Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie platformy II Volrustomig Priming Regimens (eVOLVE-01)

10. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze II, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a protinádorové aktivity primárních režimů Volrustomig v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u účastníků se solidními nádory (eVOLVE-01)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, imunogenicitu a protinádorovou aktivitu volrustomigu v kombinaci s jinými protirakovinnými léky u účastníků se specifikovanými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je platformová, randomizovaná, otevřená, multicentrická, globální studie.

Zařazení účastníci s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic fáze IV (NSQ NSCLC), kteří dosud neléčili a nedostali předchozí léčbu pokročilého nebo metastatického onemocnění.

Tito účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen: ramene 1A a ramene 1B.

Obě ramena budou testovat dávkování volrustomigu v kombinaci s chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bois-Guillaume, Francie, 76031
        • Nábor
        • Research Site
      • Caen, Francie, 14076
        • Nábor
        • Research Site
      • Créteil, Francie, 94000
        • Staženo
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Nábor
        • Research Site
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • Nábor
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Nábor
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Nábor
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Nábor
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 186
        • Nábor
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, '0159
        • Nábor
        • Research Site
  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Nábor
        • Research Site
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Nábor
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Research Site
      • Udine, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Staženo
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Staženo
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • Research Site
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Research Site
      • Perai, Malajsie, 13700
        • Nábor
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-050
        • Nábor
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Nábor
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-458
        • Staženo
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Nábor
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Staženo
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400641
        • Nábor
        • Research Site
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Nábor
        • Research Site
      • Floreşti, Rumunsko, 407280
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Dokončeno
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Staženo
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Staženo
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Staženo
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Staženo
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Staženo
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Staženo
        • Research Site
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Research Site
      • Kamenitz, Srbsko, 21204
        • Staženo
        • Research Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Staženo
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Nábor
        • Research Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Nábor
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250013
        • Nábor
        • Research Site
      • Yantai, Čína, 264000
        • Nábor
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Nábor
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Elaiones, Řecko, 546 23
        • Nábor
        • Research Site
      • Piraeus, Řecko, 185 47
        • Nábor
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Nábor
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Nábor
        • Research Site
      • Alcorcón, Španělsko, 28922
        • Nábor
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • Nábor
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Nábor
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Staženo
        • Research Site
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Research Site
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Nábor
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 bez zhoršení.
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>=) 12 týdnům.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  • Tělesná hmotnost vyšší než (>) 35 kilogramů (kg) při screeningu a randomizaci.
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSQ NSCLC.
  • Absence senzibilizujících mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
  • Absence zdokumentované změny genomu tumoru vyplývá z testů provedených jako součást standardní místní praxe u jakýchkoliv dalších účinných hnacích onkogenů, pro které existují lokálně schválené cílené 1litrové terapie.
  • Alespoň jedna měřitelná léze, která nebyla předtím ozářena, kterou lze přesně změřit na začátku jako >= 10 milimetrů (mm) v nejdelším průměru.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Komprese míchy.
  • Historie primární aktivní imunodeficience.
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
  • Smíšený malobuněčný karcinom plic a NSCLC histologie nebo sarkomatoidní varianta.
  • Mozkové metastázy, pokud nejsou asymptomatické, stabilní a nevyžadující steroidy alespoň 14 dní před zahájením studijní intervence. Mezi koncem radiační terapie a zařazením do studie musí uplynout minimálně 2 týdny.
  • Předcházející chemoterapie nebo jakákoli jiná systémová terapie NSCLC stadia IV. Účastníci, kteří dříve dostávali platinu jako adjuvans, neoadjuvans nebo definitivní chemoradiaci pro pokročilé onemocnění, jsou způsobilí za předpokladu, že progrese nastala déle (>) 12 měsíců od konce poslední terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NUDUDIE 1: ARM 1A: Volrustomig dávkový režim 1 + karboplatina a pemetrexed
Volrustomig primingová dávka následovaná dávkovacím režimem Volrustomig 1 v kombinaci s karboplatinem a pemetrexed.
Lék: Volrustomig
Účastníci dostanou volrustomig prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • MEDI5752
Lék: Karboplatina
Účastníci dostanou karboplatinu intravenózní infuzí.
Lék: Pemetrexed
Účastníci dostanou pemetrexed intravenózní infuzí.
Experimentální: NUDUDIE 1: ARM 1B: Volrustomig dávkový režim 2 + karboplatina a pemetrexed
Volrustomig primingová dávka následovaná dávkovým režimem Volrustomig 2 v kombinaci s karboplatinem a pemetrexed.
Lék: Volrustomig
Účastníci dostanou volrustomig prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • MEDI5752
Lék: Karboplatina
Účastníci dostanou karboplatinu intravenózní infuzí.
Lék: Pemetrexed
Účastníci dostanou pemetrexed intravenózní infuzí.
Experimentální: Podstudie 2: Rameno 2A: Dávkovací režim volrustomigu 2 + Ramucirumab + Karboplatin + Pemetrexed nebo Paclitaxel
Priming dávka volrustomigu následovaná dávkovacím režimem 2 volrustomigu v kombinaci s ramucirumabem a histologicky specifickou chemoterapií (karboplatinou + pemetrexedem nebo paclitaxelem).
Lék: Volrustomig
Účastníci dostanou volrustomig prostřednictvím intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • MEDI5752
Lék: Karboplatina
Účastníci dostanou karboplatinu intravenózní infuzí.
Lék: Pemetrexed
Účastníci dostanou pemetrexed intravenózní infuzí.
Lék: Ramucirumab
Účastníci obdrží Ramucirumab prostřednictvím IV infuze.
Lék: Paclitaxel
Účastníci obdrží paclitaxel prostřednictvím IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Od screeningu (dny -28 až den -1) až 2 roky 10 měsíců
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost Volrustomig v kombinaci s jinými protirakovinovými léky u účastníků se specifikovanými solidními nádory.
Od screeningu (dny -28 až den -1) až 2 roky 10 měsíců
Potvrzená míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky 10 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1).
Až 2 roky 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až 2 roky 10 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR nebo PR nebo kteří mají stabilní onemocnění (SD) po datu randomizace nebo první dávky.
Až 2 roky 10 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky 10 měsíců
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny (v případě neexistence progrese).
Až 2 roky 10 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky 10 měsíců
PFS je definován jako čas z randomizace nebo první dávky až do radiologické progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny (v nepřítomnosti progrese).
Až 2 roky 10 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky 10 měsíců
OS je definován jako čas od randomizace nebo první dávky až do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Až 2 roky 10 měsíců
Koncentrace séra Volrustomig
Časové okno: Až 2 roky 10 měsíců
Sérové koncentrace samotného Volrustomiga a pokud jsou použity v kombinaci s jinými protirakovinovými látkami u účastníků s předem specifikovanými solidními nádory.
Až 2 roky 10 měsíců
Koncentrace koryta (Ctrough)
Časové okno: Až 2 roky 10 měsíců
Koncentrace koryta samotných a při použití v kombinaci s jinými protirakovinovými látkami u účastníků s předem specifikovanými pevnými nádory budou hodnoceny.
Až 2 roky 10 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX)
Časové okno: Až 2 roky 10 měsíců
Sérové koncentrace samotného Volrustomiga a pokud jsou použity v kombinaci s jinými protirakovinovými látkami u účastníků s předem specifikovanými solidními nádory.
Až 2 roky 10 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 2 roky 10 měsíců
Budou hodnoceny koncentrace AUC samotného Volrustomiga a pokud jsou použity v kombinaci s jinými protirakovinovými činidly u účastníků s předem specifikovanými pevnými nádory.
Až 2 roky 10 měsíců
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti léku (ADAS)
Časové okno: Až 2 roky 10 měsíců
Bude hodnocen výskyt ADAS proti Volrustomigu nebo jiných protirakovinových látkách v séru.
Až 2 roky 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D798KC00001
  • 2023-509482-20-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Ano", znamená, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou schváleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

Společnost AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazkem přijatým v rámci zásad EFPIA/PhRMA pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného researchenvironmentVivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Volrustomig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit