Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårterapi med negativt tryk i nyretransplantation (NEWER)

10. juli 2025 opdateret af: Alberto Costa Silva, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Sårterapi med negativt tryk i nyretransplantation - nyere forsøg

Dette er en prospektiv undersøgelse, der involverer patienter, der gennemgår åben nyretransplantation. Modtagere af nyretransplantation blev tilfældigt opdelt i to grupper: NPWT -gruppen, der modtog NPWT, og standardgruppen, der modtog standard sårforbindelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse, der involverer patienter, der gennemgår åben nyretransplantation mellem januar 2023 og august 2024. Pædiatriske patienter, dem, der krævede kirurgiske genindstillinger inden for de første 3 postoperative måneder, og patienter, der var allergiske over for NPWT -komponenter, blev udelukket fra undersøgelsen. Modtagere af nyretransplantation blev tilfældigt opdelt i to grupper: NPWT -gruppen, der modtog NPWT, og standardgruppen, der modtog standard sårforbindelser. NPWT (Pico af Smith & nevø) blev anvendt intraoperativt ved 80 mmHg og vedligeholdt i 7 dage. Sårevalueringer blev udført på 7, 14, 30 og 90 dage postoperativt. Hvis dehiscens var til stede, blev den klassificeret som enten dyb eller overfladisk baseret på involvering af aponeurosen. Patienter blev vurderet for sårinfektion ved anvendelse af ASEPSIS-score, smerter med en visuel analog skala og livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaet. Arheling blev også evalueret efter 30 og 90 dage efter operativt med POSAS-score

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle patienter, der blev indsendt til nyretransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter, dem, der kræver kirurgiske reinterventioner inden for de første 90 dage postoperative, patienter allergiske over for NPWT -komponenter, ortotopisk transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NPWT -gruppe
Patienter, der modtog sårbehandling med negativt tryk
Enhed: NWPT -gruppe
Patienter, der blev indsendt til sårbehandling med negativt tryk
Ingen indgriben: Standardgruppe
Patienter, der modtog standardforbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sår dehiscens
Tidsramme: Første 90 dage efter operationen
Sår dehiscence - overfladisk eller dyb
Første 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfektion
Tidsramme: Første 90 dage efter operationen
ASEPSIS -score - (Yderligere behandling, serøs udladning, erythema, purulen ekssudater, adskillelse af dybt væv, isolering af bakterier, ophold i hospitalets score); 0-10 point; Højere score = værre resultat
Første 90 dage efter operationen
Smerter forbundet med snit
Tidsramme: Første 90 dage efter operationen
Visuel analog skala; score 0-10; Højere score = værre resultat
Første 90 dage efter operationen
Livskvalitet forbundet med snit
Tidsramme: Første 90 dage efter operationen
EQ-5D-spørgeskema (5-niveau-livskvalitet version 5); score 0 -100; Højeste score = bedre resultat
Første 90 dage efter operationen
Ar helbredelse
Tidsramme: Første 90 dage efter operationen
POSAS -score (patienten og observatøren Scar Assessment Scale); score 1-10; Højeste score = værre resultat
Første 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Samarbejdspartnere

Universidade do Porto

Efterforskere

  • Studieleder: João Alturas Silva, PhD, São João University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 351-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD deles på rimelig anmodning efter overvejelse fra lokal etikkomission

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med NWPT -gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner