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Terapia della ferita a pressione negativa nel trapianto renale (NEWER)

10 luglio 2025 aggiornato da: Alberto Costa Silva, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Terapia della ferita a pressione negativa nel trapianto renale - studio più recente

Questo è uno studio prospettico che coinvolge pazienti sottoposti a trapianto renale aperto. I destinatari del trapianto renale sono stati divisi casualmente in due gruppi: il gruppo NPWT, che ha ricevuto NPWT, e il gruppo standard, che ha ricevuto medicazioni di ferite standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico che coinvolge pazienti sottoposti a trapianto renale aperto tra gennaio 2023 e agosto 2024. I pazienti pediatrici, quelli che richiedono reinterventioni chirurgiche nei primi 3 mesi postoperatori, e i pazienti allergici ai componenti NPWT sono stati esclusi dallo studio. I destinatari del trapianto renale sono stati divisi casualmente in due gruppi: il gruppo NPWT, che ha ricevuto NPWT, e il gruppo standard, che ha ricevuto medicazioni di ferite standard. NPWT (Pico di Smith & Nephew) è stato applicato intraoperatorio a 80 mmHg e mantenuto per 7 giorni. Le valutazioni della ferita sono state eseguite a 7, 14, 30 e 90 giorni dopo l'operazione. Se era presente deiscenza, è stato classificato come profondo o superficiale in base al coinvolgimento dell'aponeurosi. I pazienti sono stati valutati per l'infezione della ferita usando il punteggio di Asepsis, il dolore con una scala analogica visiva e la qualità della vita usando il questionario EQ-5D. La guarigione della cicatrice è stata anche valutata a 30 e 90 giorni dopo l'intervento con il punteggio POSAS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti al trapianto di rene

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici, quelli che richiedono reinterventioni chirurgiche entro i primi 90 giorni postoperatori, pazienti allergici ai componenti NPWT, trapianto ortotopico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo NPWT
Pazienti che hanno ricevuto terapia ferita a pressione negativa
Dispositivo: Gruppo NWPT
Pazienti sottoposti a terapia ferita a pressione negativa
Nessun intervento: Gruppo standard
Pazienti che hanno ricevuto una medicazione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decenza della ferita
Lasso di tempo: Primi 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Decenza della ferita - superficiale o profondo
Primi 90 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione della ferita
Lasso di tempo: Primi 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di Asepsis - (trattamento aggiuntivo, scarico sereo, eritema, essudati puleni, separazione dei tessuti profondi, isolamento dei batteri, soggiorno nel punteggio dell'ospedale); 0-10 punti; Punteggio più alto = risultato peggiore
Primi 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dolore associato all'incisione
Lasso di tempo: Primi 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Scala analogica visiva; Punteggio 0-10; Punteggio più alto = risultato peggiore
Primi 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita associata all'incisione
Lasso di tempo: Primi 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Questionario EQ-5D (la qualità della vita a 5 livelli versione 5); Punteggio 0 -100; Punteggio più alto = risultato migliore
Primi 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Guarigione della cicatrice
Lasso di tempo: Primi 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio POSA (la scala di valutazione cicatriziale del paziente e dell'osservatore); Punteggio 1-10; Punteggio più alto = risultato peggiore
Primi 90 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Collaboratori

Universidade do Porto

Investigatori

  • Direttore dello studio: João Alturas Silva, PhD, São João University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 351-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso su ragionevole richiesta dopo aver preso in considerazione la commissione etica locale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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