밍 요법 탐색적 2상 플랫폼 연구 (eVOLVE-01)
2026년 6월 10일 업데이트: AstraZeneca
고형 종양 환자를 대상으로 다른 항암제와 병용한 Volrustomig 프라이밍 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제2상 공개 라벨 연구(eVOLVE-01)
이 연구의 목적은 특정 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 다른 항암제와 병용하여 volrustomig의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 플랫폼, 무작위, 공개 라벨, 다기관, 글로벌 연구입니다.
치료 경험이 없고 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 치료를 받은 적이 없는 IV기 비편평 비소세포폐암(NSQ NSCLC) 환자가 등록되었습니다.
이러한 참가자는 Arm 1A 및 Arm 1B의 두 치료군 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
두 팔 모두 화학요법과 함께 volrustomig 투여량을 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6010
- 모병
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- 모병
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- 모병
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- 모병
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 186
- 모병
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, '0159
- 모병
- Research Site
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Athens, 그리스, 12462
- 모병
- Research Site
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Athens, 그리스, 115 27
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Elaiones, 그리스, 546 23
- 모병
- Research Site
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Piraeus, 그리스, 185 47
- 모병
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- 모병
- Research Site
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Changhua, 대만, 50006
- 모병
- Research Site
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New Taipei City, 대만, 23561
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 106
- 모병
- Research Site
-
Taipei, 대만, 110
- 모병
- Research Site
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Seongnam, 대한민국, 13620
- 완전한
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- 빼는
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 16247
- 모병
- Research Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400641
- 모병
- Research Site
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Craiova, 루마니아, 200542
- 모병
- Research Site
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Floreşti, 루마니아, 407280
- 모병
- Research Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- Research Site
-
Kuching, 말레이시아, 93586
- 모병
- Research Site
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Perai, 말레이시아, 13700
- 모병
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- 완전한
- Research Site
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- 빼는
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- 빼는
- Research Site
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- 빼는
- Research Site
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 빼는
- Research Site
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 빼는
- Research Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 빼는
- Research Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Research Site
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Kamenitz, 세르비아, 21204
- 빼는
- Research Site
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- 빼는
- Research Site
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Basel, 스위스, 4031
- 빼는
- Research Site
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Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- Research Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- Research Site
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Winterthur, 스위스, 8401
- 모병
- Research Site
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- Research Site
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A Coruña, 스페인, 15009
- 모병
- Research Site
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Alcorcón, 스페인, 28922
- 모병
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29004
- 모병
- Research Site
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Research Site
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Santander, 스페인, 39008
- 모병
- Research Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- 모병
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46015
- 모병
- Research Site
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Genoa, 이탈리아, 16132
- 모병
- Research Site
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Meldola, 이탈리아, 47014
- 모병
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Research Site
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Research Site
-
Orbassano, 이탈리아, 10043
- 모병
- Research Site
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Perugia, 이탈리아, 06132
- 모병
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Research Site
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Udine, 이탈리아, 33100
- 모병
- Research Site
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Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310014
- 모병
- Research Site
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Jinan, 중국, 250013
- 모병
- Research Site
-
Yantai, 중국, 264000
- 모병
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450000
- 모병
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 빼는
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1169-050
- 모병
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- 모병
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1500-458
- 빼는
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- 모병
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4100-180
- 빼는
- Research Site
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Bois-Guillaume, 프랑스, 76031
- 모병
- Research Site
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Caen, 프랑스, 14076
- 모병
- Research Site
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Créteil, 프랑스, 94000
- 빼는
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34070
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1이며 악화가 없습니다.
- 기대 수명은 12주 이상(>=)입니다.
- 적절한 기관 및 골수 기능.
- 선별 및 무작위 배정 시 체중이 35kg(kg) 이상입니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSQ NSCLC.
- 감작성 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 없습니다.
- 현지에서 승인된 표적 1L 치료법이 있는 다른 실행 가능한 동인 종양 유전자에 대해 표준 현지 관행의 일부로 수행된 테스트에서 문서화된 종양 게놈 변경 결과가 없습니다.
- 가장 긴 직경이 10밀리미터(mm) 이상으로 기준선에서 정확하게 측정할 수 있는 이전에 조사되지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
주요 제외 기준:
- 척수 압박.
- 원발성 활동성 면역결핍의 병력.
- 활성 상태이거나 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애.
- 혼합 소세포 폐암 및 NSCLC 조직학 또는 육종성 변종.
- 무증상이고 안정적이며 연구 개입 시작 전 최소 14일 동안 스테로이드가 필요하지 않은 경우를 제외하고 뇌 전이. 방사선 치료 종료부터 연구 등록까지 최소 2주가 경과해야 합니다.
- IV기 NSCLC에 대한 이전 화학요법 또는 기타 전신 요법. 이전에 백금 함유 보조제, 신보조제 또는 진행성 질환에 대한 최종 화학방사선 요법을 받은 참가자는 마지막 치료 종료 후 12개월 이상(>) 진행된 경우에 한해 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Substudy 1 : ARM 1A : Volrustomig 용량 요법 1 + Carboplatin 및 pemetrexed
Volrustomig 프라이밍 용량 후 카보 플라틴 및 pemetrexed와 함께 Volrustomig 투약 요법 1.
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참가자는 정맥(IV) 주입을 통해 볼루스토미그를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 IV 주입을 통해 카보플라틴을 받게 됩니다.
참가자는 IV 주입을 통해 페메트렉시드를 투여받게 됩니다.
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실험적: Substudy 1 : ARM 1B : Volrustomig 용량 요법 2 + Carboplatin 및 pemetrexed
Volrustomig 프라이밍 용량 후 카보 플라틴 및 pemetrexed와 함께 Volrustomig 투여 요법 2.
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참가자는 정맥(IV) 주입을 통해 볼루스토미그를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 IV 주입을 통해 카보플라틴을 받게 됩니다.
참가자는 IV 주입을 통해 페메트렉시드를 투여받게 됩니다.
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실험적: 하위 연구 2: 군 2A: Volrustomig 용량 요법 2 + Ramucirumab + Carboplatin + Pemetrexed 또는 Paclitaxel
볼루스토미그 프라이밍 투여 후 볼루스토미그 투여 요법 2를 라무시루맙 및 조직학 특이적 화학요법(카보플라틴+ 페메트렉세드 또는 파클리탁셀)과 병용 투여.
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참가자는 정맥(IV) 주입을 통해 볼루스토미그를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 IV 주입을 통해 카보플라틴을 받게 됩니다.
참가자는 IV 주입을 통해 페메트렉시드를 투여받게 됩니다.
참가자는 IV 주입을 통해 Ramucirumab을받습니다.
참가자는 IV 주입을 통해 파클리탁셀을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 (AES) 및 심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 심사 (-28 일 -1 일 -1 일)에서 최대 2 년 10 개월
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특정 고형 종양을 가진 참가자의 다른 항암제와 함께 Volrustomig의 안전성 및 내약성이 평가 될 것입니다.
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심사 (-28 일 -1 일 -1 일)에서 최대 2 년 10 개월
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확인 된 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 2 년 10 개월
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1 (Recist 1.1)에 따라 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 확인 된 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 2 년 10 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 2 년 10 개월
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DCR은 무작위 배정 또는 첫 번째 용량 후 CR 또는 PR을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 2 년 10 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 2 년 10 개월
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DOR은 첫 번째 문서화 된 응답일부터 문서화 된 진행 또는 사망일 (진행이없는 경우)까지 시간으로 정의됩니다.
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최대 2 년 10 개월
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 2 년 10 개월
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PFS는 무작위 배정 또는 첫 번째 용량으로부터의 시간으로 정의되며 (진행이없는 경우) 원인으로 인한 방사선 학적 진행 또는 사망까지 정의된다.
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최대 2 년 10 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 2 년 10 개월
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OS는 원인으로 인해 사망일까지 무작위 배정 또는 첫 번째 복용량으로 정의됩니다.
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최대 2 년 10 개월
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Volrustomig의 혈청 농도
기간: 최대 2 년 10 개월
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혈청 농도 volrustomig 단독 및 사전 지정된 고형 종양을 가진 참가자의 다른 항암제와 함께 사용될 때 평가 될 것입니다.
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최대 2 년 10 개월
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트로프 농도 (ctrough)
기간: 최대 2 년 10 개월
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전조 농도 단독 및 사전 지정 된 고형 종양을 가진 참가자의 다른 항암제와 함께 사용될 때, 평가 될 것이다.
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최대 2 년 10 개월
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최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 최대 2 년 10 개월
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혈청 농도 volrustomig 단독 및 사전 지정된 고형 종양을 가진 참가자의 다른 항암제와 함께 사용될 때 평가 될 것입니다.
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최대 2 년 10 개월
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곡선 아래 영역 (AUC)
기간: 최대 2 년 10 개월
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Volrustomig의 AUC 농도 단독 및 사전 지정된 고형 종양을 가진 참가자의 다른 항암제와 함께 사용될 때 평가 될 것입니다.
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최대 2 년 10 개월
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양성 해조 항체를 가진 참가자 수 (ADA)
기간: 최대 2 년 10 개월
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혈청에서 Volrustomig 또는 다른 항암제에 대한 ADA의 발생률이 평가 될 것이다.
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최대 2 년 10 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 조정 복합체
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 페메트렉시드
- 라무시루맙
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
기타 연구 ID 번호
- D798KC00001
- 2023-509482-20-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다. "예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 의미이지만 이것이 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 따른 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 ResearchenvironmentVivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
볼루스토미그에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
-
AstraZenecaArcus Biosciences, Inc.모집하지 않고 적극적으로진행성 투명 세포 신장 세포 암종미국, 중국, 대만, 호주, 그루지야, 대한민국
-
AstraZenecaParexel모병전이성 대장암스페인, 독일, 이탈리아, 미국, 네덜란드, 중국, 대만, 호주, 프랑스, 영국, 캐나다, 대한민국