- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06949150
Gecombineerde coronaire CT -angiografie en CT -perfusie bij kransslagaderziekte (corofusie)
Gecombineerde coronaire CT -angiografie en CT -perfusie bij kransslagaderziekte: integratie van plaque -morfologie, hemodynamica en perfusie voor precisiebeheer
Coronaire computertomografie-angiografie (CTA) biedt beeldvorming met hoge resolutie van coronaire hartziekte (CAD), onthullende stenose, plaque-eigenschappen en hemodynamische markers zoals CT-afgeleide fractionele stroomreserve (CT-FRFR), axiale plaquestress (AP's) en wandschuifspanning (WS). CTA alleen heeft echter beperkingen bij het evalueren van de functionele betekenis van laesies, vooral in gevallen met borderline -stenose, ernstige verkalking of coronaire microvasculaire disfunctie (CMD). CT Myocardial Perfusion (CTP) vult CTA aan door direct de myocardiale bloedstroom (MBF) en Perfusion Reserve (MPR) te beoordelen, de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren. Ondanks zijn belofte blijft het integreren van CTA en CTP voor uitgebreide CAD -beoordeling een uitdaging.
Belangrijkste hiaten zijn het ontbreken van langetermijnbewijs over gecombineerde CTA/CTP-bevindingen, met name bij het opnemen van plaque markers met perfusietekorten. Het standaardiseren van ischemische drempels en het valideren van geautomatiseerde CTP -analysetools blijven voortdurende uitdagingen. CTP verbetert ook de specificiteit in gevallen waarin CTA de ischemische last kan overschatten en microvasculaire disfunctie detecteert, vooral bij patiënten met ischemie en geen obstructieve CAD (INOCA). Kwantitatieve parameters zoals MBF zijn gekoppeld aan belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), maar problemen met protocolvariabiliteit en kosteneffectiviteit blijven bestaan.
Deze studie, een real-world, single-center observationeel cohort, evalueert het klinische nut van geïntegreerde CTA/CTP-beeldvorming bij CAD-management. Het zal de diagnostische synergie, impact op klinische beslissingen en prognostische waarde beoordelen bij het voorspellen van 5-jarige knots. AI-aangedreven beeldvormingsanalyse zal plaque-kenmerken en myocardiale perfusiedefecten kwantificeren, waarbij multimodale parameters worden geïntegreerd om geïndividualiseerde ischemie-risicoscores te genereren. Het doel is om niet-invasieve diagnostische paden te verfijnen en CAD-managementstrategieën te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire computertomografie angiografie (CTA) heeft de niet-invasieve beoordeling van kransslagaderaandoeningen (CAD) getransformeerd door visualisatie met hoge resolutie te bieden van coronaire stenose, plaque-eigenschappen en opkomende hemodynamische parameters zoals CT-afgeleide fractionele stroomreserve (CT-FRIFR), Axial Plaque Stress (APS) en Wall Shear Stress (APS) en Wall Shear Stress (APS). Ongewenste plaque-kenmerken, waaronder een laag verzwakking plaque, servet-ringteken, positieve remodellering en vloeibare verkalking, zijn geassocieerd met verhoogd ischemisch risico en ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen. CTA alleen heeft echter inherente beperkingen bij het evalueren van de functionele betekenis van coronaire laesies, met name in gevallen van borderline -stenose, diffuse atherosclerose, ernstige verkalking en coronaire microvasculaire disfunctie (CMD). CT Myocardial Perfusion (CTP) dient als een functionele complement voor CTA door de myocardiale bloedstroom (MBF), Myocardial Perfusion Reserve (MPR) en Time-to-Peak (TTP) direct te beoordelen, waardoor de diagnostische nauwkeurigheid en risico-stratificatie in CAD in CAD is verbeterd. Ondanks veelbelovende resultaten van eerdere onderzoeken, blijven aanzienlijke hiaten bestaan in het integreren van CTA en CTP voor een uitgebreide CAD -beoordeling.
Een van de kritieke hiaten is het beperkte bewijs met betrekking tot de langetermijnprognostische implicaties van gecombineerde CTA/CTP-bevindingen, met name bij het opnemen van plaque-kwetsbaarheidsmarkers (bijv. Lipide-rijke necrotische kern, pericoronaire vetverzwakkingsindex) met perfusietekorten. Bovendien blijft de kwantificering van CTP -perfusiedefecten een gebied van actief onderzoek, met voortdurende uitdagingen bij het standaardiseren van ischemische drempels, het optimaliseren van dynamische versus statische protocollen en het valideren van geautomatiseerde analysetools over diverse populaties. Bovendien bestaan er onvoldoende gegevens over hoe een geïntegreerde anatomisch-functionele benadering de klinische besluitvorming beïnvloedt, waaronder revascularisatiestrategieën, optimalisatie van medische therapie en langdurige resultaten bij hoog-risico-subgroepen zoals patiënten met diabetes, CMD, in-stent restenose en ernstige coronaire berekening.
CTP biedt unieke diagnostische voordelen door de specificiteit te verbeteren in gevallen waarin CTA de ischemische last kan overschatten, met name bij matige stenoses zonder hemodynamische betekenis. Bovendien is CTP waardevol gebleken bij het detecteren van microvasculaire disfunctie door een verminderde MPR te identificeren bij patiënten met ischemie en geen obstructieve CAD (INOCA), een populatie die vaak door CTA alleen verkeerd is geclassificeerd. Kwantitatieve perfusieparameters, zoals MBF -drempels (<180 ml/100 ml/min), zijn onafhankelijk geassocieerd met belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE). Onopgeloste problemen blijven echter bestaan, waaronder protocolvariabiliteit, beperkte real-world validatie van geautomatiseerde perfusie-analysetools en onduidelijke kosteneffectiviteit in routinematige klinische workflows.
Deze studie is een real-world, single-center observationeel cohortonderzoek dat is ontworpen om het klinische nut van geïntegreerde CTA/CTP-beeldvorming bij CAD-management te evalueren. Alle behandelingsbeslissingen zullen gezamenlijk worden genomen door cardiologen en patiënten op basis van beeldvormingsresultaten en klinische overwegingen. Patiënten kunnen alleen medische therapie ondergaan, invasieve coronaire angiografie (ICA) met percutane coronaire interventie (PCI) indien nodig, of aanvullende niet-invasieve tests zoals cardiale magnetische resonantie (CMR) of single-foton emissie computertomografie (spect) voor verdere functionele beoordeling. Ons onderzoeksteam zal prospectief het volledige klinische traject van deze patiënten volgen en zorgen voor uitgebreide gegevensverzameling over diagnostische paden, therapeutische interventies en langetermijnresultaten. Op geschikte tijdstippen worden patiënten gestratificeerd in relevante subgroepen voor gedetailleerde analyse.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn drieledig: (1) om de diagnostische synergie te evalueren van het combineren van CTA-afgeleide ernst van stenose, plaque-morfologie en hemodynamische markers met CTP-afgeleide ischemische parameters tegen invasieve referentienormen zoals FFR en Coronary Flow Reserve (CFR); (2) om de impact van CTA/CTP-geleide strategieën op klinische besluitvorming te beoordelen, waaronder revascularisatiepercentages, aanpassingen van medische therapie en lifestyle-interventies; en (3) om de prognostische waarde van gecombineerde beeldvormende biomarkers te bepalen bij het voorspellen van 5-jarige knots, met een focus op geslachtsspecifieke en diabetesspecifieke drempels voor ischemie-detectie.
Bovendien zal deze studie subgroepanalyses uitvoeren om de resultaten te stratificeren in risicovolle populaties, waaronder patiënten met diabetes en CMD, post-percutane coronaire interventie (PCI) cohorten met in-stent restenose of peri-stent plaque progressie, en individuen met ernstige coronaire calcificatie (agatston score> 400), waar CTA uitdaging is. Methodologisch zal de studie AI-aangedreven beeldvormingsanalyse bevatten voor zowel CTA als CTP. Geavanceerde dieplerenalgoritmen zullen worden gebruikt om CTA-plaque-kenmerken automatisch te kwantificeren, waaronder lipidekernvolume, vezelachtige dopdikte en pericoronaire vetweefselverzwakking, het verbeteren van risicostratificatie voorbij conventionele stenose-gebaseerde beoordelingen. AI-gebaseerde CTP-analyse zal geautomatiseerde segmentatie en kwantificering van myocardiale perfusiedefecten mogelijk maken, ischemie-drempels standaardiseren en de variabiliteit tussen interobserver verminderen. Bovendien zullen machine learning-modellen multimodale beeldvormingsparameters-stenosis ernst, plaque-kwetsbaarheidsmarkers, hemodynamische stressmetrieken (AP's, WSS) integreren en perfusie-indices om geïndividualiseerde ischemie-risicoscores te genereren, geholpen bij gepersonaliseerde behandelingsbeslissing. Geavanceerde hemodynamische modellering met behulp van eindige elementanalyse zal worden gebruikt voor CT-FFR en APS-berekening, gevalideerd tegen invasieve drukdraadmetingen.
Door bestaande beperkingen in CAD-beeldvorming aan te pakken, heeft deze studie als doel gestandaardiseerde criteria vast te stellen voor het interpreteren van gecombineerde CTA/CTP-bevindingen, robuust bewijs leveren voor CTP-geleide risicostratificatie in understuuded populaties, het kosten-batenprofiel van multimodale beeldvorming definiëren en een grootschalige beeldvorming van het toekomstige onderzoek in precisie-cardi-cardi-geneeskunde definiëren. Van de bevindingen uit deze studie wordt verwacht dat ze niet-invasieve diagnostische paden verfijnen en bijdragen aan de ontwikkeling van gepersonaliseerde, evidence-based strategieën voor CAD-management.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wei Gao, PhD
- Telefoonnummer: +8613661959824
- E-mail: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contact:
- Wei Gao, PHD
- Telefoonnummer: 13661959824
- E-mail: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een indicatie voor CTP. Gekwalificeerde patiënten die een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Linker ventriculaire ejectiefractie <35%;
- Acute ST-elevatie myocardinfarct binnen 3 maanden of eerdere bypass-transplantaatchirurgie van de kransslagader ;
- Geplande coronaire slagader bypass -transplantaatchirurgie na diagnostische angiografie ; ;
- Slechte kwaliteit van CTA/CTP of andere redenen van Core Lab die niet geschikt zijn voor plaque, fysiologische of vetanalyse ;
- Contra -indicaties voor CT -perfusie of coronaire angiografie ;
- Naast elkaar bestaande aandoeningen zoals zwangerschap, kanker, ernstige valvulaire hartziekte of lever/nierdisfunctie ;
- Andere ziekten met een levensverwachting van minder dan een jaar ; ;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of, naar het oordeel van de onderzoeker, slechte naleving, waardoor het onwaarschijnlijk is dat de patiënt de studie kan voltooien zoals vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Conservatieve groep
Patiënten ondergaan geen invasieve coronaire angiografie (ICA) en ontvangen in plaats daarvan medische behandeling, levensstijlinterventies of aanvullende tests.
|
Patiënten ondergaan geen invasieve coronaire angiografie (ICA), het ontvangen van medische behandeling, levensstijlinterventie of verdere test
|
|
ICA -groep
Patiënten ondergaan invasieve coronaire angiografie (ICA), met of zonder percutane coronaire interventie (PCI), intravasculaire echografie (IVUS), optische coherentietomografie (OCT) of fractionele stroomreserve (FFR).
|
Invasieve coronaire angiografie (ICA), met of zonder percutane coronaire interventie (PCI), intravasculaire echografie (IVUS), optische coherentietomografie (OCT) of fractionele stroomreserve (FFR).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (Mace)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up van 5 jaar
|
Composiet eindpunt inclusief cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct (MI), ziekenhuisopname voor onstabiele angina en niet-geplande coronaire revascularisatie.
|
Van inschrijving tot de follow-up van 5 jaar
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van gecombineerde CTA/CTP versus invasieve FFR/CFR
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV), negatieve voorspellende waarde (NPV) en gebied onder de ROC -curve (AUC) voor het detecteren van hemodynamisch significante laesies (FFR ≤0,80 of CFR <2,0 of stenose> 90%).
|
30 dagen
|
|
Overeenkomst tussen CT-FFR- en CTP-perfusiestatistieken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Correlatie tussen CT-FFR-waarden en CTP-afgeleide myocardiale bloedstroom (MBF) of perfusiedefectgrootte.
|
30 dagen
|
|
Voorspellende kracht van gecombineerde beeldvormende biomarkers voor Mace
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up van 5 jaar
|
Hazard-verhoudingen (HR's) voor knuffel geassocieerd met: risicovolle plaque (≥2 negatieve kenmerken: lage-verzwakking plaque, positieve remodellering, servet-ringbord, vlekkerige calcificatie).
Perfusietekort (MBF <150 ml/100 ml/min of MPR <1.8).
Gecombineerd hoog-risico plaque + perfusietekort.
|
Van inschrijving tot de follow-up van 5 jaar
|
|
Prognostisch nut van peri-coronaire dikke verzwakkingsindex (FAI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up van 5 jaar
|
Associatie tussen verhoogde FAI (> -70 HU) rond stenotische laesies en knots, aangepast voor plaquelast en CTP-parameters.
|
Van inschrijving tot de follow-up van 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen perfusieherstel en symptoomverlichting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
|
Percentage patiënten met ≥50% vermindering van angina-afleveringen gekoppeld aan genormaliseerde MBF (≥200 ml/100 ml/min) of MPR (≥2,2) op follow-up CTP.
|
Van inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
|
|
Dynamische perfusieveranderingen in microvasculaire disfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verschillen in Stress/REST MBF -verhoudingen tussen patiënten met versus zonder coronaire microvasculaire disfunctie (CMD), gevalideerd door invasieve coronaire stroomreserve (CFR <2.0).
|
30 dagen
|
|
Geslachtsspecifieke verschillen in perfusie-plaque relaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gestratificeerde analyse van plaque-perfusie correlaties bij vrouwen (bijv. Hogere prevalentie van CMD) versus mannen.
|
30 dagen
|
|
Impact van ernstige verkalking op CTP -diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gevoeligheid/specificiteit van CTP voor het detecteren van ischemie in laesies met Agatston -score> 400, vergeleken met invasieve FFR.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZS-CoroFusion
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .