- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06949150
Kombinierte koronare CT -Angiographie und CT -Perfusion bei der Erkrankung der Koronararterien (Corofusion)
Kombinierte koronare CT -Angiographie und CT -Perfusion bei der Erkrankung der Koronararterien: Integration der Plaque -Morphologie, Hämodynamik und Perfusion für das Präzisionsmanagement
Die koronare Computertomographie-Angiographie (CTA) bietet eine hochauflösende Bildgebung von Koronararterienerkrankungen (CAD), die Stenose, Plaque-Eigenschaften und hämodynamische Marker wie CT-abgeleitete Fraktionsflussreserve (CT-FR), axialer Plaquesstress (APS) und Wandschertolspannung (WSS) enthüllt. CTA allein hat jedoch Einschränkungen bei der Bewertung der funktionellen Signifikanz von Läsionen, insbesondere in Fällen mit grenzwertiger Stenose, schwerer Verkalkung oder koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion (CMD). Die CT -Myokard -Perfusion (CTP) ergänzt CTA, indem Myokardblutfluss (MBF) und Perfusionsreserve (MPR) direkt bewertet werden, wodurch die diagnostische Genauigkeit verbessert wird. Trotz seines Versprechens bleibt die Integration von CTA und CTP für eine umfassende CAD -Bewertung eine Herausforderung.
Zu den wichtigsten Lücken zählen das Fehlen langfristiger Beweise für kombinierte CTA/CTP-Befunde, insbesondere bei der Einbeziehung von Plaque-Markern mit Perfusionsdefiziten. Die Standardisierung ischämischer Schwellenwerte und Validierung automatisierter CTP -Analyse -Tools bleiben fortlaufende Herausforderungen. CTP verbessert auch die Spezifität in Fällen, in denen CTA die ischämische Belastung überschätzen und mikrovaskuläre Dysfunktionen erfasst, insbesondere bei Patienten mit Ischämie und ohne obstruktiven CAD (INOCA). Quantitative Parameter wie MBF wurden mit wichtigen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen (MACE) in Verbindung gebracht, aber Probleme mit der Protokollvariabilität und der Kostenwirksamkeit bestehen bestehen.
Diese Studie, eine reale Beobachtungskohorte mit einzelnen Zentrum, bewertet den klinischen Nutzen der integrierten CTA/CTP-Bildgebung im CAD-Management. Es wird die diagnostische Synergie, die Auswirkungen auf klinische Entscheidungen und den prognostischen Wert bei der Vorhersage von 5-Jahres-Keugen bewerten. Die AI-gesteuerte Bildgebungsanalyse quantifiziert Plaque-Merkmale und Myokard-Perfusionsdefekte und integriert multimodale Parameter, um individualisierte Ischämie-Risikowerte zu erzeugen. Ziel ist es, nicht-invasive diagnostische Wege zu verfeinern und die CAD-Managementstrategien zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Computertomographie Angiographie (CTA) hat die nicht-invasive Bewertung der Krankheitserkrankung der Koronararterien (CAD) durch eine hochauflösende Visualisierung von koronarer Stenose, Plaque-Eigenschaften und aufkommende hämodynamische Parameter wie CT-abgeleitete fraktionale Flussreserve (CT-FR), Axialplaque (APS) und APS (APS) und APS (APS) und APS) transformiert. Nachtsame Plaque-Merkmale, einschließlich Plaque mit geringer Anuierung, Servietten-Ring-Zeichen, positiver Umgestaltung und fleckige Verkalkung, wurden mit einem erhöhten ischämischen Risiko und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen in Verbindung gebracht. CTA allein hat jedoch inhärente Einschränkungen bei der Bewertung der funktionellen Signifikanz von koronaren Läsionen, insbesondere bei Grenzstenose, diffuser Atherosklerose, schwerer Verkalkung und koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion (CMD). Die CT-Myokard-Perfusion (CTP) dient als funktionales Komplement zu CTA, indem er den Myokardblutfluss (MBF), die Myokardperfusionsreserve (MPR) und die Zeit-zu-Peak-Zeit (TTP) direkt bewertet, wodurch die diagnostische Genauigkeit und die Risikostratifizierung in CAD verbessert werden. Trotz vielversprechender Ergebnisse früherer Studien bleiben signifikante Lücken in der Integration von CTA und CTP für eine umfassende CAD -Bewertung bestehen.
Einer der kritischen Lücken ist der begrenzte Beweis für die langfristigen prognostischen Implikationen kombinierter CTA/CTP-Befunde, insbesondere bei der Einbeziehung von Plaque-Schwachstellenmarkern (z. B. lipidreicher nekrotischer Kern, Perikoronomdämpfungsindex) mit Perfusionsdefiziten. Darüber hinaus bleibt die Quantifizierung von CTP -Perfusionsfehlern ein Bereich aktiver Untersuchung mit fortlaufenden Herausforderungen bei der Standardisierung ischämischer Schwellenwerte, der Optimierung dynamischer und statischer Protokolle und der Validierung automatisierter Analyse -Tools für verschiedene Populationen. Darüber hinaus gibt es unzureichende Daten darüber, wie ein integrierter anatomisch funktionierender Ansatz die klinische Entscheidungsfindung beeinflusst, einschließlich Revaskularisierungsstrategien, medizinischer Therapieoptimierung und Langzeitergebnissen bei hohen Risiko-Untergruppen wie Patienten mit Diabetes, CMD, stetiger Ruhe und schwerer Koronarkalkifizierung.
CTP bietet einzigartige diagnostische Vorteile durch Verbesserung der Spezifität in Fällen, in denen CTA die ischämische Belastung überschätzen kann, insbesondere in mittelschweren Stenosen ohne hämodynamische Bedeutung. Darüber hinaus hat sich CTP als wertvoll bei der Erkennung von mikrovaskulären Dysfunktionen erwiesen, indem MPR bei Patienten mit Ischämie und keinem obstruktiven CAD (INOCA) identifiziert wurde, eine Population, die häufig von CTA allein falsch klassifiziert wurde. Quantitative Perfusionsparameter wie MBF -Schwellenwerte (<180 ml/100 ml/min) wurden unabhängig mit wichtigen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) in Verbindung gebracht. Ungelöste Probleme bestehen jedoch bestehen, einschließlich der Protokollvariabilität, der begrenzten praktischen Validierung automatisierter Perfusionsanalyse-Tools und unklarer Kosteneffizienz in routinemäßigen klinischen Workflows.
Diese Studie ist eine reale Studie mit einer zentralen Beobachtungskohorte, die den klinischen Nutzen der integrierten CTA/CTP-Bildgebung im CAD-Management bewertet. Alle Behandlungsentscheidungen werden gemeinsam von Kardiologen und Patienten auf der Grundlage von Bildgebungsergebnissen und klinischen Überlegungen getroffen. Die Patienten können allein einer medizinischen Therapie, einer invasiven Koronarangiographie (ICA) mit perkutaner Koronarintervention (PCI) oder zusätzlichen nicht-invasiven Tests wie Herzmagnetresonanz (CMR) oder einer Einzelphotonen-Emissionstomographie (SPECT) zur weiteren Funktionsbewertung (CMR) mit perkutaner Koronarintervention (SPECT) unterzogen werden. Unser Forschungsteam wird prospektiv die vollständige klinische Flugbahn dieser Patienten verfolgen und eine umfassende Datenerfassung zu diagnostischen Wegen, therapeutischen Interventionen und langfristigen Ergebnissen sicherstellen. Zu angemessenen Zeitpunkten werden die Patienten für eine detaillierte Analyse in relevante Untergruppen geschichtet.
Die Hauptziele dieser Studie sind dreifach: (1) zur Bewertung der diagnostischen Synergie der Kombination von CTA-abgeleiteten Stenose-Schweregrad, Plaque-Morphologie und hämodynamischen Markern mit CTP-abgeleiteten ischämischen Parametern gegen invasive Referenzstandards wie FFR- und Koronarflussreservat (CFR); (2) Bewertung der Auswirkungen von CTA/CTP-gesteuerten Strategien auf die klinische Entscheidungsfindung, einschließlich Revaskularisierungsraten, Anpassungen für medizinische Therapien und Lifestyle-Interventionen; und (3) den prognostischen Wert kombinierter bildgebender Biomarker bei der Vorhersage von 5-Jahres-Keule mit Schwerpunkt auf geschlechtsspezifischen und diabetesspezifischen Schwellen für die Erkennung von Ischämie zu bestimmen.
Darüber hinaus wird diese Studie Untergruppenanalysen durchführen, um die Ergebnisse in Hochrisikopopulationen zu schichten, einschließlich Patienten mit Diabetes und CMD, post-perkutane Koronarintervention (PCI) -Kohorten mit einer Stent-Restenose oder einer Peri-Stent-Plaque-Progression, und Personen mit schwerer Koronarkalkifizierung (agatston-Score> 400), wobei die CTA-Interpretationsreste (agatston), wobei die CTA-Interpretationsreste. Methodisch wird die Studie eine AI-gesteuerte Bildgebungsanalyse sowohl für CTA als auch für CTP einbeziehen. Advanced Deep Learning Algorithmen werden verwendet, um die CTA-Plaque-Merkmale automatisch zu quantifizieren, einschließlich Lipidkernvolumen, fibröser Kappendicke und perikorarer Fettgewebeschwebe, wodurch die Risikostratifizierung über konventionelle Stenose-basierte Bewertungen hinaus verbessert. Die AI-basierte CTP-Analyse ermöglicht die automatisierte Segmentierung und Quantifizierung von Myokard-Perfusionsfehlern, wodurch die Ischämieschwellen und die Verringerung der Variabilität der Interobserver-Ischämie standardisiert werden. Darüber hinaus integrieren maschinelle Lernmodelle multimodale Bildgebungsparameter-Stenose-Schweregrad, Plaque-Sicherheitsmarker, hämodynamische Stressmetriken (APs, WSS) und Perfusionsindices für individualisierte Ischämie-Risiko-Scores, was bei der Entscheidungsfindung der personalisierten Behandlung bei der Entscheidungsfindung bei der personalisierten Behandlungsbeschaffung erzeugt wird. Eine fortschrittliche hämodynamische Modellierung unter Verwendung der Finite-Elemente-Analyse wird für die CT-FR- und APS-Berechnung verwendet, die gegen invasive Druckdrahtmessungen validiert werden.
Durch die Bekämpfung der vorhandenen Einschränkungen in der CAD-Bildgebung zielt diese Studie darauf ab, standardisierte Kriterien für die Interpretation kombinierter CTA/CTP-Ergebnisse festzulegen, robuste Belege für CTP-gesteuerte Risikostratifizierung in verständlichen Bevölkerungsgruppen zu liefern, das Kosten-Nutzen-Profil der multimodalen Bildgebung zu definieren, um zukünftige Forschungen in der Präzisionsforschung in der Vorschriften in der Vorbereitung zu stützen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie nicht-invasive diagnostische Wege verfeinern und zur Entwicklung personalisierter, evidenzbasierter Strategien für das CAD-Management beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wei Gao, PhD
- Telefonnummer: +8613661959824
- E-Mail: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Wei Gao, PHD
- Telefonnummer: 13661959824
- E-Mail: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit einer Indikation für CTP. Qualifizierte Patienten, die ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Links ventrikuläre Ejektionsfraktion <35%;
- Akute ST-Elevation Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten oder frühere Bypass-Transplantatoperation der Koronararterie ;
- Geplante Bypass -Transplantatoperation der Koronararterie nach diagnostischer Angiographie ;
- Schlechte Qualität von CTA/CTP oder anderen Gründen nach Kernlabor, die für Plaque, physiologische oder Fettanalyse nicht geeignet sind ;
- Kontraindikationen für CT -Perfusion oder Koronarangiographie ;
- Koexistierende Erkrankungen wie Schwangerschaft, Krebs, schwere Herzklappenerkrankungen oder Leber-/Nierenfunktionsstörung ;
- Andere Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr ;
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder nach dem Urteil des Forschers eine schlechte Einhaltung der Einhaltung, was es unwahrscheinlich macht, dass der Patient die Studie nach Bedarf abschließen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Konservative Gruppe
Die Patienten unterziehen sich nicht invasive Koronarangiographie (ICA) und erhalten stattdessen medizinische Behandlung, Lifestyle -Interventionen oder zusätzliche Tests.
|
Patienten unterziehen sich nicht invasive Koronarangiographie (ICA), eine medizinische Behandlung, einen Lifestyle -Intervention oder eine weitere Prüfung
|
|
ICA -Gruppe
Die Patienten unterziehen sich invasive Koronarangiographie (ICA) mit oder ohne perkutane Koronarintervention (PCI), intravaskulärer Ultraschall (IVUS), optische Kohärenztomographie (OCT) oder fraktionaler Flussreservat (FFR).
|
Invasive Koronarangiographie (ICA) mit oder ohne perkutane Koronarintervention (PCI), intravaskulärer Ultraschall (IVUS), optische Kohärenztomographie (OCT) oder fraktionaler Strömungsreservat (FFR).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wichtige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 5 Jahren
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Zusammengesetzter Endpunkt einschließlich kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI), Krankenhausaufenthalt für instabile Angina und ungeplante Koronarrevaskularisation.
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Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 5 Jahren
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Diagnosegenauigkeit von kombinierten CTA/CTP vs. invasiven FFR/CFR
Zeitfenster: 30 Tage
|
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und Fläche unter der ROC -Kurve (AUC) zum Nachweis hämodynamisch signifikanter Läsionen (FFR ≤ 0,80 oder CFR <2,0 oder Stenose> 90%).
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30 Tage
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|
Übereinstimmung zwischen CT-FR- und CTP-Perfusionsmetriken
Zeitfenster: 30 Tage
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Korrelation zwischen CT-FR-Werten und von CTP abgeleiteten Myokardblutfluss (MBF) oder Perfusionsdefektgröße.
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30 Tage
|
|
Vorhersagekraft kombinierter Bildgebungsbiomarker für Kennmaßen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 5 Jahren
|
Hazard-Verhältnisse (HRS) für Kennzeichen im Zusammenhang mit: Hochrisiko-Plaque (≥2 Nebenmerkmale: Plaque mit niedrigem Verlust, positiver Umgestaltung, Servietten-Ring-Vorzeichen, fleckige Verkalkung).
Perfusionsdefizit (MBF <150 ml/100 ml/min oder MPR <1,8).
Kombiniertes Hochrisiko-Plaque + Perfusionsdefizit.
|
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 5 Jahren
|
|
Prognostischer Nützlichkeit des Peri-Koronar-Fettschwächungsindex (FAI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 5 Jahren
|
Assoziation zwischen erhöhtem FAI (> -70 Hu) um stenotische Läsionen und Streitkolben, angepasst auf Plaque-Belastung und CTP-Parameter.
|
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 5 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhang zwischen Perfusionserholung und Symptomlinderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 1 Jahr
|
Prozentsatz der Patienten mit ≥ 50% Reduktion der Angina-Episoden, die mit normalisierten MBF (≥200 ml/100 ml/min) oder MPR (≥2,2) bei der Nachuntersuchungs-CTP verbunden sind.
|
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung von 1 Jahr
|
|
Dynamische Perfusionsveränderungen der mikrovaskulären Dysfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
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Unterschiede in der Stress-/REST -MBF -Verhältnis zwischen Patienten mit VS. ohne koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD), validiert durch invasive Koronarreserve (CFR <2,0).
|
30 Tage
|
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Geschlechtsspezifische Unterschiede in den Perfusions-Plaque-Beziehungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Schichtliche Analyse von Plaque-Perfusionskorrelationen bei Frauen (z. B. höhere Prävalenz von CMD) gegenüber Männern.
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30 Tage
|
|
Einfluss einer schweren Verkalkung auf die CTP -diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Empfindlichkeit/Spezifität von CTP zur Erkennung von Ischämie in Läsionen mit Agatston -Score> 400 im Vergleich zu invasivem FFR.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ZS-CoroFusion
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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