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구강 화학 요법 준수 중재의 구현

2025년 7월 6일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

사회적인지 이론 기반 약물 준수 개입의 설계 및 구현

이 연구의 목표는 6 개의 암 클리닉 (2 개의 학업, 2 개의 도시 및 2 개의 농촌)에 걸쳐 구현 된 새로 개발 된 구강 항암제 준수 프로그램의 효과와 유용성을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 고형 종양이있는 160 명의 성인 참가자 또는 최소 6 개월 동안 구강 항암제를 복용 한 혈액 악성 악성 종양이 포함됩니다.

이 연구에는 두 그룹의 참가자, 즉 구현 후 그룹 인 두 그룹이 있습니다. 프로그램 그룹의 사전 구현에서 조사관은 80 명의 참가자에게 설문 조사를 실시하고 프로그램 등록 전에 약물에 대한 정보를 수집 할 것입니다. 마찬가지로,이 프로그램에 6 개월 이상 등록한 80 명의 참가자는 구현 후 그룹 역할을합니다. 이 환자들은 동일한 조사를 실시 할 것입니다. 두 그룹의 결과는 약물 준수 프로그램이 얼마나 효과적인지 확인하기 위해 분석됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 준수 프로그램에 등록한 참가자는 구강 항암제에 관한 임상 약사와 개별화 된 상담 세션을 갖게됩니다. 약사는 모든 환자, 적절한 투여, 부작용, 증상 관리 및 치료 계획을 포함한 정보를 검토 할 것입니다. 참가자는 환자가 구강 항암제에 안정 될 때까지 약사와 이러한 상담 세션을 계속할 것입니다.

일단 안정되면 참가자는 몇 가지 요인에 따라 약사에 의해 세 가지 모니터링 위험 범주 (저 위험, 중간 위험, 높은 위험) 중 하나에 배치됩니다. 세 가지 모니터 카테고리 각각은 환자가 약사와 다르게 상호 작용하는 모니터링 간격이 다릅니다. 또한, 각 환자는 후속 약속이 있으며 추가 교육에 접근 할 수 있으며 매번 재평가됩니다. 또한 각 환자에게 필요에 따라 추가 도움이 제공됩니다. 모니터링 카테고리에 따라 참가자는 약사를 더 많이 만나 전자 설문 조사 또는 직접 방문을 통해 의사 소통 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Solomon Ayehu, MD
  • 전화번호: 9196722032
  • 이메일: solsay@unc.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • 모병
        • UNC Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benyam Muluneh, Pharm.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 성인 (21 세 이상) 환자
  • 고체 또는 혈액 악성 악성으로 진단
  • 최소 6 개월 동안 치료시 경구 항암제에 대한 단독 요법

제외 기준 :

  • 시간 제한 또는 간헐적 요법 환자 (비 연속성)
  • 편안한 환자 (수명 종료) 치료
  • 호스피스에 등록한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 환자의 표준
임상 약사는 환자를 구강 항암제에 대해 교육 할 때 특정 절차 표준을 따릅니다. 종단 후속 또는 맞춤형 환자 지원은 제공되지 않습니다. 이 참가자 그룹은 연구의 통제 그룹 역할을합니다.
실험적: 중재 참가자
이 준수 프로그램에 등록한 참가자는 구강 항암제에 관한 임상 약사와 개별화 된 상담 세션을 갖게됩니다. 참가자는 종 방향으로 준수하며 맞춤형 지원을 받게됩니다.
행동: 다단계 준수 중재
이 준수 프로그램에 등록한 참가자는 위험에 해당하는 모니터링 범주를 기반으로 구강 항암제에 관한 임상 약사와 개별화 된 상담 세션을 갖게됩니다. 참가자는 종 방향으로 준수하며 맞춤형 지원을 받게됩니다.
다른 이름들:
  • 다 성분 준수 중재

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 약물 준수
기간: 기준선 및 4 주차
구강 항암 연대의 환자의 약물 준수는 약물 준수 Likert- 타입 설문지를 사용하여 정량화 될 것입니다. 점수는 1에서 5로 변경되며 최대 50, 최소 10 점으로 변경됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 준수를 반영합니다. 이 답변은 연구자들이 프로그램이 환자의 약물 준수를 돕는 데 효과적인지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
기준선 및 4 주차
수용 가능성
기간: 6 개월 후
연구 별 조사는 수용 가능성을 측정하는 데 사용됩니다. 설문 조사에는 리 커트 유형의 질문이있을 것입니다. 1-5 1-5는 강력하게 동의하지 않으며, 점수가 높을수록 더 나은 수용을 반영합니다. 임상의와 관리자는 개입의 다양한 측면에 대한 수용 가능성을 포착하기 위해 설문 조사에 답변 할 것입니다.
6 개월 후
적의
기간: 6 개월 후
연구 별 조사는 적절성을 측정하는 데 사용됩니다. 설문 조사에는 리 커트 유형의 질문이 있으며 1-5는 강력하게 동의하기에 강력하게 동의하지 않으며, 점수가 높을수록 더 나은 적절성이 반영됩니다. 설문 조사는 임상의와 관리자가 개입의 다양한 측면을 얼마나 잘 채점했는지를 포착 할 것입니다.
6 개월 후
일상적인 사용
기간: 6 개월 후
학습 별 조사는 일상적인 사용에 적용 가능한 방법을 측정하는 데 사용됩니다. 설문 조사에는 Likert 유형 질문이 있으며 1-5는 강력하게 동의하기에 강력하게 동의하지 않습니다. 점수가 높을수록 일상적인 사용이 향상됩니다. 설문 조사는 임상의와 관리자에게 개입이 얼마나 쉬운 지 포착 할 것입니다.
6 개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 지식
기간: 기준선 및 4 주
약물 및 치료에 대한 참가자의 지식을 평가하는 리 커트 유형 및 개방형 질문이 포함 된 연구 별 조사가 사용됩니다. Likert 스타일의 질문은 1에서 5까지의 점수에 강하게 동의하지 않을 것입니다. 높은 점수는 참가자의 약물에 대한 더 나은 지식을 반영합니다.
기준선 및 4 주
환자 인식
기간: 기준선 및 4 주
암 치료 팀에 대한 참가자의 인식을 평가하는 리 커트 유형 질문이 포함 된 연구 별 조사가 사용될 것입니다. Likert 스타일의 질문은 1에서 5까지의 점수에 강하게 동의하지 않을 것입니다. 높은 점수는 참가자 암 의료 제공자, 일반적으로 제공자 및 의료 분야에서 일하는 모든 사람들에 대한 더 나은 인식을 반영합니다.
기준선 및 4 주
건강 문해력
기간: 기준선 및 4 주
약물의 지침, 치료 계획, 건강 관리 전문 설명 및 제공자 교육의 지침의 건강 문해력을 평가하는 리 커트 유형 질문이 포함 된 연구 별 조사가 사용됩니다. 리 커트 스타일의 질문은 매우 어렵지 않은 것에서 매우 어렵고 1에서 5까지의 점수는 점수가 높아집니다. 점수가 높을수록 참가자의 건강 문해력이 더 강합니다.
기준선 및 4 주
자기 효능
기간: 기준선 및 4 주
연구 특정 설문 조사는 참가자가 약물을 복용하는 데 도움이되는 자원과 리 커트 스타일 질문에 대한 객관식 질문으로 구성됩니다. 리 커트 스타일의 질문은 1에서 5까지의 점수를 얻을 수 있습니다. 높은 점수는 참가자의 더 나은 자기 효능을 반영합니다.
기준선 및 4 주
환자 만족도
기간: 기준선 및 4 주
연구 별 조사는 의료 팀, 약국 팀, 치료 조정, 치료 계획 및 치료 시작 이후의 교육에 대한 참가자의 만족도와 관련하여 강력하게 동의하지 않는 것에 이르기까지 리 커트 스타일의 질문으로 구성됩니다. 리 커트 스타일의 질문은 1에서 5까지의 점수를 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 참가자의 만족도가 높아집니다.
기준선 및 4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Benyam Muluneh, PharmD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC2125-AIM3
  • K08CA279500 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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