Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace zásahu dodržování perorální chemoterapie

6. července 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Návrh a implementace zásahu dodržování léků založených na sociálních kognitivních teoriích

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a použitelnost nově vyvinutého programu adherence protirakovinového agenta orálního protirakovinového činidla implementovaného na 6 klinikách rakoviny (dva akademické, dva městské a dva venkovské). Studie bude zahrnovat 160 dospělých účastníků s pevnými nádory nebo hematologické malignity, kteří berou perorální protirakovinové látky po dobu nejméně šesti měsíců.

Tato studie bude mít dvě skupiny účastníků, skupinu před a po implementaci. Při předběžném implementaci programové skupiny budou vyšetřovatelé podávat průzkum 80 účastníkům a shromáždit informace o jejich léku před zápisem z programu. Podobně bude jako skupina po implementaci sloužit 80 účastníků, kteří byli do tohoto programu zapsáni po dobu nejméně 6 měsíců. Tito pacienti budou podáni stejný průzkum. Výsledky obou skupin budou analyzovány, aby se zjistilo, jak efektivní je program adherence léků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci zapsaní do tohoto programu adherence budou mít se svými klinickými lékárníky individualizované poradenské sezení ohledně jejich ústního protirakovinového činidla. Lékárníci budou přezkoumávat se všemi svými pacienty, informace včetně řádného podání, vedlejších účinků, řízení symptomů a léčebných plánů. Účastníci budou i nadále mít tato poradenská sezení se svými lékárníky, dokud se pacient stal stabilním na ústním protirakovinovém činidle.

Jakmile bude stabilní, bude účastník umístěn do jedné ze tří kategorií monitorovacích rizik (nízké riziko, střední riziko, vysoké riziko), lékárníkem, na základě několika faktorů. Každá ze tří kategorií monitorů bude mít různé monitorovací intervaly, kde pacienti budou s lékárníky interagovat jinak. Kromě toho bude mít každý pacient následné schůzky a bude mít přístup k dalšímu vzdělávání a bude pokaždé přehodnocen. Kromě toho bude každému pacientovi poskytnuta další pomoc na základě jejich potřeb. V závislosti na kategorii monitorování se mohou účastníci více setkat se svým lékárníkem a komunikovat buď prostřednictvím elektronických průzkumů nebo osobních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Solomon Ayehu, MD
  • Telefonní číslo: 9196722032
  • E-mail: solsay@unc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Nábor
        • UNC Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benyam Muluneh, Pharm.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk ≥ 21 let) pacienti
  • Diagnostikována s pevnou nebo hematologickou malignitou
  • Monoterapie perorálního protirakovinového činidla při léčbě po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti na časově omezené nebo přerušované terapii (nekontinuální)
  • Pacienti v oblasti pohodlí (na konci života)
  • Pacienti zapsaní do hospice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pacienti s standardem péče
Kliničtí lékárníci budou dodržovat své specifické standardy postupu při vzdělávání pacientů o perorálních protirakovinových látkách. Nebude poskytnuta žádná podélná následná nebo přizpůsobená podpora pacienta. Tato skupina účastníků bude sloužit jako kontrolní skupina studie.
Experimentální: Intervenční účastníci
Účastníci zapsaní do tohoto programu adherence budou mít se svými klinickými lékárníky individualizované poradenské sezení ohledně jejich ústního protirakovinového činidla. Účastníci budou sledováni longitudinálně a dostanou podporu na míru.
Behaviorální: Víceúrovňový zásah do adherence
Účastníci zapsaní do tohoto programu adherence budou mít individualizované poradenské sezení se svými klinickými lékárníky ohledně jejich ústního protirakovinového činidla na základě jejich kategorie monitorování s rozváděnou rizikem. Účastníci budou sledováni longitudinálně a dostanou podporu na míru.
Ostatní jména:
  • Intervence vícesložkových adherence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování perorálních léků
Časové okno: Základní linie a 4. týden
Léky pacienta dodržování jejich perorálního protirakovinného pluku bude kvantifikováno pomocí dotazníku typu Likertova typu promisingu, od silně nesouhlasu až po silně souhlasí. Skóre se změní z 1 na 5, s maximálně 50 a minimálně 10. Vyšší skóre odráží lepší dodržování. Tyto odpovědi pomohou vyšetřovatelům zjistit, zda byl program účinný při pomoci pacientovi dodržování léků.
Základní linie a 4. týden
Přijatelnost
Časové okno: Po 6 měsících
K měření přijatelnosti bude použit průzkum specifický pro studii. Průzkum bude mít otázky typu Likert, 1-5 silně nesouhlasí s důrazným souhlasem, vyšší skóre odráží lepší přijetí. Lékaři a administrátoři odpoví na průzkum, aby zachytili jejich přijatelnost různých aspektů intervence.
Po 6 měsících
Vhodnost
Časové okno: Po 6 měsících
K měření přiměřenosti bude použit průzkum specifický pro studii. Průzkum bude mít otázky typu Likert, 1-5 silně nesouhlasí s důrazným souhlasem, vyšší skóre odráží lepší přiměřenost. Průzkum zachytí, jak dobře lékaři a administrátoři hodnotili různé aspekty intervence.
Po 6 měsících
Každodenní použití
Časové okno: Po 6 měsících
K měření toho, jak je použitelné pro každodenní použití, bude použit specifický průzkum studie. Průzkum bude mít otázky typu Likertova, 1-5 silně nesouhlasí s důrazným souhlasem, vyšší skóre odráží lepší každodenní použití. Průzkum zachytí, jak snadný je zásah pro lékaře a administrátory.
Po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o lécích
Časové okno: Základní linie a 4 týdny
Studijní průzkum, který zahrnuje typy Likertových a otevřené otázky, které hodnotí znalosti účastníka o jejich léku a léčbě. Otázky Likertova stylu od silně nesouhlasu až po silně souhlasí se skóre v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre budou odrážet lepší znalost léku účastníka.
Základní linie a 4 týdny
Vnímání pacienta
Časové okno: Základní linie a 4 týdny
Bude použit specifický průzkum studie, který bude zahrnovat otázky typu Likert, které hodnotí vnímání účastníka jejich týmu pro péči o rakovinu. Otázky ve stylu Likert od silně nesouhlasu až po silně souhlasí se skóre v rozmezí 1 do 5. Vyšší skóre budou odrážet lepší vnímání poskytovatele péče o rakovinu účastníků obecně a všech lidí, kteří pracují ve zdravotnictví.
Základní linie a 4 týdny
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Základní linie a 4 týdny
Bude použita specifický průzkum studie, který bude zahrnovat otázky typu Likert, které hodnotí zdravotní gramotnost účastníka v oblasti pokynů jejich léčby, plánu léčby, zdravotnického profesionála a vzdělávání poskytovatelů. Otázky ve stylu Likert se budou pohybovat od obtížných po extrémně obtížné a skóre v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre bude odrážet silnější zdravotní gramotnost účastníků.
Základní linie a 4 týdny
Soběstačnost
Časové okno: Základní linie a 4 týdny
Průzkum specifický pro studium bude sestávat z otázek s výběrem více možností týkajících se zdrojů, které účastníci používají, aby jim pomohli brát jejich léky a také otázku ve stylu Likert, od silně nesouhlasu až po silně souhlasit s tím, jak a kdy zavolat lékárníkovi. Otázky ve stylu Likert budou mít skóre v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre bude odrážet lepší soběstačnost účastníků.
Základní linie a 4 týdny
Spokojenost pacienta
Časové okno: Základní linie a 4 týdny
Konkrétní průzkum studie se bude skládat z otázek ve stylu Likert, od silně nesouhlasu až po silně souhlasí, pokud jde o spokojenost jejich zdravotnického týmu, týmu lékárny, koordinace péče, plánu léčby a vzdělání, které obdrží od zahájení léčby. Otázky ve stylu Likert budou mít skóre v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre bude odrážet silnější spokojenost účastníků.
Základní linie a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benyam Muluneh, PharmD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2125-AIM3
  • K08CA279500 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Víceúrovňový zásah do adherence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit