Implementatie van een orale chemotherapie -therapietrouw interventie
Ontwerp en implementatie van een op sociale cognitieve theorie gebaseerde therapietrouwinterventie
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en bruikbaarheid van een nieuw ontwikkeld orale therapietrouwprogramma voor kanker die worden geïmplementeerd in 6 kankerklinieken (twee academische, twee stedelijke en twee landelijke). De studie omvat 160 volwassen deelnemers met solide tumoren of hematologische maligniteiten die al minstens zes maanden orale antikankermiddelen hebben gebruikt.
Deze studie zal twee groepen deelnemers hebben, een groep pre- en post-implementatie. Bij de pre-implementatie van de programmagroep zullen onderzoekers een enquête beheren bij de 80 deelnemers en informatie verzamelen over hun medicatie voorafgaand aan hun inschrijving van het programma. Evenzo zullen 80 deelnemers die al ten minste 6 maanden bij dit programma zijn ingeschreven, de post-implementatiegroep. Deze patiënten krijgen hetzelfde onderzoek toegediend. De resultaten van beide groepen zullen worden geanalyseerd om te zien hoe effectief het medicatie -therapietrouwprogramma is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die zijn ingeschreven aan dit therapietrouwprogramma zullen geïndividualiseerde counselingsessies hebben met hun klinische apothekers met betrekking tot hun orale antikankermiddel. De apothekers zullen beoordelen met al hun patiënten, informatie inclusief goede toediening, bijwerkingen, symptoombeheer en behandelplannen. Deelnemers blijven deze counselingsessies bij hun apothekers hebben, totdat de patiënt stabiel wordt op het orale antikankermiddel.
Eenmaal stabiel zal de deelnemer worden geplaatst in een van de drie monitoringrisicocategorieën (laag risico, gemiddeld risico, hoog risico), door de apotheker, op basis van verschillende factoren. Elk van de drie monitorcategorieën zal verschillende monitoringintervallen hebben waarbij patiënten anders met de apothekers communiceren. Bovendien heeft elke patiënt vervolgafspraken en heeft toegang tot verder onderwijs en zal elke keer opnieuw worden beoordeeld. Bovendien wordt aan elke patiënt aanvullende hulp geboden op basis van zijn behoeften. Afhankelijk van de monitoringcategorie kunnen deelnemers hun apotheker meer ontmoeten en communiceren door elektronische enquêtes of persoonlijke bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Solomon Ayehu, MD
- Telefoonnummer: 9196722032
- E-mail: solsay@unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Bethel Belayneh
- Telefoonnummer: 7039154836
- E-mail: bdbelay@ad.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- Werving
- UNC Chapel Hill
-
Contact:
- Benyam Muluneh
- Telefoonnummer: 919-962-0070
- E-mail: bmuluneh@unch.unc.edu
-
Contact:
- Bethel Belayneh
- E-mail: bdbelay@ad.unc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Benyam Muluneh, Pharm.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (leeftijd ≥21 jaar oud) patiënten
- Gediagnosticeerd met een solide of hematologische maligniteit
- Monotherapie op oraal antikankermiddel bij behandeling gedurende ten minste 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten op tijd beperkte of intermitterende therapie (niet-continu)
- Patiënten met comfort (einde van de levensduur) zorg
- Patiënten die op hospice waren ingeschreven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard van zorgpatiënten
Klinische apothekers zullen hun specifieke proceduretandaarden volgen bij het opleiden van patiënten over orale antikankermiddelen.
Er wordt geen longitudinale volgende of op maat gemaakte patiëntondersteuning verstrekt.
Deze groep deelnemers zal dienen als de controlegroep van het onderzoek.
|
|
|
Experimenteel: Interventie -deelnemers
Deelnemers die zijn ingeschreven aan dit therapietrouwprogramma zullen geïndividualiseerde counselingsessies hebben met hun klinische apothekers met betrekking tot hun orale antikankermiddel.
Deelnemers worden longitudinaal gevolgd en ontvangen ondersteuning op maat.
|
Deelnemers die zijn ingeschreven aan dit therapietrouwprogramma zullen geïndividualiseerde counselingsessies hebben met hun klinische apothekers met betrekking tot hun orale antikankermiddel op basis van hun risico-gestratificeerde monitoringcategorie.
Deelnemers worden longitudinaal gevolgd en ontvangen ondersteuning op maat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondelinge medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De medicatie-therapietrouw van hun orale antikankerregiment zal worden gekwantificeerd met behulp van de therapietrouwlikert-type vragenlijst, van zeer oneens tot zeer mee eens.
Score zal veranderen van 1 tot 5, met een maximum van 50 en minimaal 10.
Een hogere score weerspiegelt een betere therapietrouw.
Deze antwoorden zullen de onderzoekers helpen om te zien of het programma effectief was bij het helpen van de medicatie van de patiënt.
|
Basislijn en week 4
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Een studiespecifiek onderzoek zal worden gebruikt om de acceptatie te meten.
De enquête heeft vragen van het Likert-type, 1-5 is het zeer oneens om het zeer mee eens te zijn, een hogere score weerspiegelt een betere acceptatie.
Artsen en beheerders zullen de enquête beantwoorden om hun aanvaardbaarheid van de verschillende aspecten van de interventie vast te leggen.
|
Na 6 maanden
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Een studiespecifiek onderzoek zal worden gebruikt om geschiktheid te meten.
De enquête heeft vragen van het Likert-type, 1-5 is het zeer oneens om het zeer mee eens te zijn, een hogere score weerspiegelt een betere geschiktheid.
De enquête zal vastleggen hoe goed de clinici en beheerders de verschillende aspecten van de interventie hebben beoordeeld.
|
Na 6 maanden
|
|
Dagelijks gebruik
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Een studiespecifiek onderzoek zal worden gebruikt om te meten hoe van toepassing is voor dagelijks gebruik.
De enquête heeft vragen van het Likert-type, 1-5 is het zeer oneens om het zeer mee eens te zijn, een hogere score weerspiegelt een beter dagelijks gebruik.
De enquête zal vastleggen hoe gemakkelijk de interventie is voor clinici en beheerders.
|
Na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicat Kennis
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Een studiespecifiek onderzoek met Likert-types en open vragen over de kennis van de deelnemer over hun medicatie en behandeling zal worden gebruikt.
Vragen in Likert-stijl van zeer oneens tot het zeer eens zijn met scores variërend van 1 tot 5. Hogere scores zullen een betere kennis van de medicatie van de deelnemer weerspiegelen.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Patiëntperceptie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Een onderzoeksspecifiek onderzoek met vragen van het Likert-type ter beoordeling van de perceptie van de deelnemer van hun kankerzorgteam zal worden gebruikt.
Vragen in Likert-stijl van zeer oneens tot het zeer eens zijn met scores variërend van 1 tot 5. Hogere scores zullen een betere perceptie weerspiegelen van de deelnemers van de deelnemers die kankerzorgverlener, aanbieders in het algemeen en alle mensen die in de gezondheidszorg werken.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Een studiespecifiek onderzoek dat vragen van het Likert-type omvat ter beoordeling van de gezondheidsgeletterdheid van de deelnemer van de instructies van hun medicatie, behandelplan, professionele verklaringen in de gezondheidszorg en het onderwijs van provider zal worden gebruikt.
Vragen in Likert-stijl variëren van niet moeilijk tot extreem moeilijk en scores variërend van 1 tot 5. Hogere scores zullen een sterkere gezondheidsgeletterdheid van de deelnemers weerspiegelen.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Een studiespecifieke enquête zal bestaan uit meerkeuzevragen over het gebruik van middelen die deelnemers gebruiken om hen te helpen hun medicijnen te nemen, evenals een vraag in Likert-stijl, van zeer oneens tot het zeer eens zijn over hoe en wanneer een apotheker moet worden gebeld.
Vragen in Likert-stijl hebben scores variërend van 1 tot 5. Hogere scores zullen een betere zelfeffectiviteit van de deelnemers weerspiegelen.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Een studiespecifieke enquête zal bestaan uit vragen in Likert-stijl, variërend van zeer mee oneens tot zeer mee eens, met betrekking tot de tevredenheid van de deelnemer over hun gezondheidszorgteam, apotheekteam, zorgcoördinatie, behandelplan en onderwijs die wordt ontvangen sinds het starten van de behandeling zal worden gebruikt.
Vragen in Likert-stijl hebben scores variërend van 1 tot 5. Hogere scores zullen een sterkere tevredenheid van de deelnemers weerspiegelen.
|
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benyam Muluneh, PharmD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC2125-AIM3
- K08CA279500 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .