- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06949150
Połączona angiografia CT i perfuzja CT w chorobie wieńcowej (Corofusion)
Połączona angiografia CT i perfuzja CT w chorobie wieńcowej: integracja morfologii płytki, hemodynamika i perfuzja w celu zarządzania precyzyjnego
Angiografia wieńcowa tomografii komputerowej (CTA) zapewnia obrazowanie w wysokiej rozdzielczości choroby wieńcowej (CAD), ujawniając zwężenie, właściwości płytki nazębnej i markery hemodynamiczne, takie jak rezerwa przepływu frakcjonowego pochodzącego z CT (CT-FFR), stres osiowy (APS) i stres ścinania ściany (WSS). Jednak samo CTA ma ograniczenia w ocenie funkcjonalnego istotności zmian, szczególnie w przypadkach ze zwężeniem granicznym, ciężkim zwapnieniem lub dysfunkcją mikronaczyniową wieńcową (CMD). CT Perfuzja mięśnia sercowego (CTP) uzupełnia CTA poprzez bezpośrednią ocenę przepływu krwi mięśnia sercowego (MBF) i rezerwatu perfuzji (MPR), zwiększając dokładność diagnostyczną. Pomimo obietnicy integracja CTA i CTP do kompleksowej oceny CAD pozostaje wyzwaniem.
Kluczowe luki obejmują brak długoterminowych dowodów na połączone wyniki CTA/CTP, szczególnie w włączeniu markerów płytki z deficytami perfuzji. Standaryzacja progów niedokrwiennych i walidacja zautomatyzowanych narzędzi do analizy CTP pozostają ciągłym wyzwaniami. CTP poprawia również swoistość w przypadkach, w których CTA może przeceniać obciążenie niedokrwienne i wykrywa dysfunkcję mikronaczyniową, szczególnie u pacjentów z niedokrwieniem i braku obturacyjnego CAD (INOCA). Parametry ilościowe, takie jak MBF, zostały powiązane z głównymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE), ale utrzymują się problemy ze zmiennością protokołu i opłacalności.
To badanie, realna kohorta obserwacyjna, jednoosobowa, ocenia użyteczność kliniczną zintegrowanego obrazowania CTA/CTP w zarządzaniu CAD. Oceni synergię diagnostyczną, wpływ na decyzje kliniczne i wartość prognostyczną w przewidywaniu 5-letniej MACE. Analiza obrazowania oparta na AI w ilościowej ilości funkcji płytki i wady perfuzji mięśnia sercowego, integrując parametry multimodalne w celu wygenerowania zindywidualizowanych wyników ryzyka niedokrwienia. Celem jest udoskonalenie nieinwazyjnych ścieżek diagnostycznych i poprawa strategii zarządzania CAD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Angiografia wieńcowa tomografii komputerowej (CTA) przekształciła nieinwazyjną ocenę choroby wieńcowej (CAD), zapewniając wizualizację zwężenia wieńcowego, charakterystykę płytki nazębnej (CT-FFR), charakterystyka płytki nazębnej (APS). Niekorzystne cechy płytki nazębnej, w tym tablica o niskiej zawartości wyścigów, znak na serwetrze, pozytywne przebudowę i nierówne zwapnienie, były związane ze zwiększonym ryzykiem niedokrwiennym i niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Jednak samo CTA ma nieodłączne ograniczenia w ocenie funkcjonalnego istotności zmian wieńcowych, szczególnie w przypadkach zwężenia granicy, rozproszonej miażdżycy, ciężkiego zwapnienia i dysfunkcji mikronaczyniowej wieńcowej (CMD). CT Perfuzja mięśnia sercowego (CTP) służy jako funkcjonalne uzupełnienie CTA, bezpośrednio oceniając przepływ krwi mięśnia sercowego (MBF), rezerwę perfuzji mięśnia sercowego (MPR) i czas do szczytu (TTP), zwiększając w ten sposób dokładność diagnostyczną i rozwarstwienie ryzyka w CAD. Pomimo obiecujących wyników poprzednich badań, pozostają znaczące luki w integracji CTA i CTP w celu kompleksowej oceny CAD.
Jedną z krytycznych luk jest ograniczone dowody dotyczące długoterminowych implikacji prognostycznych połączonych wyników CTA/CTP, szczególnie przy uwzględnieniu markerów podatności na płytki (np. Obfity rdzeń nekrotyczny, wskaźnik osłabienia tłuszczu) z deficytami perfuzji. Ponadto kwantyfikacja defektów perfuzji CTP pozostaje obszarem aktywnego badania, z ciągłym wyzwaniami w standaryzacji progów niedokrwiennych, optymalizacji protokołów dynamicznych w porównaniu z protokołami oraz walidacja narzędzi automatycznych analizy w różnych populacjach. Ponadto istnieją niewystarczające dane dotyczące tego, w jaki sposób zintegrowane anatomiczne podejście wpływa na podejmowanie decyzji klinicznych, w tym strategie rewaskularyzacji, optymalizację terapii medycznej i długoterminowe wyniki w podgrupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z średnicy, CMD, ponowne odniesienie stentu i ciężka wapienność.
CTP zapewnia unikalne zalety diagnostyczne poprzez poprawę specyficzności w przypadkach, w których CTA może przeceniać obciążenie niedokrwienne, szczególnie u umiarkowanych zwisów bez znaczenia hemodynamicznego. Ponadto CTP okazało się cenne w wykrywaniu dysfunkcji mikronaczyniowej poprzez identyfikację upośledzonego MPR u pacjentów z niedokrwieniem i bez obturacyjnego CAD (INOCA), populacji często błędnie klasyfikowanej przez samą CTA. Ilościowe parametry perfuzji, takie jak progi MBF (<180 ml/100 ml/min), zostały niezależnie związane z głównymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo -naczyniowymi (MACE). Jednak utrzymują się nierozwiązane problemy, w tym zmienność protokołu, ograniczona walidacja narzędzi zautomatyzowanej analizy perfuzji oraz niejasna opłacalność w rutynowych przepływach pracy klinicznej.
To badanie jest prawdziwym, jednoskutowym badaniem kohortowym zaprojektowanym w celu oceny użyteczności klinicznej zintegrowanego obrazowania CTA/CTP w zarządzaniu CAD. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane wspólnie przez kardiologów i pacjentów w oparciu o wyniki obrazowania i względy kliniczne. Pacjenci mogą poddać się samej terapii medycznej, inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) w razie potrzeby, lub dodatkowe nieinwazyjne testy, takie jak rezonans magnetyczny serca (CMR) lub tomografia emisji jednopoziomowej (SPECT) w celu dalszej oceny funkcjonalnej. Nasz zespół badawczy prospektywnie śledzi pełną trajektorię kliniczną tych pacjentów, zapewniając kompleksowe gromadzenie danych na temat ścieżek diagnostycznych, interwencji terapeutycznych i wyników długoterminowych. W odpowiednich punktach czasowych pacjenci zostaną rozwracani na odpowiednie podgrupy w celu uzyskania szczegółowej analizy.
Główne cele tego badania są trzykrotne: (1) ocena synergii diagnostycznej łączenia nasilenia zwężenia pochodzącego z CTA, morfologii płytki nazębnej i markerów hemodynamicznych z parametrami niedokrwiennymi pochodzącymi z CTP w stosunku do inwazyjnych standardów referencyjnych, takich jak FFR i Reserve Florarary Flow (CFR); (2) w celu oceny wpływu strategii kierowanych przez CTA/CTP na podejmowanie decyzji klinicznych, w tym wskaźniki rewaskularyzacji, korekt terapii medycznej i interwencji w stylu życia; oraz (3) w celu ustalenia wartości prognostycznej połączonych biomarkerów obrazowania w przewidywaniu 5-letniego MACE, ze szczególnym uwzględnieniem progów wykrywania niedokrwienia.
Ponadto badanie to przeprowadzi analizy podgrup w celu stratyfikacji wyników w populacjach wysokiego ryzyka, w tym pacjentów z cukrzycą i CMD, kohorty po przedskórnej interwencji wieńcowej (PCI), w których CTA pozostaje w zakresie ponownej interpretacji. Metodologicznie badanie będzie obejmować analizę obrazowania opartą na AI zarówno dla CTA, jak i CTP. Zaawansowane algorytmy głębokiego uczenia się zostaną wykorzystane do automatycznego kwantyfikacji cech płytki nazębnej CTA, w tym objętości rdzenia lipidowego, grubości czapki włóknistej i osłabienia tkanki tłuszczowej okołoronowej, poprawiając rozwarstwienie ryzyka poza konwencjonalne oceny oparte na zwężeniu. Analiza CTP oparta na sztucznej inteligencji umożliwi zautomatyzowaną segmentację i kwantyfikację defektów perfuzji mięśnia sercowego, standaryzację progów niedokrwienia i zmniejszenie zmienności międzypserver. Ponadto modele uczenia maszynowego zintegrują multimodalne parametry obrazowania nasilenie strzału, markery podatności na płytkę nazębną, wskaźniki stresu hemodynamicznego (APS, WSS) i wskaźniki perfuzyjne, aby wygenerować zindywidualizowane wyniki ryzyka niedokrwienia, pomagając w spersonalizowanym leczeniu podejmowaniu decyzji. Zaawansowane modelowanie hemodynamiczne przy użyciu analizy elementów skończonych zostanie zastosowane do obliczeń CT-FFR i APS, zatwierdzone w stosunku do pomiarów inwazyjnych przewodów ciśnienia.
Zajmując się istniejącymi ograniczeniami w obrazowaniu CAD, badanie to ma na celu ustanowienie znormalizowanych kryteriów interpretacji połączonych wyników CTA/CTP, dostarczania solidnych dowodów na rozwarstwienie ryzyka pod kontrolą CTP w ankietach podrzędnych w zakresie precyzyjnych badań karniszczyniowych. Oczekuje się, że wyniki tego badania będą udoskonalić nieinwazyjne ścieżki diagnostyczne i przyczynią się do opracowania spersonalizowanych, opartych na dowodach strategii zarządzania CAD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Gao, PhD
- Numer telefonu: +8613661959824
- E-mail: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Wei Gao, PHD
- Numer telefonu: 13661959824
- E-mail: gao.wei1@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci ze wskazaniem CTP. Kwalifikowani pacjenci, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%;
- Ostra zawał ST-Elevation zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy lub poprzednią operację przeszczepu tętnicy wieńcowej ;
- Planowana operacja przeszczepu tętnicy wieńcowej po angiografii diagnostycznej ;
- Słaba jakość CTA/CTP lub inne powody przez podstawowe laboratorium, które są nieodpowiednie dla płytki nazębnej, analizy fizjologicznej lub tłuszczu ;
- Przeciwwskazania do perfuzji CT lub angiografii wieńcowej ;
- Współistniejące warunki, takie jak ciąża, rak, ciężka choroba serca lub dysfunkcja wątroby/nerki ;
- Inne choroby o długości życia mniej niż rok ;
- Niemożność podpisania świadomej zgody lub, w wyniku osądu badacza, słaba zgodność, czyniąc go mało prawdopodobnym, że pacjent może ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa konserwatywna
Pacjenci nie poddają się inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) i zamiast tego otrzymują leczenie, interwencje w stylu życia ani dodatkowe testy.
|
Pacjenci nie poddają się inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA), rezygnacji z leczenia, interwencji stylu życia ani dalszego testu
|
|
Grupa ICA
Pacjenci poddają się inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) z lub bez przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), ultradźwiękami wewnątrznaczyniowymi (IVUS), optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) lub rezerwy przepływu ułamkowego (FFR).
|
Inwazyjna angiografia wieńcowa (ICA), z lub bez przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), ultradźwiękiem wewnątrznaczyniowym (IVUS), optyczną tomografią koherencyjną (OCT) lub rezerwą przepływu frakcyjnego (FFR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji 5 lat
|
Złożony punkt końcowy, w tym śmierć sercowo-naczyniowa, niefatalny zawał mięśnia sercowego (MI), hospitalizację dla niestabilnej dławicy piersiowej i nieplanowaną rewaskularyzację wieńcową.
|
Od rejestracji do obserwacji 5 lat
|
|
Dokładność diagnostyczna połączonego CTA/CTP vs. inwazyjna FFR/CFR
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) i obszar pod krzywą ROC (AUC) do wykrywania zmian istotnych hemodynamicznie (FFR ≤ 0,80 lub CFR <2,0 lub zwężenie> 90%).
|
30 dni
|
|
Zgoda między wskaźnikami perfuzji CT-FFR i CTP
Ramy czasowe: 30 dni
|
Korelacja między wartościami CT-FFR a prądem mięśnia sercowego pochodzącym z CTP (MBF) lub wielkością defektu perfuzji.
|
30 dni
|
|
Moc predykcyjna połączonych biomarkerów obrazowania dla MACE
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji 5 lat
|
Współczynniki ryzyka (HRS) dla MACE związane z: płytką wysokiego ryzyka (≥2 cechy niepożądane: płytka nazębna o niskim poziomie, pozytywna przebudowa, znak na serwetce, zwapnienie nierówne).
Deficyt perfuzji (MBF <150 ml/100 ml/min lub mpr <1,8).
Połączony deficyt perfuzji wysokiego ryzyka +.
|
Od rejestracji do obserwacji 5 lat
|
|
Prognostyczna użyteczność okołoborodowego wskaźnika tłumienia tłuszczu (FAI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji 5 lat
|
Związek między podwyższonym FAI (> -70 HU) wokół zmian stenotycznych i MACE, skorygowany o obciążenie płytki i parametry CTP.
|
Od rejestracji do obserwacji 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między odzyskiwaniem perfuzji a ulgą objawów
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji 1 roku
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem epizodów dławicy piersiowej o ≥50% powiązanych z znormalizowanym MBF (≥200 ml/100 ml/min) lub MPR (≥2,2) podczas obserwacji CTP.
|
Od rejestracji do obserwacji 1 roku
|
|
Dynamiczne zmiany perfuzji w dysfunkcji mikronaczyniowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Różnice w stosunku MBF stresu/odpoczynku między pacjentami z vs. bez dysfunkcji mikronaczyniowej wieńcowej (CMD), zatwierdzone przez inwazyjną rezerwę przepływu wieńcowego (CFR <2,0).
|
30 dni
|
|
Różnice w zależnościach od perfuzji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Stratyfikowana analiza korelacji płytki płytki u kobiet (np. Wyższa częstość występowania CMD) vs. mężczyzn.
|
30 dni
|
|
Wpływ ciężkiego zwapnienia na dokładność diagnostyczną CTP
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czułość/swoistość CTP do wykrywania niedokrwienia w zmianach z wynikami Agatston> 400, w porównaniu z inwazyjnym FFR.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS-CoroFusion
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia medyczna
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... i inni współpracownicyZakończonyOwrzodzenie skóry | OdleżynaKanada
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan