Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty sepelvaltimoiden CT -angiografia ja CT -perfuusio sepelvaltimoiden taudissa (Corofusion)

maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Yhdistetty sepelvaltimoiden CT -angiografia ja CT -perfuusio sepelvaltimoiden taudissa: plakin morfologian, hemodynamiikan ja perfuusion integrointi tarkkuuden hallintaan

Sepelvaltimoiden tietokonetomografia angiografia (CTA) tarjoaa sepelvaltimoiden taudin (CAD) korkearesoluutioisen kuvantamisen, paljastaen stenoosin, plakin ominaisuuksien ja hemodynaamisten markkerien, kuten CT-johdettujen fraktioiden virtausvarannon (CT-FFR), aksiaalisen plakin stressin (APS) ja seinämäleikkurin (WSS). Pelkästään CTA: lla on kuitenkin rajoituksia vaurioiden funktionaalisen merkityksen arvioinnissa, etenkin tapauksissa, joissa on raja -stenoosi, vaikea kalkkiutuminen tai sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD). CT -sydänlihaksen perfuusio (CTP) täydentää CTA: ta arvioimalla suoraan sydänlihaksen verenvirtausta (MBF) ja perfuusiovarantoa (MPR), mikä parantaa diagnostista tarkkuutta. Lupauksestaan ​​huolimatta CTA: n ja CTP: n integrointi kattavaan CAD -arviointiin on edelleen haaste.

Tärkeimmät aukot sisältävät pitkäaikaisen todisteen puuttumisen yhdistetyistä CTA/CTP-havainnoista, etenkin sisällyttämällä plakkimarkkerit perfuusiovajeisiin. Iskeemisten kynnysarvojen standardisointi ja automatisoitujen CTP -analyysityökalujen validointi ovat jatkuvia haasteita. CTP parantaa myös spesifisyyttä tapauksissa, joissa CTA voi yliarvioida iskeemisen taakan ja havaitsee mikrovaskulaariset toimintahäiriöt, etenkin iskemiapotilailla eikä obstruktiivisella CAD: llä (INOCA). Kvantitatiiviset parametrit, kuten MBF

Tämä tutkimus, reaalimaailman, yhden keskuksen havainnollista kohorttia, arvioi integroidun CTA/CTP-kuvantamisen kliinistä hyödyllisyyttä CAD-hoidossa. Se arvioi diagnostista synergiaa, vaikutusta kliinisiin päätöksiin ja prognostisen arvon 5-vuotisen MACE: n ennustamisessa. AI-ohjattu kuvantamisanalyysi kvantifioi plakin ominaisuudet ja sydänlihaksen perfuusiovirheet integroimalla multimodaaliset parametrit yksilöllisten iskemian riskipisteiden tuottamiseksi. Tavoitteena on tarkentaa ei-invasiivisia diagnostisia reittejä ja parantaa CAD-hallintastrategioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimoiden tietokonetomografia angiografia (CTA) on muuttanut sepelvaltimoiden taudin (CAD) ei-invasiivisen arvioinnin tarjoamalla sepelvaltimoiden stenoosin, plakin ominaisuuksien ja nousevien hemodynaamisten parametrien, kuten CT-johdetun fraktiovirtausvarannon (CT-FFR), aksiaalisen stressin (APS) ja seinämän (CT-FFR), aksiaalisten stressi) korkean resoluution visualisoinnin. Haitalliset plakin ominaisuudet, mukaan lukien matalan vaentumislaatta, lautasliina-renkaan merkki, positiivinen uusinta ja täplikäs kalkkiutuminen, on liitetty lisääntyneeseen iskeemiseen riskiin ja haitallisiin sydän- ja verisuonitapahtumiin. Pelkästään CTA: lla on kuitenkin luontaisia ​​rajoituksia sepelvaltimoiden vaurioiden funktionaalisen merkityksen arvioinnissa, etenkin raja -stenoosin, diffuusion ateroskleroosin, vaikean kalkkiutumisen ja sepelvaltimoiden mikrovaskulaaristen toimintahäiriöiden (CMD) tapauksessa. CT: n sydänlihaksen perfuusio (CTP) toimii CTA: n toiminnallisena komplementtina arvioimalla suoraan sydänlihaksen verenvirtausta (MBF), sydänlihaksen perfuusiovarantoa (MPR) ja huippu-aikaa (TTP) parantaen siten diagnostista tarkkuutta ja riskien stratifikaation CAD: ssä. Aikaisempien kokeiden lupaavista tuloksista huolimatta CTA: n ja CTP: n integroinnissa on edelleen merkittäviä aukkoja kattavaan CAD -arviointiin.

Yksi kriittisistä aukkoista on rajoitettu näyttö yhdistettyjen CTA/CTP-havaintojen pitkäaikaisista prognostisista vaikutuksista, etenkin kun sisällytetään plakin haavoittuvuusmarkkerit (esim. Lipidirikas nekroottinen ydin, perikoronaarinen rasvan vaimennusindeksi) perfuusiovajeiden kanssa. Lisäksi CTP -perfuusiovaurioiden kvantifiointi on edelleen aktiivisen tutkimuksen pinta -ala, ja jatkuvat haasteet iskeemisten kynnysarvojen standardisoinnissa, dynaamisten staattisten protokollien optimoinnissa ja automatisoitujen analyysityökalujen validointi eri populaatioissa. Lisäksi on olemassa riittävästi tietoa siitä, kuinka integroitu anatomisfunktionaalinen lähestymistapa vaikuttaa kliiniseen päätöksentekoon, mukaan lukien revaskularisaatiostrategiat, lääketieteellisen hoidon optimointi ja pitkäaikaiset tulokset korkean riskin alaryhmissä, kuten potilailla, joilla on diabetes, CMD, stentti-restenoosi ja severe-seisarakenteinen kalkkiutuminen.

CTP tarjoaa ainutlaatuisia diagnostisia etuja parantamalla spesifisyyttä tapauksissa, joissa CTA voi yliarvioida iskeemisen taakan, etenkin kohtalaisissa stenooseissa ilman hemodynaamista merkitystä. Lisäksi CTP on osoittautunut arvokkaana havaitaan mikrovaskulaarinen toimintahäiriö tunnistamalla heikentynyt MPR iskemiapotilailla eikä obstruktiivisella CAD: llä (INOCA), populaatio, joka usein luokitellaan usein väärin CTA: n toimesta. Kvantitatiiviset perfuusioparametrit, kuten MBF -kynnysarvot (<180 ml/100 ml/min), on liittynyt itsenäisesti suuriin haitallisiin sydän- ja verisuonitapahtumiin (MACE). Ratkaisemattomat kysymykset kuitenkin jatkuvat, mukaan lukien protokollan vaihtelu, automatisoitujen perfuusioanalyysityökalujen rajoitettu reaalimaailman validointi ja epäselvä kustannustehokkuus rutiininomaisissa kliinisissä työnkulkuissa.

Tämä tutkimus on reaalimaailman, yhden keskuksen havainnollista kohorttitutkimusta, joka on suunniteltu arvioimaan integroidun CTA/CTP-kuvantamisen kliinistä hyödyllisyyttä CAD-hallinnassa. Kardiologit ja potilaat tekevät kaikki hoitopäätökset yhdessä kuvantamistulosten ja kliinisten näkökohtien perusteella. Potilaat voivat suorittaa pelkästään lääketieteellisen terapian, invasiivisen sepelvaltimoiden angiografian (ICA), jolla on tarvittaessa perkutaaninen sepelvaltimotoimenpiteet (PCI) tai ylimääräisiä ei-invasiivisia testauksia, kuten sydämen magneettiresonanssi (CMR) tai yhden fotoniemissiotietokoneiden tomografia (SPECT) jatkoa toiminnallista arviointia varten. Tutkimusryhmämme seuraa tulevaisuudennäkymiä näiden potilaiden täydellistä kliinistä etenemissuuntausta, varmistaen kattava tiedonkeruu diagnostisten polkujen, terapeuttisten interventioiden ja pitkäaikaisten tulosten suhteen. Asianmukaisissa ajankohtissa potilaat jaotellaan asiaankuuluviin alaryhmiin yksityiskohtaista analyysiä varten.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat kolminkertainen: (1) CTA-johdetun stenoosin vakavuuden, plakin morfologian ja hemodynaamisten markkerien yhdistämisen diagnostisen synergian arvioimiseksi CTP: stä peräisin olevilla iskeemisillä parametreilla invasiivisia referenssistandardeja, kuten FFR ja Seconary Flow Reserve (CFR), vastaan; (2) arvioida CTA/CTP-ohjattujen strategioiden vaikutusta kliiniseen päätöksentekoon, mukaan lukien revaskularisaatioaste, lääketieteellisen hoidon mukautukset ja elämäntapojen interventiot; ja (3) yhdistettyjen kuvantamisbiomarkkereiden prognostisen arvon määrittämiseksi 5-vuotisen MACE: n ennustamisessa keskittyen sukupuolispesifisiin ja diabetes-spesifisiin kynnysarvoihin iskemian havaitsemiseksi.

Lisäksi tässä tutkimuksessa suoritetaan alaryhmäanalyysit korkean riskin populaatioiden tulosten stratifioimiseksi, mukaan lukien diabetes- ja CMD-potilaat, perkutaanisen sepelvaltimoiden interventio (PCI) -kohortit, joilla on stentti-restenoosi tai peri-stenttiplakin eteneminen, ja CTA-tulkitsemiseen liittyvän CMD: n ja sen tulkitsemisen kesken. Metodologisesti tutkimukseen sisältyy AI-ohjattu kuvantamisanalyysi sekä CTA: lle että CTP: lle. Edistyneiden syvän oppimisen algoritmeja käytetään CTA-plakin ominaisuuksien kvantifioimiseksi automaattisesti, mukaan lukien lipidien ytimen tilavuus, kuitumaisen korkin paksuus ja perikoronaarinen rasvakudoksen vaimennus, mikä parantaa riskien kerrostumista tavanomaisten stenoosipohjaisten arvioiden ulkopuolelle. AI-pohjainen CTP-analyysi mahdollistaa sydänlihaksen perfuusiovirheiden automatisoidun segmentoinnin ja kvantifioinnin, iskemian kynnysarvojen standardisoinnin ja vähentämällä tarkkailijoiden välistä vaihtelua. Lisäksi koneoppimismallit integroivat multimodaaliset kuvantamisparametrien-stenoosin vakavuuden, plakin haavoittuvuusmarkkerit, hemodynaamiset stressimittarit (APS, WSS) ja perfuusioindeksit, joilla voidaan tuottaa yksilöllisiä iskemiariskipisteitä, avustaen henkilökohtaisessa hoitopäätöksenäessä. CT-FFR- ja APS-laskentaan käytetään edistynyttä hemodynaamista mallintamista äärellisten elementtien analyysillä, joka on validoitu invasiivisten painekangan mittauksiin.

Käsittelemällä olemassa olevia CAD-kuvantamisessa olevia rajoituksia tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa standardisoidut kriteerit yhdistettyjen CTA/CTP-havaintojen tulkitsemiseksi, tarjota vankkoja todisteita CTP-ohjaamasta riskisarjoutumisesta aliarvioituissa väestöryhmissä, määrittele multimodaalisen kuvantamisen kustannus-hyötyprofiili ja tuottaa suuren mittakaavan kuvantamisrekisteriä tukemaan tulevaisuuden tutkimusta tarkkuuskardasvatuslääkkeissä. Tämän tutkimuksen havaintojen odotetaan parantavan ei-invasiivisia diagnostisia reittejä ja edistävän henkilökohtaisten, todisteisiin perustuvien strategioiden kehittämistä CAD-hallinnassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on indikaatio CTP: lle

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on indikaatio CTP: lle. Pätevät potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman kammion poistumisfraktio <35%;
  • Akuutti ST-Elevation sydäninfarkti 3 kuukauden tai aikaisemman sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkauksen ;
  • Suunniteltu sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus diagnostisen angiografian jälkeen ;
  • CTA/CTP: n huono laatu tai muut ydinlaboratorion syyt, jotka eivät sovellu plakin, fysiologisten tai rasva -analyysien suhteen ;
  • CT -perfuusion tai sepelvaltimoiden angiografian vasta -aiheet ;
  • Samanaikaisesti esiintyneet olosuhteet, kuten raskaus, syöpä, vaikea venttiilinen sydänsairaus tai maksa/munuaisten toimintahäiriöt ;
  • Muut sairaudet, joiden elinajanodote on alle vuosi ;
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus tai tutkijan arvioinnissa huono noudattaminen, mikä tekee epätodennäköiseksi, että potilas voi suorittaa tutkimuksen tarpeen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Konservatiivinen ryhmä
Potilaille ei suoriteta invasiivisia sepelvaltimoiden angiografiaa (ICA) ja he saavat lääketieteellistä hoitoa, elämäntapatoimenpiteitä tai lisätestejä.
Potilaille ei suoriteta invasiivista sepelvaltimoiden angiografiaa (ICA), lääketieteellisen hoidon, elämäntapojen intervention tai lisäkokeen saaminen
ICA -ryhmä
Potilaille tehdään invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia (ICA) perkutaanisella sepelvaltimoiden interventiolla (PCI), suonensisäisen ultraäänen (IVUS), optisen koherenssitomografian (OCT) tai murto -virtausvarannolla (FFR).
Invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia (ICA), perkutaanisella sepelvaltimoon (PCI), intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS), optinen koherenssitomografia (OCT) tai murtovirtausvaranto (FFR).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viiden vuoden seurantaan
Yhdistelmä päätepiste, mukaan lukien sydän- ja verisuonikuolema, ei-fataalinen sydäninfarkti (MI), epävakaan anginan sairaalahoito ja suunnittelematon sepelvaltimo-revaskularisaatio.
Ilmoittautumisesta viiden vuoden seurantaan
Yhdistetyn CTA/CTP: n diagnostinen tarkkuus vs. Invasive FFR/CFR
Aikaikkuna: 30 päivää
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustava arvo (NPV) ja ROC -käyrän (AUC) alueen hemodynaamisesti merkitsevien vaurioiden havaitsemiseksi (FFR ≤0,80 tai CFR <2,0 tai stenoosi> 90%).
30 päivää
CT-FFR: n ja CTP-perfuusiomittarien välinen sopimus
Aikaikkuna: 30 päivää
Korrelaatio CT-FFR-arvojen ja CTP-johdetun sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) tai perfuusiovian koon välillä.
30 päivää
MACE: n yhdistettyjen kuvantamisbiomarkkereiden ennustava voima
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viiden vuoden seurantaan
Vaarasuhteet (HRS) MACE: lle, joka liittyy: korkean riskin plakkiin (≥2 haitalliset ominaisuudet: matalan vaentumisen plakki, positiivinen uudistaminen, lautasliina-rengasmerkki, täplinen kalkkiutuminen). Perfuusiovaje (MBF <150 ml/100 ml/min tai MPR <1,8). Yhdistetty korkean riskin plakki + perfuusiovaje.
Ilmoittautumisesta viiden vuoden seurantaan
Periharonaarisen rasvan vaimennusindeksin (FAI) prognostinen hyödyllisyys (FAI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viiden vuoden seurantaan
Korkean FAI: n (> -70 HU) assosiaatio stenoottisten leesioiden ja MACE: n ympärillä on säädetty plakkitaakkaksi ja CTP-parametreille.
Ilmoittautumisesta viiden vuoden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perfuusion palautumisen ja oireiden lievityksen välinen yhteys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta yhden vuoden seurantaan
Prosenttiosuus potilaista, joiden angina-jaksojen väheneminen ≥ 50%, joka liittyy normalisoituun MBF: ään (≥200 ml/100 ml/min) tai MPR: ään (≥2,2) seurannassa CTP.
Ilmoittautumisesta yhden vuoden seurantaan
Dynaamiset perfuusiomuutokset mikrovaskulaarisissa toimintahäiriöissä
Aikaikkuna: 30 päivää
Erot stressi-/lepo -MBF -suhteissa potilaiden välillä, joilla on vs. ilman sepelvaltimoiden mikrovaskulaarisia toimintahäiriöitä (CMD), validoituna invasiivisella sepelvaltimovirtavarannolla (CFR <2,0).
30 päivää
Sukupuolispesifiset erot perfuusiotallasuhteissa
Aikaikkuna: 30 päivää
Plakin perfuusiokorrelaatioiden kerrostettu analyysi naisilla (esim. CMD: n korkeampi esiintyvyys) vs. miehet.
30 päivää
Vakavan kalkkiutumisen vaikutus CTP -diagnostiseen tarkkuuteen
Aikaikkuna: 30 päivää
CTP: n herkkyys/spesifisyys iskemian havaitsemiseksi leesioissa, joiden pistemäärä on> 400, verrattuna invasiiviseen FFR: ään.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen terapia

Tilaa