- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06949150
Angiografia CT coronarica combinata e perfusione CT nella malattia coronarica (corofusione)
Angiografia CT coronarica combinata e perfusione CT nella malattia coronarica: integrazione della morfologia della placca, emodinamica e perfusione per la gestione della precisione
L'angiografia a tomografia computerizzata coronarica (CTA) fornisce imaging ad alta risoluzione della malattia dell'arteria coronarica (CAD), rivelando stenosi, caratteristiche della placca e marcatori emodinamici come la riserva di flusso frazionario derivato da CT (CT-FFR), lo stress della placca assiale (APS) e lo stress da taglio a parete (WSS). Tuttavia, il solo CTA ha limiti nella valutazione del significato funzionale delle lesioni, specialmente nei casi con stenosi borderline, calcificazione grave o disfunzione microvascolare coronarica (CMD). La perfusione miocardica CT (CTP) completa il CTA valutando direttamente il flusso sanguigno miocardico (MBF) e la riserva di perfusione (MPR), migliorando l'accuratezza diagnostica. Nonostante la sua promessa, l'integrazione di CTA e CTP per una valutazione completa del CAD rimane una sfida.
Le lacune chiave includono la mancanza di prove a lungo termine sui risultati combinati CTA/CTP, in particolare nell'incorporazione di marcatori di placca con deficit di perfusione. Standardizzare le soglie ischemiche e la convalida degli strumenti di analisi CTP automatizzati rimangono sfide in corso. Il CTP migliora anche la specificità nei casi in cui il CTA può sopravvalutare l'onere ischemico e rilevare la disfunzione microvascolare, specialmente nei pazienti con ischemia e nessun CAD ostruttivo (INOCA). Parametri quantitativi come MBF sono stati collegati ai principali eventi cardiovascolari avversi (MACE), ma persistono problemi con la variabilità del protocollo e il rapporto costo-efficacia.
Questo studio, una coorte osservazionale nel mondo reale, a centro singolo, valuta l'utilità clinica dell'imaging CTA/CTP integrato nella gestione CAD. Valutarà la sinergia diagnostica, l'impatto sulle decisioni cliniche e il valore prognostico nella previsione di MACE a 5 anni. L'analisi di imaging guidata dall'IA quantificherà le caratteristiche della placca e i difetti di perfusione del miocardio, integrando i parametri multimodali per generare punteggi di rischio di ischemia individualizzati. L'obiettivo è perfezionare i percorsi diagnostici non invasivi e migliorare le strategie di gestione CAD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'angiografia a tomografia computerizzata coronarica (CTA) ha trasformato la valutazione non invasiva della malattia dell'arteria coronarica (CAD) fornendo una visualizzazione ad alta risoluzione della stenosi coronarica, le caratteristiche della placca e i parametri emodinamici emergenti come la riserva di flusso frazionario CT). Le caratteristiche avverse della placca, tra cui la placca a bassa attenuazione, il cartello dell'anello di tovaglioli, il rimodellamento positivo e la calcificazione dei toni, sono state associate ad un aumento del rischio ischemico e degli eventi cardiovascolari avversi. Tuttavia, il solo CTA ha limiti intrinseci nella valutazione del significato funzionale delle lesioni coronariche, in particolare nei casi di stenosi borderline, aterosclerosi diffusa, calcificazione grave e disfunzione microvascolare coronarica (CMD). La perfusione miocardica CT (CTP) funge da complemento funzionale al CTA valutando direttamente il flusso sanguigno miocardico (MBF), la riserva di perfusione miocardica (MPR) e il time-to-peak (TTP), migliorando così l'accuratezza diagnostica e la stratificazione del rischio nel CAD. Nonostante i risultati promettenti di studi precedenti, rimangono lacune significative nell'integrazione di CTA e CTP per una valutazione CAD completa.
Una delle lacune critiche sono le prove limitate riguardanti le implicazioni prognostiche a lungo termine dei risultati combinati CTA/CTP, in particolare quando si incorporano marcatori di vulnerabilità della placca (ad esempio, nucleo necrotico ricco di lipidi, indice di attenuazione del grasso pericoronario) con deficit di perfusione. Inoltre, la quantificazione dei difetti di perfusione CTP rimane un'area di indagine attiva, con sfide in corso nella standardizzazione delle soglie ischemiche, ottimizzando i protocolli dinamici rispetto a statici e convalidando strumenti di analisi automatizzati tra diverse popolazioni. Inoltre, esistono dati insufficienti su come un approccio anatomico-funzionale integrato influenza il processo decisionale clinico, comprese le strategie di rivascolarizzazione, l'ottimizzazione della terapia medica e gli esiti a lungo termine in sottogruppi ad alto rischio come pazienti con diabete, CMD, restys in stenosi e calcificazione coronarica grave.
CTP offre vantaggi diagnostici unici migliorando la specificità nei casi in cui il CTA può sopravvalutare l'onere ischemico, in particolare in stenosi moderate senza significato emodinamico. Inoltre, CTP si è rivelato prezioso nel rilevare la disfunzione microvascolare identificando MPR compromessa nei pazienti con ischemia e nessun CAD ostruttivo (INOCA), una popolazione spesso classificata errata solo dal solo CTA. I parametri quantitativi di perfusione, come le soglie MBF (<180 ml/100 ml/min), sono stati associati in modo indipendente ai principali eventi cardiovascolari avversi (MACE). Tuttavia, persistono problemi irrisolti, inclusa la variabilità del protocollo, la convalida limitata del mondo reale degli strumenti di analisi della perfusione automatizzata e l'efficacia in termini di costi non chiari nei flussi di lavoro clinici di routine.
Questo studio è uno studio di coorte osservazionale a centro singolo, progettato per valutare l'utilità clinica dell'imaging CTA/CTP integrato nella gestione CAD. Tutte le decisioni terapeutiche saranno prese congiuntamente da cardiologi e pazienti in base ai risultati di imaging e alle considerazioni cliniche. I pazienti possono sottoporsi a terapia medica da sola, angiografia coronarica invasiva (ICA) con intervento coronarico percutaneo (PCI) quando necessario o ulteriori test non invasivi come la risonanza magnetica cardiaca (CMR) o la tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT) per ulteriori valutazioni funzionali. Il nostro team di ricerca monitorà prospetticamente la traiettoria clinica completa di questi pazienti, garantendo una raccolta completa di dati su percorsi diagnostici, interventi terapeutici e risultati a lungo termine. In punti temporali appropriati, i pazienti saranno stratificati in sottogruppi pertinenti per un'analisi dettagliata.
Gli obiettivi primari di questo studio sono triplici: (1) valutare la sinergia diagnostica della combinazione di gravità della stenosi derivata dal CTA, morfologia della placca e marcatori emodinamici con parametri ischemici derivati da CTP contro standard di riferimento invasivi come FFR e riserva di flusso coronarico (CFR); (2) valutare l'impatto delle strategie guidate da CTA/CTP sul processo decisionale clinico, compresi i tassi di rivascolarizzazione, gli aggiustamenti della terapia medica e gli interventi sullo stile di vita; e (3) determinare il valore prognostico dei biomarcatori di imaging combinati nella previsione della mazza a 5 anni, con particolare attenzione alle soglie specifiche per il sesso e specifiche per il diabete per il rilevamento dell'ischemia.
Inoltre, questo studio eseguirà analisi dei sottogruppi per stratificare gli esiti nelle popolazioni ad alto rischio, compresi i pazienti con diabete e CMD, coorti post-percutanea intervento coronarico (PCI) con restenosi nello stent o progressione per placca per-stest e individui e individui con grave calcificazione coronarica (punteggio di Agatston> 400), laddove l'interpretazione CTA rimane sfida. Metodologicamente, lo studio incorporerà l'analisi di imaging guidata dall'IA sia per CTA che per CTP. Algoritmi di apprendimento profondo avanzato verranno utilizzati per quantificare automaticamente le caratteristiche della placca CTA, tra cui il volume del nucleo lipidico, lo spessore del cappuccio fibroso e l'attenuazione del tessuto adiposo pericoronarico, migliorando la stratificazione del rischio oltre le valutazioni convenzionali basate sulla stenosi. L'analisi CTP basata sull'intelligenza artificiale consentirà la segmentazione automatizzata e la quantificazione dei difetti di perfusione miocardica, la standardizzazione delle soglie di ischemia e la riduzione della variabilità dell'interosserver. Inoltre, i modelli di apprendimento automatico integreranno la gravità della stenosi dei parametri di imaging multimodale, i marcatori di vulnerabilità della placca, le metriche di stress emodinamico (APS, WSS) e gli indici di perfusione per generare punteggi di rischio di ischemia individualizzati, aiutando nel processo decisionale del trattamento personalizzato. La modellazione emodinamica avanzata mediante analisi degli elementi finiti verrà impiegata per il calcolo CT-FFR e APS, validato rispetto alle misurazioni del filo di pressione invasivo.
Affrontando i limiti esistenti nell'imaging CAD, questo studio mira a stabilire criteri standardizzati per l'interpretazione dei risultati combinati CTA/CTP, fornire prove robuste per la stratificazione del rischio guidata da CTP in popolazioni minudiate, definire il profilo costi-benefici dell'imaging multimodale e generare un registro di imaging su larga scala per sostenere la ricerca futura nella medicina cardiovascolare. I risultati di questo studio dovrebbero perfezionare i percorsi diagnostici non invasivi e contribuire allo sviluppo di strategie personalizzate e basate sull'evidenza per la gestione CAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wei Gao, PhD
- Numero di telefono: +8613661959824
- Email: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contatto:
- Wei Gao, PHD
- Numero di telefono: 13661959824
- Email: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con un'indicazione per CTP. Pazienti qualificati che hanno firmato un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%;
- Infarto miocardico di elevazione acuta entro 3 mesi o precedente chirurgia dell'innesto bypass dell'arteria coronarica ;
- Chirurgia dell'innesto di bypass coronarico pianificato dopo angiografia diagnostica ;
- Scarsa qualità di CTA/CTP o altri motivi di Core Lab che non è adatto alla placca, all'analisi fisiologica o al grasso ;
- Controindicazioni per perfusione CT o angiografia coronarica ;
- Condizioni coesistenti come gravidanza, cancro, malattia valvolare grave o disfunzione epatica/renale ;
- Altre malattie con un'aspettativa di vita inferiore a un anno ;
- L'incapacità di firmare il consenso informato o, nel giudizio del ricercatore, scarsa conformità, rendendo improbabile che il paziente possa completare lo studio come richiesto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo conservativo
I pazienti non subiscono angiografia coronarica invasiva (ICA) e ricevono invece cure mediche, interventi di stile di vita o test aggiuntivi.
|
I pazienti non subiscono l'angiografia coronarica invasiva (ICA), il trattamento medico, l'intervento dello stile di vita o ulteriori test
|
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Gruppo ICA
I pazienti subiscono angiografia coronarica invasiva (ICA), con o senza intervento coronarico percutaneo (PCI), ultrasuoni intravascolari (IVUS), tomografia a coerenza ottica (OCT) o riserva di flusso frazionata (FFR).
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Angiografia coronarica invasiva (ICA), con o senza intervento coronarico percutaneo (PCI), ultrasuoni intravascolari (IVUS), tomografia a coerenza ottica (OCT) o riserva di flusso frazionario (FFR).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principali eventi cardiovascolari avversi (MACE)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 5 anni
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Endpoint composito tra cui morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale (MI), ricovero in ospedale per angina instabile e rivascolarizzazione coronarica non pianificata.
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Dall'iscrizione al follow-up di 5 anni
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Accuratezza diagnostica del CTA/CTP combinato vs. FFR/CFR invasivo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) e area sotto la curva ROC (AUC) per rilevare lesioni emodinamicamente significative (FFR ≤0,80 o CFR <2,0 o stenosi> 90%).
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30 giorni
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|
Accordo tra metriche di perfusione CT-FFR e CTP
Lasso di tempo: 30 giorni
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Correlazione tra valori CT-FFR e flusso sanguigno miocardico derivato da CTP (MBF) o dimensione del difetto di perfusione.
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30 giorni
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Potere predittivo dei biomarcatori di imaging combinati per MACE
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 5 anni
|
Rapporti di pericolo (HRS) per MACE associati a: placca ad alto rischio (caratteristiche avverse ≥2: placca a bassa attenuazione, rimodellamento positivo, cartello da tovagliolo, calcificazione spotty).
Deficit di perfusione (MBF <150 ml/100ml/min o MPR <1,8).
Deficit di perfusione di placca ad alto rischio combinato.
|
Dall'iscrizione al follow-up di 5 anni
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|
Utilità prognostica dell'indice di attenuazione del grasso peri-coronarico (FAI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 5 anni
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Associazione tra FAI elevata (> -70 Hu) attorno a lesioni stentiche e Mazza, regolata per i parametri di onere della placca e CTP.
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Dall'iscrizione al follow-up di 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra recupero della perfusione e sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 1 anno
|
Percentuale di pazienti con riduzione ≥50% degli episodi di angina collegati a MBF normalizzato (≥200 mL/100 ml/min) o MPR (≥2,2) al CTP di follow-up.
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Dall'iscrizione al follow-up di 1 anno
|
|
Cambiamenti di perfusione dinamica nella disfunzione microvascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Differenze nei rapporti MBF di stress/riposo tra pazienti con vs. senza disfunzione microvascolare coronarica (CMD), validate dalla riserva di flusso coronarico invasivo (CFR <2,0).
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30 giorni
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|
Differenze specifiche del sesso nelle relazioni di perfusione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Analisi stratificata delle correlazioni della placca-perfusione nelle donne (ad esempio, maggiore prevalenza di CMD) rispetto agli uomini.
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30 giorni
|
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Impatto della grave calcificazione sulla precisione diagnostica CTP
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Sensibilità/specificità di CTP per rilevare l'ischemia nelle lesioni con punteggio Agatston> 400, rispetto al FFR invasivo.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-CoroFusion
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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