- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06949150
Angiografia de CT coronariana combinada e perfusão de TC em doença arterial coronariana (corofusão)
Angiografia de CT coronariana combinada e perfusão de TC em doença arterial coronariana: integrando morfologia da placa, hemodinâmica e perfusão para gerenciamento de precisão
A angiografia por tomografia computadorizada coronariana (CTA) fornece imagens de alta resolução da doença arterial coronariana (CAD), estenose revelando, características da placa e marcadores hemodinâmicos, como reserva de fluxo fracionário derivada de CT (CT-FFR), tensão de placa axial (APS) e estresse de cisalhamento de parede (WSS). No entanto, o CTA sozinho tem limitações na avaliação do significado funcional das lesões, especialmente em casos com estenose limítrofe, calcificação grave ou disfunção microvascular coronariana (CMD). A perfusão miocárdica da TC (CTP) complementa o CTA avaliando diretamente o fluxo sanguíneo do miocárdio (MBF) e a reserva de perfusão (MPR), aumentando a precisão diagnóstica. Apesar de sua promessa, a integração de CTA e CTP para avaliação abrangente de DAC continua sendo um desafio.
As principais lacunas incluem a falta de evidências de longo prazo nos achados combinados de CTA/CTP, particularmente na incorporação de marcadores de placa com déficits de perfusão. A padronização dos limiares isquêmicos e a validação de ferramentas automatizadas de análise CTP permanecem desafios contínuos. A CTP também melhora a especificidade nos casos em que o CTA pode superestimar a carga isquêmica e detecta a disfunção microvascular, especialmente em pacientes com isquemia e sem DAC obstrutiva (INOCA). Parâmetros quantitativos como o MBF foram vinculados a grandes eventos cardiovasculares adversos (MACE), mas os problemas com a variabilidade do protocolo e a custo-efetividade persistem.
Este estudo, uma coorte observacional do mundo real, de um único centro, avalia a utilidade clínica da imagem integrada de CTA/CTP no gerenciamento de DAC. Avaliará a sinergia diagnóstica, o impacto nas decisões clínicas e o valor prognóstico na previsão da MACE de 5 anos. A análise de imagem acionada por IA quantificará recursos de placa e defeitos de perfusão miocárdica, integrando parâmetros multimodais para gerar escores de risco individualizados de isquemia. O objetivo é refinar vias de diagnóstico não invasivas e melhorar as estratégias de gerenciamento de CAD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coronary computed tomography angiography (CTA) has transformed the non-invasive assessment of coronary artery disease (CAD) by providing high-resolution visualization of coronary stenosis, plaque characteristics, and emerging hemodynamic parameters such as CT-derived fractional flow reserve (CT-FFR), axial plaque stress (APS), and wall shear stress (WSS). Características adversas da placa, incluindo placa de baixa atenuação, sinal de anel de guardanapo, remodelação positiva e calcificação irregular, foram associadas ao aumento do risco isquêmico e a eventos cardiovasculares adversos. No entanto, o CTA sozinho tem limitações inerentes na avaliação do significado funcional das lesões coronárias, particularmente nos casos de estenose limítrofe, aterosclerose difusa, calcificação grave e disfunção microvascular coronariana (CMD). A perfusão miocárdica da TC (CTP) serve como um complemento funcional ao CTA, avaliando diretamente o fluxo sanguíneo do miocárdio (MBF), a reserva de perfusão do miocárdio (MPR) e o tempo de pico (TTP), aumentando assim a precisão diagnóstica e a estatificação de risco na DAC. Apesar dos resultados promissores de estudos anteriores, as lacunas significativas permanecem na integração de CTA e CTP para avaliação abrangente de DAC.
Uma das lacunas críticas é a evidência limitada sobre as implicações prognósticas de longo prazo dos achados combinados de CTA/CTP, particularmente ao incorporar marcadores de vulnerabilidade da placa (por exemplo, núcleo necrótico rico em lipídios, índice de atenuação de gordura pericoronária) com deficitários de perfusão. Além disso, a quantificação de defeitos de perfusão de CTP continua sendo uma área de investigação ativa, com desafios contínuos na padronização dos limiares isquêmicos, otimizando protocolos dinâmicos versus estáticos e validando ferramentas de análise automatizada em diversas populações. Além disso, existem dados insuficientes sobre como uma abordagem anatômica-funcional integrada influencia a tomada de decisões clínicas, incluindo estratégias de revascularização, otimização da terapia médica e resultados a longo prazo em subgrupos de alto risco, como pacientes com diabetes, CMD, restenose in-stent e calcificação coronária grave.
A CTP fornece vantagens diagnósticas únicas, melhorando a especificidade nos casos em que o CTA pode superestimar a carga isquêmica, particularmente em estenoses moderadas sem significância hemodinâmica. Além disso, a CTP provou ser valiosa na detecção de disfunção microvascular, identificando MPR prejudicado em pacientes com isquemia e sem DAC obstrutiva (INOCA), uma população frequentemente classificada apenas pelo CTA sozinho. Os parâmetros quantitativos de perfusão, como os limiares de MBF (<180 ml/100 ml/min), foram associados independentemente a grandes eventos cardiovasculares adversos (MACE). No entanto, questões não resolvidas persistem, incluindo a variabilidade do protocolo, a validação limitada do mundo real das ferramentas de análise de perfusão automatizada e a relação custo-benefício pouco clínica em fluxos de trabalho clínicos de rotina.
Este estudo é um estudo de coorte observacional do mundo real, projetado para avaliar a utilidade clínica da imagem integrada de CTA/CTP no gerenciamento de DAC. Todas as decisões de tratamento serão tomadas em conjunto por cardiologistas e pacientes com base nos resultados da imagem e considerações clínicas. Os pacientes podem ser submetidos a terapia médica isolada, angiografia coronariana invasiva (ICA) com intervenção coronariana percutânea (ICP) quando necessário, ou testes adicionais não invasivos, como ressonância magnética cardíaca (CMR) ou tomografia computadorizada de emissão de fóton único (SPECT) para avaliação funcional posterior. Nossa equipe de pesquisa rastreará prospectivamente a trajetória clínica completa desses pacientes, garantindo uma coleta abrangente de dados sobre vias de diagnóstico, intervenções terapêuticas e resultados a longo prazo. Nos momentos apropriados, os pacientes serão estratificados em subgrupos relevantes para análise detalhada.
Os principais objetivos deste estudo são três vezes: (1) avaliar a sinergia diagnóstica da combinação de gravidade da estenose derivada de CTA, morfologia da placa e marcadores hemodinâmicos com parâmetros isquêmicos derivados de CTP contra padrões de referência invasivos, como FFR e Reserva de Fluxo Coronário (CFR); (2) avaliar o impacto das estratégias guiadas por CTA/CTP na tomada de decisões clínicas, incluindo taxas de revascularização, ajustes de terapia médica e intervenções no estilo de vida; e (3) determinar o valor prognóstico dos biomarcadores de imagem combinados na previsão da MACE de 5 anos, com foco em limiares específicos de sexo e específico para diabetes para detecção de isquemia.
Além disso, este estudo realizará análises de subgrupos para estratificar os resultados em populações de alto risco, incluindo pacientes com diabetes e CMD, intervenção coronariana pós-percutânea (PCI) coortes com reestenose in-stent ou progressão da placa peri-stent, e a calcificação coronária severa. Metodologicamente, o estudo incorporará a análise de imagem acionada por IA para CTA e CTP. Os algoritmos avançados de aprendizado profundo serão usados para quantificar automaticamente os recursos da placa CTA, incluindo volume de núcleo lipídico, espessura da tampa fibrosa e atenuação do tecido adiposo pericoronário, melhorando a estratificação de risco além das avaliações convencionais baseadas em estenose. A análise CTP baseada em IA permitirá a segmentação e quantificação automatizadas dos defeitos de perfusão do miocárdio, padronizando os limiares de isquemia e reduzindo a variabilidade do interobservador. Além disso, os modelos de aprendizado de máquina integrarão a gravidade de parâmetros de imagem multimodal, marcadores de vulnerabilidades de placa, métricas de estresse hemodinâmico (APS, WSS) e índices de perfusão para gerar escores de risco de isquemia individualizados, auxiliando na tomada de decisão de tratamento personalizado. A modelagem hemodinâmica avançada usando análise de elementos finitos será empregada para a computação de CT-FFR e APS, validada em relação às medições invasivas do fio de pressão.
Ao abordar as limitações existentes em imagens CAD, este estudo tem como objetivo estabelecer critérios padronizados para interpretar os achados combinados de CTA/CTP, fornecer evidências robustas para a estratificação de risco guiada por CTP em populações subestudidas, define o perfil de custo-benefício em um card de imagens precisas e geradas em grande escala. Espera-se que os resultados deste estudo refinem vias de diagnóstico não invasivas e contribuam para o desenvolvimento de estratégias personalizadas e baseadas em evidências para o gerenciamento de DAC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wei Gao, PhD
- Número de telefone: +8613661959824
- E-mail: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contato:
- Wei Gao, PHD
- Número de telefone: 13661959824
- E-mail: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com uma indicação para CTP. Pacientes qualificados que assinaram um formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%;
- Infarto agudo do miocárdio para elevação de ST dentro de 3 meses ou cirurgia de enxerto de desvio da artéria coronariana anterior ; ;
- Cirurgia de enxerto de míudar de artéria coronária planejada após angiografia de diagnóstico ;
- Baixa qualidade do CTA/CTP ou outros motivos pelo Core Lab que não são adequados para a placa, análise fisiológica ou de gordura ;
- Contra -indicações para perfusão de TC ou angiografia coronariana ;
- Condições coexistentes, como gravidez, câncer, doenças cardíacas valvulares graves ou disfunção hepática/renal ; ;
- Outras doenças com uma expectativa de vida inferior a um ano ;
- Incapacidade de assinar o consentimento informado ou, no julgamento do pesquisador, pouca conformidade, tornando improvável que o paciente possa concluir o estudo conforme necessário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo conservador
Os pacientes não passam por angiografia coronária invasiva (ICA) e recebem tratamento médico, intervenções no estilo de vida ou testes adicionais.
|
Os pacientes não sofrem angiografia coronária invasiva (ICA), recebendo tratamento médico, intervenção no estilo de vida ou teste posterior
|
|
Grupo ICA
Os pacientes sofrem angiografia coronária invasiva (ICA), com ou sem intervenção coronariana percutânea (ICP), ultrassom intravascular (IVUS), tomografia de coerência óptica (OCT) ou reserva de fluxo fracionário (FFR).
|
Angiografia coronária invasiva (ICA), com ou sem intervenção coronariana percutânea (PCI), ultrassom intravascular (IVUS), tomografia de coerência óptica (OCT) ou reserva de fluxo fracionário (FFR).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 5 anos
|
Endpoint composto, incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal (IM), hospitalização por angina instável e revascularização coronária não planejada.
|
Da inscrição ao acompanhamento de 5 anos
|
|
Precisão diagnóstica de CTA/CTP combinado vs. FFR invasivo FFR/CFR
Prazo: 30 dias
|
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (NPV) e área sob a curva ROC (AUC) para detectar lesões hemodinamicamente significativas (FFR ≤0,80 ou CFR <2,0 ou estenose> 90%).
|
30 dias
|
|
Concordância entre métricas de perfusão CT-FFR e CTP
Prazo: 30 dias
|
Correlação entre os valores de CT-FFR e o fluxo sanguíneo do miocárdio derivado de CTP (MBF) ou o tamanho do defeito da perfusão.
|
30 dias
|
|
Poder preditivo de biomarcadores de imagem combinados para maça
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 5 anos
|
Taxas de risco (HRs) para MACE associadas à: placa de alto risco (≥2 características adversas: placa de baixa atenuação, remodelação positiva, sinal de anel de guardanapo, calcificação irregular).
Déficit de perfusão (MBF <150 ml/100ml/min ou MPR <1,8).
Placa de alto risco combinada déficit de perfusão.
|
Da inscrição ao acompanhamento de 5 anos
|
|
Utilidade prognóstica do índice de atenuação de gordura peri-coronária (FAI)
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 5 anos
|
Associação entre FAI elevado (> -70 HU) em torno de lesões estenóticas e MACE, ajustado para carga de placa e parâmetros de CTP.
|
Da inscrição ao acompanhamento de 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação entre recuperação de perfusão e alívio dos sintomas
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano
|
Porcentagem de pacientes com redução de ≥50% em episódios de angina ligados ao MBF normalizado (≥200 mL/100 ml/min) ou MPR (≥2,2) no CTP de acompanhamento.
|
Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano
|
|
Alterações de perfusão dinâmica na disfunção microvascular
Prazo: 30 dias
|
Diferenças nas razões de estresse/REST MBF entre pacientes com vs. sem disfunção microvascular coronariana (CMD), validada por reserva de fluxo coronariano invasivo (CFR <2,0).
|
30 dias
|
|
Diferenças específicas do sexo nas relações de perfusão-plaque
Prazo: 30 dias
|
Análise estratificada de correlações de perfusão de placa em mulheres (por exemplo, maior prevalência de CMD) vs. homens.
|
30 dias
|
|
Impacto da calcificação grave na precisão do diagnóstico de CTP
Prazo: 30 dias
|
Sensibilidade/especificidade do CTP para detectar isquemia em lesões com escore de Agatston> 400, em comparação com a FFR invasiva.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-CoroFusion
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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