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Estudo exploratório da plataforma de fase II dos regimes de preparação Volrustomig (eVOLVE-01)

10 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto de fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antitumoral de regimes de preparação de Volrustomig em combinação com outros agentes anticâncer em participantes com tumores sólidos (eVOLVE-01)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antitumoral de volrustomig em combinação com outros medicamentos anticâncer em participantes com tumores sólidos específicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo global de plataforma, randomizado, aberto, multicêntrico.

Participantes inscritos com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas em estágio IV (NSQ NSCLC) que não receberam tratamento prévio e não receberam tratamento anterior para doença avançada ou metastática.

Esses participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois braços de tratamento: Braço 1A e Braço 1B.

Ambos os braços testarão uma dosagem de volrustomig em combinação com quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Retirado
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Jinan, China, 250013
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Seongnam, Coréia do Sul, 13620
        • Concluído
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Retirado
        • Research Site
      • Suwon, Coréia do Sul, 16247
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15009
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Alcorcón, Espanha, 28922
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29004
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Concluído
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Retirado
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Retirado
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Retirado
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Retirado
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Retirado
        • Research Site
  • França
      • Bois-Guillaume, França, 76031
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Caen, França, 14076
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Créteil, França, 94000
        • Retirado
        • Research Site
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Montpellier, França, 34070
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Geórgia, 186
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Geórgia, '0159
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Elaiones, Grécia, 546 23
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Piraeus, Grécia, 185 47
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 57001
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Itália
      • Genoa, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Meldola, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Perugia, Itália, 06132
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Udine, Itália, 33100
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Perai, Malásia, 13700
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Retirado
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Retirado
        • Research Site
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400641
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Craiova, Romênia, 200542
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Floreşti, Romênia, 407280
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Retirado
        • Research Site
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Retirado
        • Research Site
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kamenitz, Sérvia, 21204
        • Retirado
        • Research Site
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Retirado
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Recrutamento
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 sem deterioração.
  • Expectativa de vida maior ou igual a (>=) 12 semanas.
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
  • Peso corporal superior a (>) 35 quilogramas (kg) na triagem e na randomização.
  • NSCLC NSQ documentado histologicamente ou citologicamente.
  • Ausência de mutações sensibilizantes do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
  • Ausência de resultados de alteração genômica tumoral documentados de testes realizados como parte da prática local padrão em quaisquer outros oncogenes condutores acionáveis ​​para os quais existam terapias direcionadas de 1L aprovadas localmente.
  • Pelo menos uma lesão mensurável não irradiada anteriormente que pode ser medida com precisão no início do estudo como >= 10 milímetros (mm) no diâmetro mais longo.

Principais critérios de exclusão:

  • Compressão da medula espinhal.
  • História de imunodeficiência ativa primária.
  • Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas.
  • Câncer misto de pulmão de pequenas células e histologia de NSCLC ou variante sarcomatóide.
  • Metástases cerebrais, a menos que sejam assintomáticas, estáveis ​​e não necessitem de esteróides por pelo menos 14 dias antes do início da intervenção do estudo. Um mínimo de 2 semanas deve ter decorrido entre o final da radioterapia e a inscrição no estudo.
  • Quimioterapia prévia ou qualquer outra terapia sistêmica para NSCLC em estágio IV. Os participantes que receberam quimiorradiação adjuvante, neoadjuvante ou definitiva contendo platina para doença avançada são elegíveis, desde que a progressão tenha ocorrido há mais de (>) 12 meses a partir do final da última terapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Substudy 1: Arm 1a: Regime de dose de Volrustomig 1 + Carboplatina e Pemetrexed
Dose de priming volrustomig seguida pelo regime de dosagem de Volrustomig em combinação com carboplatina e pemetrexed.
Medicamento: Volrustomig
Os participantes receberão volrustomig por infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • MEDI5752
Medicamento: Carboplatina
Os participantes receberão carboplatina por infusão intravenosa.
Medicamento: Pemetrexedo
Os participantes receberão pemetrexedo por infusão intravenosa.
Experimental: Substudy 1: Arm 1b: Regime de dose de Volrustomig 2 + Carboplatina e Pemetrexed
Dose de priming volrustomig seguida pelo regime de dosagem Volrustomig 2 em combinação com carboplatina e pemetrexed.
Medicamento: Volrustomig
Os participantes receberão volrustomig por infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • MEDI5752
Medicamento: Carboplatina
Os participantes receberão carboplatina por infusão intravenosa.
Medicamento: Pemetrexedo
Os participantes receberão pemetrexedo por infusão intravenosa.
Experimental: Subestudo 2: Braço 2A: Regime posológico 2 de Volrustomig + Ramucirumab + Carboplatina + Pemetrexede ou Paclitaxel
Dose de preparação de volrustomig seguida de regime posológico 2 de volrustomig em combinação com ramucirumab e quimioterapia específica para a histologia (carboplatina + pemetrexed ou paclitaxel).
Medicamento: Volrustomig
Os participantes receberão volrustomig por infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • MEDI5752
Medicamento: Carboplatina
Os participantes receberão carboplatina por infusão intravenosa.
Medicamento: Pemetrexedo
Os participantes receberão pemetrexedo por infusão intravenosa.
Medicamento: Ramucirumab
Os participantes receberão ramucirumab via infusão IV.
Medicamento: Paclitaxel
Os participantes receberão paclitaxel por infusão IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAES)
Prazo: Da triagem (dias -28 a -1 -1) até 2 anos 10 meses
A segurança e a tolerabilidade do Volrustomig em combinação com outros medicamentos anticâncer em participantes com tumores sólidos especificados serão avaliados.
Da triagem (dias -28 a -1 -1) até 2 anos 10 meses
Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR)
Prazo: Até 2 anos 10 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), conforme os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1).
Até 2 anos 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos 10 meses
O DCR é definido como a porcentagem de participantes que têm RC ou RP ou que têm doença estável (DP) após a data de randomização ou primeira dose.
Até 2 anos 10 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos 10 meses
O DOR é definido como o tempo a partir da data da primeira resposta documentada até a data de progressão ou morte documentada devido a qualquer causa (na ausência de progressão).
Até 2 anos 10 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos 10 meses
O PFS é definido como o tempo da randomização ou a primeira dose até a progressão ou morte radiológica devido a qualquer causa (na ausência de progressão).
Até 2 anos 10 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 2 anos 10 meses
O SO é definido como o tempo da randomização ou a primeira dose até a data da morte devido a qualquer causa.
Até 2 anos 10 meses
Concentração sérica de volrustomig
Prazo: Até 2 anos 10 meses
As concentrações séricas são apenas volrustomig e quando usadas em combinação com outros agentes anticâncer em participantes com tumores sólidos pré-especificados serão avaliados.
Até 2 anos 10 meses
Concentração da calha (Ctrough)
Prazo: Até 2 anos 10 meses
As concentrações de calhas são apenas volrustomig e quando usadas em combinação com outros agentes anticâncer em participantes com tumores sólidos pré-especificados serão avaliados.
Até 2 anos 10 meses
Concentração máxima observada (cmax)
Prazo: Até 2 anos 10 meses
As concentrações séricas são apenas volrustomig e quando usadas em combinação com outros agentes anticâncer em participantes com tumores sólidos pré-especificados serão avaliados.
Até 2 anos 10 meses
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 2 anos 10 meses
As concentrações de AUC de volrustomig sozinhas e quando usadas em combinação com outros agentes anticâncer em participantes com tumores sólidos pré-especificados serão avaliados.
Até 2 anos 10 meses
Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADAS)
Prazo: Até 2 anos 10 meses
A incidência de ADAS contra Volrustomig ou outros agentes anticâncer no soro será avaliada.
Até 2 anos 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D798KC00001
  • 2023-509482-20-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sim", indica que a AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com o compromisso assumido com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do site seguro researchenvironmentVivli.org. Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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