腎移植における陰圧創傷療法 (NEWER)
2025年7月10日 更新者：Alberto Costa Silva、Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
腎移植における陰圧創傷療法 - 新しい試験
これは、腎移植を受けている患者を含む前向き研究です。
腎移植レシピエントは、NPWTを受けたNPWTグループと、標準的な創傷ドレッシングを受けた標準グループの2つのグループにランダムに分割されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、2023年1月から2024年8月の間に腎移植を受けている患者を含む前向き研究です。
小児患者、術後最初の3か月以内に外科的再介入を必要とする患者、およびNPWT成分にアレルギー性のある患者は研究から除外されました。
腎移植レシピエントは、NPWTを受けたNPWTグループと、標準的な創傷ドレッシングを受けた標準グループの2つのグループにランダムに分割されました。
NPWT（Smith＆NephewによるPico）は、術中に80 mmHgで適用され、7日間維持されました。
創傷評価は、術後7、14、30、および90日に実施されました。
裂開が存在した場合、それはアポネ症の関与に基づいて深いまたは表面的なものとして分類されました。
患者は、ASEPSISスコアを使用して創傷感染を評価し、視覚アナログスケールの痛み、およびEQ-5Dアンケートを使用して生活の質を評価しました。
瘢痕治癒は、術後30日および90日でPOSASスコアで評価されました
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alberto Silva, MD
- 電話番号：+351225512100
- メール：u016845@chsj.min-saude.pt
研究場所
-
-
-
Porto、ポルトガル
- 募集
- São João University Hospital
-
コンタクト：
- Alberto Silva, MD
- 電話番号：+351 225 512 100
- メール：u016845@chsj.min-saude.pt
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- すべての患者は腎臓移植に提出されました
除外基準：
- 小児患者、術後最初の90日以内に外科的再介入を必要とする患者、NPWT成分にアレルギー性のある患者、矯正移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：NPWTグループ
負圧創傷療法を受けた患者
|
負圧創傷療法に服従した患者
|
|
介入なし：標準グループ
標準的なドレッシングを受けた患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷裂開
時間枠：手術後の最初の90日
|
創傷裂開 - 表面的または深い
|
手術後の最初の90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷感染
時間枠：手術後の最初の90日
|
ASEPSISスコア - （追加の治療、漿液性分泌物、紅斑、プルレン滲出液、深部組織の分離、細菌の分離、病院スコアの滞在）; 0-10ポイント;より高いスコア=より悪い結果
|
手術後の最初の90日
|
|
切開に関連する痛み
時間枠：手術後の最初の90日
|
ビジュアルアナログスケール;スコア0-10;より高いスコア=より悪い結果
|
手術後の最初の90日
|
|
切開に関連する生活の質
時間枠：手術後の最初の90日
|
EQ-5Dアンケート（5レベルの生活の品質バージョン5）;スコア0 -100;最高スコア=より良い結果
|
手術後の最初の90日
|
|
傷跡の癒し
時間枠：手術後の最初の90日
|
POSASスコア（患者とオブザーバーの傷跡評価スケール）;スコア1-10;最高スコア=結果の悪い結果
|
手術後の最初の90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：João Alturas Silva, PhD、São João University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月10日
最初の投稿 (実際)
2025年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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