- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06949150
Kombineret koronar CT -angiografi og CT -perfusion i koronararteriesygdom (Corofusion)
Kombineret koronar CT -angiografi og CT -perfusion i koronararteriesygdom: Integrering af plakemorfologi, hæmodynamik og perfusion til præcisionsstyring
Koronar computertomografiangiografi (CTA) tilvejebringer billeddannelse i høj opløsning af koronararteriesygdom (CAD), afslørende stenose, plaque-egenskaber og hæmodynamiske markører som CT-afledt fraktioneret strømningsreserve (CT-FFR), aksial plaque-stress (APS) og vægskærestress (WSSS). CTA alene har imidlertid begrænsninger i evalueringen af den funktionelle betydning af læsioner, især i tilfælde med grænsestenose, svær forkalkning eller koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD). CT -myocardial perfusion (CTP) supplerer CTA ved direkte vurdering af myocardial blodgennemstrømning (MBF) og perfusionsreserve (MPR), der forbedrer diagnostisk nøjagtighed. På trods af sit løfte er det en udfordring at integrere CTA og CTP for omfattende CAD -vurdering.
Nøglehuller inkluderer manglen på langvarige beviser for kombinerede CTA/CTP-fund, især ved at inkorporere plakemarkører med perfusionsunderskud. Standardisering af iskæmiske tærskler og validering af automatiserede CTP -analyseværktøjer forbliver løbende udfordringer. CTP forbedrer også specificiteten i tilfælde, hvor CTA kan overvurdere iskæmisk byrde og detekterer mikrovaskulær dysfunktion, især hos patienter med iskæmi og ingen obstruktiv CAD (INOCA). Kvantitative parametre som MBF er blevet knyttet til større bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE), men problemer med protokolvariabilitet og omkostningseffektivitet fortsætter.
Denne undersøgelse, en virkelig observationskohort i én verden, evaluerer den kliniske anvendelighed af integreret CTA/CTP-billeddannelse i CAD-styring. Det vil vurdere diagnostisk synergi, indflydelse på kliniske beslutninger og prognostisk værdi ved at forudsige 5-årig MACE. AI-drevet billeddannelsesanalyse vil kvantificere plaque-funktioner og myokardieperfusionsdefekter, hvilket integrerer multimodale parametre til at generere individualiserede iskæmi-risikoresultater. Målet er at forfine ikke-invasive diagnostiske veje og forbedre CAD-styringsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronar computertomografiangiografi (CTA) har transformeret den ikke-invasive vurdering af koronararteriesygdom (CAD) ved at tilvejebringe visualisering af høj opløsning af koronar stenose, plaque-egenskaber og fremvoksende hæmodynamiske parametre, såsom CT-afledt fraktioneret flowreserve (CT-FFR), aksial stress (APS) og walls-afskæring (WSS). Bivirkninger, herunder lavdæmpningsplak, serviet-ringskilt, positiv ombygning og plettet forkalkning, har været forbundet med øget iskæmisk risiko og bivirkninger kardiovaskulære begivenheder. CTA alene har imidlertid iboende begrænsninger i evalueringen af den funktionelle betydning af koronarlæsioner, især i tilfælde af grænsestenose, diffus aterosklerose, svær forkalkning og koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD). CT-myocardial perfusion (CTP) fungerer som et funktionelt komplement til CTA ved direkte vurdering af myocardial blodgennemstrømning (MBF), myocardial perfusion reserve (MPR) og tid-til-peak (TTP), hvilket forbedrer diagnostisk nøjagtighed og risikostratificering i CAD. På trods af lovende resultater fra tidligere forsøg er der stadig betydelige huller i at integrere CTA og CTP til omfattende CAD -vurdering.
En af de kritiske huller er de begrænsede beviser for de langsigtede prognostiske implikationer af kombinerede CTA/CTP-fund, især når man inkorporerer plaque-sårbarhedsmarkører (f.eks. Lipidrig nekrotisk kerne, perikoronært fedtindeks) med perfusionsunderskud. Derudover forbliver kvantificeringen af CTP -perfusionsdefekter et område med aktiv undersøgelse med løbende udfordringer med standardisering af iskæmiske tærskler, optimering af dynamiske versus statiske protokoller og validering af automatiserede analyseværktøjer på tværs af forskellige populationer. Derudover findes der utilstrækkelige data om, hvordan en integreret anatomisk-funktionel tilgang påvirker klinisk beslutningstagning, herunder revaskulariseringsstrategier, medicinsk terapioptimering og langvarige resultater i højrisiko undergrupper, såsom patienter med diabetes, CMD, in-stent restenose og alvorlig koronar forkalkning.
CTP giver unikke diagnostiske fordele ved at forbedre specificiteten i tilfælde, hvor CTA kan overvurdere iskæmisk byrde, især i moderate stenoser uden hæmodynamisk betydning. Derudover har CTP vist sig værdifuld til påvisning af mikrovaskulær dysfunktion ved at identificere nedsat MPR hos patienter med iskæmi og ingen obstruktiv CAD (INOCA), en population, der ofte er misklassificeret af CTA alene. Kvantitative perfusionsparametre, såsom MBF -tærskler (<180 ml/100 ml/min), har været uafhængigt forbundet med store bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE). Imidlertid fortsætter uopløste problemer, herunder protokolvariabilitet, begrænset validering af den virkelige verden af automatiserede perfusionsanalyseværktøjer og uklar omkostningseffektivitet i rutinemæssige kliniske arbejdsgange.
Denne undersøgelse er en reel observationsundersøgelse i den virkelige verden, der er observationsundersøgelse designet til at evaluere den kliniske anvendelighed af integreret CTA/CTP-billeddannelse i CAD-styring. Alle behandlingsbeslutninger vil blive taget i fællesskab af kardiologer og patienter baseret på billeddannelsesresultater og kliniske overvejelser. Patienter kan gennemgå medicinsk terapi alene, invasiv koronar angiografi (ICA) med perkutan koronar intervention (PCI), når det er nødvendigt, eller yderligere ikke-invasiv test, såsom hjertets magnetiske resonans (CMR) eller enkeltfotonemissionscomputertomografi (SPECT) til yderligere funktionel vurdering. Vores forskerteam vil prospektivt spore den fulde kliniske bane for disse patienter og sikre omfattende dataindsamling på diagnostiske veje, terapeutiske interventioner og langsigtede resultater. På passende tidspunkter vil patienter blive stratificeret i relevante undergrupper til detaljeret analyse.
De primære mål for denne undersøgelse er tredobbelt: (1) at evaluere den diagnostiske synergi ved at kombinere CTA-afledt stenose-sværhedsgrad, plakmorfologi og hæmodynamiske markører med CTP-afledte iskæmiske parametre mod invasive referencestandarder som FFR og koronar flowreserve (CFR); (2) at vurdere virkningen af CTA/CTP-styrede strategier på klinisk beslutningstagning, herunder revaskulariseringshastigheder, justeringer af medicinsk terapi og livsstilsinterventioner; og (3) for at bestemme den prognostiske værdi af kombinerede billeddannelsesbiomarkører til at forudsige 5-årig MACE med fokus på kønsspecifik og diabetes-specifikke tærskler for iskæmi-detektion.
Derudover vil denne undersøgelse udføre undergruppeanalyser for at stratificere resultaterne i højrisikopopulationer, herunder patienter med diabetes og CMD, post-percutan koronar intervention (PCI) kohorter med in-stent restenosis eller peri-stent plaque-progression og individer med alvorlig koronarforkalkning (AGATSton score> 400), hvor CTA-fortolkningen er udfordrende. Metodologisk vil undersøgelsen inkorporere AI-drevet billeddannelsesanalyse for både CTA og CTP. Avancerede dybe indlæringsalgoritmer vil blive brugt til automatisk at kvantificere CTA-plaque-funktioner, herunder lipidkernevolumen, fibrøs cap-tykkelse og perikoronært fedtvævsdæmpning, hvilket forbedrer risikostratificering ud over konventionelle stenosebaserede vurderinger. AI-baserede CTP-analyse vil muliggøre automatiseret segmentering og kvantificering af myocardial perfusionsdefekter, standardisere iskæmi-tærskler og reducere interobserver-variation. Endvidere vil maskinindlæringsmodeller integrere multimodale billeddannelsesparametre-stenose-sværhedsgrad, plaque-sårbarhedsmarkører, hæmodynamiske stressmetrics (APS, WSS) og perfusionsindeks-for at generere individualiserede iskæmi-risikoscoringer, der hjælper med personlig behandlingsbeslutning. Avanceret hæmodynamisk modellering ved anvendelse af endelig elementanalyse vil blive anvendt til CT-FFR og APS-beregning, valideret mod invasive tryktrådmålinger.
Ved at tackle eksisterende begrænsninger i CAD-billeddannelse sigter denne undersøgelse mod at etablere standardiserede kriterier for fortolkning af kombinerede CTA/CTP-fund, give robust bevis for CTP-styret risikostratificering i underudviklede populationer, definere cost-benefit-profilen for multimodal billeddannelse og generere et storskala billeddannelsesregister til understøttende fremtidige forskning i præcision Cardiovasculal Medicine. Resultaterne fra denne undersøgelse forventes at forfine ikke-invasive diagnostiske veje og bidrage til udviklingen af personaliserede, evidensbaserede strategier for CAD-ledelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei Gao, PhD
- Telefonnummer: +8613661959824
- E-mail: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Wei Gao, PHD
- Telefonnummer: 13661959824
- E-mail: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter med en indikation for CTP. Kvalificerede patienter, der har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35%;
- Akut St-Elevation Myokardieinfarkt inden for 3 måneder eller tidligere koronar bypass-transplantatkirurgi ;
- Planlagt koronar bypass -transplantatkirurgi efter diagnostisk angiografi ;
- Dårlig kvalitet af CTA/CTP eller andre grunde af Core Lab, der er uegnet til plak, fysiologisk eller fedtanalyse ;
- Kontraindikationer for CT -perfusion eller koronar angiografi ;
- Sameksisterende tilstande såsom graviditet, kræft, alvorlig valvulær hjertesygdom eller lever/nyre dysfunktion ;
- Andre sygdomme med en forventet levealder på mindre end et år ;
- Manglende evne til at underskrive informeret samtykke eller, i forskerens dom, dårlig overholdelse, hvilket gør det usandsynligt, at patienten kan gennemføre undersøgelsen efter behov.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konservativ gruppe
Patienter gennemgår ikke invasiv koronar angiografi (ICA) og modtager medicinsk behandling, livsstilsinterventioner eller yderligere tests i stedet.
|
Patienter gennemgår ikke invasiv koronar angiografi (ICA), der modtager medicinsk behandling, livsstilsintervention eller yderligere test
|
|
ICA Group
Patienter gennemgår invasiv koronar angiografi (ICA), med eller uden perkutan koronar intervention (PCI), intravaskulær ultralyd (IVUS), optisk kohærensomografi (OLT) eller fraktioneret strømningsreserve (FFR).
|
Invasiv koronar angiografi (ICA), med eller uden perkutan koronar intervention (PCI), intravaskulær ultralyd (IVUS), optisk kohærens tomografi (OLT) eller fraktioneret flowreserve (FFR).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACE)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningen af 5 år
|
Komposit slutpunkt inklusive hjerte-kar-død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), hospitalisering for ustabil angina og ikke-planlagt koronar revaskularisering.
|
Fra tilmelding til opfølgningen af 5 år
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af kombineret CTA/CTP vs. invasiv FFR/CFR
Tidsramme: 30 dage
|
Følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi (PPV), negativ forudsigelsesværdi (NPV) og område under ROC -kurven (AUC) til påvisning af hæmodynamisk signifikante læsioner (FFR ≤0,80 eller CFR <2,0 eller stenose> 90%).
|
30 dage
|
|
Aftale mellem CT-FFR og CTP-perfusionsmetrics
Tidsramme: 30 dage
|
Korrelation mellem CT-FFR-værdier og CTP-afledt myocardial blodgennemstrømning (MBF) eller perfusionsdefektstørrelse.
|
30 dage
|
|
Forudsigelig kraft af kombinerede billeddannelsesbiomarkører til Mace
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningen af 5 år
|
Fareforhold (HR'er) for MACE forbundet med: højrisiko-plak (≥2 ugunstige funktioner: lavdæmpningsplak, positiv ombygning, serviet-ringskilt, plettet forkalkning).
Perfusionsunderskud (MBF <150 ml/100 ml/min eller MPR <1,8).
Kombineret højrisiko plak + perfusionsunderskud.
|
Fra tilmelding til opfølgningen af 5 år
|
|
Prognostisk nytte af peri-koronar fedtdæmpningsindeks (FAI)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningen af 5 år
|
Forbindelse mellem forhøjet FAI (> -70 HU) omkring stenotiske læsioner og MACE, justeret for plakbelastning og CTP-parametre.
|
Fra tilmelding til opfølgningen af 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelse mellem perfusionsinddrivelse og symptomlindring
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningen af 1 år
|
Procentdel af patienter med ≥50% reduktion i angina-episoder knyttet til normaliseret MBF (≥200 ml/100 ml/min) eller MPR (≥2,2) ved opfølgning CTP.
|
Fra tilmelding til opfølgningen af 1 år
|
|
Dynamiske perfusionsændringer i mikrovaskulær dysfunktion
Tidsramme: 30 dage
|
Forskelle i stress/REST MBF -forhold mellem patienter med Vs. uden koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD), valideret ved invasiv koronar strømningsreserve (CFR <2.0).
|
30 dage
|
|
Kønspecifikke forskelle i forhold mellem perfusion og plaque
Tidsramme: 30 dage
|
Stratificeret analyse af korrelationer af plaque-perfusion hos kvinder (f.eks. Højere forekomst af CMD) mod mænd.
|
30 dage
|
|
Virkningen af svær forkalkning på CTP -diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 30 dage
|
Følsomhed/specificitet af CTP til påvisning af iskæmi i læsioner med Agatston -score> 400 sammenlignet med invasiv FFR.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZS-CoroFusion
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medicinsk terapi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAriel UniversityRekrutteringMultipel scleroseIsrael
-
JOTEC GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAortadissektion | Intramuralt hæmatom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut type A dissektionTyskland
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Venstre bundt-grenblok | Ikke-iskæmisk kardiomyopatiKina
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtDiabetisk fod | PedalsårForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringOveraktiv blære | Interstitiel blærebetændelse | Kvindelig seksuel dysfunktion | StressinkontinensTaiwan
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University og andre samarbejdspartnereAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Hjertefejl | Forhøjet blodtryk | Pulmonal hypertension | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Hjertesvigt med udstødningsfraktion i mellemområdetKina
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk afasiForenede Stater