Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rány na ránu při transplantaci ledvin (NEWER)

10. července 2025 aktualizováno: Alberto Costa Silva, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Terapie rány na rány v transplantaci ledvin - novější studie

Jedná se o prospektivní studii zahrnující pacienty podstupující otevřenou transplantaci ledvin. Příjemci transplantace ledvin byli náhodně rozděleni do dvou skupin: NPWT skupina, která obdržela NPWT, a standardní skupinu, která obdržela standardní obvazy rány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie zahrnující pacienty podstupující otevřenou transplantaci ledvin mezi lednem 2023 a srpnem 2024. Ze studie byli vyloučeni pediatričtí pacienti, pacienti vyžadující chirurgické opětovné intervence v prvních 3 pooperačních měsících a pacienti alergičtí na složky NPWT. Příjemci transplantace ledvin byli náhodně rozděleni do dvou skupin: NPWT skupina, která obdržela NPWT, a standardní skupinu, která obdržela standardní obvazy rány. NPWT (Pico od Smith & Nephew) byl aplikován intraoperativně při 80 mmHg a udržován po dobu 7 dnů. Hodnocení ran bylo provedeno 7, 14, 30 a 90 dní po operaci. Pokud byla přítomna dehiscence, byla klasifikována jako hluboká nebo povrchní na základě zapojení aponeurózy. Pacienti byli hodnoceni na infekci rány pomocí skóre asepse, bolesti s vizuální analogovou stupnicí a kvalitu života pomocí dotazníku EQ-5D. Léčení jizvy bylo také hodnoceno 30 a 90 dní po operaci se skóre POSAS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti se podrobili transplantaci ledvin

Kritéria pro vyloučení:

  • Pediatričtí pacienti, pacienti, kteří vyžadují chirurgické opětovné intervence během prvních 90 dnů po operaci, pacienti alergičtí na NPWT komponenty, ortotopická transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina NPWT
Pacienti, kteří dostávali terapii rány na negativní tlak
Přístroj: Skupina NWPT
Pacienti se podrobili léčbě negativního tlaku
Žádný zásah: Standardní skupina
Pacienti, kteří dostávali standardní obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dehiscence rány
Časové okno: Prvních 90 dní po operaci
Dehiscence rány - povrchní nebo hluboká
Prvních 90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce rány
Časové okno: Prvních 90 dní po operaci
Skóre asepsis - (další léčba, serózní výtok, erytém, pululenové exsudáty, separace hlubokých tkání, izolace bakterií, pobyt v skóre nemocnice); 0-10 bodů; Vyšší skóre = horší výsledek
Prvních 90 dní po operaci
Bolest spojená s řezem
Časové okno: Prvních 90 dní po operaci
Vizuální analogová stupnice; skóre 0-10; Vyšší skóre = horší výsledek
Prvních 90 dní po operaci
Kvalita života spojená s řezem
Časové okno: Prvních 90 dní po operaci
Dotazník EQ-5D (5-úrovně kvalita života verze 5); skóre 0 -100; Nejvyšší skóre = lepší výsledek
Prvních 90 dní po operaci
Hojení jizvy
Časové okno: Prvních 90 dní po operaci
Skóre POSAS (stupnice hodnocení jizvy pacienta a pozorovatele); skóre 1-10; Nejvyšší skóre = horší výsledek
Prvních 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Spolupracovníci

Universidade do Porto

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: João Alturas Silva, PhD, São João University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 351-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena na přiměřenou žádost po zvážení z místní etiky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na Skupina NWPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit