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Terapia de heridas de presión negativa en el trasplante renal (NEWER)

10 de julio de 2025 actualizado por: Alberto Costa Silva, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Terapia de heridas por presión negativa en el trasplante renal: ensayo más nuevo

Este es un estudio prospectivo que involucra a pacientes sometidos a un trasplante renal abierto. Los receptores de trasplante renal se dividieron aleatoriamente en dos grupos: el grupo NPWT, que recibió NPWT, y el grupo estándar, que recibió apósitos de heridas estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo que involucra a pacientes sometidos a un trasplante renal abierto entre enero de 2023 y agosto de 2024. Los pacientes pediátricos, aquellos que requieren reinterventiones quirúrgicas dentro de los primeros 3 meses postoperatorios, y los pacientes alérgicos a los componentes NPWT fueron excluidos del estudio. Los receptores de trasplante renal se dividieron aleatoriamente en dos grupos: el grupo NPWT, que recibió NPWT, y el grupo estándar, que recibió apósitos de heridas estándar. NPWT (Pico de Smith & Nephew) se aplicó intraoperatoriamente a 80 mmHg y se mantuvo durante 7 días. Las evaluaciones de heridas se realizaron a las 7, 14, 30 y 90 días después de la operación. Si la dehiscencia estaba presente, se clasificó como profunda o superficial basada en la participación de la aponeurosis. Los pacientes fueron evaluados por infección por heridas utilizando la puntuación de asepsis, el dolor con una escala analógica visual y la calidad de vida utilizando el cuestionario EQ-5D. La curación de cicatrices también se evaluó a los 30 y 90 días después de la operación con la puntuación POSAS

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Reclutamiento
        • São João University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos al trasplante de riñón

Criterios de exclusión:

  • Pacientes pediátricos, aquellos que requieren reinterventiones quirúrgicas dentro de los primeros 90 días después de la operación, los pacientes alérgicos a los componentes NPWT, trasplante ortotópico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo NPWT
Pacientes que recibieron terapia con heridas a presión negativa
Dispositivo: Grupo NWPT
Los pacientes sometidos a terapia con heridas por presión negativa
Sin intervención: Grupo estándar
Pacientes que recibieron aderezo estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: Primeros 90 días después de la cirugía
Dehiscencia de la herida: superficial o profunda
Primeros 90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección de la herida
Periodo de tiempo: Primeros 90 días después de la cirugía
Puntuación de asepsis: (tratamiento adicional, alta serosa, eritema, exudados de purulen, separación de tejidos profundos, aislamiento de bacterias, permanecer en la puntuación hospitalaria); 0-10 puntos; puntaje más alto = peor resultado
Primeros 90 días después de la cirugía
Dolor asociado con la incisión
Periodo de tiempo: Primeros 90 días después de la cirugía
Escala analógica visual; puntaje 0-10; puntaje más alto = peor resultado
Primeros 90 días después de la cirugía
Calidad de vida asociada con la incisión
Periodo de tiempo: Primeros 90 días después de la cirugía
Cuestionario EQ-5D (el 5 niveles de calidad de vida versión 5); puntaje 0-100; puntaje más alto = mejor resultado
Primeros 90 días después de la cirugía
Curación de cicatrices
Periodo de tiempo: Primeros 90 días después de la cirugía
Puntaje POSAS (la escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador); puntaje 1-10; puntaje más alto = peor resultado
Primeros 90 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Colaboradores

Universidade do Porto

Investigadores

  • Director de estudio: João Alturas Silva, PhD, São João University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 351-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El IPD se compartirá a solicitud razonable después de la consideración de la comisión de ética local

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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