このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経口化学療法順守介入の実施

2025年7月6日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

社会的認知理論ベースの薬物療法の遵守介入の設計と実装

この研究の目標は、6つのがんクリニック（2つの学術、2つの都市、および2つの農村）で実施された新しく開発された口腔抗がん剤アドヒアランスプログラムの有効性と使いやすさを評価することです。 この研究には、少なくとも6か月間経口抗がん剤を服用している固形腫瘍または血液腫瘍のいずれかを持つ160人の成人参加者が含まれます。

この研究には、実施前と実装後のグループの2つのグループがあります。 プログラムグループの事前実施において、調査員は80人の参加者に調査を実施し、プログラムの登録前に薬物に関する情報を収集します。 同様に、少なくとも6か月間このプログラムに登録されている80人の参加者が、実装後のグループとして機能します。 これらの患者は同じ調査を実施します。 両方のグループの結果を分析して、投薬順守プログラムがどれほど効果的であるかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このアドヒアランスプログラムに登録した参加者は、口腔抗がん剤に関する臨床薬剤師との個別のカウンセリングセッションを行います。 薬剤師は、適切な投与、副作用、症状管理、治療計画などの情報、すべての患者と一緒にレビューします。 参加者は、患者が経口抗がん剤で安定するまで、薬剤師とこれらのカウンセリングセッションを続けます。

安定したら、参加者は、いくつかの要因に基づいて、薬剤師によって3つの監視リスクカテゴリ（低リスク、中リスク、高リスク）のいずれかに配置されます。 3つのモニターカテゴリのそれぞれには、患者が薬剤師とは異なる方法で相互作用する異なる監視間隔があります。 さらに、各患者はフォローアップの予約を持ち、さらなる教育にアクセスでき、毎回再評価されます。 さらに、各患者にニーズに基づいて追加のヘルプが提供されます。 監視カテゴリに応じて、参加者は薬剤師とさらに会って、電子調査または対面訪問のいずれかを通じてコミュニケーションをとることができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Solomon Ayehu, MD
  • 電話番号：9196722032
  • メール：solsay@unc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • 募集
        • UNC Chapel Hill
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benyam Muluneh, Pharm.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 成人（21歳以上）患者
  • 固体または血液の悪性腫瘍と診断
  • 少なくとも6か月間治療に関する口腔抗がん剤の単剤療法

除外基準：

  • 時間制限療法または断続的な療法の患者（連続していない）
  • 快適さ（終末期）ケアの患者
  • ホスピスに登録した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：ケア患者の標準
臨床薬剤師は、口腔抗がん剤で患者を教育する際に、特定の基準の処置に従います。 縦方向のフォローまたはカスタマイズされた患者サポートは提供されません。 この参加者グループは、研究の対照群として機能します。
実験的：介入参加者
このアドヒアランスプログラムに登録した参加者は、口腔抗がん剤に関する臨床薬剤師との個別のカウンセリングセッションを行います。 参加者は縦方向に追跡され、カスタマイズされたサポートが受けられます。
行動：マルチレベルアドヒアランス介入
このアドヒアランスプログラムに登録している参加者は、リスク層別化された監視カテゴリに基づいて、口腔抗がん剤に関する臨床薬剤師と個別のカウンセリングセッションを行います。 参加者は縦方向に追跡され、カスタマイズされたサポートが受けられます。
他の名前：
  • 多成分アドヒアランス介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口投薬順守
時間枠：ベースラインと4週目
患者の経口抗がん連隊の遵守は、強く同意しないものから強く同意するまで、約束療法順守リッカートタイプのアンケートを使用して定量化されます。 スコアは1から5に変化し、最大50、最低10に変わります。 より高いスコアは、より良い順守を反映しています。 これらの回答は、研究者が患者の投薬順守を支援するのにプログラムが効果的であるかどうかを確認するのに役立ちます。
ベースラインと4週目
受容性
時間枠：6か月後
受容性を測定するために、研究固有の調査が使用されます。 調査には、リッカートタイプの質問があり、1-5は強く同意することに強く同意しません。スコアが高いほど、より良い受け入れが反映されます。 臨床医と管理者は、介入のさまざまな側面の受容性を把握するために調査に回答します。
6か月後
適切性
時間枠：6か月後
研究固有の調査を使用して、適切性を測定します。 調査には、リッカートタイプの質問があり、1-5は強く同意することに強く同意しません。スコアが高いほど、適切性が向上します。 この調査では、臨床医と管理者が介入のさまざまな側面をどれだけうまく格付けしたかを把握します。
6か月後
毎日の使用
時間枠：6か月後
研究固有の調査を使用して、日常の使用にどのように適用できるかを測定します。 調査には、リッカートタイプの質問があり、1-5は強く同意することに強く同意しません。スコアが高いほど、日常の使用が改善されます。 この調査では、臨床医と管理者の介入がどれほど簡単かを把握します。
6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の知識
時間枠：ベースラインと4週間
参加者の薬と治療に関する知識を評価するリッカートタイプと自由回答形式の質問を含む研究具体的な調査が使用されます。 強く同意しないリッカートスタイルの質問は、1〜5の範囲のスコアに強く同意することに強く同意します。スコアの上昇は、参加者の薬のより良い知識を反映しています。
ベースラインと4週間
患者の認識
時間枠：ベースラインと4週間
参加者のがん治療チームに対する認識を評価するリッカート型の質問を含む研究具体的な調査が使用されます。 強く同意しないというリッカートスタイルの質問は、1〜5の範囲のスコアに強く同意することに強く同意します。スコアの上昇は、参加者がんケア提供者、一般的にプロバイダー、およびヘルスケアで働くすべての人々のより良い認識を反映します。
ベースラインと4週間
健康リテラシー
時間枠：ベースラインと4週間
投資、治療計画、医療専門家の説明、およびプロバイダー教育の指示の参加者の健康リテラシーを評価するリッカート型の質問を含む研究具体的な調査が使用されます。 リッカートスタイルの質問は、困難ではないものから極端に困難なものまであり、スコアは1〜5の範囲です。スコアが高いと、参加者の健康リテラシーが強くなります。
ベースラインと4週間
自己効力感
時間枠：ベースラインと4週間
研究具体的な調査では、参加者が薬を服用するために使用するリソースに関する複数選択の質問と、強く同意しないことから、薬剤師をいつどのように呼び出すかについて強く同意するように、リッカートスタイルの質問があります。 リッカートスタイルの質問には1〜5のスコアがあります。スコアが高いと、参加者の自己効力感が向上します。
ベースラインと4週間
患者の満足度
時間枠：ベースラインと4週間
調査具体的な調査は、参加者が医療チーム、薬局チーム、ケアの調整、治療計画、および治療を開始してから受け取った教育を使用していることについて、強く同意しないことから強く同意するものまで、リッカートスタイルの質問で構成されます。 リッカートスタイルの質問には、1〜5の範囲のスコアがあります。スコアが高いと、参加者のより強い満足度が反映されます。
ベースラインと4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Benyam Muluneh, PharmD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月28日

一次修了 (推定)

2028年8月30日

研究の完了 (推定)

2028年8月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月16日

最初の投稿 (実際)

2025年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月6日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCCC2125-AIM3
  • K08CA279500 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形腫瘍の臨床試験

マルチレベルアドヒアランス介入の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する