Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ran ujemnych u przeszczepu nerki (NEWER)

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Alberto Costa Silva, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Terapia rany u podresji podciśnienia w przeszczepie nerki - nowsze badanie

Jest to prospektywne badanie z udziałem pacjentów poddawanych otwartemu przeszczepowi nerek. Odbiorcy przeszczepu nerki zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupa NPWT, która otrzymała NPWT, oraz grupę standardową, która otrzymała standardowe opatrunki na rany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie z udziałem pacjentów poddawanych otwartemu przeszczepowi nerki między styczeń 2023 a sierpniem 2024 r. Pacjenci pediatryczni, którzy wymagają renontentowania chirurgicznego w ciągu pierwszych 3 miesięcy pooperacyjnych, a pacjenci alergiczni na składniki NPWT zostali wykluczeni z badania. Odbiorcy przeszczepu nerki zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupa NPWT, która otrzymała NPWT, oraz grupę standardową, która otrzymała standardowe opatrunki na rany. NPWT (Pico autorstwa Smith & Nephew) zastosowano śródoperacyjnie przy 80 mmHg i utrzymywano przez 7 dni. Oceny ran przeprowadzono na 7, 14, 30 i 90 dni po operacji. Jeśli występuje dehiscence, została sklasyfikowana jako głęboka lub powierzchowna w oparciu o zaangażowanie aponeurozy. Pacjenci oceniono pod kątem infekcji ran przy użyciu wyniku ASEPSIS, bólu z wizualną skalą analogową i jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D. Gojenie blizny oceniono również na 30 i 90 dni po operacji z wynikami POSAS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci poddani przeszczepie nerki

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci pediatryczni, ci wymagający renterprezentu chirurgicznego w ciągu pierwszych 90 dni po operacji, pacjenci alergiczni na składniki NPWT, przeszczep ortotopowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa NPWT
Pacjenci, którzy otrzymali terapię ranną u podczeste
Urządzenie: Grupa NWPT
Pacjenci poddani terapii rany ujść na ciśnieniu
Brak interwencji: Grupa standardowa
Pacjenci, którzy otrzymali standardowy dress

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpuszczenie rany
Ramy czasowe: Pierwsze 90 dni po operacji
Rozpuszczenie ran - powierzchowne lub głębokie
Pierwsze 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja rany
Ramy czasowe: Pierwsze 90 dni po operacji
Wynik ASEPSIS - (dodatkowe leczenie, surowicze wyładowanie, rumień, wysięk purulen, oddzielenie głębokich tkanek, izolacja bakterii, pobyt w wyniku szpitala); 0-10 punktów; Wyższy wynik = gorszy wynik
Pierwsze 90 dni po operacji
Ból związany z nacięciem
Ramy czasowe: Pierwsze 90 dni po operacji
Wizualna skala analogowa; wynik 0-10; Wyższy wynik = gorszy wynik
Pierwsze 90 dni po operacji
Jakość życia związana z nacięciem
Ramy czasowe: Pierwsze 90 dni po operacji
Kwestionariusz EQ-5D (5-poziomowa jakość życia wersja 5); wynik 0-100; Najwyższy wynik = lepszy wynik
Pierwsze 90 dni po operacji
Uzdrowienie blizny
Ramy czasowe: Pierwsze 90 dni po operacji
Wynik POSA (skala oceny blizny pacjenta i obserwatora); wynik 1-10; Najwyższy wynik = gorszy wynik
Pierwsze 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Współpracownicy

Universidade do Porto

Śledczy

  • Dyrektor Studium: João Alturas Silva, PhD, São João University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 351-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD będzie udostępniane na uzasadnione żądanie po rozważeniu lokalnej komisji etycznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Badania kliniczne na Grupa NWPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj