- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06949150
Yhdistetty sepelvaltimoiden CT -angiografia ja CT -perfuusio sepelvaltimoiden taudissa (Corofusion)
Yhdistetty sepelvaltimoiden CT -angiografia ja CT -perfuusio sepelvaltimoiden taudissa: plakin morfologian, hemodynamiikan ja perfuusion integrointi tarkkuuden hallintaan
Sepelvaltimoiden tietokonetomografia angiografia (CTA) tarjoaa sepelvaltimoiden taudin (CAD) korkearesoluutioisen kuvantamisen, paljastaen stenoosin, plakin ominaisuuksien ja hemodynaamisten markkerien, kuten CT-johdettujen fraktioiden virtausvarannon (CT-FFR), aksiaalisen plakin stressin (APS) ja seinämäleikkurin (WSS). Pelkästään CTA: lla on kuitenkin rajoituksia vaurioiden funktionaalisen merkityksen arvioinnissa, etenkin tapauksissa, joissa on raja -stenoosi, vaikea kalkkiutuminen tai sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD). CT -sydänlihaksen perfuusio (CTP) täydentää CTA: ta arvioimalla suoraan sydänlihaksen verenvirtausta (MBF) ja perfuusiovarantoa (MPR), mikä parantaa diagnostista tarkkuutta. Lupauksestaan huolimatta CTA: n ja CTP: n integrointi kattavaan CAD -arviointiin on edelleen haaste.
Tärkeimmät aukot sisältävät pitkäaikaisen todisteen puuttumisen yhdistetyistä CTA/CTP-havainnoista, etenkin sisällyttämällä plakkimarkkerit perfuusiovajeisiin. Iskeemisten kynnysarvojen standardisointi ja automatisoitujen CTP -analyysityökalujen validointi ovat jatkuvia haasteita. CTP parantaa myös spesifisyyttä tapauksissa, joissa CTA voi yliarvioida iskeemisen taakan ja havaitsee mikrovaskulaariset toimintahäiriöt, etenkin iskemiapotilailla eikä obstruktiivisella CAD: llä (INOCA). Kvantitatiiviset parametrit, kuten MBF
Tämä tutkimus, reaalimaailman, yhden keskuksen havainnollista kohorttia, arvioi integroidun CTA/CTP-kuvantamisen kliinistä hyödyllisyyttä CAD-hoidossa. Se arvioi diagnostista synergiaa, vaikutusta kliinisiin päätöksiin ja prognostisen arvon 5-vuotisen MACE: n ennustamisessa. AI-ohjattu kuvantamisanalyysi kvantifioi plakin ominaisuudet ja sydänlihaksen perfuusiovirheet integroimalla multimodaaliset parametrit yksilöllisten iskemian riskipisteiden tuottamiseksi. Tavoitteena on tarkentaa ei-invasiivisia diagnostisia reittejä ja parantaa CAD-hallintastrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimoiden tietokonetomografia angiografia (CTA) on muuttanut sepelvaltimoiden taudin (CAD) ei-invasiivisen arvioinnin tarjoamalla sepelvaltimoiden stenoosin, plakin ominaisuuksien ja nousevien hemodynaamisten parametrien, kuten CT-johdetun fraktiovirtausvarannon (CT-FFR), aksiaalisen stressin (APS) ja seinämän (CT-FFR), aksiaalisten stressi) korkean resoluution visualisoinnin. Haitalliset plakin ominaisuudet, mukaan lukien matalan vaentumislaatta, lautasliina-renkaan merkki, positiivinen uusinta ja täplikäs kalkkiutuminen, on liitetty lisääntyneeseen iskeemiseen riskiin ja haitallisiin sydän- ja verisuonitapahtumiin. Pelkästään CTA: lla on kuitenkin luontaisia rajoituksia sepelvaltimoiden vaurioiden funktionaalisen merkityksen arvioinnissa, etenkin raja -stenoosin, diffuusion ateroskleroosin, vaikean kalkkiutumisen ja sepelvaltimoiden mikrovaskulaaristen toimintahäiriöiden (CMD) tapauksessa. CT: n sydänlihaksen perfuusio (CTP) toimii CTA: n toiminnallisena komplementtina arvioimalla suoraan sydänlihaksen verenvirtausta (MBF), sydänlihaksen perfuusiovarantoa (MPR) ja huippu-aikaa (TTP) parantaen siten diagnostista tarkkuutta ja riskien stratifikaation CAD: ssä. Aikaisempien kokeiden lupaavista tuloksista huolimatta CTA: n ja CTP: n integroinnissa on edelleen merkittäviä aukkoja kattavaan CAD -arviointiin.
Yksi kriittisistä aukkoista on rajoitettu näyttö yhdistettyjen CTA/CTP-havaintojen pitkäaikaisista prognostisista vaikutuksista, etenkin kun sisällytetään plakin haavoittuvuusmarkkerit (esim. Lipidirikas nekroottinen ydin, perikoronaarinen rasvan vaimennusindeksi) perfuusiovajeiden kanssa. Lisäksi CTP -perfuusiovaurioiden kvantifiointi on edelleen aktiivisen tutkimuksen pinta -ala, ja jatkuvat haasteet iskeemisten kynnysarvojen standardisoinnissa, dynaamisten staattisten protokollien optimoinnissa ja automatisoitujen analyysityökalujen validointi eri populaatioissa. Lisäksi on olemassa riittävästi tietoa siitä, kuinka integroitu anatomisfunktionaalinen lähestymistapa vaikuttaa kliiniseen päätöksentekoon, mukaan lukien revaskularisaatiostrategiat, lääketieteellisen hoidon optimointi ja pitkäaikaiset tulokset korkean riskin alaryhmissä, kuten potilailla, joilla on diabetes, CMD, stentti-restenoosi ja severe-seisarakenteinen kalkkiutuminen.
CTP tarjoaa ainutlaatuisia diagnostisia etuja parantamalla spesifisyyttä tapauksissa, joissa CTA voi yliarvioida iskeemisen taakan, etenkin kohtalaisissa stenooseissa ilman hemodynaamista merkitystä. Lisäksi CTP on osoittautunut arvokkaana havaitaan mikrovaskulaarinen toimintahäiriö tunnistamalla heikentynyt MPR iskemiapotilailla eikä obstruktiivisella CAD: llä (INOCA), populaatio, joka usein luokitellaan usein väärin CTA: n toimesta. Kvantitatiiviset perfuusioparametrit, kuten MBF -kynnysarvot (<180 ml/100 ml/min), on liittynyt itsenäisesti suuriin haitallisiin sydän- ja verisuonitapahtumiin (MACE). Ratkaisemattomat kysymykset kuitenkin jatkuvat, mukaan lukien protokollan vaihtelu, automatisoitujen perfuusioanalyysityökalujen rajoitettu reaalimaailman validointi ja epäselvä kustannustehokkuus rutiininomaisissa kliinisissä työnkulkuissa.
Tämä tutkimus on reaalimaailman, yhden keskuksen havainnollista kohorttitutkimusta, joka on suunniteltu arvioimaan integroidun CTA/CTP-kuvantamisen kliinistä hyödyllisyyttä CAD-hallinnassa. Kardiologit ja potilaat tekevät kaikki hoitopäätökset yhdessä kuvantamistulosten ja kliinisten näkökohtien perusteella. Potilaat voivat suorittaa pelkästään lääketieteellisen terapian, invasiivisen sepelvaltimoiden angiografian (ICA), jolla on tarvittaessa perkutaaninen sepelvaltimotoimenpiteet (PCI) tai ylimääräisiä ei-invasiivisia testauksia, kuten sydämen magneettiresonanssi (CMR) tai yhden fotoniemissiotietokoneiden tomografia (SPECT) jatkoa toiminnallista arviointia varten. Tutkimusryhmämme seuraa tulevaisuudennäkymiä näiden potilaiden täydellistä kliinistä etenemissuuntausta, varmistaen kattava tiedonkeruu diagnostisten polkujen, terapeuttisten interventioiden ja pitkäaikaisten tulosten suhteen. Asianmukaisissa ajankohtissa potilaat jaotellaan asiaankuuluviin alaryhmiin yksityiskohtaista analyysiä varten.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat kolminkertainen: (1) CTA-johdetun stenoosin vakavuuden, plakin morfologian ja hemodynaamisten markkerien yhdistämisen diagnostisen synergian arvioimiseksi CTP: stä peräisin olevilla iskeemisillä parametreilla invasiivisia referenssistandardeja, kuten FFR ja Seconary Flow Reserve (CFR), vastaan; (2) arvioida CTA/CTP-ohjattujen strategioiden vaikutusta kliiniseen päätöksentekoon, mukaan lukien revaskularisaatioaste, lääketieteellisen hoidon mukautukset ja elämäntapojen interventiot; ja (3) yhdistettyjen kuvantamisbiomarkkereiden prognostisen arvon määrittämiseksi 5-vuotisen MACE: n ennustamisessa keskittyen sukupuolispesifisiin ja diabetes-spesifisiin kynnysarvoihin iskemian havaitsemiseksi.
Lisäksi tässä tutkimuksessa suoritetaan alaryhmäanalyysit korkean riskin populaatioiden tulosten stratifioimiseksi, mukaan lukien diabetes- ja CMD-potilaat, perkutaanisen sepelvaltimoiden interventio (PCI) -kohortit, joilla on stentti-restenoosi tai peri-stenttiplakin eteneminen, ja CTA-tulkitsemiseen liittyvän CMD: n ja sen tulkitsemisen kesken. Metodologisesti tutkimukseen sisältyy AI-ohjattu kuvantamisanalyysi sekä CTA: lle että CTP: lle. Edistyneiden syvän oppimisen algoritmeja käytetään CTA-plakin ominaisuuksien kvantifioimiseksi automaattisesti, mukaan lukien lipidien ytimen tilavuus, kuitumaisen korkin paksuus ja perikoronaarinen rasvakudoksen vaimennus, mikä parantaa riskien kerrostumista tavanomaisten stenoosipohjaisten arvioiden ulkopuolelle. AI-pohjainen CTP-analyysi mahdollistaa sydänlihaksen perfuusiovirheiden automatisoidun segmentoinnin ja kvantifioinnin, iskemian kynnysarvojen standardisoinnin ja vähentämällä tarkkailijoiden välistä vaihtelua. Lisäksi koneoppimismallit integroivat multimodaaliset kuvantamisparametrien-stenoosin vakavuuden, plakin haavoittuvuusmarkkerit, hemodynaamiset stressimittarit (APS, WSS) ja perfuusioindeksit, joilla voidaan tuottaa yksilöllisiä iskemiariskipisteitä, avustaen henkilökohtaisessa hoitopäätöksenäessä. CT-FFR- ja APS-laskentaan käytetään edistynyttä hemodynaamista mallintamista äärellisten elementtien analyysillä, joka on validoitu invasiivisten painekangan mittauksiin.
Käsittelemällä olemassa olevia CAD-kuvantamisessa olevia rajoituksia tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa standardisoidut kriteerit yhdistettyjen CTA/CTP-havaintojen tulkitsemiseksi, tarjota vankkoja todisteita CTP-ohjaamasta riskisarjoutumisesta aliarvioituissa väestöryhmissä, määrittele multimodaalisen kuvantamisen kustannus-hyötyprofiili ja tuottaa suuren mittakaavan kuvantamisrekisteriä tukemaan tulevaisuuden tutkimusta tarkkuuskardasvatuslääkkeissä. Tämän tutkimuksen havaintojen odotetaan parantavan ei-invasiivisia diagnostisia reittejä ja edistävän henkilökohtaisten, todisteisiin perustuvien strategioiden kehittämistä CAD-hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Gao, PhD
- Puhelinnumero: +8613661959824
- Sähköposti: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Gao, PHD
- Puhelinnumero: 13661959824
- Sähköposti: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on indikaatio CTP: lle. Pätevät potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion poistumisfraktio <35%;
- Akuutti ST-Elevation sydäninfarkti 3 kuukauden tai aikaisemman sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkauksen ;
- Suunniteltu sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus diagnostisen angiografian jälkeen ;
- CTA/CTP: n huono laatu tai muut ydinlaboratorion syyt, jotka eivät sovellu plakin, fysiologisten tai rasva -analyysien suhteen ;
- CT -perfuusion tai sepelvaltimoiden angiografian vasta -aiheet ;
- Samanaikaisesti esiintyneet olosuhteet, kuten raskaus, syöpä, vaikea venttiilinen sydänsairaus tai maksa/munuaisten toimintahäiriöt ;
- Muut sairaudet, joiden elinajanodote on alle vuosi ;
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus tai tutkijan arvioinnissa huono noudattaminen, mikä tekee epätodennäköiseksi, että potilas voi suorittaa tutkimuksen tarpeen mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Konservatiivinen ryhmä
Potilaille ei suoriteta invasiivisia sepelvaltimoiden angiografiaa (ICA) ja he saavat lääketieteellistä hoitoa, elämäntapatoimenpiteitä tai lisätestejä.
|
Potilaille ei suoriteta invasiivista sepelvaltimoiden angiografiaa (ICA), lääketieteellisen hoidon, elämäntapojen intervention tai lisäkokeen saaminen
|
|
ICA -ryhmä
Potilaille tehdään invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia (ICA) perkutaanisella sepelvaltimoiden interventiolla (PCI), suonensisäisen ultraäänen (IVUS), optisen koherenssitomografian (OCT) tai murto -virtausvarannolla (FFR).
|
Invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia (ICA), perkutaanisella sepelvaltimoon (PCI), intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS), optinen koherenssitomografia (OCT) tai murtovirtausvaranto (FFR).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viiden vuoden seurantaan
|
Yhdistelmä päätepiste, mukaan lukien sydän- ja verisuonikuolema, ei-fataalinen sydäninfarkti (MI), epävakaan anginan sairaalahoito ja suunnittelematon sepelvaltimo-revaskularisaatio.
|
Ilmoittautumisesta viiden vuoden seurantaan
|
|
Yhdistetyn CTA/CTP: n diagnostinen tarkkuus vs. Invasive FFR/CFR
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustava arvo (NPV) ja ROC -käyrän (AUC) alueen hemodynaamisesti merkitsevien vaurioiden havaitsemiseksi (FFR ≤0,80 tai CFR <2,0 tai stenoosi> 90%).
|
30 päivää
|
|
CT-FFR: n ja CTP-perfuusiomittarien välinen sopimus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Korrelaatio CT-FFR-arvojen ja CTP-johdetun sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) tai perfuusiovian koon välillä.
|
30 päivää
|
|
MACE: n yhdistettyjen kuvantamisbiomarkkereiden ennustava voima
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viiden vuoden seurantaan
|
Vaarasuhteet (HRS) MACE: lle, joka liittyy: korkean riskin plakkiin (≥2 haitalliset ominaisuudet: matalan vaentumisen plakki, positiivinen uudistaminen, lautasliina-rengasmerkki, täplinen kalkkiutuminen).
Perfuusiovaje (MBF <150 ml/100 ml/min tai MPR <1,8).
Yhdistetty korkean riskin plakki + perfuusiovaje.
|
Ilmoittautumisesta viiden vuoden seurantaan
|
|
Periharonaarisen rasvan vaimennusindeksin (FAI) prognostinen hyödyllisyys (FAI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viiden vuoden seurantaan
|
Korkean FAI: n (> -70 HU) assosiaatio stenoottisten leesioiden ja MACE: n ympärillä on säädetty plakkitaakkaksi ja CTP-parametreille.
|
Ilmoittautumisesta viiden vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfuusion palautumisen ja oireiden lievityksen välinen yhteys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta yhden vuoden seurantaan
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden angina-jaksojen väheneminen ≥ 50%, joka liittyy normalisoituun MBF: ään (≥200 ml/100 ml/min) tai MPR: ään (≥2,2) seurannassa CTP.
|
Ilmoittautumisesta yhden vuoden seurantaan
|
|
Dynaamiset perfuusiomuutokset mikrovaskulaarisissa toimintahäiriöissä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Erot stressi-/lepo -MBF -suhteissa potilaiden välillä, joilla on vs. ilman sepelvaltimoiden mikrovaskulaarisia toimintahäiriöitä (CMD), validoituna invasiivisella sepelvaltimovirtavarannolla (CFR <2,0).
|
30 päivää
|
|
Sukupuolispesifiset erot perfuusiotallasuhteissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Plakin perfuusiokorrelaatioiden kerrostettu analyysi naisilla (esim. CMD: n korkeampi esiintyvyys) vs. miehet.
|
30 päivää
|
|
Vakavan kalkkiutumisen vaikutus CTP -diagnostiseen tarkkuuteen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
CTP: n herkkyys/spesifisyys iskemian havaitsemiseksi leesioissa, joiden pistemäärä on> 400, verrattuna invasiiviseen FFR: ään.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-CoroFusion
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen terapia
-
JOTEC GmbHAktiivinen, ei rekrytointiAortan | Intramuraalinen hematooma | Akuutti DeBakey I -leikkaus | Akuutti tyypin A dissektioSaksa
-
Uptake Medical CorpValmisEmfyseemaAustralia, Irlanti, Saksa, Itävalta, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University ja muut yhteistyökumppanitValmisAlaselkäkipu, mekaaninen | Akuutti kipuYhdysvallat
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuIhon haavauma | PainehaavaKanada
-
Thomas Jefferson UniversityRutgers University; West Chester University of PennsylvaniaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooninen afasiaYhdysvallat
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthValmisHoitoa kestävä masennus | Unipolaarinen masennusYhdysvallat
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalIlmoittautuminen kutsustaAortan | Nouseva aortan leikkaus | Thoracoabdominaalinen aortan aneurysma | Rintakehän aortan aneurysmat | Leikkaus, aneurysma | Nouseva aortan aneurysma | Aortan kaari; Aneurysma, leikkaus | Munuaisvaltimoiden aneurysma | Superior suoliliepeen valtimon aneurysmaYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Huxley Medical, Inc.Ei vielä rekrytointiaRytmihäiriö