血液透析患者における経口L-カルニチンの炎症および栄養因子への影響
慢性血液透析を受けている進行性腎不全患者における経口L-カルニチンの炎症性および栄養因子への影響の調査
この臨床試験の目的は、長期血液透析を受けている末期腎臓病患者において、経口L-カルニチン補充が炎症を軽減し、栄養状態を改善するかどうかを評価することです。
合計50名の参加者が無作為に割り当てられ、以下のいずれかを投与されます：
- 経口L-カルニチン溶液（1g、透析後週3回）、または
- L-カルニチンを含まないが外観と味が同じプラセボ溶液。
研究期間は3ヶ月です。研究者は以下の変化を評価します：
- 炎症マーカー（高感度C反応性蛋白、hs-CRP）
- 栄養マーカー（血清アルブミン、フェリチン）
- 血中脂質プロファイル（コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）
本研究の結果は、維持血液透析患者における経口L-カルニチン補充の潜在的な臨床的利点についての知見を提供することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、慢性血液透析（HD）を受けている末期腎不全（ESRD）患者における経口L-カルニチン補充の炎症および栄養パラメーターへの影響を調査するために設計されています。
研究デザインと参加者：
本研究は、テヘランのブアリ病院とパルティアンクリニックの透析部門で実施されます。 適格参加者は、維持血液透析を少なくとも6か月間継続しており、少なくとも3か月間臨床的に安定しており、インフォームドコンセントを提供できる成人（18歳以上）です。 最近の感染症、悪性腫瘍、重度の肝疾患、制御不能な併存疾患がある患者、または過去3か月以内に抗炎症薬または脂質低下薬を使用した患者は除外されます。
無作為化と介入：
50名の参加者が2群に無作為化されます。 介入群は経口L-カルニチン溶液（1g、透析後週3回、Bonyan Salamat Kasra Company製）を受け取ります。 対照群は、外観と包装が同一のプラセボ溶液（サッカリンナトリウムを含む蒸留水）を受け取ります。 無作為化はコンピューター生成され、割り付けは隠蔽されています。 本研究は二重盲検です。
エンドポイント：
主要評価項目は、3か月間の介入後の高感度C反応性蛋白（hs-CRP）の変化です。 副次評価項目には、血清アルブミン、フェリチン、トリグリセリド、総コレステロール、HDL、LDLの変化が含まれます。
この研究は、経口L-カルニチン補充が血液透析患者の炎症、栄養状態、脂質代謝を改善できるかどうかを判断するのに役立つことを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tehran Province
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Tehran、Tehran Province、イラン、1711734365
- Bu Ali Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 維持血液透析を少なくとも6ヶ月間受けていること
- 臨床的に安定している状態が ≥ 3ヶ月以上継続していること
- 過去3ヶ月以内に入院歴がないこと
- 文面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う意思があること
除外基準：
- 過去3ヶ月以内のスタチン、エリスロポエチン、コルチコステロイド、NSAIDs、その他の抗炎症/脂質低下剤の使用
- 活動性感染症、炎症性疾患、悪性腫瘍、または重度の肝機能障害
- 妊娠中または授乳中
- 過去3ヶ月以内の他の臨床試験への参加
- 管理されていない併存疾患（例：管理不良の糖尿病または高血圧）
- 過去6ヶ月以内の急性心血管イベント
- 研究期間中の腎移植計画
- コンプライアンス不良が予想される場合
- 炎症または脂質パラメーターに影響を与える可能性のある薬剤の使用
- L-カルニチンに対する過敏症の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L-カルニチングループ
患者は、1回の血液透析セッション直後に、経口L-カルニチン溶液（1 g）を週3回、3か月間投与されました。
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介入群に割り付けられた参加者は、L-カルニチン経口液（1g）を血液透析セッション直後に週3回投与され、全期間は3ヶ月間でした。 経口液は二重盲検化を確保するため、プラセボと同一の包装とラベリングで提供されました。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者は、活性製剤と外観、包装、ラベルが同一のプラセボ溶液（精製水とサッカリンナトリウム）を、3か月間、血液透析セッション直後に週3回投与されました。
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プラセボ群に割り付けられた参加者は、外観、包装、ラベルが有効製剤と一致する、蒸留水とサッカリンナトリウムからなる経口プラセボ溶液を、3か月間、血液透析直後に週3回投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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hs-CRP値（高感度C反応性蛋白質）
時間枠：ベースラインおよび介入開始後3ヵ月時点
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ベースラインから3か月間の治療における血清hs-CRP値の変化。
全身性炎症を評価し、血液透析患者における経口L-カルニチン補充の抗炎症効果をプラセボと比較して評価するために、hs-CRPが測定されます。
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ベースラインおよび介入開始後3ヵ月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイル（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）
時間枠：ベースラインおよび介入開始から3か月後
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ベースラインから3か月間の脂質プロファイルパラメータの変化によるL-カルニチンの代謝への影響評価
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ベースラインおよび介入開始から3か月後
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フェリチンレベル
時間枠：ベースラインおよび介入開始3ヵ月後
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ベースラインから3ヶ月後の血清フェリチンレベルの変化：鉄状態と炎症のマーカーとして
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ベースラインおよび介入開始3ヵ月後
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血清アルブミン値
時間枠：ベースラインおよび介入開始後3ヵ月時点
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栄養状態の指標としてのベースラインから3ヶ月までの血清アルブミン濃度の変化
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ベースラインおよび介入開始後3ヵ月時点
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LC-HD-IAU-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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