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Wundtherapie bei Nierentransplantationen (NEWER)

10. Juli 2025 aktualisiert von: Alberto Costa Silva, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Wundtherapie mit Nierentransplantation - neuere Studie

Dies ist eine prospektive Studie, an der Patienten eine offene Nierentransplantation beteiligt sind. Die Empfänger der Nierentransplantation wurden zufällig in zwei Gruppen unterteilt: die NPWT -Gruppe, die NPWT erhielt, und die Standardgruppe, die Standard -Wundverbände erhielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie, an der zwischen Januar 2023 und August 2024 Patienten beteiligt sind. Pädiatrische Patienten, die in den ersten drei postoperativen Monaten chirurgische Wiederinterventionen und gegen NPWT -Komponenten allergische Patienten benötigen, wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Empfänger der Nierentransplantation wurden zufällig in zwei Gruppen unterteilt: die NPWT -Gruppe, die NPWT erhielt, und die Standardgruppe, die Standard -Wundverbände erhielt. NPWT (Pico von Smith & Nephew) wurde intraoperativ bei 80 mmHg angewendet und 7 Tage lang gehalten. Wundbewertungen wurden bei 7, 14, 30 und 90 Tagen nach der Operation durchgeführt. Wenn Dehiszenz vorhanden war, wurde sie aufgrund der Beteiligung der Aponeurose entweder als tief oder oberflächlich eingestuft. Die Patienten wurden unter Verwendung des ASEPSIS-Scores, Schmerzen mit einer visuellen analogen Skala und Lebensqualität unter Verwendung des EQ-5D-Fragebogens auf Wundinfektionen bewertet. Die Narbenheilung wurde auch 30 und 90 Tage nach der Operation mit dem POSAS-Score bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich der Nierentransplantation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, diejenigen, die innerhalb der ersten 90 Tage nach der Operation chirurgische Neuinterventionen benötigen, Patienten allergisch gegen NPWT -Komponenten, orthotopische Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NPWT -Gruppe
Patienten, die eine Wundtherapie mit Unterdruck erhielten
Gerät: NWPT -Gruppe
Patienten, die sich einer Wundtherapie mit Unterdruck unterzogen haben
Kein Eingriff: Standardgruppe
Patienten, die Standard -Dressing erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wunddehiszenz
Zeitfenster: Erste 90 Tage nach der Operation
Wunddehiszenz - oberflächlich oder tief
Erste 90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion
Zeitfenster: Erste 90 Tage nach der Operation
ASEPSIS -Score - (zusätzliche Behandlung, seröse Entladung, Erythem, Purulen -Exsudate, Trennung von tiefen Geweben, Isolierung von Bakterien, im Krankenhausaufenthalt); 0-10 Punkte; höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Erste 90 Tage nach der Operation
Schmerzen im Zusammenhang mit der Inzision
Zeitfenster: Erste 90 Tage nach der Operation
Visuelle analoge Skala; Punktzahl 0-10; höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Erste 90 Tage nach der Operation
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Inzision
Zeitfenster: Erste 90 Tage nach der Operation
EQ-5D-Fragebogen (die 5-Level-Lebensqualität Version 5); Punktzahl 0 -100; höchste Punktzahl = besseres Ergebnis
Erste 90 Tage nach der Operation
Narbenheilung
Zeitfenster: Erste 90 Tage nach der Operation
POSAs -Score (der Skala des Patienten und Beobachters Narbe); Punktzahl 1-10; höchste Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Erste 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Mitarbeiter

Universidade do Porto

Ermittler

  • Studienleiter: João Alturas Silva, PhD, São João University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 351-2022

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Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf angemessene Anfrage nach Prüfung der lokalen Ethikbekämpfung geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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