Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negatieve drukwondtherapie bij niertransplantatie (NEWER)

10 juli 2025 bijgewerkt door: Alberto Costa Silva, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Negatieve drukwondtherapie bij niertransplantatie - nieuwere studie

Dit is een prospectieve studie waarbij patiënten een open niertransplantatie ondergaan. Ontvangers van niertransplantatie werden willekeurig verdeeld in twee groepen: de NPWT -groep, die NPWT ontving, en de standaardgroep, die standaard wondverbanden ontvingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie waarbij patiënten tussen januari 2023 en augustus 2024 een open niertransplantatie ondergaan. Pediatrische patiënten, patiënten die chirurgische herinterventies vereisen binnen de eerste 3 postoperatieve maanden, en patiënten allergisch voor NPWT -componenten werden uitgesloten van het onderzoek. Ontvangers van niertransplantatie werden willekeurig verdeeld in twee groepen: de NPWT -groep, die NPWT ontving, en de standaardgroep, die standaard wondverbanden ontvingen. NPWT (Pico door Smith & Nephew) werd intraoperatief toegepast bij 80 mmHg en 7 dagen gehandhaafd. Wondevaluaties werden uitgevoerd op 7, 14, 30 en 90 dagen na de operatie. Als dehiscentie aanwezig was, werd het geclassificeerd als diep of oppervlakkig op basis van de betrokkenheid van de aponeurose. Patiënten werden beoordeeld op wondinfectie met behulp van de asepsis-score, pijn met een visuele analoge schaal en kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-vragenlijst. Littekengenezing werd ook geëvalueerd op 30 en 90 dagen na de operatie met de POSAS-score

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zijn ingediend bij de niertransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische patiënten, patiënten die chirurgische herinterventies vereisen binnen de eerste 90 dagen postoperatieve, patiënten allergisch voor NPWT -componenten, orthotopische transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NPWT -groep
Patiënten die negatieve drukwondtherapie hebben ontvangen
Apparaat: NWPT -groep
Patiënten die werden onderworpen aan negatieve drukwondtherapie
Geen tussenkomst: Standaardgroep
Patiënten die standaard dressing kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond dehiscentie
Tijdsspanne: Eerste 90 dagen na de operatie
Wond dehiscentie - oppervlakkig of diep
Eerste 90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondinfectie
Tijdsspanne: Eerste 90 dagen na de operatie
Asepsis -score - (aanvullende behandeling, sereuze ontlading, erytheem, purulen exsudaten, scheiding van diepe weefsels, isolatie van bacteriën, verblijf in ziekenhuisscore); 0-10 punten; Hogere score = slechtere uitkomst
Eerste 90 dagen na de operatie
Pijn geassocieerd met incisie
Tijdsspanne: Eerste 90 dagen na de operatie
Visuele analoge schaal; score 0-10; Hogere score = slechtere uitkomst
Eerste 90 dagen na de operatie
Kwaliteit van leven geassocieerd met incisie
Tijdsspanne: Eerste 90 dagen na de operatie
EQ-5D vragenlijst (de 5-niveau kwaliteit van leven versie 5); Score 0 -100; Hoogste score = beter resultaat
Eerste 90 dagen na de operatie
Littekengenezing
Tijdsspanne: Eerste 90 dagen na de operatie
POSAS -score (de Patiënt en Observer Scar Assessment Scale); score 1-10; Hoogste score = erger resultaat
Eerste 90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Medewerkers

Universidade do Porto

Onderzoekers

  • Studie directeur: João Alturas Silva, PhD, São João University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 351-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gedeeld op redelijk verzoek na overweging van lokale ethische comission

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren