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Implementazione di un intervento di aderenza alla chemioterapia orale

6 luglio 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Progettazione e implementazione di un intervento di aderenza ai farmaci basato sulla teoria cognitiva sociale

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e l'usabilità di un programma di aderenza agli agenti antitumorali orali di recente sviluppo implementato in 6 cliniche per il cancro (due accademiche, due urbane e due rurali). Lo studio includerà 160 partecipanti adulti con tumori solidi o neoplasie ematologiche che hanno assunto agenti antitumorali orali per almeno sei mesi.

Questo studio avrà due gruppi di partecipanti, un gruppo pre e post-implementazione. Nella pre-implementazione del gruppo di programmi, gli investigatori amministrano un sondaggio agli 80 partecipanti e raccoglieranno informazioni sui loro farmaci prima della loro iscrizione al programma. Allo stesso modo, 80 partecipanti che sono stati iscritti a questo programma per almeno 6 mesi fungeranno da gruppo post-implementazione. A questi pazienti verrà somministrato lo stesso sondaggio. I risultati di entrambi i gruppi saranno analizzati per vedere quanto sia efficace il programma di aderenza ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti iscritti a questo programma di aderenza avranno sessioni di consulenza individualizzate con i loro farmacisti clinici riguardo al loro agente antitumorale orale. I farmacisti esamineranno con tutti i loro pazienti, informazioni tra cui adeguata somministrazione, effetti collaterali, gestione dei sintomi e piani di trattamento. I partecipanti continueranno ad avere queste sessioni di consulenza con i loro farmacisti, fino a quando il paziente diventerà stabile sull'agente antitumorale orale.

Una volta stabile, il partecipante verrà inserito in una delle tre categorie di rischio di monitoraggio (a basso rischio, a rischio medio, ad alto rischio), dal farmacista, sulla base di diversi fattori. Ciascuna delle tre categorie di monitoraggio avrà intervalli di monitoraggio diversi in cui i pazienti interagiranno con i farmacisti in modo diverso. Inoltre, ogni paziente avrà appuntamenti di follow-up e avrà accesso a ulteriori istruzione e verrà rivalutato ogni volta. Inoltre, verrà fornito un ulteriore aiuto a ciascun paziente in base alle loro esigenze. A seconda della categoria di monitoraggio, i partecipanti possono incontrarsi maggiormente con il loro farmacista e comunicare attraverso sondaggi elettronici o visite di persona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Solomon Ayehu, MD
  • Numero di telefono: 9196722032
  • Email: solsay@unc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Reclutamento
        • UNC Chapel Hill
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benyam Muluneh, Pharm.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥21 anni)
  • Diagnosticato con una neoplasia solida o ematologica
  • Monoterapia sull'agente antitumorale orale in trattamento per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia a tempo limitato o intermittente (non continuo)
  • Pazienti con comfort (fine vita) cure
  • Pazienti arruolati sull'ospizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard of Care Patiens
I farmacisti clinici seguiranno i loro specifici standard di procedura quando educano i pazienti su agenti antitumorali orali. Non verrà fornito alcun seguito longitudinale o supporto per il paziente su misura. Questo gruppo di partecipanti fungerà da gruppo di controllo dello studio.
Sperimentale: Partecipanti all'intervento
I partecipanti iscritti a questo programma di aderenza avranno sessioni di consulenza individualizzate con i loro farmacisti clinici riguardo al loro agente antitumorale orale. I partecipanti saranno seguiti longitudinalmente e riceveranno supporto su misura.
Comportamentale: Intervento di aderenza multilivello
I partecipanti iscritti a questo programma di aderenza avranno sessioni di consulenza individualizzate con i loro farmacisti clinici riguardo al loro agente antitumorale orale in base alla loro categoria di monitoraggio stratificata del rischio. I partecipanti saranno seguiti longitudinalmente e riceveranno supporto su misura.
Altri nomi:
  • Intervento di aderenza multicomponente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci orali
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'adesione ai farmaci del paziente del loro reggimento antitumorale orale sarà quantificata usando il questionario di tipo Likert di aderenza ai farmaci, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Il punteggio cambierà da 1 a 5, con un massimo di 50 e minimo di 10. Un punteggio più alto riflette una migliore aderenza. Queste risposte aiuteranno gli investigatori a vedere se il programma è stato efficace nell'aiutare l'adesione ai farmaci del paziente.
Basale e settimana 4
Accettabilità
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Verrà utilizzato un sondaggio specifico dello studio per misurare l'accettabilità. Il sondaggio avrà domande di tipo Likert, 1-5 non è fortemente d'accordo per essere fortemente d'accordo, un punteggio più elevato riflette una migliore accettazione. I medici e gli amministratori risponderanno al sondaggio per catturare la loro accettabilità dei vari aspetti dell'intervento.
Dopo 6 mesi
Appropriatezza
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Verrà utilizzato un sondaggio specifico dello studio per misurare l'adeguatezza. Il sondaggio avrà domande di tipo Likert, 1-5 non è fortemente d'accordo per essere fortemente d'accordo, un punteggio più alto riflette una migliore adeguatezza. Il sondaggio catturerà quanto bene i medici e gli amministratori hanno valutato i vari aspetti dell'intervento.
Dopo 6 mesi
Uso quotidiano
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Verrà utilizzato un sondaggio specifico dello studio per misurare come applicabile per l'uso quotidiano. Il sondaggio avrà domande di tipo Likert, 1-5 non è fortemente d'accordo per essere fortemente d'accordo, un punteggio più alto riflette un migliore uso quotidiano. Il sondaggio catturerà quanto sia facile l'intervento per i medici e gli amministratori.
Dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dei farmaci
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Verrà utilizzato un sondaggio specifico dello studio che include tipi Likert e domande aperte che valutano le conoscenze del partecipante sulle loro medicine e cure. Le domande in stile Likert da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo con punteggi che vanno da 1 a 5. I punteggi più alti rifletteranno una migliore conoscenza del farmaco del partecipante.
Basale e 4 settimane
Percezione del paziente
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Verrà utilizzata un sondaggio specifico dello studio che includerà domande di tipo Likert che valutano le percezioni del partecipante sul loro team di assistenza al cancro. Domande in stile Likert da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo con punteggi che vanno da 1 a 5. I punteggi più alti rifletteranno migliori percezioni del fornitore di cure per il cancro dei partecipanti, dei fornitori in generale e di tutte le persone che lavorano nell'assistenza sanitaria.
Basale e 4 settimane
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Un sondaggio specifico dello studio che includerà domande di tipo Likert che valutano l'alfabetizzazione sanitaria del partecipante delle istruzioni delle loro medicine, piano di trattamento, spiegazioni di operatori sanitari e istruzione del fornitore. Le domande in stile Likert vanno da non difficili a estremamente difficili e i punteggi che vanno da 1 a 5. I punteggi più alti rifletteranno l'alfabetizzazione sanitaria più forte dei partecipanti.
Basale e 4 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Un sondaggio specifico dello studio consisterà in domande a scelta multipla che i partecipanti utilizzano per aiutarli a prendere i loro farmaci e una domanda in stile Likert, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo su come e quando chiamare un farmacista. Le domande in stile Likert avranno punteggi che vanno da 1 a 5. I punteggi più alti rifletteranno una migliore autoefficacia dei partecipanti.
Basale e 4 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Un sondaggio specifico dello studio consisterà in domande in stile Likert, che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, per quanto riguarda la soddisfazione del partecipante per il loro team sanitario, il team di farmacia, il coordinamento delle cure, il piano di trattamento e l'istruzione ricevuta dall'avvio del trattamento. Le domande in stile Likert avranno punteggi che vanno da 1 a 5. I punteggi più alti rifletteranno una forte soddisfazione dei partecipanti.
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Benyam Muluneh, PharmD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2125-AIM3
  • K08CA279500 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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