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Estudio exploratorio de plataforma de fase II de regímenes de cebado Volrustomig (eVOLVE-01)

10 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto de fase II para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y actividad antitumoral de los regímenes de preparación de Volrustomig en combinación con otros agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos (eVOLVE-01)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y actividad antitumoral de volrustomig en combinación con otros medicamentos contra el cáncer en participantes con tumores sólidos específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio global, multicéntrico, de plataforma, aleatorizado y abierto.

Participantes inscritos con cáncer de pulmón no escamoso de células no pequeñas (NSQ NSCLC) en estadio IV que no han recibido tratamiento previo y que no han recibido tratamiento previo para la enfermedad avanzada o metastásica.

Estos participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento: Brazo 1A y Brazo 1B.

Ambos brazos probarán una dosis de volrustomig en combinación con quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Retirado
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Seongnam, Corea del Sur, 13620
        • Terminado
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Retirado
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sur, 16247
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • España
      • A Coruña, España, 15009
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Alcorcón, España, 28922
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Málaga, España, 29004
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Valencia, España, 46015
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Terminado
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Retirado
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Retirado
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Retirado
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Retirado
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Activo, no reclutando
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Retirado
        • Research Site
  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Créteil, Francia, 94000
        • Retirado
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, '0159
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Elaiones, Grecia, 546 23
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Piraeus, Grecia, 185 47
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Perai, Malasia, 13700
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250013
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Yantai, Porcelana, 264000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Retirado
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Retirado
        • Research Site
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400641
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Craiova, Rumania, 200542
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Floreşti, Rumania, 407280
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Retirado
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Retirado
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Retirado
        • Research Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Retirado
        • Research Site
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Winterthur, Suiza, 8401
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 106
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 sin deterioro.
  • Esperanza de vida mayor o igual a (>=) 12 semanas.
  • Función adecuada de órganos y médula ósea.
  • Peso corporal superior a (>) 35 kilogramos (kg) en el momento de la selección y de la aleatorización.
  • NSCLC NSQ documentado histológica o citológicamente.
  • Ausencia de mutaciones sensibilizantes del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
  • Ausencia de resultados documentados de alteración genómica del tumor a partir de pruebas realizadas como parte de la práctica local estándar en cualquier otro oncogene conductor procesable para el cual existen terapias 1L dirigidas aprobadas localmente.
  • Al menos una lesión mensurable no irradiada previamente que pueda medirse con precisión al inicio del estudio como >= 10 milímetros (mm) en el diámetro más largo.

Criterios de exclusión clave:

  • Compresión de la médula espinal.
  • Historia de inmunodeficiencia primaria activa.
  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados.
  • Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y NSCLC o variante sarcomatoide.
  • Metástasis cerebrales a menos que sean asintomáticas, estables y no requieran esteroides durante al menos 14 días antes del inicio de la intervención del estudio. Deben haber transcurrido un mínimo de 2 semanas entre el final de la radioterapia y la inscripción al estudio.
  • Quimioterapia previa o cualquier otra terapia sistémica para el NSCLC en estadio IV. Los participantes que hayan recibido previamente quimiorradiación adyuvante, neoadyuvante o definitiva que contenga platino para la enfermedad avanzada son elegibles, siempre que la progresión haya ocurrido más de (>) 12 meses desde el final de la última terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sustudio 1: Arm 1A: Volrustomig Dosis régimen 1 + carboplatino y pemetrexed
Dosis de cebado de Volrustomig seguida de un régimen de dosificación de Volrustomig 1 en combinación con carboplatino y pemetrexed.
Droga: Volrustomig
Los participantes recibirán volrustomig mediante infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • MEDI5752
Droga: Carboplatino
Los participantes recibirán carboplatino mediante infusión intravenosa.
Droga: Pemetrexed
Los participantes recibirán pemetrexed mediante infusión intravenosa.
Experimental: Sustudio 1: brazo 1b: régimen de dosis de volrustomig 2 + carboplatino y pemetrexed
Dosis de cebado de Volrustomig seguida de un régimen de dosificación Volrustomig 2 en combinación con carboplatino y pemetrexed.
Droga: Volrustomig
Los participantes recibirán volrustomig mediante infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • MEDI5752
Droga: Carboplatino
Los participantes recibirán carboplatino mediante infusión intravenosa.
Droga: Pemetrexed
Los participantes recibirán pemetrexed mediante infusión intravenosa.
Experimental: Subestudio 2: Brazo 2A: Régimen de dosis 2 de Volrustomig + Ramucirumab + Carboplatino + Pemetrexed o Paclitaxel
Dosis inicial de volrustomig seguida del régimen de dosificación 2 de volrustomig en combinación con ramucirumab y quimioterapia específica de la histología (carboplatino + ya sea pemetrexed o paclitaxel).
Droga: Volrustomig
Los participantes recibirán volrustomig mediante infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • MEDI5752
Droga: Carboplatino
Los participantes recibirán carboplatino mediante infusión intravenosa.
Droga: Pemetrexed
Los participantes recibirán pemetrexed mediante infusión intravenosa.
Droga: Ramucirumab
Los participantes recibirán ramucirumab a través de la infusión IV.
Droga: Paclitaxel
Los participantes recibirán paclitaxel a través de la infusión IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Desde la detección (días -28 hasta el día -1) hasta 2 años 10 meses
Se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de Volrustomig en combinación con otros medicamentos contra el cáncer en participantes con tumores sólidos especificados.
Desde la detección (días -28 hasta el día -1) hasta 2 años 10 meses
Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 10 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR), según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist 1.1).
Hasta 2 años 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 10 meses
El DCR se define como el porcentaje de participantes que tienen un CR o PR o que tienen enfermedad estable (DE) después de la fecha de aleatorización o la primera dosis.
Hasta 2 años 10 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 10 meses
DOR se define como la hora desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte debido a cualquier causa (en ausencia de progresión).
Hasta 2 años 10 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 10 meses
PFS se define como el tiempo de la aleatorización o la primera dosis hasta la progresión radiológica o la muerte debido a cualquier causa (en ausencia de progresión).
Hasta 2 años 10 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 10 meses
El sistema operativo se define como el tiempo de la aleatorización o la primera dosis hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
Hasta 2 años 10 meses
Concentración sérica de volrustomig
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 10 meses
Se evaluarán las concentraciones séricas volrustomig solas y cuando se usan en combinación con otros agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos preespecificados.
Hasta 2 años 10 meses
Concentración de canal (CTrough)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 10 meses
Se evaluarán las concentraciones de mínimo volrustomig solo y cuando se usan en combinación con otros agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos previamente especificados.
Hasta 2 años 10 meses
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 10 meses
Se evaluarán las concentraciones séricas volrustomig solas y cuando se usan en combinación con otros agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos preespecificados.
Hasta 2 años 10 meses
Área debajo de la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 10 meses
Se evaluarán las concentraciones de AUC de volrustomig solo y cuando se usan en combinación con otros agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos preespecificados.
Hasta 2 años 10 meses
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADAS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 10 meses
Se evaluará la incidencia de ADA contra Volrustomig u otros agentes anticancerígenos en suero.
Hasta 2 años 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D798KC00001
  • 2023-509482-20-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según el compromiso asumido con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través de un sitio seguro de researchenvironmentVivli.org. Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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