Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná koronární CT angiografie a CT perfúze u koronárních onemocnění tepen (Corofusion)

21. dubna 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Kombinovaná koronární CT angiografie a CT perfúze u koronárních onemocnění tepen: integrace morfologie plaku, hemodynamika a perfuze pro přesnost řízení přesnosti

Angiografie s koronární počítačovou tomografií (CTA) poskytuje zobrazování onemocnění koronárních tepen (CAD) s vysokým rozlišením, odhalující stenózu, charakteristiky plaků a hemodynamické markery, jako je frakční tok odvozená od CT (CT-FFR), napětí axiálního plaku (APS) a smírné napětí (WSS). Samotná CTA však má omezení při hodnocení funkčního významu lézí, zejména v případech s hraniční stenózou, závažnou kalcifikací nebo koronární mikrovaskulární dysfunkcí (CMD). CT myokardiální perfúze (CTP) doplňuje CTA přímým hodnocením průtoku krve myokardu (MBF) a perfúzní rezerva (MPR), což zvyšuje diagnostickou přesnost. Navzdory svému slibu zůstává integrace CTA a CTP pro komplexní hodnocení CAD výzvou.

Mezi klíčové mezery patří nedostatek dlouhodobých důkazů o kombinovaných nálezech CTA/CTP, zejména při začlenění plakových markerů s deficity perfuze. Standardizace ischemických prahů a ověřování automatizovaných nástrojů pro analýzu CTP zůstává pokračující výzvy. CTP také zlepšuje specificitu v případech, kdy CTA může přeceňovat ischemickou zátěž a detekuje mikrovaskulární dysfunkci, zejména u pacientů s ischemií a bez obstrukční CAD (inoca). Kvantitativní parametry, jako je MBF, byly spojeny s hlavními nežádoucími kardiovaskulárními událostmi (MACE), ale problémy s variabilitou protokolu a efektivitou náklady přetrvávají.

Tato studie, reálný, jednorázová observační kohorta, hodnotí klinickou užitečnost integrovaného zobrazování CTA/CTP v řízení CAD. Posoudí diagnostickou synergii, dopad na klinická rozhodnutí a prognostickou hodnotu při předpovídání pětiletého palcátu. Zobrazovací analýza řízená AI bude kvantifikovat plakové vlastnosti a defekty perfuze myokardu, integruje multimodální parametry za účelem generování individualizovaného skóre rizik ischemie. Cílem je upřesnit neinvazivní diagnostické cesty a zlepšit strategie řízení CAD.

Přehled studie

Detailní popis

Koronární počítačová tomografická angiografie (CTA) transformovala neinvazivní hodnocení onemocnění koronárních tepen (CAD) poskytováním vizualizace koronární stenózy s vysokým rozlišením koronární stenózy, charakteristik plaku a objevujících se hemodynamických parametrů (APS) a stresu APS (WS WSS). Nepříznivé funkce plaku, včetně nízkotenuačního plaku, znaménka ubrousku, prstenců, pozitivní přestavby a špinavé kalcifikace, byly spojeny se zvýšeným ischemickým rizikem a nežádoucími kardiovaskulárními událostmi. Samotná CTA má však inherentní omezení při hodnocení funkčního významu koronárních lézí, zejména v případech hraniční stenózy, difúzní aterosklerózy, těžké kalcifikace a koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD). Perfúze myokardu (CTP) CT slouží jako funkční doplněk k CTA přímým hodnocením průtoku krve myokardu (MBF), rezervou perfuze myokardu (MPR) a časem (TTP), čímž se zvyšuje diagnostická přesnost a stratifikace rizika v CAD. Navzdory slibným výsledkům z předchozích studií zůstávají významné mezery v integraci CTA a CTP pro komplexní hodnocení CAD.

Jednou z kritických mezer je omezený důkaz o dlouhodobých prognostických důsledcích kombinovaných nálezů CTA/CTP, zejména při začlenění markerů zranitelnosti plaků (např. Nekrotické jádro bohaté na lipidy, index perikoronárního tuku) s deficitem perfúze. Kvantifikace defektů perfuze CTP zůstává navíc oblastí aktivního zkoumání, s pokračujícími výzvami při standardizaci ischemických prahů, optimalizací dynamických versus statických protokolů a ověřením automatizovaných analytických nástrojů napříč různými populacemi. Kromě toho existují nedostatečné údaje o tom, jak integrovaný anatomicky funkční přístup ovlivňuje klinické rozhodování, včetně revaskularizačních strategií, optimalizace lékařské terapie a dlouhodobé výsledky ve vysoce rizikových podskupinách, jako jsou pacienty s diabetem, CMD, restentosis a restentorová a kalcifikaci.

CTP poskytuje jedinečné diagnostické výhody zlepšením specificity v případech, kdy CTA může přeceňovat ischemickou zátěž, zejména v mírných stenózách bez hemodynamického významu. Kromě toho se CTP ukázala jako cenná při detekci mikrovaskulární dysfunkce identifikací zhoršeného MPR u pacientů s ischemií a bez obstrukční CAD (inoca), populace často nesprávně klasifikovaná pouze CTA. Kvantitativní parametry perfuze, jako jsou prahové hodnoty MBF (<180 ml/100 ml/min), byly nezávisle spojeny s hlavními nepříznivými kardiovaskulárními událostmi (MACE). Nevyřešené problémy však přetrvávají, včetně variability protokolu, omezené validace automatizovaných nástrojů pro analýzu perfuze a nejasné nákladové efektivity v rutinních klinických pracovních postupech.

Tato studie je reálná, jednorázová observační kohortová studie, která má vyhodnotit klinickou užitečnost integrovaného zobrazování CTA/CTP v řízení CAD. Všechna rozhodnutí o léčbě budou učinit společně kardiologové a pacienti na základě výsledků zobrazování a klinických úvah. Pacienti mohou podstoupit lékařskou terapii samotnou, invazivní koronární angiografii (ICA) s perkutánní koronární intervence (PCI) v případě potřeby, nebo další neinvazivní testování, jako je srdeční magnetická rezonance (CMR) nebo jednofótonovou emisní tomografii (SPECT) pro další funkční posouzení. Náš výzkumný tým bude prospektivně sledovat úplnou klinickou trajektorii těchto pacientů a zajistit komplexní sběr dat o diagnostických cestách, terapeutických intervencích a dlouhodobých výsledcích. Ve vhodných časových bodech budou pacienti stratifikováni do příslušných podskupin pro podrobnou analýzu.

Primární cíle této studie jsou trojnásobné: (1) vyhodnotit diagnostickou synergii kombinování závažnosti stenózy odvozené od CTA, morfologie plaků a hemodynamických markerů s Ischemickými parametry odvozenými od CTP proti invazivním referenčním standardům, jako je FFR a rezerva CFR); (2) posoudit dopad strategií vedených CTA/CTP na klinické rozhodování, včetně míry revaskularizace, úpravy lékařské terapie a zásahů do životního stylu; a (3) stanovit prognostickou hodnotu kombinovaných zobrazovacích biomarkerů při předpovídání pětiletých Mace, se zaměřením na prahové hodnoty specifické pro pohlaví a diabetes pro detekci ischemie.

Tato studie bude navíc provádět analýzy podskupin, aby se rozvrstly výsledky ve vysoce rizikových populacích, včetně pacientů s diabetem a CMD, post-perkutánní koronární intervence (PCI) kohorty s výkladem CTA a agatstonovy skóre> 400), kde zůstává CTA interpretace. Metodicky bude studie zahrnovat AI-řízenou zobrazovací analýzu pro CTA i CTP. Pokročilé algoritmy hlubokého učení budou použity k automatickému kvantifikaci funkcí plaku CTA, včetně objemu jádra lipidů, tloušťky vláknitého víčka a útlumu perikoronární tukové tkáně a zlepšení stratifikace rizika nad konvenční hodnocení založené na stenóze. Analýza CTP založená na AI umožní automatizované segmentaci a kvantifikaci defektů perfuze myokardu, standardizující prahové hodnoty ischemie a snížení variability meziserver. Kromě toho modely strojového učení budou integrovat multimodální zobrazovací parametry závažnost-stenózy, markery zranitelnosti plaku, metriky hemodynamického stresu (APS, WSS) a indexy perfuze, aby vytvořily individualizované skóre rizik ischemie, což pomáhá při rozhodování o personalizovaném léčbě. Pro výpočet CT-FFR a APS bude použito pokročilé hemodynamické modelování pomocí analýzy konečných prvků, ověřené proti měření invazivního tlakového drátu.

Cílem této studie je zaměřením na existující omezení při zobrazování CAD stanovit standardizovaná kritéria pro interpretaci kombinovaných nálezů CTA/CTP, poskytnout robustní důkazy pro stratifikaci rizik vedené CTP v podceňované populaci, definovat profil nákladů a přínosů multimodálního zobrazování a vytvářet velké objevovací zobrazovací registry, aby podporoval budoucí výzkum v precizní kardiovaskulární medicíně. Očekává se, že zjištění z této studie zdokonalí neinvazivní diagnostické dráhy a přispějí k rozvoji personalizovaných strategií správy CAD založených na důkazech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s indikací pro CTP

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s indikací pro CTP. Kvalifikovaní pacienti, kteří podepsali písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Frakce ejekcí levé komory <35%;
  • Akutní infarkt myokardu ST-Elevace do 3 měsíců nebo předchozí chirurgie štěpu koronární tepny ;
  • Plánovaná chirurgie chirurgie štěpu koronární tepny po diagnostické angiografii ;
  • Špatná kvalita CTA/CTP nebo jiných důvodů podle základní laboratoře, které jsou nevhodné pro plak, fyziologickou nebo tukovou analýzu ;
  • Kontraindikace pro CT perfúzi nebo koronární angiografie ;
  • Koexistující stavy, jako je těhotenství, rakovina, těžká chlopní srdeční choroby nebo dysfunkce jater/ledvin ;
  • Ostatní nemoci s délkou života méně než jeden rok ;
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas nebo podle úsudku výzkumného pracovníka špatného dodržování, což je nepravděpodobné, že by pacient mohl studii dokončit podle potřeby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konzervativní skupina
Pacienti nepodporují invazivní koronární angiografii (ICA) a místo toho dostávají lékařské ošetření, zásahy do životního stylu nebo další testy.
Pacienti nepodporují invazivní koronární angiografii (ICA), přijímají lékařskou léčbu, zásah do životního stylu nebo další testy
ICA Group
Pacienti podstupují invazivní koronární angiografii (ICA), s nebo bez perkutánní koronární intervence (PCI), intravaskulární ultrazvuk (IVUS), optickou koherenční tomografií (OCT) nebo frakční toku (FFR).
Invazivní koronární angiografie (ICA), s nebo bez perkutánní koronární intervence (PCI), intravaskulární ultrazvuk (IVUS), optická koherenční tomografie (OCT) nebo frakční průtoková rezerva (FFR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody (Mace)
Časové okno: Od zápisu po sledování 5 let
Kompozitní koncový bod včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI), hospitalizace pro nestabilní anginu a neplánované koronární revaskularizace.
Od zápisu po sledování 5 let
Diagnostická přesnost kombinovaného CTA/CTP vs. invazivní FFR/CFR
Časové okno: 30 dní
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a plocha pod křivkou ROC (AUC) pro detekci hemodynamicky významných lézí (FFR ≤ 0,80 nebo CFR <2,0 nebo stenóza> 90%).
30 dní
Smlouva mezi metrikami perfuze CT-FFR a CTP
Časové okno: 30 dní
Korelace mezi hodnotami CT-FFR a průtokem krve myokardu odvozeným od CTP (MBF) nebo velikostí defektu perfuze.
30 dní
Prediktivní síla kombinovaných zobrazovacích biomarkerů pro palcát
Časové okno: Od zápisu po sledování 5 let
Poměry rizik (HRS) pro Mace spojené s: vysoce rizikový plak (≥2 nepříznivých prvků: nízkotenuční plak, pozitivní přestavba, značka ubrousku, špinavá kalcifikace). Deficit perfuze (MBF <150 ml/100 ml/min nebo MPR <1,8). Kombinovaný vysoce rizikový plak + perfuzní deficit.
Od zápisu po sledování 5 let
Prognostická užitečnost indexu útlumu turi-koronárního tuku (FAI)
Časové okno: Od zápisu po sledování 5 let
Asociace mezi zvýšenou FAI (> -70 hu) kolem stenotických lézí a MACE, upravenou pro plakové zátěž a parametry CTP.
Od zápisu po sledování 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi zotavením perfuze a úlevou z příznaků
Časové okno: Od zápisu po sledování 1 rok
Procento pacientů s ≥ 50% snížením epizod anginy spojených s normalizovaným MBF (≥ 200 ml/100 ml/min) nebo MPR (≥2,2) při sledování CTP.
Od zápisu po sledování 1 rok
Dynamické změny perfuze v mikrovaskulární dysfunkci
Časové okno: 30 dní
Rozdíly v poměrech MBF stresu/REST mezi pacienty s VS. bez koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD), ověřené invazivní rezervou koronárního toku (CFR <2,0).
30 dní
Rozdíly ve vztazích s perfúzí specifické pro pohlaví
Časové okno: 30 dní
Stratifikovaná analýza korelací v perfuze plaku u žen (např. Vyšší prevalence CMD) vs. mužů.
30 dní
Dopad těžké kalcifikace na diagnostickou přesnost CTP
Časové okno: 30 dní
Citlivost/specificita CTP pro detekci ischemie v lézích s Agatstonovým skóre> 400, ve srovnání s invazivním FFR.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařská terapie

Předplatit