Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej L-karnityny na czynniki zapalne i żywieniowe u pacjentów hemodializowanych

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Darya Chamani

Badanie wpływu doustnego L-karnityny na czynniki zapalne i żywieniowe u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy suplementacja doustna L-karnityną pomaga zmniejszyć stan zapalny i poprawić stan odżywienia u pacjentów z schyłkową niewydolnością nerek, którzy są poddawani długotrwałej hemodializie.

Łącznie 50 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania:

  • Roztworu doustnej L-karnityny (1 g, trzy razy w tygodniu po dializie), lub
  • Roztworu placebo, który wygląda i smakuje tak samo, ale nie zawiera L-karnityny.

Badanie będzie trwać trzy miesiące. Badacze ocenią zmiany w:

  • Markerach zapalnych (białko C-reaktywne wysokiej czułości, hs-CRP)
  • Markerach odżywienia (albumina surowicza, ferrytyna)
  • Profilu lipidowym krwi (cholesterol, LDL, HDL, trójglicerydy)

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą informacji na temat potencjalnych korzyści klinicznych suplementacji doustnej L-karnityną u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu doustnej suplementacji L-karnityną na parametry zapalne i żywieniowe u pacjentów z schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych przewlekłej hemodializie (HD).

Projekt badania i uczestnicy:

Badanie jest prowadzone na oddziałach dializ Szpitala Bu Ali i Kliniki Partian w Teheranie. Uprawnieni uczestnicy to dorośli (≥18 lat), którzy byli poddawani podtrzymującej HD przez co najmniej 6 miesięcy, są klinicznie stabilni przez co najmniej 3 miesiące i są w stanie wyrazić świadomą zgodę. Pacjenci są wykluczeni, jeśli mieli niedawną infekcję, nowotwór, ciężką chorobę wątroby, niekontrolowane choroby współistniejące lub stosowali leki przeciwzapalne lub obniżające poziom lipidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Randomizacja i interwencja:

Początkowo planowano 50 uczestników, randomizowanych do dwóch grup. Grupa interwencyjna otrzymuje doustny roztwór L-karnityny (1 g, trzy razy w tygodniu po dializie, wyprodukowany przez Bonyan Salamat Kasra Company). Grupa kontrolna otrzymuje roztwór placebo (woda destylowana z sacharyną sodową) identyczny pod względem wyglądu i opakowania. Randomizacja jest generowana komputerowo, a alokacja jest ukryta. Badanie jest podwójnie ślepe.

Punkty końcowe:

Głównym miernikiem wyniku jest zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) po trzech miesiącach interwencji. Drugorzędne mierniki wyników obejmują zmiany w stężeniu albuminy w surowicy, ferrytyny, trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, HDL i LDL.

To badanie ma na celu pomóc w ustaleniu, czy doustna suplementacja L-karnityną może poprawić stan zapalny, stan odżywienia i metabolizm lipidów u pacjentów poddawanych hemodializie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran, 1711734365
        • Bu Ali Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Leczenie podtrzymujące hemodializą przez co najmniej 6 miesięcy
  • Stan klinicznie stabilny przez ≥ 3 miesiące
  • Brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie statyn, erytropoetyny, kortykosteroidów, NLPZ lub innych leków przeciwzapalnych/obniżających lipidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna infekcja, choroba zapalna, nowotwór złośliwy lub ciężka dysfunkcja wątroby
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowane choroby współistniejące (np. niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie)
  • Ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Planowany przeszczep nerki w okresie trwania badania
  • Przewidywane słabe przestrzeganie zaleceń
  • Stosowanie leków mogących wpływać na parametry zapalne lub lipidowe
  • Wywiad nadwrażliwości na L-karnitynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa L-karnityny
Pacjenci otrzymywali roztwór L-karnityny w postaci doustnej (1 g), podawany trzy razy w tygodniu bezpośrednio po każdej sesji hemodializy przez 3 miesiące.
Lek: L-karnityna 1000 mg

Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymywali doustny roztwór L-karnityny (1 g) podawany trzy razy w tygodniu bezpośrednio po każdej sesji hemodializy przez łącznie 3 miesiące.

Roztwór doustny był dostarczany w identycznym opakowaniu i oznaczeniu jak placebo, aby zapewnić podwójne zaślepienie.
Komparator placebo: Grupa Placebo
Pacjenci otrzymywali roztwór placebo (wodę destylowaną i sacharynian sodu), identyczny pod względem wyglądu, opakowania i etykietowania z aktywną formulacją, podawany trzy razy w tygodniu bezpośrednio po każdej sesji hemodializy przez 3 miesiące.
Lek: Placebo
Uczestnicy przypisani do ramienia placebo otrzymywali doustny roztwór placebo składający się z wody destylowanej i sacharyny sodowej, trzy razy w tygodniu bezpośrednio po hemodializie przez 3 miesiące, dopasowany do aktywnej formulacji pod względem wyglądu, opakowania i etykietowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hs-CRP (wysokoczułe białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Zmiana poziomu hs-CRP w surowicy od wartości wyjściowej do 3 miesięcy leczenia. hs-CRP będzie mierzone w celu oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego i oceny przeciwzapalnego działania doustnej suplementacji L-karnityną w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych hemodializie
Na początku badania oraz 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidogram (cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy)
Ramy czasowe: Początkowa ocena i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Zmiana parametrów profilu lipidowego od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w celu oceny wpływu metabolicznego L-karnityny
Początkowa ocena i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Poziom ferrytyny
Ramy czasowe: Początkowa oraz po 3 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy od wartości wyjściowej do 3 miesiąca jako wskaźnik stanu żelaza i stanu zapalnego
Początkowa oraz po 3 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Poziom albuminy w surowicy
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 3 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana stężenia albuminy w surowicy od wartości wyjściowej do 3 miesięcy jako wskaźnik stanu odżywienia
Wyjściowo i po 3 miesiącach od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Darya Chamani

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC-HD-IAU-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na obawy o prywatność pacjentów, względy etyczne oraz restrykcje instytucjonalne. Tylko zagregowane wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-karnityna 1000 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj