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Effetto della L-Carnitina Orale sui Fattori Infiammatori e Nutrizionali nei Pazienti in Emodialisi

12 dicembre 2025 aggiornato da: Darya Chamani

Indagine sull'effetto della L-Carnitina orale sui fattori infiammatori e nutrizionali in pazienti con insufficienza renale avanzata sottoposti a emodialisi cronica

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'integrazione orale di L-carnitina aiuti a ridurre l'infiammazione e migliorare lo stato nutrizionale nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale che si sottopongono a emodialisi a lungo termine.

Un totale di 50 partecipanti sarà assegnato casualmente a ricevere:

  • Soluzione orale di L-carnitina (1 g, tre volte alla settimana dopo la dialisi), o
  • Una soluzione placebo che appare e ha lo stesso sapore ma non contiene L-carnitina.

Lo studio durerà tre mesi. I ricercatori valuteranno i cambiamenti in:

  • Marcatori infiammatori (proteina C-reattiva ad alta sensibilità, hs-CRP)
  • Marcatori nutrizionali (albumina sierica, ferritina)
  • Profilo lipidico ematico (colesterolo, LDL, HDL, trigliceridi)

I risultati di questo studio dovrebbero fornire informazioni sui potenziali benefici clinici dell'integrazione orale di L-carnitina nei pazienti in emodialisi di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per investigare l'effetto dell'integrazione orale di L-carnitina sui parametri infiammatori e nutrizionali in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi cronica (HD).

Disegno dello studio e Partecipanti:

Lo studio è condotto nei reparti di dialisi dell'Ospedale Bu Ali e della Clinica Partian a Teheran. I partecipanti idonei sono adulti (≥18 anni) che sono in emodialisi di mantenimento da almeno 6 mesi, sono clinicamente stabili da almeno 3 mesi e sono in grado di fornire il consenso informato. I pazienti sono esclusi se hanno un'infezione recente, malignità, malattia epatica grave, comorbidità non controllate o hanno usato farmaci antinfiammatori o ipolipemizzanti nei precedenti 3 mesi.

Randomizzazione e Intervento:

Cinquanta partecipanti sono randomizzati in due gruppi. Il gruppo di intervento riceve una soluzione orale di L-carnitina (1 g, tre volte alla settimana dopo la dialisi, prodotta dalla Bonyan Salamat Kasra Company). Il gruppo di controllo riceve una soluzione placebo (acqua distillata con saccarina sodica) identica nell'aspetto e nel confezionamento. La randomizzazione è generata al computer e l'assegnazione è nascosta. Lo studio è in doppio cieco.

Endpoint:

La misura di outcome primaria è il cambiamento della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) dopo tre mesi di intervento. Le misure di outcome secondarie includono cambiamenti nell'albumina sierica, ferritina, trigliceridi, colesterolo totale, HDL e LDL.

Questo studio è inteso a determinare se l'integrazione orale di L-carnitina può migliorare l'infiammazione, lo stato nutrizionale e il metabolismo lipidico nei pazienti in emodialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran, 1711734365
        • Bu Ali Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • In emodialisi di mantenimento da almeno 6 mesi
  • Clinicamente stabile per ≥ 3 mesi
  • Nessun ricovero ospedaliero nei 3 mesi precedenti
  • Disponibilità a fornire consenso informato scritto e a rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di statine, eritropoietina, corticosteroidi, FANS o altri agenti antinfiammatori/ipolipemizzanti nei 3 mesi precedenti
  • Infezione attiva, malattia infiammatoria, neoplasia maligna o grave disfunzione epatica
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti
  • Comorbidità non controllate (ad esempio, diabete o ipertensione non controllati)
  • Eventi cardiovascolari acuti negli ultimi 6 mesi
  • Trapianto renale programmato durante il periodo dello studio
  • Scarsa compliance prevista
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i parametri infiammatori o lipidici
  • Storia di ipersensibilità alla L-carnitina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo L-carnitina
I pazienti hanno ricevuto una soluzione orale di L-carnitina (1 g), somministrata tre volte alla settimana immediatamente dopo ogni sessione di emodialisi per 3 mesi.
Droga: L-carnitina 1000 mg

I partecipanti assegnati al braccio di intervento hanno ricevuto una soluzione orale di L-carnitina (1 g) somministrata tre volte alla settimana immediatamente dopo ogni sessione di emodialisi per una durata totale di 3 mesi.

La soluzione orale è stata fornita in confezioni ed etichettatura identiche al placebo per garantire il doppio cieco.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I pazienti hanno ricevuto una soluzione placebo (acqua distillata e saccarina sodica), identica nell'aspetto, nel confezionamento e nell'etichettatura alla formulazione attiva, somministrata tre volte alla settimana immediatamente dopo ogni sessione di emodialisi per 3 mesi.
Droga: Placebo
I partecipanti assegnati al braccio placebo hanno ricevuto una soluzione orale placebo composta da acqua distillata e saccarina sodica, tre volte alla settimana immediatamente dopo l'emodialisi per 3 mesi, corrispondente alla formulazione attiva nell'aspetto, nell'imballaggio e nell'etichettatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: Baseline e a 3 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione dei livelli sierici di hs-CRP dal basale a 3 mesi di trattamento. L'hs-CRP verrà misurato per valutare l'infiammazione sistemica e valutare l'effetto antinfiammatorio dell'integrazione orale di L-carnitina rispetto al placebo in pazienti sottoposti a emodialisi
Baseline e a 3 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico (colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: Baseline e a 3 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione dei parametri del profilo lipidico dal basale a 3 mesi per valutare l'impatto metabolico della L-carnitina
Baseline e a 3 mesi dall'inizio dell'intervento
Livelli di ferritina
Lasso di tempo: Baseline e a 3 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione dei livelli sierici di ferritina dal basale a 3 mesi come marcatore dello stato del ferro e dell'infiammazione
Baseline e a 3 mesi dall'inizio dell'intervento
Livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: Baseline e a 3 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione della concentrazione di albumina sierica dal basale ai 3 mesi come indicatore dello stato nutrizionale
Baseline e a 3 mesi dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Darya Chamani

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LC-HD-IAU-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di preoccupazioni sulla privacy dei pazienti, considerazioni etiche e restrizioni istituzionali. Solo i risultati aggregati saranno pubblicati in riviste peer-reviewed

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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