Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne fazy II dotyczące schematów szczepienia Volrustomig (eVOLVE-01)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i działania przeciwnowotworowego schematów szczepienia Volrustomig w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z guzami litymi (eVOLVE-01)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i działania przeciwnowotworowego wolustomigu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z określonymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to platformowe, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie.

Do badania włączono uczestników z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IV (NSQ NSCLC), którzy nie byli wcześniej leczeni i nie byli wcześniej leczeni z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami.

Uczestnicy ci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion leczenia: ramienia 1A i ramienia 1B.

W obu grupach zbadane zostanie dawkowanie wolustomigu w skojarzeniu z chemioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Yantai, Chiny, 264000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Francja
      • Bois-Guillaume, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Caen, Francja, 14076
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Créteil, Francja, 94000
        • Wycofane
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Elaiones, Grecja, 546 23
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Piraeus, Grecja, 185 47
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 186
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, '0159
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Alcorcón, Hiszpania, 28922
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29004
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Wycofane
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seongnam, Korea Południowa, 13620
        • Zakończony
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Wycofane
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Perai, Malezja, 13700
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1500-458
        • Wycofane
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Wycofane
        • Research Site
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400641
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Floreşti, Rumunia, 407280
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Wycofane
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Wycofane
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Wycofane
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Zakończony
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Wycofane
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Wycofane
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Wycofane
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wycofane
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Wycofane
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Wycofane
        • Research Site
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 bez pogorszenia.
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>=) 12 tygodni.
  • Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.
  • Masa ciała większa niż (>) 35 kilogramów (kg) podczas badania przesiewowego i randomizacji.
  • Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie NSQ NSCLC.
  • Brak uczulających mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
  • Brak udokumentowanych zmian genomicznych guza wynika z testów przeprowadzonych w ramach standardowej praktyki lokalnej na jakichkolwiek innych onkogenach powodujących podjęcie działań, dla których istnieją lokalnie zatwierdzone terapie celowane 1L.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana, która nie była wcześniej napromieniana, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania, jako >= 10 milimetrów (mm) w najdłuższej średnicy.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ucisk rdzenia kręgowego.
  • Historia pierwotnego czynnego niedoboru odporności.
  • Aktywne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne.
  • Mieszany drobnokomórkowy rak płuc i histologia NSCLC lub wariant sarkomatoidalny.
  • Przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe, stabilne i niewymagające stosowania steroidów przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania. Pomiędzy zakończeniem radioterapii a włączeniem do badania muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie.
  • Wcześniejsza chemioterapia lub jakakolwiek inna terapia systemowa w przypadku NSCLC w stadium IV. Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej adiuwant zawierający platynę, neoadiuwant lub ostateczną chemioradioterapię z powodu zaawansowanej choroby, pod warunkiem, że progresja nastąpiła później niż (>) 12 miesięcy od zakończenia ostatniej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podstawa 1: Arm 1a: Volrustomig Dose Schimen 1 + karboplatyna i pemetrexed
Dawka gruntowania Volrustomiga, a następnie schemat dawkowania Volrustomig 1 w połączeniu z karboplatyną i pemetreksed.
Lek: Volrustomig
Uczestnicy otrzymają volrustomig w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • MEDI5752
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy otrzymają karboplatynę w infuzji dożylnej.
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy otrzymają pemetreksed w infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: Podstawa 1: Arm 1B: Volrustomig Dose Schimen 2 + karboplatyna i pemetrexed
Dawka gruntowania Volrustomiga, a następnie schemat dawkowania Volrustomig 2 w połączeniu z karboplatyną i pemetreksed.
Lek: Volrustomig
Uczestnicy otrzymają volrustomig w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • MEDI5752
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy otrzymają karboplatynę w infuzji dożylnej.
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy otrzymają pemetreksed w infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: Podbadanie 2: Ramie 2A: Dawkowanie volrustomigu 2 + Ramucirumab + Karboplatyna + Pemetreksed lub Paklitaksel
Dawka inicjująca volrustomigu, a następnie schemat dawkowania volrustomigu 2 w połączeniu z ramucirumabem i chemioterapią specyficzną dla histologii (karboplatyna + pemetreksed lub paklitaksel).
Lek: Volrustomig
Uczestnicy otrzymają volrustomig w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • MEDI5752
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy otrzymają karboplatynę w infuzji dożylnej.
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy otrzymają pemetreksed w infuzji dożylnej.
Lek: Ramucirumab
Uczestnicy otrzymają Ramucirumab przez wlew IV.
Lek: Paklitaksel
Uczestnicy otrzymają paklitaksel przez infuzję IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (dni -28 do dnia -1) do 2 lat 10 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja Volrustomig w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u uczestników o określonych guzach litych zostanie ocenione.
Od badań przesiewowych (dni -28 do dnia -1) do 2 lat 10 miesięcy
Potwierdzony obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedź (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (recist 1.1).
Do 2 lat 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
DCR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają CR lub PR lub którzy mają stabilną chorobę (SD) po dacie randomizacji lub pierwszej dawki.
Do 2 lat 10 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
DOR jest definiowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (przy braku postępu).
Do 2 lat 10 miesięcy
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji lub pierwszej dawki aż do postępu radiologicznego lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (przy braku postępu).
Do 2 lat 10 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od randomizacji lub pierwszej dawki do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat 10 miesięcy
Stężenie w surowicy VoLrustomig
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
Stężenia w surowicy VoLrustomig i stosowane w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z wstępnie określonymi guzami litymi, zostaną ocenione.
Do 2 lat 10 miesięcy
Stężenie do koryta (ctrough)
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
Stężenia korytowe Volrustomiga i stosowane w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z wstępnie określonymi guzami litymi, zostaną ocenione.
Do 2 lat 10 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
Stężenia w surowicy VoLrustomig i stosowane w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z wstępnie określonymi guzami litymi, zostaną ocenione.
Do 2 lat 10 miesięcy
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
Oceniane zostaną stężenia AUC samych Volrustomig i stosowane w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z wstępnie określonymi guzami stałymi.
Do 2 lat 10 miesięcy
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwdrągowymi (ADAS)
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
Oceniona zostanie częstość występowania ADA przeciwko Volrustomig lub innym środkom przeciwnowotworowym w surowicy.
Do 2 lat 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D798KC00001
  • 2023-509482-20-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zapytań Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniem zawartym w Zasadach udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznej witryny ResearchenvironmentVivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Volrustomig

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj