Efecto de la L-Carnitina Oral sobre Factores Inflamatorios y Nutricionales en Pacientes en Hemodiálisis
Investigación del Efecto de la L-Carnitina Oral sobre Factores Inflamatorios y Nutricionales en Pacientes con Insuficiencia Renal Avanzada Sometidos a Hemodiálisis Crónica
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la suplementación oral con L-carnitina ayuda a reducir la inflamación y mejorar el estado nutricional en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que se someten a hemodiálisis a largo plazo.
Un total de 50 participantes serán asignados al azar para recibir:
- Solución oral de L-carnitina (1 g, tres veces por semana después de la diálisis), o
- Una solución placebo que se ve y sabe igual pero no contiene L-carnitina.
El estudio durará tres meses. Los investigadores evaluarán los cambios en:
- Marcadores inflamatorios (proteína C reactiva de alta sensibilidad, hs-CRP)
- Marcadores nutricionales (albúmina sérica, ferritina)
- Perfil lipídico sanguíneo (colesterol, LDL, HDL, triglicéridos)
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen información sobre los beneficios clínicos potenciales de la suplementación oral con L-carnitina en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo está diseñado para investigar el efecto de la suplementación oral con L-carnitina sobre los parámetros inflamatorios y nutricionales en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) sometidos a hemodiálisis crónica (HD).
Diseño del estudio y participantes:
El estudio se realiza en los departamentos de diálisis del Hospital Bu Ali y la Clínica Partian en Teherán. Los participantes elegibles son adultos (≥18 años) que han estado en HD de mantenimiento durante al menos 6 meses, están clínicamente estables durante al menos 3 meses y pueden proporcionar consentimiento informado. Se excluye a los pacientes si tienen una infección reciente, malignidad, enfermedad hepática grave, comorbilidades no controladas o han usado fármacos antiinflamatorios o reductores de lípidos en los 3 meses anteriores.
Aleatorización e intervención:
Cincuenta participantes son aleatorizados en dos grupos. El grupo de intervención recibe solución oral de L-carnitina (1 g, tres veces por semana después de la diálisis, producida por Bonyan Salamat Kasra Company). El grupo de control recibe una solución placebo (agua destilada con sacarina sódica) idéntica en apariencia y envasado. La aleatorización es generada por ordenador y la asignación está oculta. El estudio es doble ciego.
Puntos finales:
La medida de resultado principal es el cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) después de tres meses de intervención. Las medidas de resultado secundarias incluyen cambios en albúmina sérica, ferritina, triglicéridos, colesterol total, HDL y LDL.
Este estudio pretende ayudar a determinar si la suplementación oral con L-carnitina puede mejorar la inflamación, el estado nutricional y el metabolismo lipídico en pacientes en hemodiálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Irán, 1711734365
- Bu Ali Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- En hemodiálisis de mantenimiento durante al menos 6 meses
- Clínicamente estable durante ≥ 3 meses
- Sin hospitalización en los 3 meses anteriores
- Disposición a proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- Uso de estatinas, eritropoyetina, corticosteroides, AINE u otros agentes antiinflamatorios/hipolipemiantes en los 3 meses anteriores
- Infección activa, enfermedad inflamatoria, neoplasia maligna o disfunción hepática grave
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores
- Comorbilidades no controladas (por ejemplo, diabetes o hipertensión no controladas)
- Eventos cardiovasculares agudos en los últimos 6 meses
- Trasplante de riñón planificado durante el período de estudio
- Anticipación de mala adherencia
- Uso de medicamentos que puedan afectar los parámetros inflamatorios o lipídicos
- Antecedentes de hipersensibilidad a la L-carnitina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de L-carnitina
Los pacientes recibieron una solución oral de L-carnitina (1 g), administrada tres veces por semana inmediatamente después de cada sesión de hemodiálisis durante 3 meses.
|
Los participantes asignados al brazo de intervención recibieron una solución oral de L-carnitina (1 g) administrada tres veces por semana inmediatamente después de cada sesión de hemodiálisis durante un total de 3 meses. La solución oral se proporcionó en un envase y etiquetado idénticos al placebo para garantizar el doble ciego. |
|
Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los pacientes recibieron solución de placebo (agua destilada y sacarina sódica), idéntica en apariencia, envasado y etiquetado a la formulación activa, administrada tres veces por semana inmediatamente después de cada sesión de hemodiálisis durante 3 meses.
|
Los participantes asignados al brazo de placebo recibieron una solución placebo oral compuesta por agua destilada y sacarina sódica, tres veces por semana inmediatamente después de la hemodiálisis durante 3 meses, que coincidía con la formulación activa en apariencia, envasado y etiquetado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
niveles de hs-PCR (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: Basal y a los 3 meses después del inicio de la intervención
|
Cambio en los niveles séricos de hs-PCR desde el inicio hasta los 3 meses de tratamiento.
Se medirá la hs-PCR para evaluar la inflamación sistémica y valorar el efecto antiinflamatorio de la suplementación oral con L-carnitina en comparación con el placebo en pacientes sometidos a hemodiálisis |
Basal y a los 3 meses después del inicio de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil lipídico (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: Línea base y a los 3 meses después del inicio de la intervención
|
Cambio en los parámetros del perfil lipídico desde el inicio hasta los 3 meses para evaluar el impacto metabólico de la L-carnitina
|
Línea base y a los 3 meses después del inicio de la intervención
|
|
Niveles de ferritina
Periodo de tiempo: Línea base y a los 3 meses después del inicio de la intervención
|
Cambio en los niveles de ferritina sérica desde el inicio hasta los 3 meses como marcador del estado del hierro y la inflamación
|
Línea base y a los 3 meses después del inicio de la intervención
|
|
Niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 3 meses después del inicio de la intervención
|
Cambio en la concentración sérica de albúmina desde el inicio hasta los 3 meses como indicador del estado nutricional
|
Al inicio del estudio y a los 3 meses después del inicio de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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- Inflamación
- Insuficiencia Renal Crónica
- Químicos orgánicos
- Amina
- Compuestos de amonio cuaternario
- Compuestos de trimetil amonio
- Carnitina
Otros números de identificación del estudio
- LC-HD-IAU-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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