- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06949150
Angiografía CT coronaria combinada y perfusión de TC en la enfermedad de la arteria coronaria (corofusión)
Angiografía CT coronaria combinada y perfusión de TC en la enfermedad de la arteria coronaria: integración de la morfología de la placa, hemodinámica y perfusión para el manejo de precisión
La angiografía de tomografía computarizada coronaria (CTA) proporciona imágenes de alta resolución de la enfermedad de la arteria coronaria (CAD), revelando estenosis, características de la placa y marcadores hemodinámicos como la reserva de flujo fraccional derivado de la TC (CT-FFR), el estrés axial de la placa (APS) y el estrés de la pared (WSS). Sin embargo, CTA solo tiene limitaciones en la evaluación de la importancia funcional de las lesiones, especialmente en casos con estenosis límite, calcificación severa o disfunción microvascular coronaria (CMD). CT Perfusión miocárdica (CTP) complementa CTA evaluando directamente el flujo sanguíneo miocárdico (MBF) y la reserva de perfusión (MPR), mejorando la precisión diagnóstica. A pesar de su promesa, la integración de CTA y CTP para una evaluación integral de CAD sigue siendo un desafío.
Las brechas clave incluyen la falta de evidencia a largo plazo sobre los hallazgos combinados de CTA/CTP, particularmente en la incorporación de marcadores de placa con déficit de perfusión. Estandarizar los umbrales isquémicos y la validación de herramientas automatizadas de análisis CTP siguen siendo desafíos continuos. CTP también mejora la especificidad en los casos en que CTA puede sobreestimar la carga isquémica y detecta la disfunción microvascular, especialmente en pacientes con isquemia y sin CAD obstructiva (INOCA). Los parámetros cuantitativos como MBF se han relacionado con los principales eventos cardiovasculares adversos (MACE), pero los problemas con la variabilidad del protocolo y la rentabilidad persisten.
Este estudio, una cohorte observacional de un solo centro de centro real, evalúa la utilidad clínica de las imágenes CTA/CTP integradas en el manejo de CAD. Evaluará la sinergia diagnóstica, el impacto en las decisiones clínicas y el valor pronóstico para predecir MACE a 5 años. El análisis de imágenes impulsado por IA cuantificará las características de la placa y los defectos de perfusión miocárdica, integrando parámetros multimodales para generar puntajes de riesgo de isquemia individualizados. El objetivo es refinar las vías de diagnóstico no invasivas y mejorar las estrategias de gestión de CAD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angiografía de tomografía computarizada coronaria (CTA) ha transformado la evaluación no invasiva de la enfermedad de la arteria coronaria (CAD) al proporcionar visualización de alta resolución de la estenosis coronaria, las características de la placa y los parámetros hemodinámicos emergentes como la reserva de flujo fractivo (CT-FFR), el estrés de la placa (APS) y el estrés de la placa (APS) y el estrés por la pared de la pared. Las características de placa adversas, que incluyen placa de baja atenuación, signo de anillo de servilletas, remodelación positiva y calcificación irregular, se han asociado con un mayor riesgo isquémico y eventos cardiovasculares adversos. Sin embargo, la CTA solo tiene limitaciones inherentes en la evaluación de la importancia funcional de las lesiones coronarias, particularmente en casos de estenosis límite, aterosclerosis difusa, calcificación severa y disfunción microvascular coronaria (CMD). La perfusión miocárdica de CT (CTP) sirve como un complemento funcional para CTA evaluando directamente el flujo sanguíneo miocárdico (MBF), la reserva de perfusión miocárdica (MPR) y el tiempo de pico (TTP), mejorando así la precisión diagnóstica y la estratificación de riesgo en CAD. A pesar de los resultados prometedores de ensayos anteriores, quedan brechas significativas en la integración de CTA y CTP para una evaluación integral de CAD.
Una de las brechas críticas es la evidencia limitada con respecto a las implicaciones pronósticas a largo plazo de los hallazgos combinados de CTA/CTP, particularmente al incorporar marcadores de vulnerabilidad de placa (por ejemplo, núcleo necrótico rico en lípidos, índice de atenuación de grasa pericoronaria) con déficit de perfusión. Además, la cuantificación de los defectos de perfusión CTP sigue siendo un área de investigación activa, con desafíos continuos en la estandarización de los umbrales isquémicos, optimizar los protocolos dinámicos versus estáticos y validar herramientas de análisis automatizadas en diversas poblaciones. Además, existen datos insuficientes sobre cómo un enfoque integrado anatómico-funcional influye en la toma de decisiones clínicas, incluidas las estrategias de revascularización, la optimización de la terapia médica y los resultados a largo plazo en subgrupos de alto riesgo, como pacientes con diabetes, CMD, reestenosis en el estado y calcificación coronaria severa.
CTP proporciona ventajas de diagnóstico únicas al mejorar la especificidad en los casos en que CTA puede sobreestimar la carga isquémica, particularmente en estenosis moderadas sin importancia hemodinámica. Además, CTP ha demostrado ser valioso para detectar la disfunción microvascular al identificar el MPR deteriorado en pacientes con isquemia y sin CAD obstructiva (INOCA), una población a menudo clasificada por CTA sola. Los parámetros de perfusión cuantitativos, como los umbrales de MBF (<180 ml/100 ml/min), se han asociado independientemente con los principales eventos cardiovasculares adversos (MACE). Sin embargo, los problemas no resueltos persisten, incluida la variabilidad del protocolo, la validación limitada del mundo real de las herramientas de análisis de perfusión automatizada y la rentabilidad poco clara en los flujos de trabajo clínicos rutinarios.
Este estudio es un estudio de cohorte observacional único en el mundo real diseñado para evaluar la utilidad clínica de las imágenes CTA/CTP integradas en el manejo de CAD. Todas las decisiones de tratamiento se tomarán conjuntamente por cardiólogos y pacientes en función de los resultados de las imágenes y las consideraciones clínicas. Los pacientes pueden someterse a una terapia médica sola, angiografía coronaria invasiva (ICA) con intervención coronaria percutánea (PCI) cuando sea necesario, o pruebas no invasivas adicionales, como resonancia magnética cardíaca (CMR) o tomografía computarizada de emisión de fotones de un solo fotón (SPECT) para una evaluación funcional adicional. Nuestro equipo de investigación rastreará prospectivamente la trayectoria clínica completa de estos pacientes, asegurando una recopilación integral de datos sobre vías de diagnóstico, intervenciones terapéuticas y resultados a largo plazo. En los puntos de tiempo apropiados, los pacientes se estratificarán en subgrupos relevantes para un análisis detallado.
Los objetivos principales de este estudio son triple: (1) evaluar la sinergia diagnóstica de combinar la gravedad de la estenosis derivada de CTA, la morfología de la placa y los marcadores hemodinámicos con parámetros isquémicos derivados de CTP contra estándares de referencia invasivos como FFR y reserva de flujo coronario (CFR); (2) evaluar el impacto de las estrategias guiadas por CTA/CTP en la toma de decisiones clínicas, incluidas las tasas de revascularización, los ajustes de terapia médica e intervenciones de estilo de vida; y (3) para determinar el valor pronóstico de los biomarcadores de imágenes combinadas en la predicción de MACE a 5 años, con un enfoque en umbrales específicos de sexo y específicos de diabetes para la detección de isquemia.
Además, este estudio realizará análisis de subgrupos para estratificar los resultados en poblaciones de alto riesgo, incluidos pacientes con diabetes y CMD, cohortes de intervención coronaria post-peronaria (PCI) con reestenosis en el estado o la progresión de la placa peri-stent, y las personas con calculación coronaria severa (calculación de agatston> 400), donde la interpretación de la placa peri-stent sigue siendo la progresión de la placa severa. Metodológicamente, el estudio incorporará un análisis de imágenes impulsado por la IA para CTA y CTP. Los algoritmos avanzados de aprendizaje profundo se utilizarán para cuantificar automáticamente las características de la placa de CTA, que incluyen volumen de núcleo de lipides, espesor de tapa fibrosa y atenuación de tejido adiposo pericoronario, mejorando la estratificación de riesgos más allá de las evaluaciones convencionales basadas en la estenosis. El análisis CTP basado en AI permitirá la segmentación automatizada y la cuantificación de los defectos de perfusión miocárdica, estandarizando los umbrales de isquemia y la reducción de la variabilidad interobservador. Además, los modelos de aprendizaje automático integrarán la gravedad de los parámetros de imagen multimodal, la gravedad de la estenosis, los marcadores de vulnerabilidad de la placa, las métricas de estrés hemodinámico (APS, WSS) e índices de perfusión para generar puntajes de riesgo de isquemia individualizados, ayudando en la toma de decisiones de tratamiento personalizadas. El modelado hemodinámico avanzado utilizando análisis de elementos finitos se empleará para el cálculo de CT-FFR y APS, validado contra mediciones de cable de presión invasiva.
Al abordar las limitaciones existentes en las imágenes CAD, este estudio tiene como objetivo establecer criterios estandarizados para interpretar los hallazgos combinados de CTA/CTP, proporcionar evidencia sólida para la estratificación de riesgos guiado por CTP en poblaciones estudiadas, definir el perfil de costo-beneficio de las imágenes multimodales y generar un registro de imágenes a gran escala para respaldar la investigación futura en la medicina cardiovascular de precisión. Se espera que los resultados de este estudio refinen las vías de diagnóstico no invasivas y contribuyan al desarrollo de estrategias personalizadas basadas en evidencia para la gestión de CAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Gao, PhD
- Número de teléfono: +8613661959824
- Correo electrónico: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contacto:
- Wei Gao, PHD
- Número de teléfono: 13661959824
- Correo electrónico: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con una indicación de CTP. Pacientes calificados que han firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Fracción de eyección ventricular izquierda <35%;
- Infarto de miocardio de elevación ST aguda dentro de los 3 meses o la cirugía de injerto de bypass de la arteria coronaria previa ;
- Cirugía de injerto de derivación coronaria planificada después de la angiografía diagnóstica ;
- Mala calidad de CTA/CTP u otras razones por Core Lab que no son adecuados para el análisis de placa, fisiológica o grasa ;
- Contraindicaciones para la perfusión CT o angiografía coronaria ;
- Condiciones coexistentes como embarazo, cáncer, cardiopatía valvular grave o disfunción hepática/renal ;
- Otras enfermedades con una esperanza de vida de menos de un año ;
- Incapacidad para firmar el consentimiento informado o, a juicio del investigador, el mal cumplimiento, lo que hace que sea poco probable que el paciente pueda completar el estudio según sea necesario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo conservador
Los pacientes no se someten a angiografía coronaria invasiva (ICA) y reciben tratamiento médico, intervenciones de estilo de vida o pruebas adicionales.
|
Los pacientes no se someten a angiografía coronaria invasiva (ICA), recibiendo tratamiento médico, intervención de estilo de vida o prueba adicional
|
|
Grupo ICA
Los pacientes se someten a angiografía coronaria invasiva (ICA), con o sin intervención coronaria percutánea (PCI), ultrasonido intravascular (IVUS), tomografía de coherencia óptica (OCT) o reserva de flujo fraccional (FFR).
|
Angiografía coronaria invasiva (ICA), con o sin intervención coronaria percutánea (PCI), ultrasonido intravascular (IVUS), tomografía de coherencia óptica (OCT) o reserva de flujo fraccional (FFR).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 5 años
|
Punto final compuesto que incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal (IM), hospitalización por angina inestable y revascularización coronaria no planificada.
|
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 5 años
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|
Precisión diagnóstica de CTA/CTP combinado frente a FFR/CFR invasivo
Periodo de tiempo: 30 días
|
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV), valor predictivo negativo (VPN) y área bajo la curva ROC (AUC) para detectar lesiones hemodinámicamente significativas (FFR ≤0.80 o CFR <2.0 o estenosis> 90%).
|
30 días
|
|
Acuerdo entre CT-FFR y Métricas de perfusión de CTP
Periodo de tiempo: 30 días
|
Correlación entre los valores de CT-FFR y el flujo sanguíneo miocárdico derivado de CTP (MBF) o el tamaño del defecto de perfusión.
|
30 días
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|
Poder predictivo de biomarcadores de imágenes combinadas para maza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 5 años
|
Ratios de riesgo (HR) para MACE asociado con: placa de alto riesgo (≥2 características adversas: placa de baja atenuación, remodelación positiva, señal de anillo de servilletas, calcificación irregular).
Déficit de perfusión (MBF <150 ml/100ml/min o MPR <1.8).
Placa de alto riesgo combinada + déficit de perfusión.
|
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 5 años
|
|
Utilidad pronóstica del índice de atenuación de grasa peri-coronaria (FAI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 5 años
|
Asociación entre FAI elevado (> -70 Hu) alrededor de lesiones estenóticas y maza, ajustados para la carga de la placa y los parámetros CTP.
|
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación entre la recuperación de perfusión y el alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
|
Porcentaje de pacientes con ≥50% de reducción en episodios de angina vinculados a MBF normalizado (≥200 ml/100 ml/min) o MPR (≥2.2) en CTP de seguimiento.
|
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año
|
|
Cambios de perfusión dinámica en la disfunción microvascular
Periodo de tiempo: 30 días
|
Diferencias en las relaciones MBF de estrés/REST entre pacientes con vs. sin disfunción microvascular coronaria (CMD), validada por la reserva de flujo coronario invasivo (CFR <2.0).
|
30 días
|
|
Diferencias específicas del sexo en las relaciones de perfusión-placa
Periodo de tiempo: 30 días
|
Análisis estratificado de las correlaciones de la perfusión de placa en mujeres (por ejemplo, mayor prevalencia de CMD) versus hombres.
|
30 días
|
|
Impacto de la calcificación severa en la precisión del diagnóstico de CTP
Periodo de tiempo: 30 días
|
Sensibilidad/Especificidad de CTP para detectar isquemia en lesiones con puntaje Agatston> 400, en comparación con el FFR invasivo.
|
30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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