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Terapia de ferida por pressão negativa no transplante renal (NEWER)

10 de julho de 2025 atualizado por: Alberto Costa Silva, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Terapia de ferida por pressão negativa no transplante renal - estudo mais recente

Este é um estudo prospectivo envolvendo pacientes submetidos a transplante renal aberto. Os receptores de transplante renal foram divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo NPWT, que recebeu NPWT, e o grupo padrão, que recebeu curativos padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo envolvendo pacientes submetidos a transplante renal aberto entre janeiro de 2023 e agosto de 2024. Pacientes pediátricos, aqueles que requerem reinterventões cirúrgicas nos três primeiros meses pós -operatórios, e os pacientes alérgicos aos componentes de NPWT foram excluídos do estudo. Os receptores de transplante renal foram divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo NPWT, que recebeu NPWT, e o grupo padrão, que recebeu curativos padrão. O NPWT (Pico por Smith & Nephew) foi aplicado no intraoperatório a 80 mmHg e mantido por 7 dias. As avaliações de feridas foram realizadas em 7, 14, 30 e 90 dias após a operação. Se a deiscência estivesse presente, foi classificada como profunda ou superficial com base no envolvimento da aponeurose. Os pacientes foram avaliados quanto à infecção por ferida usando o escore de Asepsis, dor com uma escala visual analógica e qualidade de vida usando o questionário EQ-5D. A cicatrização também foi avaliada aos 30 e 90 dias após a operação com a pontuação da POSAS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Recrutamento
        • São João University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos ao transplante de rim

Critérios de exclusão:

  • Pacientes pediátricos, aqueles que requerem reintervenções cirúrgicas nos primeiros 90 dias após a operatória, pacientes alérgicos aos componentes NPWT, transplante ortotópico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo NPWT
Pacientes que receberam terapia de ferida de pressão negativa
Dispositivo: Grupo NWPT
Pacientes submetidos a terapia de ferida por pressão negativa
Sem intervenção: Grupo padrão
Pacientes que receberam curativo padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deiscência da ferida
Prazo: Primeiros 90 dias após a cirurgia
Deiscência da ferida - superficial ou profundo
Primeiros 90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção por feridas
Prazo: Primeiros 90 dias após a cirurgia
Pontuação da Asepsis - (tratamento adicional, alta serosa, eritema, exsudato de purulen, separação de tecidos profundos, isolamento de bactérias, permanecem no escore hospitalar); 0-10 pontos; pontuação mais alta = pior resultado
Primeiros 90 dias após a cirurgia
Dor associada à incisão
Prazo: Primeiros 90 dias após a cirurgia
Escala analógica visual; pontuação 0-10; pontuação mais alta = pior resultado
Primeiros 90 dias após a cirurgia
Qualidade de vida associada à incisão
Prazo: Primeiros 90 dias após a cirurgia
Questionário EQ-5D (a qualidade de vida de 5 níveis versão 5); pontuação 0 -100; pontuação mais alta = melhor resultado
Primeiros 90 dias após a cirurgia
Cicatrização de cicatrizes
Prazo: Primeiros 90 dias após a cirurgia
Pontuação da POSAS (escala de avaliação de cicatrizes do paciente e observador); pontuação 1-10; pontuação mais alta = resultado pior
Primeiros 90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Colaboradores

Universidade do Porto

Investigadores

  • Diretor de estudo: João Alturas Silva, PhD, São João University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 351-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

IPD será compartilhado mediante solicitação razoável após a consideração da comissão de ética local

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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