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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06949150
관상 동맥 질환에서의 결합 된 관상 동맥 CT 혈관 조영술 및 CT 관류 (코포 션)
관상 동맥 질환의 관상 동맥 CT 혈관 조영술 및 CT 관류 : 정밀 관리를위한 플라크 형태, 혈역학 및 관류 통합
관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CTA)은 관상 동맥 질환 (CAD), 협착증, 플라크 특성 및 CT- 파생 분수 흐름 예비 (CT-FFR), 축 플라크 스트레스 (APS) 및 벽 전단 응력 (WS)과 같은 혈역학 적 마커의 고해상도 이미징을 제공합니다. 그러나, CTA 단독은 특히 경계 협착증, 심각한 석회화 또는 관상 동맥 미세 혈관 기능 장애 (CMD)의 경우 병변의 기능적 중요성을 평가하는 데 한계가 있습니다. CT 심근 관류 (CTP)는 심근 혈류 (MBF) 및 관류 예비 (MPR)를 직접 평가하여 CTA를 보완하여 진단 정확도를 향상시킵니다. 약속에도 불구하고 포괄적 인 CAD 평가를 위해 CTA 및 CTP를 통합하는 것은 여전히 어려운 일입니다.
주요 간격에는 결합 된 CTA/CTP 결과에 대한 장기적인 증거가 부족하고, 특히 관류 결핍과 플라크 마커를 통합 할 때. 허혈 임계 값 표준화 및 자동화 된 CTP 분석 도구 검증은 지속적인 과제로 남아 있습니다. CTP는 또한 CTA가 허혈성 부담을 과대 평가하고 특히 허혈 및 폐쇄성 CAD (Inoca)가없는 환자에서 미세 혈관 기능 장애를 검출 할 수있는 경우 특이성을 향상시킨다. MBF와 같은 정량적 파라미터는 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)과 관련이 있었지만 프로토콜 변동성 및 비용 효율성에 관한 문제는 지속됩니다.
이 연구는 실제 단일 중심 관찰 코호트 인이 연구는 CAD 관리에서 통합 CTA/CTP 이미징의 임상 적 유용성을 평가합니다. 진단 시너지 효과, 임상 결정에 미치는 영향 및 5 년 MACE를 예측할 때 예후 가치를 평가할 것입니다. AI- 구동 영상 분석은 플라크 특징 및 심근 관류 결함을 정량화하여 멀티 모달 파라미터를 통합하여 개별화 된 허혈 위험 점수를 생성합니다. 목표는 비 침습적 진단 경로를 개선하고 CAD 관리 전략을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CTA)은 관상 동맥 협착증, 플라크 특성 및 CT- 유래 분수 흐름 예비 (CT-FFR), APS)와 같은 새로운 혈역학 적 파라미터의 고해상도 시각화를 제공함으로써 관상 동맥 질환 (CAD)의 비 침습적 평가를 변형시켰다. 저 감소 플라크, 냅킨 링 부호, 양성 리모델링 및 스팟 타운 석회화를 포함한 불리한 플라크 기능은 증가 된 허혈 위험 및 악의적 인 심혈관 사건과 관련이 있습니다. 그러나, CTA 단독은 특히 경계선 협착증, 확산 죽상 동맥 경화증, 심한 석회화 및 관상 동맥 미세 혈관 기능 장애 (CMD)의 경우 관상 동맥 병변의 기능적 중요성을 평가하는 데 고유 한 한계가 있습니다. CT 심근 관류 (CTP)는 심근 혈류 (MBF), 심근 관류 예비 (MPR) 및 피크 (TTP)를 직접 평가함으로써 CTA에 대한 기능적 보체 역할을하여 CAD의 진단 적합성 및 위험 계층화를 향상시킵니다. 이전 시험의 유망한 결과에도 불구하고 포괄적 인 CAD 평가를 위해 CTA 및 CTP를 통합하는 데 상당한 격차가 남아 있습니다.
중요한 격차 중 하나는 결합 된 CTA/CTP 소견의 장기 예후 적 의미, 특히 플라크 취약성 마커 (예 : 지질이 풍부한 괴사 코어, 페리 코레나리 지방 감쇠 지수)를 관류 결함과 통합 할 때 제한된 증거입니다. 또한, CTP 관류 결함의 정량화는 적극적인 조사 영역으로 남아 있으며, 허혈성 임계 값을 표준화하고 동적 대 정적 프로토콜을 최적화하며 다양한 인구에 걸쳐 자동화 된 분석 도구를 검증하는 데 지속적인 어려움이 있습니다. 또한, 통합 된 해부학 적 기능 접근법이 당뇨병 환자, CMD, 심각한 재생성 계산과 같은 고위험 하위 군의 장기 결과를 포함한 임상 의사 결정에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 불충분 한 데이터가 존재합니다.
CTP는 CTA가 허혈성 부담을 과대 평가할 수있는 경우, 특히 혈역학 적 중요성이없는 중간 정도의 재생산에서 특이성을 개선함으로써 고유 한 진단 장점을 제공합니다. 더욱이, CTP는 허혈 및 폐쇄성 CAD (Inoca)가없는 환자에서 MPR 손상을 확인함으로써 미세 혈관 기능 장애를 검출하는 데 귀중한 것으로 입증되었으며, 이는 종종 CTA에 의해 오 분류 된 집단이다. MBF 임계 값 (<180 ml/100ml/min)과 같은 정량적 관류 파라미터는 독립적으로 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)과 관련이있다. 그러나 프로토콜 변동성, 자동화 된 관류 분석 도구의 제한된 실제 검증 및 일상적인 임상 워크 플로우의 불분명 한 비용 효율성을 포함한 해결되지 않은 문제가 지속됩니다.
이 연구는 CAD 관리에서 통합 CTA/CTP 이미징의 임상 적 유용성을 평가하기 위해 설계된 실제 단일 중심 관찰 코호트 연구입니다. 모든 치료 결정은 이미징 결과 및 임상 고려 사항에 기초한 심장 전문의 및 환자가 공동으로 이루어집니다. 환자는 필요할 때 경피 관상 동맥 중재 (PCI)를 갖는 의료 요법, 침습성 관상 동맥 혈관 조영술 (ICA) 또는 추가 기능 평가를 위해 심장 자기 공명 (CMR) 또는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영 (SPECT)과 같은 추가 비 침습적 테스트를받을 수 있습니다. 우리의 연구팀은 이들 환자의 전체 임상 궤적을 전향 적으로 추적하여 진단 경로, 치료 중재 및 장기 결과에 대한 포괄적 인 데이터 수집을 보장 할 것입니다. 적절한 시점에서 환자는 상세한 분석을 위해 관련 하위 그룹으로 계층화됩니다.
이 연구의 주요 목표는 3 배입니다. (1) CTA 유래 협착증 심각도, 플라크 형태 및 혈역학 적 마커를 CTP- 유래 허혈성 매개 변수와 FFR 및 관상 동맥 흐름 보호 구역 (CFR)과 같은 침습적 기준 표준에 대한 CTP 유래 허혈 매개 변수와 결합하는 진단 시너지치를 평가합니다. (2) CTA/CTP- 유도 전략이 혈관 재생률, 의료 요법 조정 및 라이프 스타일 중재를 포함한 임상 의사 결정에 미치는 영향을 평가합니다. 및 (3) 허혈 검출을위한 성별 및 당뇨병 특이 적 역치에 중점을 둔 5 년 MACE를 예측할 때 결합 된 이미징 바이오 마커의 예후 가치를 결정한다.
또한,이 연구는 당뇨병 및 CMD 환자를 포함하여 고위험 인구에서 결과를 계층화하기 위해 하위 군 분석을 수행 할 것이며, 중증 후 관상 동맥 중재 (PCI) 코호트가 스텐트 재 재고 또는 전세 플라크 진행과 심각한 관상 동맥 석회화 (Agatston Score> 400)를 가진 개인은 CTA 해석이 남아 있습니다. 방법 론적으로,이 연구는 CTA 및 CTP 모두에 대한 AI 구동 이미징 분석을 포함 할 것입니다. 고급 딥 러닝 알고리즘은 지질 코어 부피, 섬유질 캡 두께 및 관골 지방 조직 감쇠를 포함한 CTA 플라크 기능을 자동으로 정량화하는 데 사용될 것입니다. AI 기반 CTP 분석은 심근 관류 결함의 자동 분할 및 정량화를 가능하게하고 허혈 임계 값을 표준화하고 관찰자 변동성을 감소시킵니다. 또한 기계 학습 모델은 멀티 모달 영상 매개 변수-세대-세대-세대 심각도, 플라크 취약성 마커, 혈역학 적 스트레스 메트릭 (APS, WSS) 및 관류 지수를 개별화 된 허혈 위험 점수를 생성하여 개인화 된 치료 의사 결정을 지원합니다. 유한 요소 분석을 사용한 고급 혈역학 적 모델링은 침습적 압력 와이어 측정에 대해 검증 된 CT-FFR 및 APS 계산에 사용될 것입니다.
CAD 이미징의 기존 한계를 해결함으로써,이 연구는 결합 된 CTA/CTP 결과를 해석하기위한 표준화 된 기준을 확립하고, 연구 된 인구에서 CTP- 유도 위험 계층화에 대한 강력한 증거를 제공하고, 다중 모드 영상화의 비용-이익 프로파일을 정의하고, 대규모 스케일 이미징 레지스트리를 정의하고, 미래의 심혈관 약물에서 미래의 연구를 지원합니다. 이 연구의 결과는 비 침습적 진단 경로를 개선하고 CAD 관리를위한 개인화 된 증거 기반 전략의 개발에 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wei Gao, PhD
- 전화번호: +8613661959824
- 이메일: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University
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연락하다:
- Wei Gao, PHD
- 전화번호: 13661959824
- 이메일: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
CTP에 대한 표시가있는 환자. 서면 사전 동의서에 서명 한 자격을 갖춘 환자.
제외 기준 :
- 좌심실 배출 분율 <35%;
- 급성 ST- 전환 심근 경색 3 개월 이내 또는 이전의 관상 동맥 우회술 수술 ;
- 진단 혈관 조영술 후 계획된 관상 동맥 우회 이식 수술
- 플라크, 생리적 또는 지방 분석에 적합하지 않은 코어 랩의 CTA/CTP의 품질 또는 기타 이유
- CT 관류 또는 관상 동맥 혈관 조영술에 대한 금기
- 임신, 암, 중증 판막 심장병 또는 간/신장 기능 장애와 같은 공존 상태
- 기대 수명이 1 년 미만인 기타 질병 ;
- 사전 동의서에 서명 할 수 없거나 연구원의 판단에서 규정 준수가 좋지 않아 환자가 필요에 따라 연구를 완료 할 수 없을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보수적 인 그룹
환자는 침습적 관상 동맥 혈관 조영술 (ICA)을 겪지 않으며 치료, 생활 양식 중재 또는 추가 테스트를받습니다.
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환자는 침습성 관상 동맥 혈관 조영술 (ICA), 치료 받기, 생활 습관 중재 또는 추가 검사를받지 않습니다.
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ICA 그룹
환자는 경피 관상 동맥 중재 (PCI), 혈관 내 초음파 (IVUS), 광학 일관성 단층 촬영 (OCT) 또는 분획 흐름 예비 (FFR)가 있거나없는 침습성 관상 동맥 혈관 조영술 (ICA)을 겪습니다.
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경피 관상 동맥 중재 (PCI), 혈관 내 초음파 (IVUS), 광학 일관성 단층 촬영 (OCT) 또는 분수 흐름 예비 (FFR)가 있거나없는 침습성 관상 동맥 혈관 조영술 (ICA).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)
기간: 등록에서 5 년의 후속 조치까지
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심혈관 사망, 비 치명적 심근 경색 (MI), 불안정한 협심증에 대한 입원 및 계획되지 않은 관상 동맥 혈관 재생을 포함한 복합 종점.
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등록에서 5 년의 후속 조치까지
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결합 된 CTA/CTP 대 침습성 FFR/CFR의 진단 정확도
기간: 30 일
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혈역학 적으로 유의 한 병변 (FFR ≤0.80 또는 CFR <2.0 또는 협착증> 90%)을 검출하기위한 ROC 곡선 (AUC) 하의 민감도, 특이성, PPV (positive predictive value), 음의 예측 값 (NPV) 및 면적.
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30 일
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CT-FFR과 CTP 관류 메트릭 간의 계약
기간: 30 일
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CT-FFR 값과 CTP- 유래 심근 혈류 (MBF) 또는 관류 결함 크기 사이의 상관 관계.
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30 일
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MACE를위한 결합 된 이미징 바이오 마커의 예측력
기간: 등록에서 5 년의 후속 조치까지
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고위험 플라크 (≥2 불리한 특징 : 저 감각 플라크, 양성 리모델링, 냅킨 링 부호, 스폿 석회화)와 관련된 메스의 위험 비율 (HRS).
관류 결핍 (MBF <150 ml/100ml/min 또는 mpr <1.8).
고위험 플라크 + 관류 결핍 결합.
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등록에서 5 년의 후속 조치까지
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경사 주변 지방 감쇠 지수 (FAI)의 예후 유용성
기간: 등록에서 5 년의 후속 조치까지
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정화 병변과 메이스 주변의 상승 된 FAI (> -70 hu) 사이의 연관성, 플라크 부담 및 CTP 매개 변수에 맞게 조정되었습니다.
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등록에서 5 년의 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관류 회복과 증상 완화 사이의 연관성
기간: 등록에서 1 년의 후속 조치까지
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후속 CTP에서 정규화 된 MBF (≥200 mL/100ml/min) 또는 MPR (≥2.2)과 관련된 협심증 에피소드에서 ≥50% 감소 환자의 백분율.
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등록에서 1 년의 후속 조치까지
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미세 혈관 기능 장애의 동적 관류 변화
기간: 30 일
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침습성 관상 동맥 흐름 예비 (CFR <2.0)에 의해 검증 된 관상 동맥 미세 혈관 기능 장애 (CMD)가없는 환자 간의 스트레스/휴식 MBF 비율의 차이.
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30 일
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관류-플라크 관계의 성별 별 차이
기간: 30 일
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여성의 플라크-관류 상관 관계 (예 : CMD의 유병률이 높음)와 남성의 층화 된 분석.
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30 일
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CTP 진단 정확도에 대한 심각한 석회화의 영향
기간: 30 일
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침습성 FFR과 비교하여 Agatston 점수> 400을 갖는 병변에서 허혈을 검출하기위한 CTP의 민감도/특이성.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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의학적 치료에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy of Medical... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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