- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06949150
Kombinovaná koronární CT angiografie a CT perfúze u koronárních onemocnění tepen (Corofusion)
Kombinovaná koronární CT angiografie a CT perfúze u koronárních onemocnění tepen: integrace morfologie plaku, hemodynamika a perfuze pro přesnost řízení přesnosti
Angiografie s koronární počítačovou tomografií (CTA) poskytuje zobrazování onemocnění koronárních tepen (CAD) s vysokým rozlišením, odhalující stenózu, charakteristiky plaků a hemodynamické markery, jako je frakční tok odvozená od CT (CT-FFR), napětí axiálního plaku (APS) a smírné napětí (WSS). Samotná CTA však má omezení při hodnocení funkčního významu lézí, zejména v případech s hraniční stenózou, závažnou kalcifikací nebo koronární mikrovaskulární dysfunkcí (CMD). CT myokardiální perfúze (CTP) doplňuje CTA přímým hodnocením průtoku krve myokardu (MBF) a perfúzní rezerva (MPR), což zvyšuje diagnostickou přesnost. Navzdory svému slibu zůstává integrace CTA a CTP pro komplexní hodnocení CAD výzvou.
Mezi klíčové mezery patří nedostatek dlouhodobých důkazů o kombinovaných nálezech CTA/CTP, zejména při začlenění plakových markerů s deficity perfuze. Standardizace ischemických prahů a ověřování automatizovaných nástrojů pro analýzu CTP zůstává pokračující výzvy. CTP také zlepšuje specificitu v případech, kdy CTA může přeceňovat ischemickou zátěž a detekuje mikrovaskulární dysfunkci, zejména u pacientů s ischemií a bez obstrukční CAD (inoca). Kvantitativní parametry, jako je MBF, byly spojeny s hlavními nežádoucími kardiovaskulárními událostmi (MACE), ale problémy s variabilitou protokolu a efektivitou náklady přetrvávají.
Tato studie, reálný, jednorázová observační kohorta, hodnotí klinickou užitečnost integrovaného zobrazování CTA/CTP v řízení CAD. Posoudí diagnostickou synergii, dopad na klinická rozhodnutí a prognostickou hodnotu při předpovídání pětiletého palcátu. Zobrazovací analýza řízená AI bude kvantifikovat plakové vlastnosti a defekty perfuze myokardu, integruje multimodální parametry za účelem generování individualizovaného skóre rizik ischemie. Cílem je upřesnit neinvazivní diagnostické cesty a zlepšit strategie řízení CAD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronární počítačová tomografická angiografie (CTA) transformovala neinvazivní hodnocení onemocnění koronárních tepen (CAD) poskytováním vizualizace koronární stenózy s vysokým rozlišením koronární stenózy, charakteristik plaku a objevujících se hemodynamických parametrů (APS) a stresu APS (WS WSS). Nepříznivé funkce plaku, včetně nízkotenuačního plaku, znaménka ubrousku, prstenců, pozitivní přestavby a špinavé kalcifikace, byly spojeny se zvýšeným ischemickým rizikem a nežádoucími kardiovaskulárními událostmi. Samotná CTA má však inherentní omezení při hodnocení funkčního významu koronárních lézí, zejména v případech hraniční stenózy, difúzní aterosklerózy, těžké kalcifikace a koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD). Perfúze myokardu (CTP) CT slouží jako funkční doplněk k CTA přímým hodnocením průtoku krve myokardu (MBF), rezervou perfuze myokardu (MPR) a časem (TTP), čímž se zvyšuje diagnostická přesnost a stratifikace rizika v CAD. Navzdory slibným výsledkům z předchozích studií zůstávají významné mezery v integraci CTA a CTP pro komplexní hodnocení CAD.
Jednou z kritických mezer je omezený důkaz o dlouhodobých prognostických důsledcích kombinovaných nálezů CTA/CTP, zejména při začlenění markerů zranitelnosti plaků (např. Nekrotické jádro bohaté na lipidy, index perikoronárního tuku) s deficitem perfúze. Kvantifikace defektů perfuze CTP zůstává navíc oblastí aktivního zkoumání, s pokračujícími výzvami při standardizaci ischemických prahů, optimalizací dynamických versus statických protokolů a ověřením automatizovaných analytických nástrojů napříč různými populacemi. Kromě toho existují nedostatečné údaje o tom, jak integrovaný anatomicky funkční přístup ovlivňuje klinické rozhodování, včetně revaskularizačních strategií, optimalizace lékařské terapie a dlouhodobé výsledky ve vysoce rizikových podskupinách, jako jsou pacienty s diabetem, CMD, restentosis a restentorová a kalcifikaci.
CTP poskytuje jedinečné diagnostické výhody zlepšením specificity v případech, kdy CTA může přeceňovat ischemickou zátěž, zejména v mírných stenózách bez hemodynamického významu. Kromě toho se CTP ukázala jako cenná při detekci mikrovaskulární dysfunkce identifikací zhoršeného MPR u pacientů s ischemií a bez obstrukční CAD (inoca), populace často nesprávně klasifikovaná pouze CTA. Kvantitativní parametry perfuze, jako jsou prahové hodnoty MBF (<180 ml/100 ml/min), byly nezávisle spojeny s hlavními nepříznivými kardiovaskulárními událostmi (MACE). Nevyřešené problémy však přetrvávají, včetně variability protokolu, omezené validace automatizovaných nástrojů pro analýzu perfuze a nejasné nákladové efektivity v rutinních klinických pracovních postupech.
Tato studie je reálná, jednorázová observační kohortová studie, která má vyhodnotit klinickou užitečnost integrovaného zobrazování CTA/CTP v řízení CAD. Všechna rozhodnutí o léčbě budou učinit společně kardiologové a pacienti na základě výsledků zobrazování a klinických úvah. Pacienti mohou podstoupit lékařskou terapii samotnou, invazivní koronární angiografii (ICA) s perkutánní koronární intervence (PCI) v případě potřeby, nebo další neinvazivní testování, jako je srdeční magnetická rezonance (CMR) nebo jednofótonovou emisní tomografii (SPECT) pro další funkční posouzení. Náš výzkumný tým bude prospektivně sledovat úplnou klinickou trajektorii těchto pacientů a zajistit komplexní sběr dat o diagnostických cestách, terapeutických intervencích a dlouhodobých výsledcích. Ve vhodných časových bodech budou pacienti stratifikováni do příslušných podskupin pro podrobnou analýzu.
Primární cíle této studie jsou trojnásobné: (1) vyhodnotit diagnostickou synergii kombinování závažnosti stenózy odvozené od CTA, morfologie plaků a hemodynamických markerů s Ischemickými parametry odvozenými od CTP proti invazivním referenčním standardům, jako je FFR a rezerva CFR); (2) posoudit dopad strategií vedených CTA/CTP na klinické rozhodování, včetně míry revaskularizace, úpravy lékařské terapie a zásahů do životního stylu; a (3) stanovit prognostickou hodnotu kombinovaných zobrazovacích biomarkerů při předpovídání pětiletých Mace, se zaměřením na prahové hodnoty specifické pro pohlaví a diabetes pro detekci ischemie.
Tato studie bude navíc provádět analýzy podskupin, aby se rozvrstly výsledky ve vysoce rizikových populacích, včetně pacientů s diabetem a CMD, post-perkutánní koronární intervence (PCI) kohorty s výkladem CTA a agatstonovy skóre> 400), kde zůstává CTA interpretace. Metodicky bude studie zahrnovat AI-řízenou zobrazovací analýzu pro CTA i CTP. Pokročilé algoritmy hlubokého učení budou použity k automatickému kvantifikaci funkcí plaku CTA, včetně objemu jádra lipidů, tloušťky vláknitého víčka a útlumu perikoronární tukové tkáně a zlepšení stratifikace rizika nad konvenční hodnocení založené na stenóze. Analýza CTP založená na AI umožní automatizované segmentaci a kvantifikaci defektů perfuze myokardu, standardizující prahové hodnoty ischemie a snížení variability meziserver. Kromě toho modely strojového učení budou integrovat multimodální zobrazovací parametry závažnost-stenózy, markery zranitelnosti plaku, metriky hemodynamického stresu (APS, WSS) a indexy perfuze, aby vytvořily individualizované skóre rizik ischemie, což pomáhá při rozhodování o personalizovaném léčbě. Pro výpočet CT-FFR a APS bude použito pokročilé hemodynamické modelování pomocí analýzy konečných prvků, ověřené proti měření invazivního tlakového drátu.
Cílem této studie je zaměřením na existující omezení při zobrazování CAD stanovit standardizovaná kritéria pro interpretaci kombinovaných nálezů CTA/CTP, poskytnout robustní důkazy pro stratifikaci rizik vedené CTP v podceňované populaci, definovat profil nákladů a přínosů multimodálního zobrazování a vytvářet velké objevovací zobrazovací registry, aby podporoval budoucí výzkum v precizní kardiovaskulární medicíně. Očekává se, že zjištění z této studie zdokonalí neinvazivní diagnostické dráhy a přispějí k rozvoji personalizovaných strategií správy CAD založených na důkazech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Gao, PhD
- Telefonní číslo: +8613661959824
- E-mail: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Wei Gao, PHD
- Telefonní číslo: 13661959824
- E-mail: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s indikací pro CTP. Kvalifikovaní pacienti, kteří podepsali písemný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Frakce ejekcí levé komory <35%;
- Akutní infarkt myokardu ST-Elevace do 3 měsíců nebo předchozí chirurgie štěpu koronární tepny ;
- Plánovaná chirurgie chirurgie štěpu koronární tepny po diagnostické angiografii ;
- Špatná kvalita CTA/CTP nebo jiných důvodů podle základní laboratoře, které jsou nevhodné pro plak, fyziologickou nebo tukovou analýzu ;
- Kontraindikace pro CT perfúzi nebo koronární angiografie ;
- Koexistující stavy, jako je těhotenství, rakovina, těžká chlopní srdeční choroby nebo dysfunkce jater/ledvin ;
- Ostatní nemoci s délkou života méně než jeden rok ;
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas nebo podle úsudku výzkumného pracovníka špatného dodržování, což je nepravděpodobné, že by pacient mohl studii dokončit podle potřeby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Konzervativní skupina
Pacienti nepodporují invazivní koronární angiografii (ICA) a místo toho dostávají lékařské ošetření, zásahy do životního stylu nebo další testy.
|
Pacienti nepodporují invazivní koronární angiografii (ICA), přijímají lékařskou léčbu, zásah do životního stylu nebo další testy
|
|
ICA Group
Pacienti podstupují invazivní koronární angiografii (ICA), s nebo bez perkutánní koronární intervence (PCI), intravaskulární ultrazvuk (IVUS), optickou koherenční tomografií (OCT) nebo frakční toku (FFR).
|
Invazivní koronární angiografie (ICA), s nebo bez perkutánní koronární intervence (PCI), intravaskulární ultrazvuk (IVUS), optická koherenční tomografie (OCT) nebo frakční průtoková rezerva (FFR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody (Mace)
Časové okno: Od zápisu po sledování 5 let
|
Kompozitní koncový bod včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI), hospitalizace pro nestabilní anginu a neplánované koronární revaskularizace.
|
Od zápisu po sledování 5 let
|
|
Diagnostická přesnost kombinovaného CTA/CTP vs. invazivní FFR/CFR
Časové okno: 30 dní
|
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a plocha pod křivkou ROC (AUC) pro detekci hemodynamicky významných lézí (FFR ≤ 0,80 nebo CFR <2,0 nebo stenóza> 90%).
|
30 dní
|
|
Smlouva mezi metrikami perfuze CT-FFR a CTP
Časové okno: 30 dní
|
Korelace mezi hodnotami CT-FFR a průtokem krve myokardu odvozeným od CTP (MBF) nebo velikostí defektu perfuze.
|
30 dní
|
|
Prediktivní síla kombinovaných zobrazovacích biomarkerů pro palcát
Časové okno: Od zápisu po sledování 5 let
|
Poměry rizik (HRS) pro Mace spojené s: vysoce rizikový plak (≥2 nepříznivých prvků: nízkotenuční plak, pozitivní přestavba, značka ubrousku, špinavá kalcifikace).
Deficit perfuze (MBF <150 ml/100 ml/min nebo MPR <1,8).
Kombinovaný vysoce rizikový plak + perfuzní deficit.
|
Od zápisu po sledování 5 let
|
|
Prognostická užitečnost indexu útlumu turi-koronárního tuku (FAI)
Časové okno: Od zápisu po sledování 5 let
|
Asociace mezi zvýšenou FAI (> -70 hu) kolem stenotických lézí a MACE, upravenou pro plakové zátěž a parametry CTP.
|
Od zápisu po sledování 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi zotavením perfuze a úlevou z příznaků
Časové okno: Od zápisu po sledování 1 rok
|
Procento pacientů s ≥ 50% snížením epizod anginy spojených s normalizovaným MBF (≥ 200 ml/100 ml/min) nebo MPR (≥2,2) při sledování CTP.
|
Od zápisu po sledování 1 rok
|
|
Dynamické změny perfuze v mikrovaskulární dysfunkci
Časové okno: 30 dní
|
Rozdíly v poměrech MBF stresu/REST mezi pacienty s VS. bez koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD), ověřené invazivní rezervou koronárního toku (CFR <2,0).
|
30 dní
|
|
Rozdíly ve vztazích s perfúzí specifické pro pohlaví
Časové okno: 30 dní
|
Stratifikovaná analýza korelací v perfuze plaku u žen (např. Vyšší prevalence CMD) vs. mužů.
|
30 dní
|
|
Dopad těžké kalcifikace na diagnostickou přesnost CTP
Časové okno: 30 dní
|
Citlivost/specificita CTP pro detekci ischemie v lézích s Agatstonovým skóre> 400, ve srovnání s invazivním FFR.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS-CoroFusion
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékařská terapie
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciDokončenoChronická afázieSpojené státy
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthDokončeno
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalZápis na pozvánkuAortální disekce | Disekce ascendentní aorty | Torakoabdominální aneuryzma aorty | Aneuryzmata hrudní aorty | Pitva, aneuryzma | Aneuryzma vzestupné aorty | Aortální oblouk; Aneurysma, disekce | Aneuryzma renální tepny | Aneuryzma horní mezenterické tepnySpojené státy
-
Cordio MedicalDokončenoSrdeční selháníIzrael
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalDokončenoPilotní studie k vyhodnocení předběžné bezpečnosti a proveditelnosti zdravotnického zařízení MaternaSlza, pánevní orgán, porodnické traumaSpojené státy
-
University of WashingtonDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Altura Medical Inc.NeznámýAneuryzmata břišní aortyChile, Lotyšsko