Volrustomig Priming Regimens Exploratory Phase II Platform Study (eVOLVE-01)
10. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca
Et åbent fase II-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og antitumoraktivitet af Volrustomig-primingregimer i kombination med andre anticancermidler hos deltagere med solide tumorer (eVOLVE-01)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og antitumoraktivitet af volrustomig i kombination med andre anticancerlægemidler hos deltagere med specificerede solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en platform, randomiseret, open-label, multicenter, global undersøgelse.
Tilmeldte deltagere med fase IV ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSQ NSCLC), som er behandlingsnaive og ikke har modtaget tidligere behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom.
Disse deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af de to behandlingsarme: Arm 1A og Arm 1B.
Begge arme vil teste en volrustomig-dosering i kombination med kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
- Afsluttet
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrig, 76031
- Rekruttering
- Research Site
-
Caen, Frankrig, 14076
- Rekruttering
- Research Site
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Rekruttering
- Research Site
-
Montpellier, Frankrig, 34070
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6010
- Rekruttering
- Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- Rekruttering
- Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Rekruttering
- Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Rekruttering
- Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 186
- Rekruttering
- Research Site
-
Tbilisi, Georgien, '0159
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 12462
- Rekruttering
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 115 27
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Elaiones, Grækenland, 546 23
- Rekruttering
- Research Site
-
Piraeus, Grækenland, 185 47
- Rekruttering
- Research Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Genoa, Italien, 16132
- Rekruttering
- Research Site
-
Meldola, Italien, 47014
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20133
- Rekruttering
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Research Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Rekruttering
- Research Site
-
Perugia, Italien, 06132
- Rekruttering
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Research Site
-
Udine, Italien, 33100
- Rekruttering
- Research Site
-
Verona, Italien, 37134
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250013
- Rekruttering
- Research Site
-
Yantai, Kina, 264000
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Rekruttering
- Research Site
-
Perai, Malaysia, 13700
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Rekruttering
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Rekruttering
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-458
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400641
- Rekruttering
- Research Site
-
Craiova, Rumænien, 200542
- Rekruttering
- Research Site
-
Floreşti, Rumænien, 407280
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekruttering
- Research Site
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Research Site
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Rekruttering
- Research Site
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Research Site
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Rekruttering
- Research Site
-
Alcorcón, Spanien, 28922
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29004
- Rekruttering
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekruttering
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46015
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam, Sydkorea, 13620
- Afsluttet
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Suwon, Sydkorea, 16247
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Rekruttering
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 uden forringelse.
- Forventet levetid større end eller lig med (>=) 12 uger.
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
- Kropsvægt større end (>) 35 kg (kg) ved screening og ved randomisering.
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret NSQ NSCLC.
- Fravær af sensibiliserende epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationer.
- Fravær af dokumenterede tumorgenomiske ændringsresultater fra test udført som en del af standard lokal praksis i andre handlingsdygtige driveronkogener, for hvilke der er lokalt godkendte målrettede 1L-terapier.
- Mindst én målbar læsion, der ikke tidligere er bestrålet, og som nøjagtigt kan måles ved baseline som >= 10 millimeter (mm) i den længste diameter.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Rygmarvskompression.
- Anamnese med primær aktiv immundefekt.
- Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
- Blandet småcellet lungekræft og NSCLC histologi eller sarcomatoid variant.
- Hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske, stabile og ikke kræver steroider i mindst 14 dage før start af undersøgelsesintervention. Der skal minimum være gået 2 uger mellem afslutningen af strålebehandlingen og studieindskrivningen.
- Forudgående kemoterapi eller enhver anden systemisk behandling for Stage IV NSCLC. Deltagere, der tidligere har modtaget platinholdigt adjuvans, neoadjuverende eller definitiv kemoradiation for fremskreden sygdom, er kvalificerede, forudsat at progression er sket mere (>) 12 måneder efter afslutningen af sidste behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Substudy 1: ARM 1A: Volrustomig dosisregime 1 + carboplatin og pemetrexed
Volrustomig -primingdosis efterfulgt af volrustomig doseringsregime 1 i kombination med carboplatin og pemetrexed.
|
Deltagerne vil modtage volrustomig via intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage carboplatin via IV-infusion.
Deltagerne vil modtage pemetrexed via IV-infusion.
|
|
Eksperimentel: Substudy 1: ARM 1B: Volrustomig dosisregime 2 + carboplatin og pemetrexed
Volrustomig -primingdosis efterfulgt af volrustomig doseringsregime 2 i kombination med carboplatin og pemetrexed.
|
Deltagerne vil modtage volrustomig via intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage carboplatin via IV-infusion.
Deltagerne vil modtage pemetrexed via IV-infusion.
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 2: Arm 2A: Volrustomig doseringsregime 2 + Ramucirumab + Carboplatin + Pemetrexed eller Paclitaxel
Volrustomig-primedosis efterfulgt af volrustomig-doseringsregime 2 i kombination med ramucirumab og histologispecifik kemoterapi (carboplatin+ enten pemetrexed eller paclitaxel).
|
Deltagerne vil modtage volrustomig via intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage carboplatin via IV-infusion.
Deltagerne vil modtage pemetrexed via IV-infusion.
Deltagerne vil modtage Ramucirumab via IV -infusion.
Deltagerne vil modtage paclitaxel via IV -infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra screening (dage -28 til dag -1) op til 2 år 10 måneder
|
Volrustomigs sikkerhed og tolerabilitet i kombination med andre anticancer -lægemidler hos deltagere med specificerede faste tumorer vil blive vurderet.
|
Fra screening (dage -28 til dag -1) op til 2 år 10 måneder
|
|
Bekræftet objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år 10 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der har en bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR), som pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1).
|
Op til 2 år 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år 10 måneder
|
DCR er defineret som procentdelen af deltagere, der har en CR eller PR, eller som har stabil sygdom (SD) efter datoen for randomisering eller første dosis.
|
Op til 2 år 10 måneder
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år 10 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons indtil datoen for dokumenteret progression eller død på grund af enhver årsag (i mangel af progression).
|
Op til 2 år 10 måneder
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år 10 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering eller første dosis indtil radiologisk progression eller død på grund af enhver årsag (i fravær af progression).
|
Op til 2 år 10 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år 10 måneder
|
OS defineres som tiden fra randomisering eller første dosis indtil dødsdatoen på grund af enhver årsag.
|
Op til 2 år 10 måneder
|
|
Serumkoncentration af Volrustomig
Tidsramme: Op til 2 år 10 måneder
|
Serumkoncentrationerne volrustomig alene og når de bruges i kombination med andre anticancer-midler hos deltagere med forud specificerede faste tumorer, vurderes.
|
Op til 2 år 10 måneder
|
|
Trough Concentration (CTROUGH)
Tidsramme: Op til 2 år 10 måneder
|
Trough-koncentrationerne volrustomig alene og når de bruges i kombination med andre anticancer-midler hos deltagere med forud specificerede faste tumorer vil blive vurderet.
|
Op til 2 år 10 måneder
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 år 10 måneder
|
Serumkoncentrationerne volrustomig alene og når de bruges i kombination med andre anticancer-midler hos deltagere med forud specificerede faste tumorer, vurderes.
|
Op til 2 år 10 måneder
|
|
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 2 år 10 måneder
|
AUC-koncentrationerne af volrustomig alene og når de bruges i kombination med andre anticancer-midler hos deltagere med forud specificerede faste tumorer, vurderes.
|
Op til 2 år 10 måneder
|
|
Antal deltagere med positive antidrug antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til 2 år 10 måneder
|
Forekomsten af ADA'er mod volrustomig eller andre anticancer -midler i serum vurderes.
|
Op til 2 år 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Koordinationskomplekser
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Pemetrexed
- Ramucirumab
- Carboplatin
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- D798KC00001
- 2023-509482-20-00 (Registry Identifier: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveaudata fra AstraZeneca-gruppen af virksomheder sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-disclosurecommitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelsen til EFPIA/PhRMA datadelingsprincipperne.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via sikre researchenvironmentVivli.org.
En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien