Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie doustnej interwencji przylegającej do chemioterapii

6 lipca 2025 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Projektowanie i wdrożenie społecznej interwencji opartej na teorii poznawczej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i użyteczności nowo opracowanego doustnego programu przylegania do środków przeciwnowotworowych wdrożonych w 6 klinikach raka (dwa akademickie, dwie miejskie i dwa wiejskie). W badaniu obejmie 160 dorosłych uczestników z guzami litych lub nowotworami hematologicznymi, którzy przyjmują doustne środki przeciwnowotworowe przez co najmniej sześć miesięcy.

W tym badaniu będzie miało dwie grupy uczestników, grupę przed i po wdrożeniu. W wstępnej wdrożeniu grupy programowej śledczy przeprowadzą ankietę dla 80 uczestników i zgromadzą informacje o ich lekach przed zapisaniem się programu. Podobnie 80 uczestników, którzy zostali zapisani do tego programu przez co najmniej 6 miesięcy, będzie służył jako grupa po implementacji. Ci pacjenci otrzymają tę samą ankietę. Wyniki obu grup zostaną przeanalizowane, aby zobaczyć, jak skuteczny jest program przylegania leków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zapisani do tego programu przestrzegania będą zindywidualizowane sesje poradnictwa ze swoimi farmaceutami klinicznymi dotyczącymi doustnego środka przeciwnowotworowego. Farmaceuci dokonają przeglądu ze wszystkimi swoimi pacjentami, informacji, w tym odpowiednim podawaniem, skutkami ubocznymi, zarządzaniem objawami i planami leczenia. Uczestnicy będą nadal mieć te sesje doradcze ze swoimi farmaceutami, dopóki pacjent nie stanie się stabilny dla doustnego środka przeciwnowotworowego.

Po stabilności uczestnik zostanie umieszczony w jednej z trzech kategorii ryzyka monitorowania (niskie ryzyko, średnie ryzyko, wysokie ryzyko), przez farmaceutę, na podstawie kilku czynników. Każda z trzech kategorii monitor będzie miała różne przedziały monitorowania, w których pacjenci będą inaczej wchodzić w interakcje z farmaceutami. Ponadto każdy pacjent będzie miał wizyty kontrolne i będzie miał dostęp do dalszej edukacji i za każdym razem będzie ponownie oceniany. Ponadto dla każdego pacjenta zostanie udzielona dodatkowa pomoc na podstawie jego potrzeb. W zależności od kategorii monitorowania uczestnicy mogą spotykać się ze swoim farmaceutą więcej i komunikować się za pośrednictwem ankiet elektronicznych lub osobistych wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Solomon Ayehu, MD
  • Numer telefonu: 9196722032
  • E-mail: solsay@unc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Rekrutacyjny
        • UNC Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benyam Muluneh, Pharm.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (wiek ≥21 lat) pacjenci
  • Zdiagnozowane jest złośliwość stałego lub hematologicznego
  • Monoterapia w doustnym środku przeciwnowotworowym podczas leczenia przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci na terapii ograniczonej czasowo lub przerywanej (niewłaściwi)
  • Pacjenci na wygodę (koniec życia)
  • Pacjenci zapisali się na hospicjum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe pacjentów z opieką
Farmaceuci kliniczni będą stosować swoje konkretne standardy procedury podczas edukacji pacjentów w zakresie doustnych środków przeciwnowotworowych. Nie będzie zapewnione podłużne podążanie lub dostosowane wsparcie pacjenta. Ta grupa uczestników będzie służyć jako grupa kontrolna badania.
Eksperymentalny: Uczestnicy interwencji
Uczestnicy zapisani do tego programu przestrzegania będą zindywidualizowane sesje poradnictwa ze swoimi farmaceutami klinicznymi dotyczącymi doustnego środka przeciwnowotworowego. Uczestnicy będą obserwować podłużnie i otrzymają dostosowane wsparcie.
Behawioralne: Wielopoziomowa interwencja przylegania
Uczestnicy zapisani do tego programu przestrzegania będą zindywidualizowane sesje poradnictwa ze swoimi farmaceutami klinicznymi dotyczącymi doustnego środka przeciwnowotworowego w oparciu o ich kategorię monitorowania rozdzielonego przez ryzyko. Uczestnicy będą obserwować podłużnie i otrzymają dostosowane wsparcie.
Inne nazwy:
  • Interwencja przylegająca wielomkładnikowi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie doustne leki
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
Przyleganie leków pacjenta doustnego pułku przeciwnowotworowego zostaną określone ilościowo za pomocą kwestionariusza typu Likert typu Likerta, od silnego nie zgadzania się do silnego zgody. Wynik zmieni się z 1 do 5, z maksymalnie 50 i minimum 10. Wyższy wynik odzwierciedla lepsze przestrzeganie. Odpowiedzi te pomogą badaczom sprawdzić, czy program skutecznie pomagał przyleganiu leku pacjenta.
Linia bazowa i tydzień 4
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Do pomiaru akceptowalności zostanie wykorzystane szczegółowe badanie. Badanie będzie miało pytania typu Likerta, 1-5 zdecydowanie nie zgadza się z zdecydowanie zgadzając się, wyższy wynik odzwierciedla lepszą akceptację. Klinicy i administratorzy odpowiedzą na ankietę, aby uchwycić ich akceptowalność różnych aspektów interwencji.
Po 6 miesiącach
Stosowność
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Do pomiaru stosowności zostanie wykorzystane szczegółowe badanie. Badanie będzie miało pytania typu Likerta, 1-5 zdecydowanie nie zgadza się z zdecydowanie zgadzając się, wyższy wynik odzwierciedla lepszą stosowność. Badanie uchwyci, jak dobrze klinicyści i administratorzy ocenili różne aspekty interwencji.
Po 6 miesiącach
Codzienne użytkowanie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Do pomiaru zastosowania do codziennego użytku zostanie wykorzystane badanie szczegółowe badanie. Badanie będzie miało pytania typu Likerta, 1-5 zdecydowanie nie zgadza się z zdecydowanie zgadzając się, wyższy wynik odzwierciedla lepsze codzienne użytkowanie. Badanie uchwyci, jak łatwa jest interwencja dla klinicystów i administratorów.
Po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o lekach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
Zostanie zastosowana specyficzna ankieta, która obejmuje typy Likerta i pytania otwarte oceniające wiedzę uczestnika na temat leków i leczenia. Pytania w stylu Likerta od silnego nie zgadzają się na zdecydowanie zgadzanie się z wynikami od 1 do 5. Wyższe wyniki będą odzwierciedlać lepszą wiedzę na temat leków uczestnika.
Linia bazowa i 4 tygodnie
Postrzeganie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
Badanie, które obejmuje pytania typu Likerta oceniające postrzeganie przez uczestnika ich zespołu ds. Opieki nad rakiem. Pytania w stylu Likerta od zdecydowanie nie zgadzają się na zdecydowanie zgadzanie się z wynikami od 1 do 5. Wyższe wyniki będą odzwierciedlać lepsze postrzeganie uczestników opieki nad rakiem, dostawcom i wszystkich osób pracujących w opiece zdrowotnej.
Linia bazowa i 4 tygodnie
Umiejętność umiejętności zdrowotnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
Badanie, które obejmuje pytania typu Likerta oceniające umiejętności zdrowotne uczestnika instrukcji ich leków, planu leczenia, wyjaśnień zawodowych opieki zdrowotnej i edukacji dostawców. Pytania w stylu Likerta będą się wahać od nietrudnych do niezwykle trudnych, a wyniki w zakresie od 1 do 5. Wyższe wyniki będą odzwierciedlać silniejsze umiejętności zdrowotne uczestników.
Linia bazowa i 4 tygodnie
Własna skuteczność
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
Badanie szczegółowe badanie będzie obejmować pytania wielokrotnego wyboru dotyczące zasobów, które używają uczestnicy, aby pomóc im przyjmować leki, a także pytanie w stylu Likerta, od zdecydowanie nie zgadzania się, aby zdecydowanie zgodzić się na to, jak i kiedy zadzwonić do farmaceuty. Pytania w stylu Likerta będą miały wyniki od 1 do 5. Wyższe wyniki będą odzwierciedlać lepszą własną skuteczność uczestników.
Linia bazowa i 4 tygodnie
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
Badanie szczegółowe badanie będzie obejmować pytania w stylu Likerta, od silnego nie zgadzania się po zdecydowanie uzgodnione, w odniesieniu do satysfakcji uczestnika z zespołu opieki zdrowotnej, zespołu apteki, koordynacji opieki, planu leczenia i edukacji otrzymanej od czasu rozpoczęcia leczenia. Pytania w stylu Likerta będą miały wyniki od 1 do 5. Wyższe wyniki będą odzwierciedlać silniejsze zadowolenie uczestników.
Linia bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Benyam Muluneh, PharmD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2125-AIM3
  • K08CA279500 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Wielopoziomowa interwencja przylegania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj