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Implementação de uma intervenção de adesão à quimioterapia oral

6 de julho de 2025 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Projeto e implementação de uma intervenção de aderência de medicamentos baseada em teoria social baseada em teoria social

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a usabilidade de um programa de adesão de agentes anticâncer recentemente desenvolvido implementado em 6 clínicas de câncer (duas acadêmicas, duas urbanas e duas rurais). O estudo incluirá 160 participantes adultos com tumores sólidos ou neoplasias hematológicas que tomam agentes anticâncer por pelo menos seis meses.

Este estudo terá dois grupos de participantes, um grupo pré e pós-implementação. Na pré-implementação do grupo de programas, os investigadores administrarão uma pesquisa aos 80 participantes e coletarão informações sobre seus medicamentos antes da inscrição do programa. Da mesma forma, 80 participantes que foram inscritos neste programa há pelo menos 6 meses servirão como grupo pós-implementação. Esses pacientes receberão a mesma pesquisa. Os resultados de ambos os grupos serão analisados ​​para ver a eficácia do programa de aderência à medicação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes inscritos neste programa de adesão terão sessões individualizadas de aconselhamento com seus farmacêuticos clínicos em relação ao seu agente anticâncer oral. Os farmacêuticos revisarão com todos os seus pacientes, informações, incluindo administração adequada, efeitos colaterais, gerenciamento de sintomas e planos de tratamento. Os participantes continuarão a ter essas sessões de aconselhamento com seus farmacêuticos, até que o paciente se torne estável no agente anticâncer oral.

Uma vez estável, o participante será colocado em uma das três categorias de risco de monitoramento (baixo risco, risco médio, alto risco), pelo farmacêutico, com base em vários fatores. Cada uma das três categorias de monitor terá diferentes intervalos de monitoramento em que os pacientes interagem com os farmacêuticos de maneira diferente. Além disso, cada paciente terá consultas de acompanhamento e terá acesso a educação adicional e será reavaliado a cada vez. Além disso, será fornecida ajuda adicional a cada paciente com base em suas necessidades. Dependendo da categoria de monitoramento, os participantes podem se reunir mais com seu farmacêutico e se comunicar mais por meio de pesquisas eletrônicas ou visitas pessoais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Solomon Ayehu, MD
  • Número de telefone: 9196722032
  • E-mail: solsay@unc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Recrutamento
        • UNC Chapel Hill
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benyam Muluneh, Pharm.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade ≥21 anos)
  • Diagnosticado com uma malignidade sólida ou hematológica
  • Monoterapia sobre agente anticâncer oral no tratamento por pelo menos 6 meses

Critérios de exclusão:

  • Pacientes em terapia limitada ou intermitente (não contínuos)
  • Pacientes com atendimento de conforto (final da vida)
  • Pacientes inscritos em hospício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de Cuidado Pacientes
Os farmacêuticos clínicos seguirão seus padrões específicos de procedimento ao educar os pacientes sobre agentes anticâncer oral. Não serão fornecidos seguidores longitudinais ou suporte do paciente personalizado. Este grupo de participantes servirá como grupo controle do estudo.
Experimental: Participantes da intervenção
Os participantes inscritos neste programa de adesão terão sessões individualizadas de aconselhamento com seus farmacêuticos clínicos em relação ao seu agente anticâncer oral. Os participantes serão seguidos longitudinalmente e receberão suporte personalizado.
Comportamental: Intervenção de aderência multinível
Os participantes inscritos neste programa de adesão terão sessões de aconselhamento individualizadas com seus farmacêuticos clínicos em relação ao seu agente anticâncer oral com base em sua categoria de monitoramento estratificada por risco. Os participantes serão seguidos longitudinalmente e receberão suporte personalizado.
Outros nomes:
  • Intervenção de adesão multicomponente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação oral
Prazo: Linha de base e semana 4
A adesão à medicação do paciente de seu regimento anticâncer oral será quantificada usando o questionário do tipo Likert de adesão à medicação, de discordar totalmente a concordar fortemente. A pontuação mudará de 1 para 5, com um máximo de 50 e no mínimo 10. Uma pontuação mais alta reflete melhor adesão. Essas respostas ajudarão os investigadores a ver se o programa foi eficaz para ajudar a adesão à medicação do paciente.
Linha de base e semana 4
Aceitabilidade
Prazo: Após 6 meses
Uma pesquisa específica do estudo será usada para medir a aceitabilidade. A pesquisa terá perguntas do tipo Likert, 1-5 discordará fortemente de concordar fortemente, uma pontuação mais alta reflete uma melhor aceitação. Clínicos e administradores responderão à pesquisa para capturar sua aceitabilidade dos vários aspectos da intervenção.
Após 6 meses
Adequação
Prazo: Após 6 meses
Uma pesquisa específica do estudo será usada para medir a adequação. A pesquisa terá perguntas do tipo Likert, 1-5 discordará fortemente de concordar fortemente, uma pontuação mais alta reflete uma melhor adequação. A pesquisa capturará o quão bem os médicos e administradores classificaram os vários aspectos da intervenção.
Após 6 meses
Uso diário
Prazo: Após 6 meses
Uma pesquisa específica do estudo será usada para medir como aplicável para o uso diário. A pesquisa terá perguntas do tipo Likert, 1-5 discordará fortemente de concordar fortemente, uma pontuação mais alta reflete melhor uso diário. A pesquisa capturará como é fácil a intervenção para médicos e administradores.
Após 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento de medicamentos
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Uma pesquisa específica do estudo que inclui os tipos de Likert e perguntas abertas que avaliam o conhecimento do participante sobre seus medicamentos e tratamento serão usados. As perguntas do estilo Likert, de discordam fortemente a concordar fortemente com as pontuações que variam de 1 a 5. Pontuações mais altas refletirão um melhor conhecimento dos medicamentos do participante.
Linha de base e 4 semanas
Percepção do paciente
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Uma pesquisa específica do estudo que incluirá perguntas do tipo Likert que avaliam as percepções do participante sobre sua equipe de atendimento ao câncer serão usadas. As perguntas do estilo Likert, de discordam fortemente a concordar fortemente com pontuações que variam de 1 a 5. Pontuações mais altas refletirão melhores percepções do prestador de cuidados com o câncer dos participantes, prestadores de prestadores em geral e todas as pessoas que trabalham na saúde.
Linha de base e 4 semanas
Alfabetização em saúde
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Uma pesquisa específica do estudo que incluirá questões do tipo Likert que avaliam a alfabetização em saúde do participante sobre as instruções de seus medicamentos, plano de tratamento, explicações profissionais de saúde e educação de provedores será usada. As perguntas do estilo Likert variarão de não difíceis a extremamente difíceis e pontuações que variam de 1 a 5. Pontuações mais altas refletirão mais forte alfabetização em saúde dos participantes.
Linha de base e 4 semanas
Autoeficácia
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Uma pesquisa específica do estudo consistirá em perguntas de múltipla escolha sobre os recursos que os participantes usam para ajudá-los a tomar seus medicamentos, bem como uma pergunta de estilo Likert, de discordar fortemente a concordar fortemente sobre como e quando chamar um farmacêutico. As perguntas ao estilo Likert terão pontuações que variam de 1 a 5. Pontuações mais altas refletirão melhor autoeficácia dos participantes.
Linha de base e 4 semanas
Satisfação do paciente
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Uma pesquisa específica do estudo consistirá em perguntas ao estilo Likert, que variam de discordo totalmente a concordar fortemente, com relação à satisfação do participante de sua equipe de saúde, equipe de farmácia, coordenação de atendimento, plano de tratamento e educação recebida, pois o tratamento inicial será usado. As perguntas do estilo Likert terão pontuações que variam de 1 a 5. Pontuações mais altas refletirão uma satisfação mais forte dos participantes.
Linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Benyam Muluneh, PharmD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC2125-AIM3
  • K08CA279500 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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