Effect van orale L-carnitine op inflammatoire en nutritionele factoren bij hemodialysepatiënten
Onderzoek naar het effect van orale L-carnitine op inflammatoire en nutritionele factoren bij patiënten met gevorderd nierfalen die chronische hemodialyse ondergaan
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of orale L-carnitinesuppletie helpt bij het verminderen van ontsteking en het verbeteren van de voedingsstatus bij patiënten met eindstadium nierfalen die langdurige hemodialyse ondergaan.
In totaal zullen 50 deelnemers willekeurig worden toegewezen om ofwel:
- Orale L-carnitine-oplossing (1 g, drie keer per week na dialyse), of
- Een placebo-oplossing die er hetzelfde uitziet en smaakt maar geen L-carnitine bevat.
De studie zal drie maanden duren. Onderzoekers zullen veranderingen beoordelen in:
- Ontstekingsmarkers (hooggevoelig C-reactief proteïne, hs-CRP)
- Voedingsmarkers (serumalbumine, ferritine)
- Bloedlipidenprofiel (cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden)
De bevindingen van deze studie worden verwacht inzicht te geven in de mogelijke klinische voordelen van orale L-carnitinesuppletie bij patiënten met onderhoudshemodialyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie is ontworpen om het effect van orale L-carnitine-suppletie op inflammatoire en nutritionele parameters te onderzoeken bij patiënten met eindstadium nierfalen (ESRD) die chronische hemodialyse (HD) ondergaan.
Studieopzet en deelnemers:
De studie wordt uitgevoerd op de dialyseafdelingen van het Bu Ali Ziekenhuis en de Partian Kliniek in Teheran. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen (≥18 jaar) die minimaal 6 maanden onderhouds-HD hebben ondergaan, minimaal 3 maanden klinisch stabiel zijn en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten worden uitgesloten als ze een recente infectie, maligniteit, ernstige leverziekte, ongecontroleerde comorbiditeiten hebben, of ontstekingsremmende of lipidenverlagende medicijnen hebben gebruikt in de voorgaande 3 maanden.
Randomisatie en interventie:
Vijftig deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen. De interventiegroep krijgt orale L-carnitine-oplossing (1 g, drie keer per week na dialyse, geproduceerd door Bonyan Salamat Kasra Company). De controlegroep krijgt een placebo-oplossing (gedestilleerd water met natriumsacharine) identiek in uiterlijk en verpakking. Randomisatie is computergestuurd en toewijzing is verborgen. De studie is dubbelblind.
Eindpunten:
De primaire uitkomstmaat is de verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) na drie maanden interventie. Secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in serumalbumine, ferritine, triglyceriden, totaal cholesterol, HDL en LDL.
Deze studie is bedoeld om te helpen bepalen of orale L-carnitine-suppletie ontsteking, voedingsstatus en lipidemetabolisme kan verbeteren bij hemodialysepatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Iran, 1711734365
- Bu Ali Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Onderhoudshemodialyse gedurende minstens 6 maanden
- Klinisch stabiel gedurende ≥ 3 maanden
- Geen ziekenhuisopname in de voorafgaande 3 maanden
- Bereidheid tot het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming en naleving van onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van statines, erytropoëtine, corticosteroïden, NSAID's of andere ontstekingsremmende/lipidenverlagende middelen in de voorgaande 3 maanden
- Actieve infectie, ontstekingsziekte, maligniteit of ernstige leverdisfunctie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de voorafgaande 3 maanden
- Ongereguleerde comorbiditeiten (bijv. ongecontroleerde diabetes of hypertensie)
- Acute cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden
- Geplande niertransplantatie tijdens de onderzoeksperiode
- Verwachte slechte therapietrouw
- Gebruik van medicijnen die inflammatoire of lipidenparameters kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor L-carnitine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-carnitine Groep
Patiënten kregen driemaal per week orale L-carnitine-oplossing (1 g) toegediend, direct na elke hemodialysesessie gedurende 3 maanden.
|
Deelnemers die aan de interventiegroep waren toegewezen kregen L-carnitine orale oplossing (1 g) toegediend, drie keer per week direct na elke hemodialysesessie, gedurende een totale duur van 3 maanden. De orale oplossing werd verstrekt in identieke verpakking en etikettering als placebo om dubbelblinde opzet te waarborgen. |
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Patiënten kregen een placebovloeistof (gedestilleerd water en natriumsacharine), identiek in uiterlijk, verpakking en etikettering aan de actieve formulering, toegediend drie keer per week direct na elke hemodialysesessie gedurende 3 maanden.
|
Deelnemers die aan de placebogroep werden toegewezen, kregen driemaal per week direct na hemodialyse gedurende 3 maanden een orale placebo-oplossing bestaande uit gedestilleerd water en natriumsacharine toegediend, die qua uiterlijk, verpakking en etikettering overeenkwam met de actieve formulering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hs-CRP-waarden (high sensitivity C-reactive protein)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de start van de interventie
|
Verandering in serum hs-CRP-waarden van baseline tot 3 maanden behandeling.
hs-CRP wordt gemeten om systemische ontsteking te evalueren en het ontstekingsremmende effect van orale L-carnitinesuppletie te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten die hemodialyse ondergaan
|
Baseline en 3 maanden na de start van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden)
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden na de start van de interventie
|
Verandering in lipidprofielparameters van baseline tot 3 maanden om het metabolische effect van L-carnitine te beoordelen
|
Baseline en na 3 maanden na de start van de interventie
|
|
Ferritinegehalten
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de start van de interventie
|
Verandering in serum ferritinegehalten van baseline tot 3 maanden als marker van ijzerstatus en ontsteking
|
Baseline en 3 maanden na de start van de interventie
|
|
Serumalbuminegehalte
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de start van de interventie
|
Verandering in serumalbumineconcentratie van baseline tot 3 maanden als indicator van voedingsstatus
|
Baseline en 3 maanden na de start van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Ondervoeding
- Ontsteking
- Nierfalen, chronisch
- Organische chemicaliën
- Amines
- Quaternaire ammoniumverbindingen
- Trimethyl ammoniumverbindingen
- Carnitine
Andere studie-ID-nummers
- LC-HD-IAU-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .