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Wirkung von oralem L-Carnitin auf entzündliche und ernährungsbezogene Faktoren bei Hämodialysepatienten

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Darya Chamani

Untersuchung der Wirkung von oralem L-Carnitin auf Entzündungs- und Ernährungsfaktoren bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenversagen unter chronischer Hämodialyse

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob eine orale L-Carnitin-Supplementierung dazu beiträgt, Entzündungen zu reduzieren und den Ernährungszustand bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer Langzeit-Hämodialyse unterziehen, zu verbessern.

Insgesamt 50 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um entweder zu erhalten:

  • Orale L-Carnitin-Lösung (1 g, dreimal pro Woche nach der Dialyse), oder
  • Eine Placebo-Lösung, die genauso aussieht und schmeckt, aber kein L-Carnitin enthält.

Die Studie wird drei Monate dauern. Forscher werden Veränderungen bewerten in:

  • Entzündungsmarkern (hochempfindliches C-reaktives Protein, hs-CRP)
  • Ernährungsmarkern (Serumalbumin, Ferritin)
  • Blutfettprofil (Cholesterin, LDL, HDL, Triglyceride)

Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich Einblicke in die potenziellen klinischen Vorteile einer oralen L-Carnitin-Supplementierung bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Wirkung einer oralen L-Carnitin-Supplementierung auf Entzündungs- und Ernährungs-Parameter bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zu untersuchen, die sich einer chronischen Hämodialyse (HD) unterziehen.

Studiendesign und Teilnehmer:

Die Studie wird in den Dialyseabteilungen des Bu Ali Krankenhauses und der Partian Klinik in Teheran durchgeführt. Berechtigte Teilnehmer sind Erwachsene (≥18 Jahre), die sich seit mindestens 6 Monaten in Erhaltungs-HD befinden, seit mindestens 3 Monaten klinisch stabil sind und in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine kürzliche Infektion, Malignität, schwere Lebererkrankung, unkontrollierte Begleiterkrankungen haben oder innerhalb der letzten 3 Monate entzündungshemmende oder lipidsenkende Medikamente verwendet haben.

Randomisierung und Intervention:

Fünfzig Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält eine orale L-Carnitin-Lösung (1 g, dreimal pro Woche nach der Dialyse, hergestellt von der Bonyan Salamat Kasra Company). Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Lösung (destilliertes Wasser mit Natriumsaccharin), die im Aussehen und in der Verpackung identisch ist. Die Randomisierung ist computergeneriert und die Zuteilung ist verdeckt. Die Studie ist doppelblind.

Endpunkte:

Das primäre Ergebnis Maß ist die Veränderung des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) nach drei Monaten Intervention. Sekundäre Ergebnis Maßnahmen umfassen Veränderungen von Serumalbumin, Ferritin, Triglyceriden, Gesamtcholesterin, HDL und LDL.

Diese Studie soll dazu beitragen, festzustellen, ob eine orale L-Carnitin-Supplementierung Entzündungen, Ernährungsstatus und Lipidstoffwechsel bei Hämodialysepatienten verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran, 1711734365
        • Bu Ali Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Mindestens 6 Monate unter Erhaltungshämodialyse
  • Klinisch stabil für ≥ 3 Monate
  • Kein Krankenhausaufenthalt in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Bereitschaft zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung und zur Einhaltung der Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Statinen, Erythropoetin, Kortikosteroiden, NSAR oder anderen entzündungshemmenden/lipidsenkenden Mitteln innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Infektion, entzündliche Erkrankung, Malignität oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der vorangegangenen 3 Monate
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen (z.B. unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck)
  • Akute kardiovaskuläre Ereignisse in den letzten 6 Monaten
  • Geplante Nierentransplantation während des Studienzeitraums
  • Erwartete schlechte Compliance
  • Einnahme von Medikamenten, die Entzündungs- oder Lipidparameter beeinflussen könnten
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen L-Carnitin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Carnitin-Gruppe
Die Patienten erhielten eine orale L-Carnitin-Lösung (1 g), die dreimal pro Woche unmittelbar nach jeder Hämodialyse-Sitzung über 3 Monate verabreicht wurde.
Arzneimittel: L-Carnitin 1000 Mg

Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugewiesen wurden, erhielten eine orale L-Carnitin-Lösung (1 g), die dreimal pro Woche unmittelbar nach jeder Hämodialysesitzung über einen Gesamtzeitraum von 3 Monaten verabreicht wurde.

Die orale Lösung wurde in identischer Verpackung und Kennzeichnung wie das Placebo bereitgestellt, um eine doppelte Verblindung sicherzustellen.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhielten eine Placebo-Lösung (destilliertes Wasser und Natriumsaccharin), die in Aussehen, Verpackung und Kennzeichnung identisch mit der Wirkstoffformulierung war und dreimal pro Woche unmittelbar nach jeder Hämodialyse-Sitzung über 3 Monate verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die der Placebo-Gruppe zugewiesen wurden, erhielten dreimal wöchentlich unmittelbar nach der Hämodialyse über einen Zeitraum von 3 Monaten eine orale Placebo-Lösung, die aus destilliertem Wasser und Natriumsaccharin bestand und in Aussehen, Verpackung und Etikettierung der aktiven Formulierung angeglichen war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hs-CRP-Werte (hochsensitives C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung der Serum-hs-CRP-Werte von der Ausgangsuntersuchung bis zu 3 Monaten Behandlung.
hs-CRP wird gemessen, um systemische Entzündungen zu bewerten und die entzündungshemmende Wirkung einer oralen L-Carnitin-Supplementierung im Vergleich zu Placebo bei Patienten unter Hämodialyse zu beurteilen
Baseline und 3 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung der Lipidprofil-Parameter von Ausgangswert bis 3 Monate zur Bewertung der metabolischen Auswirkungen von L-Carnitin
Baseline und 3 Monate nach Beginn der Intervention
Ferritinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach Beginn der Intervention
Änderung der Serumferritinwerte vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten als Marker für Eisenstatus und Entzündung
Ausgangswert und 3 Monate nach Beginn der Intervention
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Beginn der Intervention
Änderung der Serumalbumin-Konzentration vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten als Indikator des Ernährungsstatus
Baseline und 3 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Darya Chamani

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC-HD-IAU-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden aufgrund von Datenschutzbedenken der Patienten, ethischen Erwägungen und institutionellen Einschränkungen nicht geteilt. Nur aggregierte Ergebnisse werden in peer-reviewed Fachzeitschriften veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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