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Efeito da L-Carnitina Oral nos Fatores Inflamatórios e Nutricionais em Doentes em Hemodiálise

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Darya Chamani

Investigação do Efeito da L-Carnitina Oral nos Fatores Inflamatórios e Nutricionais em Doentes com Insuficiência Renal Avançada Submetidos a Hemodiálise Crónica

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a suplementação oral de L-carnitina ajuda a reduzir a inflamação e melhorar o estado nutricional em doentes com doença renal terminal que estão a fazer hemodiálise de longa duração.

Um total de 50 participantes será aleatoriamente atribuído para receber:

  • Solução oral de L-carnitina (1 g, três vezes por semana após a diálise), ou
  • Uma solução placebo que tem o mesmo aspeto e sabor, mas não contém L-carnitina.

O estudo terá a duração de três meses. Os investigadores irão avaliar as alterações em:

  • Marcadores inflamatórios (proteína C-reativa de alta sensibilidade, hs-CRP)
  • Marcadores nutricionais (albumina sérica, ferritina)
  • Perfil lipídico sanguíneo (colesterol, LDL, HDL, triglicerídeos)

Espera-se que os resultados deste estudo forneçam informações sobre os potenciais benefícios clínicos da suplementação oral de L-carnitina em doentes em hemodiálise de manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo foi concebido para investigar o efeito da suplementação oral de L-carnitina nos parâmetros inflamatórios e nutricionais em doentes com doença renal terminal (DRT) submetidos a hemodiálise crónica (HD).

Desenho do Estudo e Participantes:

O estudo é realizado nos departamentos de diálise do Hospital Bu Ali e da Clínica Partian em Teerão. Os participantes elegíveis são adultos (≥18 anos) que estão em HD de manutenção há pelo menos 6 meses, estão clinicamente estáveis há pelo menos 3 meses e são capazes de fornecer consentimento informado. Os doentes são excluídos se tiverem uma infeção recente, malignidade, doença hepática grave, comorbilidades não controladas, ou se tiverem usado fármacos anti-inflamatórios ou hipolipemiantes nos 3 meses anteriores.

Randomização e Intervenção:

Cinquenta participantes são randomizados em dois grupos. O grupo de intervenção recebe solução oral de L-carnitina (1 g, três vezes por semana após diálise, produzida pela Bonyan Salamat Kasra Company). O grupo de controlo recebe uma solução placebo (água destilada com sacarina sódica) idêntica na aparência e embalagem. A randomização é gerada por computador e a alocação é oculta. O estudo é duplamente-cego.

Desfechos:

A medida de resultado primária é a alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-PCR) após três meses de intervenção. As medidas de resultado secundárias incluem alterações na albumina sérica, ferritina, triglicerídeos, colesterol total, HDL e LDL.

Este estudo pretende ajudar a determinar se a suplementação oral de L-carnitina pode melhorar a inflamação, o estado nutricional e o metabolismo lipídico em doentes em hemodiálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Irã, 1711734365
        • Bu Ali Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Em hemodiálise de manutenção há pelo menos 6 meses
  • Clinicamente estável há ≥ 3 meses
  • Sem hospitalização nos 3 meses anteriores
  • Disposição para fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Uso de estatinas, eritropoietina, corticosteroides, AINEs ou outros agentes anti-inflamatórios/hipolipemiantes nos 3 meses anteriores
  • Infeção ativa, doença inflamatória, neoplasia maligna ou disfunção hepática grave
  • Gravidez ou amamentação
  • Participação em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores
  • Comorbilidades não controladas (por exemplo, diabetes ou hipertensão não controladas)
  • Eventos cardiovasculares agudos nos últimos 6 meses
  • Transplante renal planeado durante o período do estudo
  • Má adesão antecipada
  • Uso de medicamentos que possam afetar parâmetros inflamatórios ou lipídicos
  • Histórico de hipersensibilidade à L-carnitina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de L-carnitina
Os doentes receberam uma solução oral de L-carnitina (1 g), administrada três vezes por semana imediatamente após cada sessão de hemodiálise durante 3 meses.
Medicamento: L-carnitina 1000 Mg

Os participantes atribuídos ao grupo de intervenção receberam solução oral de L-carnitina (1 g) administrada três vezes por semana imediatamente após cada sessão de hemodiálise, durante um período total de 3 meses.

A solução oral foi fornecida em embalagem e rotulagem idênticas às do placebo para garantir o duplo-cego.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os doentes receberam solução de placebo (água destilada e sacarina de sódio), idêntica em aparência, embalagem e rotulagem à formulação ativa, administrada três vezes por semana imediatamente após cada sessão de hemodiálise durante 3 meses.
Medicamento: Placebo
Os participantes atribuídos ao grupo placebo receberam uma solução placebo oral composta por água destilada e sacarina sódica, três vezes por semana imediatamente após a hemodiálise durante 3 meses, correspondendo à formulação ativa na aparência, embalagem e rotulagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de hs-PCR (proteína C-reativa de alta sensibilidade)
Prazo: Linha de base e aos 3 meses após o início da intervenção
Alteração nos níveis séricos de hs-PCR desde o início até aos 3 meses de tratamento. A hs-PCR será medida para avaliar a inflamação sistémica e avaliar o efeito anti-inflamatório da suplementação oral de L-carnitina em comparação com placebo em doentes submetidos a hemodiálise
Linha de base e aos 3 meses após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil lipídico (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos)
Prazo: Baseline e aos 3 meses após o início da intervenção
Alteração dos parâmetros do perfil lipídico desde o início até aos 3 meses para avaliar o impacto metabólico da L-carnitina
Baseline e aos 3 meses após o início da intervenção
Níveis de ferritina
Prazo: Antes e aos 3 meses após o início da intervenção
Alteração dos níveis de ferritina sérica desde a linha de base até aos 3 meses como marcador do estado do ferro e da inflamação
Antes e aos 3 meses após o início da intervenção
Níveis de albumina sérica
Prazo: Linha de base e aos 3 meses após o início da intervenção
Alteração na concentração de albumina sérica desde a linha de base até aos 3 meses como indicador do estado nutricional
Linha de base e aos 3 meses após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Darya Chamani

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LC-HD-IAU-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados devido a preocupações com a privacidade dos doentes, considerações éticas e restrições institucionais. Apenas os resultados agregados serão publicados em revistas com revisão por pares

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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