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Implementierung einer oralen Chemotherapie -Adhärenzintervention

6. Juli 2025 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Entwurf und Umsetzung einer sozialen kognitiv-basierten medikamentösen Einstellung der Medikamenteneinstellung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verwendbarkeit eines neu entwickelten oralen Antikrebs -Agenten -Adhärenzprogramms zu bewerten, das in 6 Krebskliniken (zwei akademische, zwei städtische und zwei ländliche) implementiert ist. Die Studie umfasst 160 erwachsene Teilnehmer mit soliden Tumoren oder hämatologischen Malignitäten, die seit mindestens sechs Monaten orale Antikrebsmittel einnehmen.

Diese Studie wird zwei Gruppen von Teilnehmern haben, eine Gruppe vor und nach der Implementierung. In der Vorverplementierung der Programmgruppe werden die Ermittler den 80 Teilnehmern eine Umfrage durchführen und Informationen über ihre Medikamente vor der Einschreibung des Programms sammeln. In ähnlicher Weise werden 80 Teilnehmer, die seit mindestens 6 Monaten in dieses Programm eingeschrieben sind, als Post-Implementierungsgruppe dienen. Diese Patienten erhalten dieselbe Umfrage. Die Ergebnisse beider Gruppen werden analysiert, um zu sehen, wie effektiv das Programm zur Einhaltung von Medikamenten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer, die an diesem Adhärenzprogramm teilgenommen haben, haben individuelle Beratungssitzungen mit ihren klinischen Apothekern in Bezug auf ihren oralen Antikrebsmittel. Die Apotheker überprüft mit allen Patienten, Informationen, einschließlich ordnungsgemäßer Verabreichung, Nebenwirkungen, Symptommanagement und Behandlungsplänen. Die Teilnehmer werden diese Beratungssitzungen weiterhin mit ihren Apothekern durchführen, bis der Patient auf dem oralen Antikrebsmittel stabil ist.

Sobald der Teilnehmer stabil ist, wird durch den Apotheker durch den Apotheker in einer von drei Überwachungsrisikokategorien (niedriges Risiko, mittelgroßes Risiko, hohes Risiko) eingebaut. Jede der drei Überwachungskategorien verfügt über unterschiedliche Überwachungsintervalle, in denen Patienten unterschiedlich mit den Apothekern interagieren. Darüber hinaus hat jeder Patient Follow-up-Termine und hat Zugang zur weiteren Bildung und wird jedes Mal neu bewertet. Darüber hinaus wird jedem Patienten aufgrund seiner Bedürfnisse zusätzliche Hilfe geleistet. Abhängig von der Überwachungskategorie können sich die Teilnehmer mehr mit ihrem Apotheker treffen und entweder durch elektronische Umfragen oder durch persönliche Besuche kommunizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Solomon Ayehu, MD
  • Telefonnummer: 9196722032
  • E-Mail: solsay@unc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Rekrutierung
        • UNC Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benyam Muluneh, Pharm.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten bei Erwachsenen (Alter ≥21 Jahre) Patienten
  • Mit einer festen oder hämatologischen Malignität diagnostiziert
  • Monotherapie auf oralem Antikrebsmittel bei der Behandlung mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten zur zeitlich begrenzten oder intermittierenden Therapie (nicht kontinuierlich)
  • Patienten über Komfort (Ende des Lebens)
  • Patienten, die am Hospiz eingeschrieben sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Patientenstandard
Klinische Apotheker befolgen ihre spezifischen Verfahrensstandards, wenn sie Patienten über orale Antikrebsmittel aufklären. Es wird keine Längsschnittunterstützung oder maßgeschneiderte Patientenunterstützung bereitgestellt. Diese Gruppe von Teilnehmern wird als Kontrollgruppe der Studie dienen.
Experimental: Interventionsteilnehmer
Die Teilnehmer, die an diesem Adhärenzprogramm teilgenommen haben, haben individuelle Beratungssitzungen mit ihren klinischen Apothekern in Bezug auf ihren oralen Antikrebsmittel. Die Teilnehmer werden in Längsrichtung befolgt und erhalten maßgeschneidertes Unterstützung.
Verhalten: Multilevel -Adhärenzintervention
Die Teilnehmer, die an diesem Adhärenzprogramm teilgenommen haben, haben individuelle Beratungssitzungen mit ihren klinischen Apothekern in Bezug auf ihren oralen Antikrebsmittel auf der Grundlage ihrer Kategorie der risikostratifizierten Überwachung. Die Teilnehmer werden in Längsrichtung befolgt und erhalten maßgeschneidertes Unterstützung.
Andere Namen:
  • Mehrkomponenten -Adhärenzintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Medikamente Adhärenz
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Medikamenteneinhaltung ihres oralen Antikrebsregiments des Patienten wird unter Verwendung des Fragebogens zum Likert-Typ für die Einhaltung der Versprechen quantifiziert. Die Punktzahl ändert sich von 1 auf 5 mit maximal 50 und mindestens 10. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Einhaltung wider. Diese Antworten helfen den Ermittlern, zu prüfen, ob das Programm die Einhaltung der Medikamenten des Patienten wirksam hilft.
Baseline und Woche 4
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Eine Studiespezifische Umfrage wird verwendet, um die Akzeptanz zu messen. Die Umfrage wird Likert-Fragen aufweisen, 1-5 sind sich nicht einig, dass ein höherer Punktestand eine bessere Akzeptanz widerspiegelt. Kliniker und Administratoren beantworten die Umfrage, um ihre Akzeptanz der verschiedenen Aspekte der Intervention zu erfassen.
Nach 6 Monaten
Angemessenheit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Eine Studiespezifische Umfrage wird verwendet, um die Angemessenheit zu messen. Die Umfrage wird Likert-Fragen aufweisen, 1-5 sind sich nicht einig, dass ein höherer Punktzahl eine bessere Angemessenheit widerspiegelt. Die Umfrage wird erfassen, wie gut die Kliniker und Administratoren die verschiedenen Aspekte der Intervention bewerteten.
Nach 6 Monaten
Tägliche Verwendung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Eine Studiespezifische Umfrage wird verwendet, um zu messen, wie anwendbar für den täglichen Gebrauch anwendbar ist. Die Umfrage wird Likert-Fragen aufweisen, 1-5 sind sich nicht einig, dass ein höherer Punktestand einen besseren täglichen Gebrauch widerspiegelt. Die Umfrage wird erfassen, wie einfach die Intervention für Kliniker und Administratoren ist.
Nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenwissen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Eine Studiespezifische Umfrage, die Likert-Typen und offene Fragen umfasst, die das Wissen des Teilnehmers über ihre Medikamente und Behandlung bewerten, wird verwendet. Fragen im Likert-Stil sind nicht einverstanden, um den Punktzahlen zwischen 1 und 5 zu übereinstimmen. Höhere Werte werden besseres Wissen über die Medikamente des Teilnehmers widerspiegeln.
Grundlinie und 4 Wochen
Patientenwahrnehmung
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Eine Studiespezifische Umfrage, die Fragen zum Likert-Typ umfasst, die die Wahrnehmung des Krebspflegeteams des Teilnehmers bewerten, wird verwendet. Fragen im Likert-Stil, die stark nicht einverstanden sind, stimmen mit den Werten von 1 bis 5 zu übereinstimmen. Höhere Werte werden bessere Wahrnehmungen des Krebsanbieters der Teilnehmer, Anbieter im Allgemeinen und allen Menschen, die im Gesundheitswesen arbeiten, widerspiegeln.
Grundlinie und 4 Wochen
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Eine Studiespezifische Umfrage, die Fragen zum Likert-Typ umfasst, die die Gesundheitskompetenz des Teilnehmers zu den Anweisungen ihrer Medikamente, ihres Behandlungsplans, der beruflichen Erklärungen für medizinische Versorgung und der Ausbildung von Anbietern bewerten. Fragen im Likert-Stil reichen von nicht schwierig bis äußerst schwierig und Punktzahlen von 1 bis 5. Höhere Werte werden eine stärkere Gesundheitskompetenz der Teilnehmer widerspiegeln.
Grundlinie und 4 Wochen
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Eine Studiespezifische Umfrage besteht aus Multiple-Choice-Fragen zu Ressourcen, die Teilnehmer verwenden, um ihre Medikamente zu übernehmen, sowie eine Likert-Frage, die stark nicht zustimmt, um stark zuzustimmen, wie und wann man einen Apotheker bezeichnet. Fragen im Likert-Stil haben Punkte von 1 bis 5. Höhere Werte werden eine bessere Selbstwirksamkeit der Teilnehmer widerspiegeln.
Grundlinie und 4 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Eine Studiespezifische Umfrage wird aus Fragen im Likert-Stil bestehen, die von stark nicht einverstanden bis hin zur Übereinstimmung in Bezug auf die Zufriedenheit des Teilnehmers über ihr Gesundheitsteam, das Apothekenteam, die Pflegekoordination, die Behandlungsplan und die Ausbildung, die seit Beginn der Behandlung eingegangen ist, übereinstimmt. Fragen im Likert-Stil haben Punkte von 1 bis 5. Höhere Werte werden eine stärkere Zufriedenheit der Teilnehmer widerspiegeln.
Grundlinie und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Benyam Muluneh, PharmD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2125-AIM3
  • K08CA279500 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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