- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06897618
Cultureel op maat gemaakte diabeteseducatie over zelfmanagement van volwassen Spaanse mannen met diabetes mellitus type 2
21 mei 2026 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health
Effect van cultureel op maat gemaakte diabeteseducatie op zelfmanagementgedrag van volwassen Spaanse mannen met diabetes mellitus type 2
Diabetes mellitus (DM) is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid.
In de Verenigde Staten zijn volwassen Spaanse mannen bijzonder kwetsbaar voor type 2 diabetes mellitus en hebben meer kans om complicaties te ontwikkelen en er vervolgens aan te sterven, vergeleken met niet-Spaanse blanke mannen.
Bewijs suggereert dat goed zelfmanagementgedrag mogelijk ziektegerelateerde complicaties kan voorkomen en de klinische resultaten kan verbeteren.
De American Diabetes Association en Association of Diabetes Care and Education Specialisten hebben diabetes zelfmanagement onderwijs onderschreven als een noodzakelijk onderdeel van zorg voor alle personen die met de ziekte leven.
Volwassen Spaanse mannen met type 2 diabetes mellitus die in de Midden-Atlantische regio van de VS wonen, vooral degenen die achtergesteld zijn, missen meestal toegang tot formeel onderwijs voor zelfmanagement (DSME).
Verder heeft de meerderheid nooit deelgenomen aan dergelijke educatieve activiteiten (Au et al., 2021; New Jersey Department of Health, 2013; 2017; 2023).
A large body of evidence suggests DSME can effectively improve self-management behaviors in diverse populations around the globe (Abraham et al., 2020; Dietz et al., 2022; ElGerges, 2020; Gehlawat et al., 2019; Hailu et al., 2019; Jiang et al., 2022; Leong et al., 2022; Oluchina, 2022; Riangkam et al., 2022; Tamiru et al., 2023;
Het doel van de voorgestelde studie is om het effect te onderzoeken van cultureel op maat gemaakte diabeteseducatie op zelfmanagementgedrag van volwassen Spaanse mannen, 18-64 jaar oud, met type 2 diabetes mellitus die in de Midden-Atlantische regio van de VS woont
Deze studie kan meer licht werpen op de effectiviteit van gemeenschapsgebaseerde, cultureel op maat gemaakte diabetes educatieve activiteiten in deze kwetsbare bevolking en toekomstige inspanningen begeleiden om zelfmanagement te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Plainfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07060
- Hackensack Meridian Health, JFK University Medical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: volwassen Spaanse mannen 18-64 op het moment van studieinterventie.
- Diagnosecodes: patiënten met zelfgerapporteerde diagnose van T2DM zonder complexe, comorbide aandoeningen zoals ernstige nierziekten en terminale ziekten zoals kanker.
- Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Buiten de hierboven genoemde leeftijdscategorie
- Zonder een diagnose van diabetes type 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cultureel op maat gemaakte diabeteseducatie
Vijf weken cultureel op maat gemaakte diabetes zelfmanagement educatie gemodelleerd naar Association of Diabetes Care and Education Seven-Item Framework (ADCES7).
|
Vijf weken cultureel op maat gemaakte diabetes zelfmanagement educatie gemodelleerd naar Association of Diabetes Care and Education Seven-Item Framework (ADCES7).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezond eten
Tijdsspanne: Bij aanvang en direct na de 5 weken durende educatieve interventie
|
Gezond eetgedrag zal worden gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde gegevens over de therapietrouw van dieet die gebruik maken van scores afgeleid van de Spaanse versie van de samenvatting van de schaal van diabetes zelfzorg (SDSCA).
Items 1-5 hebben betrekking op voedingsgedrag, bijvoorbeeld: "Hoeveel van de afgelopen zeven dagen heb je een gezond eetplan gevolgd?" Dieet wordt gescoord met behulp van het gemiddelde aantal dagen voor items 1-5, met behulp van een omgekeerde score voor item 4. Scores variëren van 0 tot 7 met hogere getallen die overeenkomen met hogere niveaus van zelfzorgactiviteitprestaties
|
Bij aanvang en direct na de 5 weken durende educatieve interventie
|
|
Actief blijven
Tijdsspanne: Bij aanvang en direct na de 5 weken durende educatieve interventie
|
Het gedrag van lichamelijke activiteit zal worden gemeten door zelfgerapporteerde gegevens over de therapietrouw van oefeningen die gebruik maken van scores afgeleid van de Spaanse versie van de samenvatting van de schaal van diabetes zelfzorg (SDSCA).
Items 6-7 hebben bijvoorbeeld betrekking op de oefenactiviteit, bijvoorbeeld: "Hoeveel van de laatste zeven dagen heb je deelgenomen aan ten minste 30 minuten fysieke activiteit?"
Oefening wordt gescoord met behulp van het gemiddelde aantal dagen voor items 6 en 7. Scores variëren van 0 tot 7 met hogere getallen die overeenkomen met hogere niveaus van zelfzorgactiviteitprestaties
|
Bij aanvang en direct na de 5 weken durende educatieve interventie
|
|
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Bij aanvang en direct na de 5 weken durende educatieve interventie
|
Medicatiegebruik Gedrag zal worden gemeten door zelfgerapporteerde gegevens over medicatie-therapietrouw die gebruik maakt van scores afgeleid van de Spaanse versie van de samenvatting van de schaal van diabetes zelfzorg (SDSCA).
Het gebruik van medicatie wordt gescoord met behulp van het totale aantal dagen voor item 12. Scores variëren van 0 tot 7 met hogere getallen die overeenkomen met hogere niveaus van zelfzorgactiviteitprestaties
|
Bij aanvang en direct na de 5 weken durende educatieve interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beryl O'Donnell, MSN, RN, NP-C, Hackensack Meridian Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2025-0124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .