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Implementación de una intervención de adherencia a la quimioterapia oral

6 de julio de 2025 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Diseño e implementación de una intervención de adherencia a la medicación social basada en la teoría cognitiva

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad y la usabilidad de un programa de adherencia de agente anticancerígeno oral recientemente desarrollado implementado en 6 clínicas de cáncer (dos académicos, dos urbanos y dos rurales). El estudio incluirá 160 participantes adultos con tumores sólidos o tumores malignos hematológicos que han estado tomando agentes anticancerígenos orales durante al menos seis meses.

Este estudio tendrá dos grupos de participantes, un grupo previo y posterior a la implementación. En la previa implementación del grupo de programas, los investigadores administrarán una encuesta a los 80 participantes y recopilarán información sobre su medicamento antes de su inscripción en el programa. Del mismo modo, 80 participantes que se han inscrito en este programa durante al menos 6 meses servirán como grupo posterior a la implementación. Estos pacientes recibirán la misma encuesta. Los resultados de ambos grupos se analizarán para ver cuán efectivo es el programa de adherencia a la medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes inscritos en este programa de adherencia tendrán sesiones de asesoramiento individualizadas con sus farmacéuticos clínicos con respecto a su agente anticancerígeno oral. Los farmacéuticos revisarán con todos sus pacientes, información que incluya la administración adecuada, los efectos secundarios, el manejo de los síntomas y los planes de tratamiento. Los participantes continuarán teniendo estas sesiones de asesoramiento con sus farmacéuticos, hasta que el paciente se estable en el agente anticancerígeno oral.

Una vez estable, el participante será colocado en una de las tres categorías de riesgo de monitoreo (bajo riesgo, riesgo medio, alto riesgo), por el farmacéutico, en función de varios factores. Cada una de las tres categorías de monitor tendrá diferentes intervalos de monitoreo donde los pacientes interactuarán con los farmacéuticos de manera diferente. Además, cada paciente tendrá citas de seguimiento y tendrá acceso a educación adicional y será reevaluado cada vez. Además, se proporcionará ayuda adicional a cada paciente en función de sus necesidades. Dependiendo de la categoría de monitoreo, los participantes pueden reunirse más con su farmacéutico y comunicarse a través de encuestas electrónicas o visitas en persona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Solomon Ayehu, MD
  • Número de teléfono: 9196722032
  • Correo electrónico: solsay@unc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bethel Belayneh
  • Número de teléfono: 7039154836
  • Correo electrónico: bdbelay@ad.unc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Reclutamiento
        • UNC Chapel Hill
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benyam Muluneh, Pharm.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad ≥21 años)
  • Diagnosticado con una malignidad sólida o hematológica
  • Monoterapia en agente de anticancerías oral en tratamiento durante al menos 6 meses

Criterios de exclusión:

  • Pacientes en terapia intermitente o limitada en el tiempo (no continuo)
  • Pacientes en atención de comodidad (al final de la vida)
  • Pacientes inscritos en hospicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Pacientes de atención estándar
Los farmacéuticos clínicos seguirán sus estándares específicos de procedimiento al educar a los pacientes en agentes anticancerígenos orales. No se proporcionará un seguimiento longitudinal o el apoyo a medida del paciente. Este grupo de participantes servirá como grupo de control del estudio.
Experimental: Participantes de intervención
Los participantes inscritos en este programa de adherencia tendrán sesiones de asesoramiento individualizadas con sus farmacéuticos clínicos con respecto a su agente anticancerígeno oral. Los participantes serán seguidos longitudinalmente y recibirán apoyo personalizado.
Conductual: Intervención de adherencia multinivel
Los participantes inscritos en este programa de adherencia tendrán sesiones de asesoramiento individualizadas con sus farmacéuticos clínicos con respecto a su agente anticancerígeno oral en función de su categoría de monitoreo estratificada por el riesgo. Los participantes serán seguidos longitudinalmente y recibirán apoyo personalizado.
Otros nombres:
  • Intervención de adherencia multicomponente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación oral
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La adherencia a la medicación del paciente de su regimiento anticancerígeno oral se cuantificará utilizando el cuestionario de tipo de adherencia prometicional, de tipo de tipo, desde muy en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo. La puntuación cambiará de 1 a 5, con un máximo de 50 y mínimo de 10. Una puntuación más alta refleja una mejor adherencia. Estas respuestas ayudarán a los investigadores a ver si el programa fue efectivo para ayudar a la adherencia a los medicamentos del paciente.
Línea de base y semana 4
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
Se utilizará una encuesta específica del estudio para medir la aceptabilidad. La encuesta tendrá preguntas de tipo Likert, 1-5 totalmente en desacuerdo para estar totalmente de acuerdo, un puntaje más alto refleja una mejor aceptación. Los médicos y administradores responderán a la encuesta para capturar su aceptabilidad de los diversos aspectos de la intervención.
Después de 6 meses
Oportunidad
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
Se utilizará una encuesta específica del estudio para medir la idoneidad. La encuesta tendrá preguntas de tipo Likert, 1-5 totalmente en desacuerdo para estar totalmente de acuerdo, un puntaje más alto refleja una mejor adecuación. La encuesta capturará qué tan bien los médicos y administradores calificaron los diversos aspectos de la intervención.
Después de 6 meses
Uso diario
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
Se utilizará una encuesta específica del estudio para medir cómo aplicable para el uso diario. La encuesta tendrá preguntas de tipo Likert, 1-5 totalmente en desacuerdo para estar totalmente de acuerdo, un puntaje más alto refleja un mejor uso diario. La encuesta capturará lo fácil que es la intervención para los médicos y administradores.
Después de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Se utilizará una encuesta específica del estudio que incluye tipos Likert y preguntas abiertas que evalúan el conocimiento del participante sobre sus medicamentos y tratamiento. Preguntas al estilo de Likert desde muy en desacuerdo hasta estar totalmente de acuerdo con los puntajes que van desde 1 al 5. Los puntajes más altos reflejarán un mejor conocimiento de los medicamentos del participante.
Línea de base y 4 semanas
Percepción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Se utilizará una encuesta específica del estudio que incluirá preguntas de tipo Likert que evalúen las percepciones del participante de su equipo de atención al cáncer. Preguntas al estilo de Likert desde totalmente en desacuerdo hasta estar totalmente de acuerdo con los puntajes que van del 1 al 5. Los puntajes más altos reflejarán mejores percepciones del proveedor de atención del cáncer de los participantes, proveedores en general y todas las personas que trabajan en la atención médica.
Línea de base y 4 semanas
Alfabetización en salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Se utilizará una encuesta específica del estudio que incluirá preguntas de tipo Likert que evalúen la alfabetización en salud del participante sobre las instrucciones de sus medicamentos, plan de tratamiento, explicaciones profesionales de atención médica y la educación del proveedor. Las preguntas al estilo Likert variarán de no difícil a extremadamente difícil y puntajes que van desde 1 a 5. Los puntajes más altos reflejarán una alfabetización de salud más fuerte de los participantes.
Línea de base y 4 semanas
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Una encuesta específica del estudio consistirá en preguntas de opción múltiple con respecto a los recursos que los participantes utilizan para ayudarlos a tomar sus medicamentos, así como una pregunta al estilo Likert, desde muy en desacuerdo hasta estar muy de acuerdo sobre cómo y cuándo llamar a un farmacéutico. Las preguntas de estilo Likert tendrán puntajes de 1 a 5. Los puntajes más altos reflejarán una mejor autoeficacia de los participantes.
Línea de base y 4 semanas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Una encuesta específica del estudio consistirá en preguntas de estilo Likert, que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo, con respecto a la satisfacción del participante de su equipo de salud, equipo de farmacia, coordinación de atención, plan de tratamiento y educación recibida desde que se utilizará el tratamiento inicial. Las preguntas al estilo Likert tendrán puntajes de 1 a 5. Los puntajes más altos reflejarán una mayor satisfacción de los participantes.
Línea de base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Benyam Muluneh, PharmD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC2125-AIM3
  • K08CA279500 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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