Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcorticale opwinding in perceptueel bewustzijn

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Yale University

Gedeelde subcorticale opwindingssystemen over perceptuele modaliteiten

De studie is een multi-site-studie en zal worden uitgevoerd op maximaal 11 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten. De studie zal subcorticale opwindingscircuits onderzoeken in visuele perceptie met behulp van technieken met complementaire sterke punten op basis van veelbelovende initiële studies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal subcorticale opwindingscircuits onderzoeken in visuele perceptie met behulp van technieken met complementaire sterke punten op basis van veelbelovende initiële studies. Deze studie zal naar verwachting belangrijk licht werpen op de precieze relatie tussen voorbijgaande toename van subcorticale opwinding en perceptueel bewustzijn, generaliseerbaar over de visuele modaliteit. Dit onderzoek zal daarom belangrijke algemene potentiële voordelen bieden, waaronder 1. Identificatie van subcorticale opwindingssystemen in perceptie, die de behandeling van veel aandoeningen ten goede kunnen komen waar perceptuele tekorten gebruikelijk zijn, b.v. Traumatisch hersenletsel, de ziekte van Alzheimer, beroerte, ontwikkelingsstoornissen, schizofrenie, epilepsie en anderen. 2. Inzicht in de rol van specifieke subcorticale opwindingscircuits in perceptie kan helpen bij het richten van verbeterde behandelingen, waaronder tijdelijke thalamische stimulatie zoals die gepland voor de huidige onderzoeken, of minder invasieve behandelingen (TMS, TDC's, designer medicijnen) om de functie van deze circuits te verbeteren. 3. De geplande no-rapportparadigma's kunnen perceptueel bewustzijn bij ernstige hersenschade en anesthesie detecteren, waarbij mensen niet openlijk kunnen reageren.

De belangrijkste hypothesen zijn dat 1. Het thalamische bewustzijnspotentieel (TAP) zal worden geassocieerd met visuele perceptie onafhankelijk van het rapport, en 2. thalamische intralaminaire stimulatie ten tijde van de stimuluspresentatie zal de kans op perceptueel bewustzijn vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hal Blumenfeld, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Imran Quraishi, MD, PhD
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Utku Uysal, MD, MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Richardson, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Hadar, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie Van Gompel, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gregory Worrell, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Jobst, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • George Culler, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Urban, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dario Englot, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Angela Crudele, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sameer Anil Sheth, MD, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Vaishnav Krishnan, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Hierna volgen de inclusie/uitsluitingscriteria voor epilepsiepatiënten met thalamische elektroden van 13 jaar en ouder (AIM 1):

Inclusiecriteria:

  • normaal zicht met of zonder het gebruik van corrigerende lenzen
  • Normaal gehoor dat geen hulpmiddel nodig heeft

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige visuele beperking, zelfs met correctie, waardoor het vermogen wordt voorkomen om stimuli te zien (voorkomt nauwkeurige leerling- en oogkijkmetingen)
  • Niet in staat om de perceptietaak uit te voeren vanwege cognitieve stoornissen, behalve vanwege de epilepsie van de deelnemer. Alle deelnemers moeten in staat zijn om voor zichzelf toe te stemmen.

Hierna volgen de inclusie/uitsluitingscriteria voor epilepsiepatiënten met thalamische elektroden van 18 jaar en ouder (AIM 2):

Inclusiecriteria:

  • normaal zicht met of zonder het gebruik van corrigerende lenzen
  • Normaal gehoor dat geen hulpmiddel nodig heeft
  • Een vrouwelijk onderwerp moet een negatieve zwangerschapstest hebben en als seksueel actief een betrouwbare vorm van anticonceptie moet gebruiken gedurende de duur van de proef, chirurgisch steriel zijn of minstens twee jaar na de menopauze zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige visuele beperking, zelfs met correctie, waardoor het vermogen wordt voorkomen om stimuli te zien (voorkomt nauwkeurige leerling- en oogkijkmetingen)
  • Niet in staat om de perceptietaak uit te voeren vanwege cognitieve stoornissen, behalve vanwege de epilepsie van de deelnemer. Alle deelnemers moeten in staat zijn om voor zichzelf toe te stemmen.
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thalamic Stimulation (Aim 3B)

We will test participants during the Visual Report Paradigm, while recording from the intralaminar thalamus with simultaneous scalp EEG as in Aim 3A. Three thalamic stimulation conditions will be tested, randomized across trials: 1. No stimulation; 2. Stimulation Concurrent with visual stimuli; 3. Stimulation Delayed to 2s after visual stimuli. Stimulation will be a 100Hz train lasting 300ms, with biphasic square wave pulses 120μs per phase, current adjusted previously by clinicians to maximum tolerated level without side effects (typically ~3mA).

The electrical stimulation is being delivered for research purposes to understand the causal role of thalamus in regulating visual perception.
Apparaat: EEG
Deelnemers zullen hoofdhuid EEG hebben geregistreerd met het internationale 10-20-systeem dat op 256Hz wordt bemonsterd met behulp van EEG-versterkers voor het doel van oppervlakte-gebeurtenisgerelateerde potentiële analyse
Apparaat: Eye tracking
Een eye-tracking-apparaat kan worden gebruikt tijdens de perceptuele bewustzijnstaak. Pupillaire en bliklocatiemetingen worden opgenomen met behulp van een gezichtspunt ~ VoltagePro.Eyelink 1000 plus systeem, of Argus Science Etvision -systeem. Als het gezichtspunt ~ VoltagePro -systeem of het Argus Science Etvision -systeem wordt gebruikt, zullen deelnemers worden gevraagd om een ​​eye -tracker te dragen tijdens de perceptuele bewustzijnstaak (vergelijkbaar met het dragen van een zonnebril). Als u het Eyelink 1000 Plus-systeem gebruikt, kunnen de deelnemers worden gevraagd om hun hoofd in een gevoerde hoofd-kin-rust te plaatsen om de hoofdpositie te stabiliseren
Apparaat: Gedragstaak
Voor de visuele perceptuele bewustzijnstaak krijgt de deelnemer een nauwelijks waarneembare visuele stimuli. Na een variabele vertraging wordt de deelnemer gevraagd om perceptie van elke stimulus te rapporteren en de locatie ervan te identificeren.
Experimenteel: fMRI with report + no-report perception paradigms (Aims 1 and 2)
Participants will consist of healthy adults undergoing fMRI, eye metric and behavioral testing with report + no-report perception paradigms. This will include prospective data collection for the auditory paradigm, tactile paradigm, as well as analysis of an existing data set for the visual paradigm.
Apparaat: EEG
Deelnemers zullen hoofdhuid EEG hebben geregistreerd met het internationale 10-20-systeem dat op 256Hz wordt bemonsterd met behulp van EEG-versterkers voor het doel van oppervlakte-gebeurtenisgerelateerde potentiële analyse
Apparaat: Eye tracking
Een eye-tracking-apparaat kan worden gebruikt tijdens de perceptuele bewustzijnstaak. Pupillaire en bliklocatiemetingen worden opgenomen met behulp van een gezichtspunt ~ VoltagePro.Eyelink 1000 plus systeem, of Argus Science Etvision -systeem. Als het gezichtspunt ~ VoltagePro -systeem of het Argus Science Etvision -systeem wordt gebruikt, zullen deelnemers worden gevraagd om een ​​eye -tracker te dragen tijdens de perceptuele bewustzijnstaak (vergelijkbaar met het dragen van een zonnebril). Als u het Eyelink 1000 Plus-systeem gebruikt, kunnen de deelnemers worden gevraagd om hun hoofd in een gevoerde hoofd-kin-rust te plaatsen om de hoofdpositie te stabiliseren
Apparaat: Gedragstaak
Voor de visuele perceptuele bewustzijnstaak krijgt de deelnemer een nauwelijks waarneembare visuele stimuli. Na een variabele vertraging wordt de deelnemer gevraagd om perceptie van elke stimulus te rapporteren en de locatie ervan te identificeren.
Diagnostische toets: fMRI
Visual, auditory or tactile behavioral task will be performed during fMRI at the Yale MR Center. The subject will be asked to lie still in a 3T magnet scanner for up to 15-minute blocks. Each subject will have a sagittal T1-weighted localizer scan (3 minutes) and axial-oblique T1-weighted images (3 min). Multiple 5-15-minute imaging runs will be repeated up to 10 times. The subjects' responses will be recorded by a computer that is linked to the button box. The stimuli will be presented in blocks of 5 to 15 minutes throughout the MR imaging sequences.
Experimenteel: Intracranial Thalamic and Cortical Recording (Aim 3A)
Participants will perform the visual behavioral task with intracranial electroencephalogram (EEG) brain recordings carried out in parallel with surface EEG recordings. For Aim 3A, we will analyze thalamic event related potentials in perceived vs not perceived stimuli, classified as in perception of no report visual stimuli based on eye metrics.
Apparaat: EEG
Deelnemers zullen hoofdhuid EEG hebben geregistreerd met het internationale 10-20-systeem dat op 256Hz wordt bemonsterd met behulp van EEG-versterkers voor het doel van oppervlakte-gebeurtenisgerelateerde potentiële analyse
Apparaat: Eye tracking
Een eye-tracking-apparaat kan worden gebruikt tijdens de perceptuele bewustzijnstaak. Pupillaire en bliklocatiemetingen worden opgenomen met behulp van een gezichtspunt ~ VoltagePro.Eyelink 1000 plus systeem, of Argus Science Etvision -systeem. Als het gezichtspunt ~ VoltagePro -systeem of het Argus Science Etvision -systeem wordt gebruikt, zullen deelnemers worden gevraagd om een ​​eye -tracker te dragen tijdens de perceptuele bewustzijnstaak (vergelijkbaar met het dragen van een zonnebril). Als u het Eyelink 1000 Plus-systeem gebruikt, kunnen de deelnemers worden gevraagd om hun hoofd in een gevoerde hoofd-kin-rust te plaatsen om de hoofdpositie te stabiliseren
Apparaat: Gedragstaak
Voor de visuele perceptuele bewustzijnstaak krijgt de deelnemer een nauwelijks waarneembare visuele stimuli. Na een variabele vertraging wordt de deelnemer gevraagd om perceptie van elke stimulus te rapporteren en de locatie ervan te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subcorticale gebeurtenisgerelateerde signalen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
Subcorticale gebeurtenisgerelateerde signalen worden door ICEEG geregistreerd om elektrische activiteit uit de hersenschors te beoordelen met behulp van momenteel geïmplanteerde elektroden tijdens de gedragstaak
Onmiddellijk na de interventie
Perceptual Sensitivity
Tijdsspanne: Immediately after the intervention
measured by the percentage of correctly perceived trials for each participant (Aim 3B)
Immediately after the intervention
Activity changes
Tijdsspanne: Immediately after the intervention
Measured using functional magnetic resonance imaging (fMRI) during task onset and off-set to fixation and compare them to fMRI changes during conscious perception of a stimulus vs. not-reported stimuli (Aims 1 and 2)
Immediately after the intervention
Functional connectivity
Tijdsspanne: Immediately after the intervention
Measured using fMRI to establish networks actively engaged during task vs. fixation and consciously-reported vs. not-reported stimuli (Aims 1 and 2).
Immediately after the intervention

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale gebeurtenisgerelateerde potentialen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
Corticale gebeurtenisgerelateerde potentialen zullen worden gemeten door hoofdhuid EEG om hersengolfveranderingen op het oppervlakniveau te beoordelen tijdens de perceptuele bewustzijnstaak
Onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hal Blumenfeld, MD, Phd, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000037710
  • 1R01NS134655-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren